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nuMoM2b-Herzgesundheitsstudie (nuMoM2b-HHS)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Becky McNeil, RTI International

Schwangerschaft als Fenster zur zukünftigen kardiovaskulären Gesundheit: Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse als Prädiktoren für erhöhte Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen Erfahrungen während der Schwangerschaft und der kardiovaskulären Gesundheit 2 bis 3½ Jahre später. Die Forscher rekrutieren Frauen aus den etwa 10.000 Frauen, die in eine andere Studie aufgenommen und im Verlauf ihrer ersten Schwangerschaft beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) finanziert in Zusammenarbeit mit dem Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development diese Folgestudie der nuMoM2b-Kohorte, um den Zusammenhang zwischen unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen (APOs ) und kardiovaskuläre Gesundheit etwa 2 bis 3½ Jahre nach der Geburt. Die Studie mit dem Namen nuMoM2b Heart Health Study oder nuMoM2b HHS nutzt die umfangreiche Datenbank und Gewebebank, die für nuMoM2b entwickelt wurde, in der Nulliparae-Frauen im Verlauf der Schwangerschaft untersucht werden, um die Mechanismen für und die Vorhersage von APOs zu untersuchen. Frauen, die in die nuMoM2b-Kohorte aufgenommen wurden, sind durch prospektive Datenerhebung, klinische Bewertungen und Ultraschalluntersuchungen sowie durch die Verwendung standardisierter Definitionen äußerst gut phänotypisiert. Demografische, psychosoziale, diätetische, physiologische und Outcome-Informationen wurden durch mütterliche Interviews, selbstausgefüllte Fragebögen, klinische Messungen, Ultraschall und Abstraktion von Krankenakten gesammelt. Proben von mütterlichem Blut, Urin und Zerviko-Vaginal-Flüssigkeit während der Schwangerschaft sowie Nabelschnurblut und Plazenta bei der Entbindung wurden gesammelt und in einer Bank aufbewahrt. Alle Frauen füllten zwei Schlaffragebögen aus und über 3.600 hatten zweimal während der Schwangerschaft objektive Schlafstudien über Nacht.

Frauen, die an nuMoM2b teilnehmen, werden 2 bis 3½ Jahre nach der Geburt in nuMoM2b HHS auf Hinweise auf ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVDR), einschließlich Atemstörungen im Schlaf (SDB), untersucht. APOs in nachfolgenden Schwangerschaften werden ebenfalls bewertet. Diese Studie charakterisiert die Beziehung zwischen APOs und CVDR, identifiziert erste Schwangerschaftsprofile, die auf nachfolgende CVDR hindeuten, bestimmt Assoziationen zwischen SDB während der ersten Schwangerschaft und nachfolgendem CVDR und identifiziert modifizierbare Faktoren, die die Assoziationen zwischen CVDR und APOs in der ersten und nachfolgenden Schwangerschaft vermitteln. Diese Folgestudie ermöglicht die Entwicklung von Strategien zur Modifizierung dieser CVDR-Faktoren und zur Verbesserung der Gesundheit von Frauen, die an APO leiden.

Die nuMoM2b Heart Health Study ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die Intervallkontakte und eine detaillierte kardiovaskuläre Bewertung 2 bis 3½ Jahre nach der Entbindung der Indexschwangerschaft umfasst. Bei der kardiovaskulären Beurteilung werden potenziell in Frage kommende Frauen zu einem kardiovaskulären Screening-Besuch eingeladen. Nach Einverständniserklärung wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Eignung zu bestätigen. Der Besuch umfasst klinische und Labormessungen sowie ein strukturiertes Interview zur Bewertung der Bereiche, die in der nuMoM2b-Schwangerschaft gemessen wurden: körperliche Aktivität, Depression, soziale Unterstützung, psychische Belastung und Ernährungszustand. Frauen mit Schlafatmungsbeurteilungen während ihrer nuMoM2b-Schwangerschaft wird eine weitere Schlafstudie über Nacht angeboten.

Das übergeordnete Ziel ist es, die Beziehung zwischen Schwangerschaftsausgang und langfristiger Gesundheit der Mutter besser zu definieren. Die konkreten Ziele lauten wie folgt:

Ziel 1: Definieren Sie die Inzidenz von Bluthochdruck und das Risikoprofil für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVDR) von Frauen etwa 2 bis 3½ Jahre nach einer ersten Schwangerschaft, die durch Präeklampsie oder andere unerwünschte Schwangerschaftsausgänge kompliziert wurde (APOs: Totgeburt, klein für das Gestationsalter bei der Geburt [SGA] , Frühgeburt, Präeklampsie, schwangerschaftsassoziierter Bluthochdruck, Gestationsdiabetes [GDM]) im Vergleich zu Frauen ohne APO in der ersten Schwangerschaft.

Ziel 2: Identifizierung eines Profils in der Frühschwangerschaft, das auf eine nachfolgende CVDR etwa 2 bis 3½ Jahre nach der Geburt hindeutet.

Ziel 3: Bestimmen, ob schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) in der Schwangerschaft und nach der Geburt mit einem erhöhten CVDR assoziiert sind, und Identifizierung spezifischer Muster von Schwangerschaft und SDB nach der Geburt, die den CVDR erhöhen.

Ziel 4: Identifizierung modifizierbarer Faktoren während und nach der Schwangerschaft, die die Assoziationen zwischen APOs und dem CVDR während der Schwangerschaft und ungefähr 2 bis 3½ Jahre nach der Geburt vermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4509

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Frauen werden aus der Kohorte rekrutiert, die für nuMoM2b eingeschrieben ist. Für nuMom2b wurde eine praktische Stichprobe über 8 primäre klinische Standorte rekrutiert, die vom NIH ausgewählt wurden, weil sie jeweils Zugang zu mehr als 4.500 Entbindungen pro Jahr nachweisen konnten. Als Gruppe waren die Standorte geografisch verstreut und ethisch vielfältig. Alle Nulliparae-Frauen im Alter von mindestens 13 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft von weniger als 13 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft, die sich in Rekrutierungskliniken oder -praxen vorstellten und eine Entbindung in einem Studienkrankenhaus planten, kamen möglicherweise für die Teilnahme in Frage. Ein klinischer oder Forschungs-Ultraschall, der von einem für die Studie zertifizierten Sonographen durchgeführt wurde, bestätigte die Lebensfähigkeit einer Einlingsschwangerschaft ohne offensichtliche Missbildungen und ein geschätztes Gestationsalter von weniger als oder gleich 13 Wochen 6 Tage bevor die Frau zur Aufnahme zugelassen wurde. Der erste Besuch wurde innerhalb eines Fensters von 6 Wochen 0 Tagen und 13 Wochen 6 Tagen geschätztem Gestationsalter geplant und abgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intervallkontakt:

  • Vereinbarte Kontaktaufnahme für zukünftige Studien während nuMoM2b und wurde anschließend nicht aus der Kohorte zurückgezogen.
  • Haben Sie Daten zum Schwangerschaftsausgang aus der nuMoM2b-Studie.
  • Mindestens 18 Jahre alt (um mit Intervallkontaktversuchen zu beginnen, sobald der nuMoM2b-Teilnehmer das 18. Lebensjahr erreicht hat).
  • Erteilung einer mündlichen Einwilligung für ein Telefoninterview oder Bestätigung der Einwilligung mit dem Ausfüllen des webbasierten selbstausfüllbaren Fragebogens.

Besuch in der Klinik:

  • Teilnahme an Intervallkontakten zugestimmt und anschließend nicht widerrufen
  • Zwischen 2 und 3,5 Jahren nach Beendigung der nuMoM2b-Schwangerschaft
  • Selbstbericht mindestens 6 Monate nach der Geburt von jeder nachfolgenden Schwangerschaft
  • Selbstangabe derzeit nicht schwanger
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereitstellung einer schriftlichen, unterzeichneten, informierten Einwilligung für die 2- bis 3,5-jährige klinische Bewertung
  • Derzeit nicht schwanger durch Urin-Schwangerschaftstest, der nach Zustimmung in der Klinik durchgeführt wird

Bewertung der Schlafatmung zu Hause nach dem Besuch in der Klinik:

  • Teilnahme am Klinikbesuch
  • Teilnahme an der Schlafatmungs-Teilstudie von nuMoM2b mit mindestens einer Schlafatmungsbewertung, die gültige Daten liefert
  • Derzeit keine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) oder andere zugelassene Behandlungen für Schlafapnoe wie orale Geräte und Nasentherapiepflaster (Provent)
  • Derzeit keine kontinuierliche orale Steroidtherapie für 14 Tage oder länger zur Behandlung von Asthma
  • Verwenden Sie derzeit keine Sauerstoffergänzung zur Behandlung einer Erkrankung
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erteilen, und es wird davon ausgegangen, dass Geräte innerhalb eines angemessenen Zeitraums zurückgegeben werden
  • Bereitstellung einer schriftlichen, unterzeichneten, informierten Einwilligung für die Schlafatmungsbewertung für die nuMoM2b-Herzgesundheitsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung für die Studienkomponente abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen, die an nuMoM2b teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck über 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg
Zeitfenster: Blutdruckmessung beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Blutdruckmessung beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck in mm Hg
Zeitfenster: Blutdruckmessung beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Blutdruckmessung beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: Blutdruckmessung beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Blutdruckmessung beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
HDL-Cholesterin in mg/dL aus einer Blutprobe nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht
Zeitfenster: Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
LDL-Cholesterin in mg/dL aus einer Blutprobe nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht
Zeitfenster: Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
Triglyceride in mg/dL aus einer Blutprobe nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht
Zeitfenster: Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) aus Glukose und Insulin, gemessen anhand einer Blutprobe nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht
Zeitfenster: Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L, gemessen anhand einer Blutprobe nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht
Zeitfenster: Aufgenommen beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Aufgenommen beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
Hämoglobin A1c (%) gemessen aus einer Blutprobe nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht
Zeitfenster: Aufgenommen beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
Ausgeschlossen werden Teilnehmer mit chronischem Bluthochdruck oder Prägestationsdiabetes während oder kurz vor der Indexschwangerschaft.
Aufgenommen beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
Atmungsstörungen im Schlaf, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 3 oder mehr
Zeitfenster: Aufgenommen beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt
AHI berechnet für Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse mit 3 % Entsättigung.
Aufgenommen beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Terminus des Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) in pg/ml aus einer Blutprobe nach mindestens 8-stündigem Fasten über Nacht
Zeitfenster: Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde
Projektmittel zulassen
Blutprobe, die beim Besuch der Studienklinik zwischen 2 und 3,5 Jahren nach der Geburt entnommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Hauptermittler: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Hauptermittler: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Hauptermittler: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Hauptermittler: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
  • 1U10HL119991 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden über ein NIH-Datenarchiv zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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