nuMoM2b 心臓の健康に関する研究 (nuMoM2b-HHS)
将来の心臓血管の健康への窓口としての妊娠:心血管疾患の危険因子増加の予測因子としての妊娠の有害転帰
調査の概要
詳細な説明
国立心肺血液研究所 (NHLBI) は、ユーニス ケネディ シュライバー国立小児保健人間発達研究所と協力して、nuMoM2b コホートのこのフォローアップ研究に資金を提供し、妊娠の有害転帰 (APOs ) および産後約 2 ~ 3 年半の心臓血管の健康。 nuMoM2b Heart Health Study または nuMoM2b HHS と呼ばれるこの研究は、nuMoM2b 用に開発された広範なデータベースと組織バンクを利用しており、未産の女性が妊娠中に評価され、APO のメカニズムと予測が研究されています。 nuMoM2b コホートに登録された女性は、前向きデータ収集、臨床評価、超音波評価、および標準化された定義の使用を通じて、非常によく表現型が特定されています。 人口統計学的、心理社会的、食事、生理学的、および結果に関する情報は、母親へのインタビュー、自己記入式アンケート、臨床測定、超音波、および医療記録の抽象化を通じて収集されました。 妊娠中の母体の血液、尿、子宮頸部膣液のサンプルと、分娩時の臍帯血と胎盤が収集され、保存されました。 すべての女性が 2 つの睡眠アンケートに回答し、3,600 人以上が妊娠中に 2 回、客観的な一晩の睡眠調査を受けました。
nuMoM2b に参加している女性は、産後 2 ~ 3 年半で睡眠呼吸障害 (SDB) を含む心血管疾患リスク (CVDR) の証拠について nuMoM2b HHS で評価されます。 その後の妊娠における APO も評価されます。 この研究では、APO と CVDR の関係を特徴付け、その後の CVDR の前兆となる最初の妊娠プロファイルを特定し、最初の妊娠中の SDB とその後の CVDR との関連を特定し、最初の妊娠とその後の妊娠における CVDR と APO の間の関連を仲介する修正可能な要因を特定します。 このフォローアップ研究により、これらの CVDR 因子を修正し、APO に苦しむ女性の健康を改善するための戦略の開発が可能になります。
nuMoM2b Heart Health Study は、指標妊娠の出産後 2 ~ 3 年半のインターバル接触と詳細な心血管評価を含む前向き観察研究です。 心血管評価では、潜在的に適格な女性が心血管スクリーニングの訪問に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントの後、適格性を確認するために尿妊娠検査が行われます。 この訪問には、nuMoM2b 妊娠で測定されたドメイン (身体活動、うつ病、社会的支援、心理的ストレス、および栄養状態) を評価するための臨床および実験室測定と構造化されたインタビューが含まれます。 nuMoM2b 妊娠中に睡眠呼吸評価を受けた女性には、別の一晩の睡眠研究が提供されます。
包括的な目標は、妊娠の転帰と母親の長期的な健康との関係をより明確にすることです。 具体的な狙いは次のとおりです。
目的 1: 子癇前症またはその他の有害な妊娠転帰を合併した最初の妊娠から約 2 ~ 3 年半後の女性の高血圧の発生率および心血管疾患リスク (CVDR) プロファイルを定義する (APO: 死産、出生時の妊娠年齢に対して小さい [SGA] 、早産、子癇前症、妊娠関連高血圧症、妊娠糖尿病 [GDM]) を、最初の妊娠で APO を持たない女性と比較しました。
目的 2: 産後約 2 ~ 3 年半に続く CVDR の前兆となる妊娠初期のプロファイルを特定する。
目的 3: 妊娠中および産後の睡眠呼吸障害 (SDB) が CVDR の増加と関連しているかどうかを判断し、CVDR を増加させる妊娠中および産後の SDB の特定のパターンを特定します。
目的 4: 妊娠中および産後約 2 ~ 3 年半の APO と CVDR との関連を仲介する、妊娠中および妊娠後の修正可能な要因を特定する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
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Long Beach、California、アメリカ、90801
- Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Systems
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine OB/GYN
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Mckay Dee Hospital
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
間隔連絡先:
- nuMoM2b 中の将来の研究について連絡することに同意し、その後コホートから脱退しない。
- nuMoM2b 研究からの妊娠転帰データがあります。
- 18 歳以上 (nuMoM2b 参加者が 18 歳に達したら、インターバル コンタクト試行を開始するため)。
- 電話でのインタビューに対する口頭での同意の提供、または Web ベースの自己記入式アンケートへの回答による同意の確認。
診療所での訪問:
- インターバルコンタクトへの参加に同意し、その後撤回しない
- nuMoM2b 妊娠終了後 2 ~ 3.5 年
- その後の妊娠から少なくとも産後6か月の自己申告
- 現在妊娠していないことを自己申告
- インフォームドコンセントを提供できる
- -2〜3.5年間の臨床評価のための書面による署名済みのインフォームドコンセントの提供
- -同意後にクリニックで実施される尿妊娠検査により現在妊娠していない
診療所訪問後の在宅睡眠呼吸評価:
- クリニック訪問への参加
- -有効なデータを提供する少なくとも1つの睡眠呼吸評価を伴うnuMoM2bの睡眠呼吸サブスタディへの参加
- 現在、気道陽圧 (PAP) 療法や、口腔器具や鼻療法パッチなどの睡眠時無呼吸に対する他の承認された治療法を使用していない (Provent)
- -現在、喘息を治療するために14日以上の継続的な経口ステロイド療法を受けていません
- 現在、病状を治療するために酸素補給を使用していない
- インフォームドコンセントを提供でき、合理的な期間内に機器を返却する可能性が高いとみなされる
- nuMoM2b Heart Health Study の睡眠呼吸評価に関する書面による署名済みのインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- -研究コンポーネントについてインフォームドコンセントを提供できないまたは拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NuMoM2bに参加した女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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140 mm Hg を超える収縮期血圧または 90 mm Hg を超える拡張期血圧として定義される高血圧
時間枠:産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に測定された血圧
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に測定された血圧
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (mm Hg)
時間枠:産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に測定された血圧
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に測定された血圧
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拡張期血圧 (mm Hg)
時間枠:産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に測定された血圧
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に測定された血圧
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後の血液サンプルからの mg/dL 単位の HDL コレステロール
時間枠:産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後の血液サンプルからの LDL コレステロール (mg/dL)
時間枠:産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後の血液サンプルからの mg/dL 単位のトリグリセリド
時間枠:産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後の血液サンプルから測定されたグルコースとインスリンからのインスリン抵抗性 (HOMA-IR) の恒常性モデル評価
時間枠:産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後の血液サンプルから測定した mg/L 単位の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠:産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に撮影
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に撮影
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少なくとも 8 時間の一晩絶食後の血液サンプルから測定されたヘモグロビン A1c (%)
時間枠:産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に撮影
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インデックス妊娠中またはその直前に、慢性高血圧症または妊娠前糖尿病の参加者を除外します。
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産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に撮影
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3以上の無呼吸低呼吸指数(AHI)として定義される睡眠呼吸障害
時間枠:産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に撮影
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AHI は、3% の酸素飽和度低下を伴う無呼吸低呼吸イベントに対して計算されます。
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産後2年から3.5年の間に研究クリニックの訪問時に撮影
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端 (pg/mL)、少なくとも 8 時間の一晩絶食後の血液サンプルから
時間枠:産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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プロジェクト資金許可
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産後2〜3.5年の間に研究クリニックの訪問時に採取された血液サンプル
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:William Grobman, M.D., M.B.A.、Northwestern University
- 主任研究者:Samuel Parry, M.D.、University of Pennsylvania
- スタディチェア:George Saade, M.D.、University of Texas Medical Branch at Galveston
- 主任研究者:Brian M. Mercer, MD、Case Western Reserve University
- 主任研究者:David M. Haas, M.D., M.S.,、Indiana University
- 主任研究者:Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR、Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
- 主任研究者:Judith Chung, M.D.、University CA Irvine
- 主任研究者:Robert M. Silver, M.D.、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Haas DM, Yang Z, Parker CB, Chung J, Parry S, Grobman WA, Mercer BM, Simhan HN, Silver RM, Wapner RJ, Saade GR, Greenland P, Merz NB, Reddy UM, Pemberton VL; nuMoM2b study and the nuMoM2b Heart Health Study. Factors associated with duration of breastfeeding in women giving birth for the first time. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 22;22(1):722. doi: 10.1186/s12884-022-05038-7.
- Haas DM, Ehrenthal DB, Koch MA, Catov JM, Barnes SE, Facco F, Parker CB, Mercer BM, Bairey-Merz CN, Silver RM, Wapner RJ, Simhan HN, Hoffman MK, Grobman WA, Greenland P, Wing DA, Saade GR, Parry S, Zee PC, Reddy UM, Pemberton VL, Burwen DR; National Heart, Lung, and Blood Institute nuMoM2b Heart Health Study Network. Pregnancy as a Window to Future Cardiovascular Health: Design and Implementation of the nuMoM2b Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2016 Mar 15;183(6):519-30. doi: 10.1093/aje/kwv309. Epub 2016 Jan 28.
- Catov JM, Parker CB, Gibbs BB, Bann CM, Carper B, Silver RM, Simhan HN, Parry S, Chung JH, Haas DM, Wapner RJ, Saade GR, Mercer BM, Bairey-Merz CN, Greenland P, Ehrenthal DB, Barnes SE, Shanks AL, Reddy UM, Grobman WA; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Network. Patterns of leisure-time physical activity across pregnancy and adverse pregnancy outcomes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 11;15(1):68. doi: 10.1186/s12966-018-0701-5.
- Facco FL, Parker CB, Hunter S, Reid KJ, Zee PC, Silver RM, Haas DM, Chung JH, Pien GW, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Parry S, Wapner RJ, Saade GR, Mercer BM, Torres C, Knight J, Reddy UM, Grobman WA; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Networks. Association of Adverse Pregnancy Outcomes With Self-Reported Measures of Sleep Duration and Timing in Women Who Are Nulliparous. J Clin Sleep Med. 2018 Dec 15;14(12):2047-2056. doi: 10.5664/jcsm.7534.
- Facco FL, Redline S, Hunter SM, Zee PC, Grobman WA, Silver RM, Louis JM, Pien GW, Mercer B, Chung JH, Bairey Merz CN, Haas DM, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Schubert FP, Parry S, Reddy U, Saade GR, Hoffman MK, Levine LD, Wapner RJ, Catov JM, Parker CB. Sleep-disordered Breathing in Pregnancy and after Delivery: Associations with Cardiometabolic Health. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 15;205(10):1202-1213. doi: 10.1164/rccm.202104-0971OC.
- Hawkins M, Parker CB, Redline S, Larkin JC, Zee PP, Grobman WA, Silver RM, Louis JM, Pien GW, Basner RC, Chung JH, Haas DM, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Blue NR, Parry S, Reddy U, Facco F; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Networks. Objectively assessed sleep-disordered breathing during pregnancy and infant birthweight. Sleep Med. 2021 May;81:312-318. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.043. Epub 2021 Feb 27.
- Catov JM, McNeil RB, Marsh DJ, Mercer BM, Bairey Merz CN, Parker CB, Pemberton VL, Saade GR, Chen YI, Chung JH, Ehrenthal DB, Grobman WA, Haas DM, Parry S, Polito L, Reddy UM, Silver RM, Simhan HN, Wapner RJ, Kominiarek M, Kreutz R, Levine LD, Greenland P; NHLBI nuMoM2b Heart Health Study. Early Pregnancy Atherogenic Profile in a First Pregnancy and Hypertension Risk 2 to 7 Years After Delivery. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e017216. doi: 10.1161/JAHA.120.017216. Epub 2021 Feb 23.
- Haas DM, Parker CB, Marsh DJ, Grobman WA, Ehrenthal DB, Greenland P, Bairey Merz CN, Pemberton VL, Silver RM, Barnes S, McNeil RB, Cleary K, Reddy UM, Chung JH, Parry S, Theilen LH, Blumenthal EA, Levine LD, Mercer BM, Simhan H, Polito L, Wapner RJ, Catov J, Chen I, Saade GR; NHLBI nuMoM2b Heart Health Study. Association of Adverse Pregnancy Outcomes With Hypertension 2 to 7 Years Postpartum. J Am Heart Assoc. 2019 Oct;8(19):e013092. doi: 10.1161/JAHA.119.013092. Epub 2019 Sep 30.
- Monk C, Webster RS, McNeil RB, Parker CB, Catov JM, Greenland P, Bairey Merz CN, Silver RM, Simhan HN, Ehrenthal DB, Chung JH, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Polito L, Reddy UM, Saade GR, Grobman WA; NICHD nuMoM2b and NHLBI nuMoM2b Heart Health Study Networks. Associations of perceived prenatal stress and adverse pregnancy outcomes with perceived stress years after delivery. Arch Womens Ment Health. 2020 Jun;23(3):361-369. doi: 10.1007/s00737-019-00970-8. Epub 2019 Jun 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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