Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdraví srdce nuMoM2b (nuMoM2b-HHS)

31. ledna 2022 aktualizováno: Becky McNeil, RTI International

Těhotenství jako okno do budoucího kardiovaskulárního zdraví: nepříznivé výsledky těhotenství jako prediktor zvýšených rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění

Tato studie se zabývá vztahem mezi zkušenostmi během těhotenství a kardiovaskulárním zdravím o 2 až 3½ roku později. Vyšetřovatelé rekrutují ženy z přibližně 10 000 žen, které byly zařazeny a sledovány v průběhu jejich prvního těhotenství v jiné studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI) ve spolupráci s Národním institutem dětského zdraví a lidského rozvoje Eunice Kennedy Shriver financuje tuto následnou studii kohorty nuMoM2b s cílem vyhodnotit souvislost mezi nepříznivými výsledky těhotenství (APO). ) a kardiovaskulární zdraví přibližně 2 až 3½ roku po porodu. Studie nazvaná nuMoM2b Heart Health Study nebo nuMoM2b HHS využívá rozsáhlou databázi a tkáňovou banku vyvinutou pro nuMoM2b, ve které jsou nulipary hodnoceny v průběhu těhotenství ke studiu mechanismů a predikce APO. Ženy zařazené do kohorty nuMoM2b jsou extrémně dobře fenotypovány prostřednictvím prospektivního sběru dat, klinických hodnocení a ultrazvukových hodnocení, jakož i pomocí standardizovaných definic. Demografické, psychosociální, dietní a fyziologické informace a informace o výsledcích byly shromážděny prostřednictvím rozhovorů s matkou, dotazníků, které si sama zadala, klinických měření, ultrazvuků a abstrakce lékařských záznamů. Byly odebrány a uloženy vzorky mateřské krve, moči a cervikovaginální tekutiny z těhotenství a pupečníkové krve a placenty při porodu. Všechny ženy vyplnily dva spánkové dotazníky a více než 3 600 mělo objektivní studie nočního spánku ve dvou případech během těhotenství.

Ženy účastnící se nuMoM2b jsou hodnoceny v nuMoM2b HHS na důkaz rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVDR), včetně poruchy dýchání ve spánku (SDB), 2 až 3½ roku po porodu. Hodnotí se také APO v následujících těhotenstvích. Tato studie charakterizuje vztah mezi APO a CVDR, identifikuje profily prvního těhotenství, které předznamenávají následnou CVDR, určuje asociace mezi SDB během prvního těhotenství a následné CVDR a identifikuje modifikovatelné faktory, které zprostředkovávají asociace mezi CVDR a APO v prvním a následujícím těhotenství. Tato navazující studie umožní vývoj strategií pro modifikaci těchto CVDR faktorů a pro zlepšení zdraví žen trpících APO.

Studie nuMoM2b Heart Health Study je prospektivní observační studie, která zahrnuje intervalové kontakty a podrobné kardiovaskulární hodnocení 2 až 3½ roku po porodu indexovaného těhotenství. Při kardiovaskulárním hodnocení jsou potenciálně způsobilé ženy pozvány k návštěvě kardiovaskulárního screeningu. Po informovaném souhlasu se provede těhotenský test z moči k potvrzení způsobilosti. Návštěva zahrnuje klinická a laboratorní měření a také strukturovaný rozhovor k posouzení domén, které byly měřeny v těhotenství nuMoM2b: fyzická aktivita, deprese, sociální podpora, psychický stres a stav výživy. Ženám s hodnocením dýchání ve spánku během těhotenství nuMoM2b je nabídnuta další studie spánku přes noc.

Zastřešujícím cílem je lépe definovat vztah mezi výsledky těhotenství a dlouhodobým zdravím matky. Konkrétní cíle jsou následující:

Cíl 1: Definovat incidenci hypertenze a profil rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVDR) u žen přibližně 2 až 3½ roku po prvním těhotenství komplikovaném preeklampsií nebo jinými nepříznivými výsledky těhotenství (APO: mrtvě narozené, malé vzhledem ke gestačnímu věku při narození [SGA] , předčasný porod, preeklampsie, těhotenská hypertenze, těhotenská cukrovka [GDM]) ve srovnání s ženami bez APO v prvním těhotenství.

Cíl 2: Identifikovat profil v časném těhotenství, který předznamenává následnou CVDR přibližně 2 až 3½ roku po porodu.

Cíl 3: Zjistit, zda je těhotenství a poporodní porucha dýchání ve spánku (SDB) spojena se zvýšenou CVDR a identifikovat specifické vzorce těhotenství a poporodní SDB, které zvyšují CVDR.

Cíl 4: Identifikovat modifikovatelné faktory během těhotenství a po něm, které zprostředkovávají souvislosti mezi APO a CVDR během těhotenství a přibližně 2 až 3½ roku po porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4509

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé ženy se rekrutují z kohorty zapsané do nuMoM2b. Pro nuMom2b byl získán vhodný vzorek prostřednictvím 8 primárních klinických pracovišť, která NIH vybrala, protože každé z nich mohlo prokázat přístup k více než 4 500 porodům ročně. Jako skupina byly lokality geograficky rozptýlené a eticky rozmanité. Všechny nulipary ve věku 13 let nebo starší s jednočetným těhotenstvím kratším než 13 týdnů 6denní gestace, které se dostavily na náborové kliniky nebo ordinace a plánovaly porod ve studované nemocnici, byly potenciálně způsobilé k účasti. Klinický nebo výzkumný ultrazvuk, provedený sonografem s certifikací studie, potvrdil životaschopnost jednočetného těhotenství bez zjevných malformací a odhadovaný gestační věk menší nebo rovný 13 týdnům 6 dní předtím, než bylo ženě povoleno zařazení. První návštěva byla naplánována a dokončena během období 6 týdnů 0 dnů a 13 týdnů 6 dnů odhadovaného gestačního věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intervalový kontakt:

  • Souhlasili s kontaktem pro budoucí studie během nuMoM2b a následně nebyli staženi z kohorty.
  • Mít údaje o výsledku těhotenství ze studie nuMoM2b.
  • Minimálně 18 let (pro zahájení intervalových pokusů o kontakt, jakmile účastník nuMoM2b dosáhne věku 18 let).
  • Poskytnutí ústního souhlasu s telefonickým rozhovorem nebo potvrzení souhlasu s vyplněním webového samoadministrovaného dotazníku.

Návštěva na klinice:

  • Souhlas s účastí na intervalových kontaktech a není následně odvolán
  • Mezi 2 a 3,5 roky po ukončení těhotenství nuMoM2b
  • Samostatná zpráva nejméně 6 měsíců po porodu z jakéhokoli dalšího těhotenství
  • Self-report není v současné době těhotná
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Poskytnutí písemného, ​​podepsaného a informovaného souhlasu s 2 až 3,5letým hodnocením na klinikě
  • V současné době není těhotná podle těhotenského testu moči provedeného na klinice po souhlasu

Posouzení dýchání ve spánku po návštěvě na klinice:

  • Účast na návštěvě kliniky
  • Účast v dílčí studii dýchání ve spánku nuMoM2b s alespoň jedním hodnocením dýchání ve spánku poskytujícím platná data
  • V současné době nepoužíváte terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) nebo jinou schválenou léčbu spánkové apnoe, jako jsou orální přístroje a náplasti pro nosní terapii (Provent)
  • V současné době není na kontinuální perorální léčbě steroidy po dobu 14 dnů nebo déle k léčbě astmatu
  • V současné době nepoužíváme suplementaci kyslíkem k léčbě zdravotního stavu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a je pravděpodobné, že vybavení vrátí v přiměřené lhůtě
  • Poskytnutí písemného, ​​podepsaného informovaného souhlasu s hodnocením dýchání ve spánku pro studii nuMoM2b Heart Health Study

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas pro složku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy, které se zúčastnily nuMoM2b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak nad 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nad 90 mm Hg
Časové okno: Krevní tlak naměřený při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Krevní tlak naměřený při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: Krevní tlak naměřený při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Krevní tlak naměřený při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Diastolický krevní tlak v mm Hg
Časové okno: Krevní tlak naměřený při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Krevní tlak naměřený při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
HDL cholesterol v mg/dl ze vzorku krve po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Časové okno: Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
LDL cholesterol v mg/dl ze vzorku krve po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Časové okno: Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Triglyceridy v mg/dl ze vzorku krve po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Časové okno: Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Model homeostázy Posouzení inzulinové rezistence (HOMA-IR) z glukózy a inzulinu měřené ze vzorku krve po nočním hladovění po dobu alespoň 8 hodin
Časové okno: Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) v mg/l měřený ze vzorku krve po nočním hladovění po dobu alespoň 8 hodin
Časové okno: Pořízeno při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Pořízeno při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Hemoglobin A1c (%) měřený ze vzorku krve po nočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin
Časové okno: Pořízeno při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Vyloučí účastníky s chronickou hypertenzí nebo pregestačním diabetem během indexového těhotenství nebo těsně před ním.
Pořízeno při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
Porucha dýchání ve spánku, definovaná jako index apnoe-hypopnoe (AHI) 3 nebo více
Časové okno: Pořízeno při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
AHI vypočtená pro události apnoe-hypopnoe s 3% desaturací.
Pořízeno při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-konec prohormonového natriuretického peptidu mozku (NT-proBNP) v pg/ml z krevního vzorku po nočním hladovění po dobu alespoň 8 hodin
Časové okno: Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu
povolení projektových finančních prostředků
Vzorek krve odebraný při návštěvě studijní kliniky 2 až 3,5 roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI International

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Studijní židle: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
  • 1U10HL119991 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna prostřednictvím datového úložiště NIH.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit