- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02231398
nuMoM2b Badanie zdrowia serca (nuMoM2b-HHS)
Ciąża jako okno na przyszłe zdrowie układu sercowo-naczyniowego: niekorzystne wyniki ciąży jako czynniki prognostyczne zwiększonych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI), we współpracy z Narodowym Instytutem Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Eunice Kennedy Shriver, finansuje to badanie uzupełniające kohorty nuMoM2b w celu oceny związku między niekorzystnymi wynikami ciąży (APO ) i układu krążenia około 2 do 3,5 roku po porodzie. Badanie, zwane nuMoM2b Heart Health Study lub nuMoM2b HHS, wykorzystuje obszerną bazę danych i bank tkanek opracowany dla nuMoM2b, w którym nieródki są oceniane w trakcie ciąży w celu zbadania mechanizmów i przewidywania APO. Kobiety włączone do kohorty nuMoM2b są wyjątkowo dobrze fenotypowane poprzez prospektywne gromadzenie danych, oceny kliniczne i oceny ultrasonograficzne, a także dzięki zastosowaniu standardowych definicji. Informacje demograficzne, psychospołeczne, dietetyczne, fizjologiczne i wyniki zostały zebrane za pomocą wywiadów z matkami, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, pomiarów klinicznych, ultradźwięków i abstrakcji dokumentacji medycznej. Próbki krwi matki, moczu i płynu szyjkowo-pochwowego podczas ciąży oraz krwi pępowinowej i łożyska podczas porodu zostały zebrane i zarchiwizowane. Wszystkie kobiety wypełniły dwa kwestionariusze dotyczące snu, a ponad 3600 przeszło obiektywne badania snu w ciągu nocy dwa razy w czasie ciąży.
Kobiety uczestniczące w nuMoM2b są oceniane w nuMoM2b HHS pod kątem ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych (CVDR), w tym zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), 2 do 3,5 roku po porodzie. Ocenie podlegają również APO w kolejnych ciążach. W badaniu tym scharakteryzowano związek między APO a CVDR, zidentyfikowano profile pierwszej ciąży, które zwiastują późniejszą CVDR, określono powiązania między SDB podczas pierwszej ciąży a późniejszym CVDR oraz zidentyfikowano modyfikowalne czynniki, które pośredniczą w związku między CVDR a APO w pierwszej i kolejnej ciąży. To badanie kontrolne pozwoli na opracowanie strategii modyfikacji tych czynników CVDR i poprawy zdrowia kobiet cierpiących na APO.
Badanie zdrowia serca nuMoM2b jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które obejmuje interwały kontaktów i szczegółową ocenę układu sercowo-naczyniowego od 2 do 3,5 roku po porodzie wskazywanej ciąży. Podczas oceny układu sercowo-naczyniowego potencjalnie kwalifikujące się kobiety są zapraszane na wizytę przesiewową w kierunku układu sercowo-naczyniowego. Po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadzany jest test ciążowy z moczu w celu potwierdzenia kwalifikacji. Wizyta obejmuje pomiary kliniczne i laboratoryjne oraz ustrukturyzowany wywiad w celu oceny domen, które były mierzone w ciąży nuMoM2b: aktywność fizyczna, depresja, wsparcie społeczne, stres psychiczny i stan odżywienia. Kobietom z oceną oddychania podczas snu podczas ciąży nuMoM2b proponuje się kolejne nocne badanie snu.
Nadrzędnym celem jest lepsze zdefiniowanie związku między wynikami ciąży a długoterminowym zdrowiem matki. Cele szczegółowe są następujące:
Cel 1: Określenie częstości występowania nadciśnienia tętniczego i profilu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVDR) u kobiet około 2 do 3,5 roku po pierwszej ciąży powikłanej stanem przedrzucawkowym lub innymi niepożądanymi skutkami ciąży (APO: urodzenie martwego dziecka, mała masa ciała w chwili urodzenia [SGA] przedwczesny poród, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze związane z ciążą, cukrzyca ciężarnych [GDM]) w porównaniu z kobietami, które nie miały APO w pierwszej ciąży.
Cel 2: Zidentyfikować profil we wczesnej ciąży, który zwiastuje wystąpienie CVDR około 2 do 3,5 roku po porodzie.
Cel 3: Ustalenie, czy ciąża i poporodowe zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) są związane ze zwiększonym CVDR i zidentyfikowanie specyficznych wzorców SDB ciąży i połogu, które zwiększają CVDR.
Cel 4: Zidentyfikować modyfikowalne czynniki podczas ciąży i po jej zakończeniu, które pośredniczą w związku między APO a CVDR w czasie ciąży i około 2 do 3,5 roku po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
- Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine OB/GYN
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Mckay Dee Hospital
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- University Of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kontakt interwałowy:
- Zgodził się na kontakt w celu przyszłych badań podczas nuMoM2b i nie został później wycofany z kohorty.
- Uzyskaj dane dotyczące przebiegu ciąży z badania nuMoM2b.
- Ukończone co najmniej 18 lat (rozpoczęcie interwałowych prób kontaktu po osiągnięciu przez uczestnika nuMoM2b wieku 18 lat).
- Wyrażenie ustnej zgody na rozmowę telefoniczną lub potwierdzenie zgody wraz z wypełnieniem internetowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.
Wizyta w klinice:
- Zgoda na udział w kontaktach interwałowych, a następnie nie wycofana
- Pomiędzy 2 a 3,5 rokiem po zakończeniu ciąży nuMoM2b
- Zgłoś się co najmniej 6 miesięcy po porodzie od każdej kolejnej ciąży
- Samodzielne zgłoszenie, że obecnie nie jest w ciąży
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Dostarczenie pisemnej, podpisanej, świadomej zgody na ocenę kliniczną trwającą od 2 do 3,5 roku
- Obecnie nie jest w ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego w klinice po wyrażeniu zgody
Domowa ocena oddychania podczas snu po wizycie w klinice:
- Udział w wizycie w klinice
- Udział w badaniu podrzędnym dotyczącym oddychania podczas snu nuMoM2b z co najmniej jedną oceną oddychania podczas snu dostarczającą ważnych danych
- Obecnie nie stosuje terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) ani innych zatwierdzonych metod leczenia bezdechu sennego, takich jak aparaty doustne i plastry do nosa (Provent)
- Obecnie nie stosuje ciągłej doustnej terapii sterydowej przez 14 dni lub dłużej w celu leczenia astmy
- Obecnie nie stosuje suplementacji tlenem w celu leczenia stanu chorobowego
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uznany za skłonny do zwrotu sprzętu w rozsądnym terminie
- Dostarczenie pisemnej, podpisanej, świadomej zgody na ocenę oddychania podczas snu w badaniu nuMoM2b Heart Health Study
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody na komponent badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kobiety, które brały udział w nuMoM2b
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Cholesterol HDL w mg/dl z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Cholesterol LDL w mg/dl z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Trójglicerydy w mg/dl z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) na podstawie glukozy i insuliny zmierzonej z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości w mg/l mierzone z próbki krwi po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Hemoglobina A1c (%) mierzona w próbce krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
|
Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Zaburzenia oddychania podczas snu, zdefiniowane jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 3 lub więcej
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
AHI obliczono dla zdarzeń bezdechu i spłycenia powietrza przy 3% desaturacji.
|
Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
N-końcowy peptyd natriuretyczny mózgu prohormonu (NT-proBNP) w pg/ml z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
pozwolą na to fundusze projektu
|
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
- Główny śledczy: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
- Krzesło do nauki: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
- Główny śledczy: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
- Główny śledczy: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
- Główny śledczy: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
- Główny śledczy: Robert M. Silver, M.D., University Of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haas DM, Yang Z, Parker CB, Chung J, Parry S, Grobman WA, Mercer BM, Simhan HN, Silver RM, Wapner RJ, Saade GR, Greenland P, Merz NB, Reddy UM, Pemberton VL; nuMoM2b study and the nuMoM2b Heart Health Study. Factors associated with duration of breastfeeding in women giving birth for the first time. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 22;22(1):722. doi: 10.1186/s12884-022-05038-7.
- Haas DM, Ehrenthal DB, Koch MA, Catov JM, Barnes SE, Facco F, Parker CB, Mercer BM, Bairey-Merz CN, Silver RM, Wapner RJ, Simhan HN, Hoffman MK, Grobman WA, Greenland P, Wing DA, Saade GR, Parry S, Zee PC, Reddy UM, Pemberton VL, Burwen DR; National Heart, Lung, and Blood Institute nuMoM2b Heart Health Study Network. Pregnancy as a Window to Future Cardiovascular Health: Design and Implementation of the nuMoM2b Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2016 Mar 15;183(6):519-30. doi: 10.1093/aje/kwv309. Epub 2016 Jan 28.
- Catov JM, Parker CB, Gibbs BB, Bann CM, Carper B, Silver RM, Simhan HN, Parry S, Chung JH, Haas DM, Wapner RJ, Saade GR, Mercer BM, Bairey-Merz CN, Greenland P, Ehrenthal DB, Barnes SE, Shanks AL, Reddy UM, Grobman WA; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Network. Patterns of leisure-time physical activity across pregnancy and adverse pregnancy outcomes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 11;15(1):68. doi: 10.1186/s12966-018-0701-5.
- Facco FL, Parker CB, Hunter S, Reid KJ, Zee PC, Silver RM, Haas DM, Chung JH, Pien GW, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Parry S, Wapner RJ, Saade GR, Mercer BM, Torres C, Knight J, Reddy UM, Grobman WA; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Networks. Association of Adverse Pregnancy Outcomes With Self-Reported Measures of Sleep Duration and Timing in Women Who Are Nulliparous. J Clin Sleep Med. 2018 Dec 15;14(12):2047-2056. doi: 10.5664/jcsm.7534.
- Facco FL, Redline S, Hunter SM, Zee PC, Grobman WA, Silver RM, Louis JM, Pien GW, Mercer B, Chung JH, Bairey Merz CN, Haas DM, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Schubert FP, Parry S, Reddy U, Saade GR, Hoffman MK, Levine LD, Wapner RJ, Catov JM, Parker CB. Sleep-disordered Breathing in Pregnancy and after Delivery: Associations with Cardiometabolic Health. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 15;205(10):1202-1213. doi: 10.1164/rccm.202104-0971OC.
- Hawkins M, Parker CB, Redline S, Larkin JC, Zee PP, Grobman WA, Silver RM, Louis JM, Pien GW, Basner RC, Chung JH, Haas DM, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Blue NR, Parry S, Reddy U, Facco F; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Networks. Objectively assessed sleep-disordered breathing during pregnancy and infant birthweight. Sleep Med. 2021 May;81:312-318. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.043. Epub 2021 Feb 27.
- Catov JM, McNeil RB, Marsh DJ, Mercer BM, Bairey Merz CN, Parker CB, Pemberton VL, Saade GR, Chen YI, Chung JH, Ehrenthal DB, Grobman WA, Haas DM, Parry S, Polito L, Reddy UM, Silver RM, Simhan HN, Wapner RJ, Kominiarek M, Kreutz R, Levine LD, Greenland P; NHLBI nuMoM2b Heart Health Study. Early Pregnancy Atherogenic Profile in a First Pregnancy and Hypertension Risk 2 to 7 Years After Delivery. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e017216. doi: 10.1161/JAHA.120.017216. Epub 2021 Feb 23.
- Haas DM, Parker CB, Marsh DJ, Grobman WA, Ehrenthal DB, Greenland P, Bairey Merz CN, Pemberton VL, Silver RM, Barnes S, McNeil RB, Cleary K, Reddy UM, Chung JH, Parry S, Theilen LH, Blumenthal EA, Levine LD, Mercer BM, Simhan H, Polito L, Wapner RJ, Catov J, Chen I, Saade GR; NHLBI nuMoM2b Heart Health Study. Association of Adverse Pregnancy Outcomes With Hypertension 2 to 7 Years Postpartum. J Am Heart Assoc. 2019 Oct;8(19):e013092. doi: 10.1161/JAHA.119.013092. Epub 2019 Sep 30.
- Monk C, Webster RS, McNeil RB, Parker CB, Catov JM, Greenland P, Bairey Merz CN, Silver RM, Simhan HN, Ehrenthal DB, Chung JH, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Polito L, Reddy UM, Saade GR, Grobman WA; NICHD nuMoM2b and NHLBI nuMoM2b Heart Health Study Networks. Associations of perceived prenatal stress and adverse pregnancy outcomes with perceived stress years after delivery. Arch Womens Ment Health. 2020 Jun;23(3):361-369. doi: 10.1007/s00737-019-00970-8. Epub 2019 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
- 1U10HL119991 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .