Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья сердца nuMoM2b (nuMoM2b-HHS)

31 января 2022 г. обновлено: Becky McNeil, RTI International

Беременность как окно в будущее здоровье сердечно-сосудистой системы: неблагоприятные исходы беременности как предикторы повышенных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний

В этом исследовании изучается взаимосвязь между опытом во время беременности и состоянием сердечно-сосудистой системы через 2–3,5 года. Исследователи набирают женщин из примерно 10 000 женщин, которые были зарегистрированы и наблюдались в течение их первой беременности в другом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI) в сотрудничестве с Национальным институтом детского здоровья и развития Юнис Кеннеди Шрайвер финансирует это последующее исследование когорты nuMoM2b для оценки связи между неблагоприятными исходами беременности (APOs). ) и здоровье сердечно-сосудистой системы примерно через 2–3,5 года после родов. В исследовании, названном nuMoM2b Heart Health Study или nuMoM2b HHS, используется обширная база данных и банк тканей, разработанный для nuMoM2b, в котором нерожавшие женщины оцениваются в течение беременности для изучения механизмов и прогнозирования апоневроза. Женщины, включенные в когорту nuMoM2b, очень хорошо фенотипированы благодаря проспективному сбору данных, клиническим и ультразвуковым исследованиям, а также благодаря использованию стандартизированных определений. Демографическая, психосоциальная, диетическая, физиологическая информация и информация об исходах были собраны посредством интервью с матерями, самостоятельно заполняемых вопросников, клинических измерений, ультразвуковых исследований и извлечения из медицинских карт. Образцы материнской крови, мочи и цервико-вагинальной жидкости во время беременности и пуповинной крови и плаценты при родах были собраны и сохранены. Все женщины заполнили две анкеты сна, и более 3600 из них дважды во время беременности прошли объективные исследования ночного сна.

Женщины, участвующие в nuMoM2b, оцениваются в nuMoM2b HHS на наличие признаков риска сердечно-сосудистых заболеваний (CVDR), включая нарушения дыхания во сне (SDB), через 2–3,5 года после родов. Также оцениваются АПО при последующих беременностях. Это исследование характеризует взаимосвязь между APO и CVDR, идентифицирует профили первой беременности, которые предвещают последующие CVDR, определяет связь между SDB во время первой беременности и последующим CVDR, а также идентифицирует модифицируемые факторы, которые опосредуют ассоциации между CVDR и APO при первой и последующей беременности. Это последующее исследование позволит разработать стратегии для изменения этих факторов CVDR и улучшения здоровья женщин, страдающих апоневрозами.

Исследование nuMoM2b Heart Health Study — это проспективное обсервационное исследование, включающее интервальные контакты и подробную оценку сердечно-сосудистой системы через 2–3,5 года после родов при индексной беременности. При оценке сердечно-сосудистых заболеваний потенциально подходящие женщины приглашаются на визит для скрининга сердечно-сосудистых заболеваний. После информированного согласия проводится тест мочи на беременность для подтверждения права на участие в программе. Визит включает в себя клинические и лабораторные измерения, а также структурированное интервью для оценки доменов, которые были измерены во время беременности nuMoM2b: физическая активность, депрессия, социальная поддержка, психологический стресс и статус питания. Женщинам с оценкой дыхания во сне во время беременности nuMoM2b предлагается еще одно исследование ночного сна.

Основная цель состоит в том, чтобы лучше определить взаимосвязь между исходами беременности и долгосрочным здоровьем матери. Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель 1: Определить частоту гипертензии и профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у женщин примерно через 2–3,5 года после первой беременности, осложненной преэклампсией или другими неблагоприятными исходами беременности (APO: мертворождение, малый для гестационного возраста при рождении [SGA] , преждевременные роды, преэклампсия, гипертензия, связанная с беременностью, гестационный диабет [ГСД]) по сравнению с женщинами, не имевшими АПО при первой беременности.

Цель 2: Определить профиль на ранних сроках беременности, который предвещает последующий CVDR примерно через 2–3,5 года после родов.

Цель 3: Определить, связано ли расстройство дыхания во сне во время беременности и после родов с повышением сердечно-сосудистого риска, и выявить специфические паттерны беременности и послеродового расстройства дыхания, приводящие к увеличению сердечно-сосудистого заболевания.

Цель 4: Выявить поддающиеся изменению факторы во время и после беременности, которые опосредуют ассоциации между АПО и CVDR во время беременности и примерно через 2–3,5 года после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4509

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие женщины набираются из когорты, зачисленной в nuMoM2b. Для nuMom2b была набрана удобная выборка из 8 основных клинических центров, выбранных NIH, поскольку каждое из них могло продемонстрировать доступ к более чем 4500 родам в год. Как группа, сайты были географически рассредоточены и этически разнообразны. Все нерожавшие женщины в возрасте 13 лет и старше с одноплодной беременностью менее 13 недель 6 дней гестации, обратившиеся в рекрутинговые клиники или практику и планировавшие роды в исследовательской больнице, потенциально подходили для участия. Клиническое или исследовательское ультразвуковое исследование, проведенное сертифицированным специалистом по УЗИ, подтвердило жизнеспособность одноплодной беременности без явных пороков развития и расчетный гестационный возраст менее или равный 13 неделям за 6 дней до включения женщины в исследование. Первый визит был запланирован и завершен в пределах 6 недель 0 дней и 13 недель 6 дней предполагаемого гестационного возраста.

Описание

Критерии включения:

Интервал Контакт:

  • Согласился связаться для будущих исследований во время nuMoM2b и впоследствии не был исключен из когорты.
  • Иметь данные об исходах беременности из исследования nuMoM2b.
  • Возраст не менее 18 лет (для начала попыток интервального контакта после того, как участнику nuMoM2b исполнится 18 лет).
  • Предоставление устного согласия на телефонное интервью или подтверждение согласия с заполнением онлайн-анкеты для самостоятельного заполнения.

Визит в клинику:

  • Согласен на участие в интервальных контактах и ​​впоследствии не отозван
  • Между 2 и 3,5 годами после окончания беременности nuMoM2b
  • Самоотчет не менее чем через 6 месяцев после родов о любой последующей беременности
  • Самоотчет в настоящее время не беременна
  • Возможность дать информированное согласие
  • Предоставление письменного, подписанного, информированного согласия на клиническую оценку в течение 2–3,5 лет.
  • В настоящее время не беременна по тесту мочи на беременность, проведенному в клинике после согласия

Оценка дыхания во сне на дому после визита в клинику:

  • Участие в визите в клинику
  • Участие в подисследовании дыхания во сне nuMoM2b с по крайней мере одной оценкой дыхания во сне, дающей достоверные данные
  • В настоящее время не используется терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) или другие одобренные методы лечения апноэ во сне, такие как ротовые приспособления и пластырь для назальной терапии (Provent)
  • В настоящее время не проходит непрерывную пероральную стероидную терапию в течение 14 дней и более для лечения астмы.
  • В настоящее время не использует кислородную добавку для лечения заболевания.
  • Способен дать информированное согласие и считается вероятным вернуть оборудование в разумный период
  • Предоставление письменного, подписанного, информированного согласия на оценку дыхания во сне для исследования здоровья сердца nuMoM2b.

Критерий исключения:

  • Невозможность или отказ дать информированное согласие на компонент исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины, участвовавшие в nuMoM2b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипертония, определяемая как систолическое артериальное давление выше 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст.
Временное ограничение: Артериальное давление, измеренное при посещении исследуемой клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Артериальное давление, измеренное при посещении исследуемой клиники между 2 и 3,5 годами после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Артериальное давление, измеренное при посещении исследуемой клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Артериальное давление, измеренное при посещении исследуемой клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Артериальное давление, измеренное при посещении исследуемой клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Артериальное давление, измеренное при посещении исследуемой клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Холестерин ЛПВП в мг/дл из образца крови после ночного голодания не менее 8 часов
Временное ограничение: Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Холестерин ЛПНП в мг/дл из образца крови после ночного голодания не менее 8 часов
Временное ограничение: Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Триглицериды в мг/дл из образца крови после ночного голодания не менее 8 часов
Временное ограничение: Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Модель гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) по глюкозе и инсулину, измеренным в образце крови после ночного голодания в течение не менее 8 часов
Временное ограничение: Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) в мг/л, измеренный в образце крови после ночного голодания в течение не менее 8 часов
Временное ограничение: Снято при посещении исследовательской клиники через 2–3,5 года после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Снято при посещении исследовательской клиники через 2–3,5 года после родов.
Гемоглобин A1c (%), измеренный в образце крови после ночного голодания в течение не менее 8 часов
Временное ограничение: Снято при посещении исследовательской клиники через 2–3,5 года после родов.
Будут исключены участники с хронической гипертензией или прегестационным диабетом во время или непосредственно перед индексной беременностью.
Снято при посещении исследовательской клиники через 2–3,5 года после родов.
Нарушение дыхания во сне, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 3 или более
Временное ограничение: Снято при посещении исследовательской клиники через 2–3,5 года после родов.
AHI рассчитан для событий апноэ-гипопноэ с десатурацией 3%.
Снято при посещении исследовательской клиники через 2–3,5 года после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-конец натрийуретического пептида прогормона головного мозга (NT-proBNP) в пг/мл из образца крови после ночного голодания в течение не менее 8 часов
Временное ограничение: Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.
средства проекта позволяют
Образец крови, взятый при посещении исследовательской клиники между 2 и 3,5 годами после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTI International

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Главный следователь: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Учебный стул: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Главный следователь: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Главный следователь: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Главный следователь: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Главный следователь: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
  • 1U10HL119991 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны через хранилище данных NIH.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться