nuMoM2b 심장 건강 연구 (nuMoM2b-HHS)
2022년 1월 31일 업데이트: Becky McNeil, RTI International
미래 심혈관 건강에 대한 창으로서의 임신: 심혈관 질환에 대한 위험 요인 증가의 예측인자로서 불리한 임신 결과
이 연구는 임신 중 경험과 2년에서 3년 반 후의 심혈관 건강 사이의 관계를 살펴보고 있습니다.
조사관은 또 다른 연구에서 첫 임신 과정을 등록하고 추적한 약 10,000명의 여성 중에서 여성을 모집하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute)는 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development와 공동으로 nuMoM2b 코호트에 대한 이 후속 연구에 자금을 지원하여 불리한 임신 결과(APO) ) 및 심혈관 건강은 산후 약 2년에서 3년 반입니다. nuMoM2b 심장 건강 연구(nuMoM2b Heart Health Study) 또는 nuMoM2b HHS라고 하는 이 연구는 nuMoM2b를 위해 개발된 광범위한 데이터베이스와 조직 은행을 활용합니다. 이 연구에서는 무산부 여성을 임신 기간 동안 평가하여 APO의 메커니즘과 예측을 연구합니다. nuMoM2b 코호트에 등록된 여성은 전향적 데이터 수집, 임상 평가, 초음파 평가 및 표준화된 정의를 통해 표현형이 매우 잘 결정됩니다. 인구통계학적, 심리사회적, 식이요법, 생리학적, 결과 정보는 산모 면담, 자기 관리 설문지, 임상 측정, 초음파 및 의료 기록 추상화를 통해 수집되었습니다. 임신 중 모체 혈액, 소변, 자궁경부-질액 샘플, 분만 시 제대혈 및 태반 샘플을 수집하여 보관했습니다. 모든 여성은 2개의 수면 설문지를 작성했으며 3,600명 이상이 임신 중 2회에 걸쳐 객관적인 야간 수면 연구를 받았습니다.
nuMoM2b에 참여하는 여성은 산후 2~3½년에 수면 장애 호흡(SDB)을 포함한 심혈관 질환 위험(CVDR)의 증거에 대해 nuMoM2b HHS에서 평가됩니다. 후속 임신의 APO도 평가됩니다. 이 연구는 APO와 CVDR 사이의 관계를 특성화하고, 후속 CVDR을 예고하는 첫 번째 임신 프로파일을 식별하고, 첫 번째 임신 동안 SDB와 후속 CVDR 사이의 연관성을 결정하고, 첫 번째 및 후속 임신에서 CVDR과 APO 간의 연관성을 중재하는 수정 가능한 요인을 식별합니다. 이 후속 연구는 이러한 CVDR 요인을 수정하고 APO로 고통받는 여성의 건강을 개선하기 위한 전략 개발을 허용할 것입니다.
nuMoM2b 심장 건강 연구는 지표 임신 분만 후 2년에서 3년 반 동안의 간격 접촉 및 자세한 심혈관 평가를 포함하는 전향적 관찰 연구입니다. 심혈관 평가에서 잠재적으로 자격이 있는 여성은 심혈관 스크리닝 방문에 초대됩니다. 정보에 입각한 동의 후, 적격성을 확인하기 위해 소변 임신 검사를 실시합니다. 이 방문에는 nuMoM2b 임신에서 측정된 영역(신체 활동, 우울증, 사회적 지원, 심리적 스트레스 및 영양 상태)을 평가하기 위한 임상 및 실험실 측정과 구조화된 인터뷰가 포함됩니다. nuMoM2b 임신 중 수면 호흡 평가를 받은 여성에게 또 다른 야간 수면 연구가 제공됩니다.
가장 중요한 목표는 임신 결과와 산모의 장기적인 건강 사이의 관계를 더 잘 정의하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 자간전증 또는 기타 불리한 임신 결과(APO: 사산, 출생 시 임신 주수에 비해 작은[SGA] , 조산, 자간전증, 임신 관련 고혈압, 임신성 당뇨병[GDM])이 첫 번째 임신에서 APO가 없는 여성과 비교했습니다.
목표 2: 산후 약 2년에서 3년 반에 후속 CVDR을 예고하는 임신 초기의 프로필을 식별합니다.
목표 3: 임신 및 산후 수면 장애 호흡(SDB)이 CVDR 증가와 관련이 있는지 확인하고 CVDR을 증가시키는 임신 및 산후 SDB의 특정 패턴을 식별합니다.
목표 4: 임신 중 및 산후 약 2~3½년 동안 APO와 CVDR 사이의 연관성을 중재하는 임신 중 및 임신 후 수정 가능한 요인을 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4509
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Systems
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine OB/GYN
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Mckay Dee Hospital
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 여성은 nuMoM2b에 등록된 코호트에서 모집됩니다.
nuMom2b의 경우 NIH가 선택한 8개의 주요 임상 사이트를 통해 편의 샘플을 모집했습니다.
그룹으로서 사이트는 지리적으로 분산되어 있었고 윤리적으로 다양했습니다.
임신 13주 6일 미만의 단태 임신을 가진 13세 이상의 모든 미산부 여성은 모집 클리닉 또는 진료소에 출석하고 연구 병원에서 분만할 계획이었습니다.
연구 인증 초음파 기사가 수행한 임상 또는 연구 초음파에서 명백한 기형이 없는 단태 임신의 생존 가능성과 여성의 등록이 허용되기 6일 전 13주 이하의 추정 임신 기간이 확인되었습니다.
첫 번째 방문은 6주 0일 및 13주 6일 추정 재태 연령의 창 내에서 예정되고 완료되었습니다.
설명
포함 기준:
간격 접촉:
- nuMoM2b 동안 향후 연구를 위해 연락하기로 동의했으며 이후에 코호트에서 탈퇴하지 않았습니다.
- nuMoM2b 연구에서 임신 결과 데이터가 있습니다.
- 18세 이상(nuMoM2b 참가자가 18세가 되면 인터벌 연락 시도 시작).
- 전화 인터뷰에 대한 구두 동의 제공 또는 웹 기반 자기 관리 설문지 작성에 대한 동의 확인.
병원 내 방문:
- 간격 접촉에 참여하는 데 동의하고 이후에 철회하지 않음
- nuMoM2b 임신 종료 후 2~3.5년 사이
- 다음 임신부터 산후 최소 6개월이 지난 자가 보고
- 현재 임신하지 않은 자가 보고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 2~3.5년 임상 평가에 대한 서면, 서명, 정보에 입각한 동의서 제공
- 동의 후 진료소에서 시행하는 소변 임신 검사로 현재 임신하지 않음
클리닉 방문 후 가정 내 수면 호흡 평가:
- 내원 방문 참여
- 유효한 데이터를 제공하는 최소 하나의 수면 호흡 평가와 함께 nuMoM2b의 수면 호흡 하위 연구에 참여
- 현재 양압(PAP) 요법 또는 구강 장치 및 비강 요법 패치(Provent)와 같은 수면 무호흡증에 대해 승인된 다른 치료법을 사용하지 않음
- 현재 천식 치료를 위해 14일 이상 지속적으로 경구 스테로이드 요법을 받고 있지 않음
- 현재 의학적 상태를 치료하기 위해 산소 보충을 사용하지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 합리적인 기간 내에 장비를 반환할 가능성이 있다고 간주됩니다.
- nuMoM2b 심장 건강 연구를 위한 수면 호흡 평가에 대한 서면, 서명, 사전 동의 제공
제외 기준:
- 연구 구성 요소에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NuMoM2b에 참여한 여성들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상으로 정의되는 고혈압
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 측정한 혈압
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 측정한 혈압
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 측정한 혈압
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 측정한 혈압
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확장기 혈압(mmHg)
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 측정한 혈압
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 측정한 혈압
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최소 8시간의 하룻밤 금식 후 혈액 샘플에서 HDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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최소 8시간의 하룻밤 금식 후 혈액 샘플에서 LDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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최소 8시간 동안 밤새 단식한 후 혈액 샘플에서 얻은 트리글리세리드(mg/dL)
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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최소 8시간의 밤새 금식 후 혈액 샘플에서 측정된 포도당 및 인슐린으로부터의 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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최소 8시간의 하룻밤 금식 후 혈액 샘플에서 측정된 mg/L 단위의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 촬영
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 촬영
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최소 8시간의 하룻밤 금식 후 혈액 샘플에서 헤모글로빈 A1c(%) 측정
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 촬영
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지표 임신 중 또는 직전에 만성 고혈압 또는 임신 전 당뇨병이 있는 참가자는 제외됩니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 촬영
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무호흡-저호흡 지수(AHI)가 3 이상으로 정의되는 수면 장애 호흡
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 촬영
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AHI는 3% 불포화 상태에서 무호흡-저호흡 이벤트에 대해 계산했습니다.
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 촬영
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 8시간 동안 밤새 금식한 후 혈액 샘플에서 얻은 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 N-말단(pg/mL)
기간: 산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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프로젝트 자금 허용
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산후 2년에서 3.5년 사이에 연구 클리닉 방문 시 채취한 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
- 수석 연구원: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
- 연구 의자: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
- 수석 연구원: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
- 수석 연구원: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
- 수석 연구원: Robert M. Silver, M.D., University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haas DM, Yang Z, Parker CB, Chung J, Parry S, Grobman WA, Mercer BM, Simhan HN, Silver RM, Wapner RJ, Saade GR, Greenland P, Merz NB, Reddy UM, Pemberton VL; nuMoM2b study and the nuMoM2b Heart Health Study. Factors associated with duration of breastfeeding in women giving birth for the first time. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 22;22(1):722. doi: 10.1186/s12884-022-05038-7.
- Haas DM, Ehrenthal DB, Koch MA, Catov JM, Barnes SE, Facco F, Parker CB, Mercer BM, Bairey-Merz CN, Silver RM, Wapner RJ, Simhan HN, Hoffman MK, Grobman WA, Greenland P, Wing DA, Saade GR, Parry S, Zee PC, Reddy UM, Pemberton VL, Burwen DR; National Heart, Lung, and Blood Institute nuMoM2b Heart Health Study Network. Pregnancy as a Window to Future Cardiovascular Health: Design and Implementation of the nuMoM2b Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2016 Mar 15;183(6):519-30. doi: 10.1093/aje/kwv309. Epub 2016 Jan 28.
- Catov JM, Parker CB, Gibbs BB, Bann CM, Carper B, Silver RM, Simhan HN, Parry S, Chung JH, Haas DM, Wapner RJ, Saade GR, Mercer BM, Bairey-Merz CN, Greenland P, Ehrenthal DB, Barnes SE, Shanks AL, Reddy UM, Grobman WA; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Network. Patterns of leisure-time physical activity across pregnancy and adverse pregnancy outcomes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 11;15(1):68. doi: 10.1186/s12966-018-0701-5.
- Facco FL, Parker CB, Hunter S, Reid KJ, Zee PC, Silver RM, Haas DM, Chung JH, Pien GW, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Parry S, Wapner RJ, Saade GR, Mercer BM, Torres C, Knight J, Reddy UM, Grobman WA; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Networks. Association of Adverse Pregnancy Outcomes With Self-Reported Measures of Sleep Duration and Timing in Women Who Are Nulliparous. J Clin Sleep Med. 2018 Dec 15;14(12):2047-2056. doi: 10.5664/jcsm.7534.
- Facco FL, Redline S, Hunter SM, Zee PC, Grobman WA, Silver RM, Louis JM, Pien GW, Mercer B, Chung JH, Bairey Merz CN, Haas DM, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Schubert FP, Parry S, Reddy U, Saade GR, Hoffman MK, Levine LD, Wapner RJ, Catov JM, Parker CB. Sleep-disordered Breathing in Pregnancy and after Delivery: Associations with Cardiometabolic Health. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 15;205(10):1202-1213. doi: 10.1164/rccm.202104-0971OC.
- Hawkins M, Parker CB, Redline S, Larkin JC, Zee PP, Grobman WA, Silver RM, Louis JM, Pien GW, Basner RC, Chung JH, Haas DM, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Blue NR, Parry S, Reddy U, Facco F; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Networks. Objectively assessed sleep-disordered breathing during pregnancy and infant birthweight. Sleep Med. 2021 May;81:312-318. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.043. Epub 2021 Feb 27.
- Catov JM, McNeil RB, Marsh DJ, Mercer BM, Bairey Merz CN, Parker CB, Pemberton VL, Saade GR, Chen YI, Chung JH, Ehrenthal DB, Grobman WA, Haas DM, Parry S, Polito L, Reddy UM, Silver RM, Simhan HN, Wapner RJ, Kominiarek M, Kreutz R, Levine LD, Greenland P; NHLBI nuMoM2b Heart Health Study. Early Pregnancy Atherogenic Profile in a First Pregnancy and Hypertension Risk 2 to 7 Years After Delivery. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e017216. doi: 10.1161/JAHA.120.017216. Epub 2021 Feb 23.
- Haas DM, Parker CB, Marsh DJ, Grobman WA, Ehrenthal DB, Greenland P, Bairey Merz CN, Pemberton VL, Silver RM, Barnes S, McNeil RB, Cleary K, Reddy UM, Chung JH, Parry S, Theilen LH, Blumenthal EA, Levine LD, Mercer BM, Simhan H, Polito L, Wapner RJ, Catov J, Chen I, Saade GR; NHLBI nuMoM2b Heart Health Study. Association of Adverse Pregnancy Outcomes With Hypertension 2 to 7 Years Postpartum. J Am Heart Assoc. 2019 Oct;8(19):e013092. doi: 10.1161/JAHA.119.013092. Epub 2019 Sep 30.
- Monk C, Webster RS, McNeil RB, Parker CB, Catov JM, Greenland P, Bairey Merz CN, Silver RM, Simhan HN, Ehrenthal DB, Chung JH, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Polito L, Reddy UM, Saade GR, Grobman WA; NICHD nuMoM2b and NHLBI nuMoM2b Heart Health Study Networks. Associations of perceived prenatal stress and adverse pregnancy outcomes with perceived stress years after delivery. Arch Womens Ment Health. 2020 Jun;23(3):361-369. doi: 10.1007/s00737-019-00970-8. Epub 2019 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .