Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

nuMoM2b Badanie zdrowia serca (nuMoM2b-HHS)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Becky McNeil, RTI International

Ciąża jako okno na przyszłe zdrowie układu sercowo-naczyniowego: niekorzystne wyniki ciąży jako czynniki prognostyczne zwiększonych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

W tym badaniu przyjrzano się związkowi między doświadczeniami podczas ciąży a zdrowiem układu krążenia 2 do 3,5 roku później. Badacze rekrutują kobiety spośród około 10 000 kobiet, które zostały włączone i obserwowane w trakcie ich pierwszej ciąży w innym badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI), we współpracy z Narodowym Instytutem Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Eunice Kennedy Shriver, finansuje to badanie uzupełniające kohorty nuMoM2b w celu oceny związku między niekorzystnymi wynikami ciąży (APO ) i układu krążenia około 2 do 3,5 roku po porodzie. Badanie, zwane nuMoM2b Heart Health Study lub nuMoM2b HHS, wykorzystuje obszerną bazę danych i bank tkanek opracowany dla nuMoM2b, w którym nieródki są oceniane w trakcie ciąży w celu zbadania mechanizmów i przewidywania APO. Kobiety włączone do kohorty nuMoM2b są wyjątkowo dobrze fenotypowane poprzez prospektywne gromadzenie danych, oceny kliniczne i oceny ultrasonograficzne, a także dzięki zastosowaniu standardowych definicji. Informacje demograficzne, psychospołeczne, dietetyczne, fizjologiczne i wyniki zostały zebrane za pomocą wywiadów z matkami, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, pomiarów klinicznych, ultradźwięków i abstrakcji dokumentacji medycznej. Próbki krwi matki, moczu i płynu szyjkowo-pochwowego podczas ciąży oraz krwi pępowinowej i łożyska podczas porodu zostały zebrane i zarchiwizowane. Wszystkie kobiety wypełniły dwa kwestionariusze dotyczące snu, a ponad 3600 przeszło obiektywne badania snu w ciągu nocy dwa razy w czasie ciąży.

Kobiety uczestniczące w nuMoM2b są oceniane w nuMoM2b HHS pod kątem ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych (CVDR), w tym zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), 2 do 3,5 roku po porodzie. Ocenie podlegają również APO w kolejnych ciążach. W badaniu tym scharakteryzowano związek między APO a CVDR, zidentyfikowano profile pierwszej ciąży, które zwiastują późniejszą CVDR, określono powiązania między SDB podczas pierwszej ciąży a późniejszym CVDR oraz zidentyfikowano modyfikowalne czynniki, które pośredniczą w związku między CVDR a APO w pierwszej i kolejnej ciąży. To badanie kontrolne pozwoli na opracowanie strategii modyfikacji tych czynników CVDR i poprawy zdrowia kobiet cierpiących na APO.

Badanie zdrowia serca nuMoM2b jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które obejmuje interwały kontaktów i szczegółową ocenę układu sercowo-naczyniowego od 2 do 3,5 roku po porodzie wskazywanej ciąży. Podczas oceny układu sercowo-naczyniowego potencjalnie kwalifikujące się kobiety są zapraszane na wizytę przesiewową w kierunku układu sercowo-naczyniowego. Po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadzany jest test ciążowy z moczu w celu potwierdzenia kwalifikacji. Wizyta obejmuje pomiary kliniczne i laboratoryjne oraz ustrukturyzowany wywiad w celu oceny domen, które były mierzone w ciąży nuMoM2b: aktywność fizyczna, depresja, wsparcie społeczne, stres psychiczny i stan odżywienia. Kobietom z oceną oddychania podczas snu podczas ciąży nuMoM2b proponuje się kolejne nocne badanie snu.

Nadrzędnym celem jest lepsze zdefiniowanie związku między wynikami ciąży a długoterminowym zdrowiem matki. Cele szczegółowe są następujące:

Cel 1: Określenie częstości występowania nadciśnienia tętniczego i profilu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVDR) u kobiet około 2 do 3,5 roku po pierwszej ciąży powikłanej stanem przedrzucawkowym lub innymi niepożądanymi skutkami ciąży (APO: urodzenie martwego dziecka, mała masa ciała w chwili urodzenia [SGA] przedwczesny poród, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze związane z ciążą, cukrzyca ciężarnych [GDM]) w porównaniu z kobietami, które nie miały APO w pierwszej ciąży.

Cel 2: Zidentyfikować profil we wczesnej ciąży, który zwiastuje wystąpienie CVDR około 2 do 3,5 roku po porodzie.

Cel 3: Ustalenie, czy ciąża i poporodowe zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) są związane ze zwiększonym CVDR i zidentyfikowanie specyficznych wzorców SDB ciąży i połogu, które zwiększają CVDR.

Cel 4: Zidentyfikować modyfikowalne czynniki podczas ciąży i po jej zakończeniu, które pośredniczą w związku między APO a CVDR w czasie ciąży i około 2 do 3,5 roku po porodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4509

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • University Of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się kobiety są rekrutowane z kohorty zapisanej do nuMoM2b. W przypadku nuMom2b wybrano dogodną próbkę z 8 głównych ośrodków klinicznych wybranych przez NIH, ponieważ każdy z nich mógł wykazać dostęp do ponad 4500 porodów rocznie. Jako grupa, strony były rozproszone geograficznie i zróżnicowane etycznie. Wszystkie nieródki w wieku 13 lat lub starsze z ciążą pojedynczą krótszą niż 13 tygodni i 6 dni ciąży, które zgłosiły się do klinik lub praktyk rekrutacyjnych i planowały poród w szpitalu badawczym, potencjalnie kwalifikowały się do udziału. Kliniczne lub badawcze badanie ultrasonograficzne, wykonane przez certyfikowanego ultrasonografa, potwierdziło żywotność pojedynczej ciąży bez widocznych wad rozwojowych i szacowany wiek ciążowy na mniej niż 13 tygodni i 6 dni przed dopuszczeniem kobiety do badania. Pierwsza wizyta została zaplanowana i zakończona w przedziale 6 tygodni 0 dni i 13 tygodni 6 dni szacowanego wieku ciążowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kontakt interwałowy:

  • Zgodził się na kontakt w celu przyszłych badań podczas nuMoM2b i nie został później wycofany z kohorty.
  • Uzyskaj dane dotyczące przebiegu ciąży z badania nuMoM2b.
  • Ukończone co najmniej 18 lat (rozpoczęcie interwałowych prób kontaktu po osiągnięciu przez uczestnika nuMoM2b wieku 18 lat).
  • Wyrażenie ustnej zgody na rozmowę telefoniczną lub potwierdzenie zgody wraz z wypełnieniem internetowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.

Wizyta w klinice:

  • Zgoda na udział w kontaktach interwałowych, a następnie nie wycofana
  • Pomiędzy 2 a 3,5 rokiem po zakończeniu ciąży nuMoM2b
  • Zgłoś się co najmniej 6 miesięcy po porodzie od każdej kolejnej ciąży
  • Samodzielne zgłoszenie, że obecnie nie jest w ciąży
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Dostarczenie pisemnej, podpisanej, świadomej zgody na ocenę kliniczną trwającą od 2 do 3,5 roku
  • Obecnie nie jest w ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego w klinice po wyrażeniu zgody

Domowa ocena oddychania podczas snu po wizycie w klinice:

  • Udział w wizycie w klinice
  • Udział w badaniu podrzędnym dotyczącym oddychania podczas snu nuMoM2b z co najmniej jedną oceną oddychania podczas snu dostarczającą ważnych danych
  • Obecnie nie stosuje terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) ani innych zatwierdzonych metod leczenia bezdechu sennego, takich jak aparaty doustne i plastry do nosa (Provent)
  • Obecnie nie stosuje ciągłej doustnej terapii sterydowej przez 14 dni lub dłużej w celu leczenia astmy
  • Obecnie nie stosuje suplementacji tlenem w celu leczenia stanu chorobowego
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uznany za skłonny do zwrotu sprzętu w rozsądnym terminie
  • Dostarczenie pisemnej, podpisanej, świadomej zgody na ocenę oddychania podczas snu w badaniu nuMoM2b Heart Health Study

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody na komponent badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety, które brały udział w nuMoM2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Ciśnienia krwi mierzone podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Cholesterol HDL w mg/dl z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Cholesterol LDL w mg/dl z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Trójglicerydy w mg/dl z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) na podstawie glukozy i insuliny zmierzonej z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości w mg/l mierzone z próbki krwi po całonocnym poszczeniu przez co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Hemoglobina A1c (%) mierzona w próbce krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Wykluczy uczestniczki z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą przedciążową w trakcie ciąży indeksowej lub tuż przed nią.
Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
Zaburzenia oddychania podczas snu, zdefiniowane jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) wynoszący 3 lub więcej
Ramy czasowe: Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
AHI obliczono dla zdarzeń bezdechu i spłycenia powietrza przy 3% desaturacji.
Wykonano podczas wizyty w klinice badawczej między 2 a 3,5 rokiem po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-końcowy peptyd natriuretyczny mózgu prohormonu (NT-proBNP) w pg/ml z próbki krwi po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin
Ramy czasowe: Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie
pozwolą na to fundusze projektu
Próbka krwi pobrana podczas wizyty w klinice badania między 2 a 3,5 rokiem po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Główny śledczy: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Główny śledczy: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Główny śledczy: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Główny śledczy: Robert M. Silver, M.D., University Of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych NIH.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj