Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nuMoM2b hjertehelsestudie (nuMoM2b-HHS)

31. januar 2022 oppdatert av: Becky McNeil, RTI International

Graviditet som et vindu til fremtidig kardiovaskulær helse: Uønskede graviditetsutfall som prediktorer for økte risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom

Denne studien ser på sammenhengen mellom opplevelser under graviditet og kardiovaskulær helse 2 til 3½ år senere. Etterforskerne rekrutterer kvinner fra de rundt 10 000 kvinnene som ble registrert og fulgt i løpet av deres første graviditet i en annen studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), i samarbeid med Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, finansierer denne oppfølgingsstudien av nuMoM2b-kohorten for å evaluere sammenhengen mellom uønskede graviditetsutfall (APOer). ) og kardiovaskulær helse omtrent 2 til 3½ år etter fødselen. Studien, kalt nuMoM2b Heart Health Study eller nuMoM2b HHS, bruker den omfattende databasen og vevsbanken som er utviklet for nuMoM2b, der ugyldige kvinner blir evaluert i løpet av svangerskapet for å studere mekanismene for og prediksjonen av APO. Kvinner som er registrert i nuMoM2b-kohorten er ekstremt godt fenotypet gjennom prospektiv datainnsamling, kliniske evalueringer og ultralydvurderinger, samt gjennom bruk av standardiserte definisjoner. Demografisk, psykososial, kostholdsmessig, fysiologisk og utfallsinformasjon ble samlet inn gjennom morsintervjuer, selvadministrerte spørreskjemaer, kliniske målinger, ultralyd og abstraksjon av medisinsk journal. Prøver av mors blod, urin og cervico-vaginal væske under graviditeten og navlestrengsblod og morkake ved fødselen ble samlet og banket. Alle kvinner fullførte to søvnskjemaer og over 3600 hadde objektive søvnstudier over natten ved to tidspunkter under svangerskapet.

Kvinner som deltar i nuMoM2b blir vurdert i nuMoM2b HHS for bevis på risiko for kardiovaskulær sykdom (CVDR), inkludert søvnforstyrrelse i puste (SDB), 2 til 3½ år etter fødselen. APOs i påfølgende graviditeter blir også vurdert. Denne studien karakteriserer forholdet mellom APO og CVDR, identifiserer første graviditetsprofiler som varsler etterfølgende CVDR, bestemmer assosiasjoner mellom SDB under første graviditet og påfølgende CVDR, og identifiserer modifiserbare faktorer som medierer assosiasjonene mellom CVDR og APO i den første og påfølgende graviditeten. Denne oppfølgingsstudien vil tillate utvikling av strategier for å modifisere disse CVDR-faktorene og forbedre helsen til kvinner som lider av APO.

NuMoM2b Heart Health Study er en prospektiv observasjonsstudie som inkluderer intervallkontakter og en detaljert kardiovaskulær vurdering 2 til 3½ år etter levering av indeksgraviditeten. Ved kardiovaskulær vurdering inviteres potensielt kvalifiserte kvinner til å delta på et kardiovaskulær screeningbesøk. Etter informert samtykke utføres en uringraviditetstest for å bekrefte kvalifisering. Besøket inkluderer kliniske og laboratoriemålinger samt et strukturert intervju for å vurdere domener som ble målt i nuMoM2b-graviditeten: fysisk aktivitet, depresjon, sosial støtte, psykisk stress og ernæringsstatus. Kvinner med søvnpustevurderinger under deres nuMoM2b-svangerskap tilbys nok en nattsøvnstudie.

Det overordnede målet er å bedre definere forholdet mellom utfall av graviditet og langsiktig helse til moren. De spesifikke målene er som følger:

Mål 1: Definer forekomsten av hypertensjon og kardiovaskulær sykdomsrisiko (CVDR) profilen til kvinner ca. 2 til 3½ år etter en første graviditet komplisert av svangerskapsforgiftning eller andre ugunstige graviditetsutfall (APO: dødfødsel, liten for svangerskapsalderen ved fødselen [SGA] , prematur fødsel, svangerskapsforgiftning, graviditetsassosiert hypertensjon, svangerskapsdiabetes [GDM]) sammenlignet med kvinner som ikke hadde noen APO i den første graviditeten.

Mål 2: Identifiser en profil tidlig i svangerskapet som varsler påfølgende CVDR ca. 2 til 3½ år etter fødselen.

Mål 3: Finn ut om graviditet og postpartum søvnforstyrrelse (SDB) er assosiert med økt CVDR og identifiser spesifikke mønstre for graviditet og postpartum SDB som øker CVDR.

Mål 4: Identifisere modifiserbare faktorer under og etter graviditet som medierer assosiasjonene mellom APO og CVDR under graviditet og ca. 2 til 3½ år postpartum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4509

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte kvinner rekrutteres fra kohorten som er påmeldt til nuMoM2b. For nuMom2b ble det rekruttert en bekvemmelighetsprøve gjennom 8 primære kliniske nettsteder som NIH valgte fordi de hver kunne demonstrere tilgang til mer enn 4500 leveranser per år. Som gruppe var nettstedene geografisk spredt og etisk mangfoldige. Alle kvinner i alderen 13 år eller eldre med enslig graviditet mindre enn 13 uker og 6 dagers svangerskap som presenterte seg på rekrutteringsklinikker eller -praksis og planla å føde på et studiesykehus var potensielt kvalifisert for deltakelse. En klinisk eller forskningsultralyd, utført av en studiesertifisert sonograf, bekreftet levedyktigheten til en singleton-drektighet uten åpenbare misdannelser og estimert svangerskapsalder mindre enn eller lik 13 uker 6 dager før kvinnen fikk lov til å melde seg inn. Det første besøket ble planlagt og fullført innen et vindu på 6 uker 0 dager og 13 uker 6 dager estimert svangerskapsalder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intervallkontakt:

  • Godtatt å kontakte for fremtidige studier under nuMoM2b og ikke senere trukket ut av kohorten.
  • Ha data om graviditetsutfall fra nuMoM2b-studien.
  • Minst 18 år (for å begynne intervallkontaktforsøk når nuMoM2b-deltakeren fyller 18 år).
  • Utlevering av muntlig samtykke til telefonintervju eller bekreftelse av samtykke ved utfylling av det nettbaserte selvadministrerte spørreskjemaet.

Klinikkbesøk:

  • Samtykke til deltakelse i intervallkontakter og ikke senere trukket tilbake
  • Mellom 2 og 3,5 år etter at nuMoM2b-graviditeten tok slutt
  • Selvrapportering minst 6 måneder etter fødselen fra etterfølgende graviditet
  • Egenmelding ikke gravid for øyeblikket
  • Kunne gi informert samtykke
  • Levering av skriftlig, signert, informert samtykke for 2 til 3,5 års klinikkvurdering
  • Foreløpig ikke gravid ved uringraviditetstest gitt i klinikken etter samtykke

Søvnpustevurdering hjemme etter besøket på klinikken:

  • Deltakelse i klinikkbesøket
  • Deltakelse i søvnpusteunderstudien av nuMoM2b med minst én søvnpustevurdering som gir gyldige data
  • Bruker ikke for øyeblikket positivt luftveistrykk (PAP) terapi eller andre godkjente behandlinger for søvnapné som orale apparater og nasal terapiplaster (Provent)
  • Ikke på kontinuerlig oral steroidbehandling i 14 dager eller mer for å behandle astma
  • Bruker for tiden ikke oksygentilskudd for å behandle en medisinsk tilstand
  • Kunne gi informert samtykke og anses sannsynlig å returnere utstyr innen rimelig tid
  • Levering av skriftlig, signert, informert samtykke for søvnpustevurderingen for nuMoM2b Heart Health Study

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke for studiekomponenten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner som deltok i nuMoM2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk over 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 90 mm Hg
Tidsramme: Blodtrykk tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødselen
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Blodtrykk tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk i mm Hg
Tidsramme: Blodtrykk tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødselen
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Blodtrykk tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødselen
Diastolisk blodtrykk i mm Hg
Tidsramme: Blodtrykk tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødselen
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Blodtrykk tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødselen
HDL-kolesterol i mg/dL fra blodprøve etter faste over natten på minst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
LDL-kolesterol i mg/dL fra blodprøve etter faste over natten på minst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
Triglyserider i mg/dL fra blodprøve etter faste over natten på minst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) fra glukose og insulin målt fra blodprøve etter faste over natten på minst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L målt fra blodprøve etter faste over natten på minst 8 timer
Tidsramme: Tatt ved studieklinikkbesøk mellom 2 og 3,5 år postpartum
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Tatt ved studieklinikkbesøk mellom 2 og 3,5 år postpartum
Hemoglobin A1c (%) målt fra blodprøve etter faste over natten på minst 8 timer
Tidsramme: Tatt ved studieklinikkbesøk mellom 2 og 3,5 år postpartum
Vil ekskludere deltakere med kronisk hypertensjon eller pregestasjonell diabetes under eller like før indeksgraviditeten.
Tatt ved studieklinikkbesøk mellom 2 og 3,5 år postpartum
Søvnforstyrret pust, definert som apné-hypopné-indeks (AHI) på 3 eller mer
Tidsramme: Tatt ved studieklinikkbesøk mellom 2 og 3,5 år postpartum
AHI beregnet for apné-hypopné-hendelser med 3 % desaturasjon.
Tatt ved studieklinikkbesøk mellom 2 og 3,5 år postpartum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalen av prohormon hjernen Natriuretisk peptid (NT-proBNP) i pg/mL fra blodprøve etter faste over natten på minst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel
prosjektmidler tillater det
Blodprøve tatt ved studiebesøk mellom 2 og 3,5 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI International

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Studiestol: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Hovedetterforsker: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Hovedetterforsker: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
  • 1U10HL119991 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig gjennom et NIH-datalager.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere