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estudo de saúde do coração nuMoM2b (nuMoM2b-HHS)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Becky McNeil, RTI International

Gravidez como uma janela para a futura saúde cardiovascular: resultados adversos da gravidez como preditores de fatores de risco aumentados para doenças cardiovasculares

Este estudo está analisando a relação entre as experiências durante a gravidez e a saúde cardiovascular 2 a 3 anos e meio depois. Os investigadores estão recrutando mulheres de aproximadamente 10.000 mulheres que foram inscritas e acompanhadas ao longo de sua primeira gravidez em outro estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI), em colaboração com o Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver, está financiando este estudo de acompanhamento da coorte nuMoM2b para avaliar a associação entre resultados adversos da gravidez (APOs ) e saúde cardiovascular aproximadamente 2 a 3 anos e meio após o parto. O estudo, chamado nuMoM2b Heart Health Study ou nuMoM2b HHS, utiliza o extenso banco de dados e banco de tecidos desenvolvido para nuMoM2b, no qual mulheres nulíparas são avaliadas durante a gravidez para estudar os mecanismos e a previsão de APOs. As mulheres inscritas na coorte nuMoM2b são extremamente bem fenotipadas por meio de coleta prospectiva de dados, avaliações clínicas e avaliações de ultrassom, bem como pelo uso de definições padronizadas. Informações demográficas, psicossociais, dietéticas, fisiológicas e de resultados foram coletadas por meio de entrevistas maternas, questionários autoaplicáveis, medições clínicas, ultrassonografias e abstração de registros médicos. Amostras de sangue materno, urina e fluido cervico-vaginal durante a gravidez e sangue do cordão umbilical e placenta no momento do parto foram coletadas e armazenadas. Todas as mulheres completaram dois questionários sobre o sono e mais de 3.600 tiveram estudos objetivos do sono noturno em dois momentos durante a gravidez.

As mulheres que participam do nuMoM2b são avaliadas no nuMoM2b HHS quanto à evidência de risco de doença cardiovascular (CVDR), incluindo distúrbios respiratórios do sono (SDB), 2 a 3 anos e meio após o parto. APOs em gestações subsequentes também são avaliados. Este estudo caracteriza a relação entre APOs e CVDR, identifica perfis de primeira gravidez que pressagiam CVDR subsequente, determina associações entre SDB durante a primeira gravidez e CVDR subsequente e identifica fatores modificáveis ​​que medeiam as associações entre CVDR e APOs na primeira gravidez e subsequentes. Este estudo de acompanhamento permitirá o desenvolvimento de estratégias para modificar esses fatores CVDR e melhorar a saúde das mulheres que sofrem APOs.

O nuMoM2b Heart Health Study é um estudo observacional prospectivo que inclui contatos de intervalo e uma avaliação cardiovascular detalhada 2 a 3 anos e meio após o parto da gravidez índice. Na avaliação cardiovascular, as mulheres potencialmente elegíveis são convidadas a participar de uma consulta de triagem cardiovascular. Após o consentimento informado, um teste de gravidez de urina é realizado para confirmar a elegibilidade. A visita inclui medições clínicas e laboratoriais, bem como uma entrevista estruturada para avaliar os domínios que foram medidos na gravidez nuMoM2b: atividade física, depressão, suporte social, estresse psicológico e estado nutricional. As mulheres com avaliações de respiração durante o sono durante a gravidez nuMoM2b recebem outro estudo noturno do sono.

O objetivo geral é definir melhor a relação entre os resultados da gravidez e a saúde da mãe a longo prazo. Os objetivos específicos são os seguintes:

Objetivo 1: Definir a incidência de hipertensão e o perfil de risco de doença cardiovascular (CVDR) de mulheres aproximadamente 2 a 3 anos e meio após uma primeira gravidez complicada por pré-eclâmpsia ou outros resultados adversos da gravidez (APOs: natimorto, pequeno para a idade gestacional ao nascer [PIG] , parto prematuro, pré-eclâmpsia, hipertensão associada à gravidez, diabetes gestacional [DMG]) em comparação com mulheres sem APOs na primeira gravidez.

Objetivo 2: Identificar um perfil no início da gravidez que prenuncia CVDR subsequente aproximadamente 2 a 3 anos e meio após o parto.

Objetivo 3: Determinar se os distúrbios respiratórios do sono (DRS) na gravidez e no pós-parto estão associados ao aumento da CVDR e identificar padrões específicos de gravidez e DRS pós-parto que aumentam a CVDR.

Objetivo 4: Identificar fatores modificáveis ​​durante e após a gravidez que medeiam as associações entre APOs e CVDR durante a gravidez e aproximadamente 2 a 3 anos e meio após o parto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4509

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres elegíveis são recrutadas da coorte inscrita no nuMoM2b. Para o nuMom2b, uma amostra de conveniência foi recrutada em 8 centros clínicos primários selecionados pelo NIH porque cada um deles poderia demonstrar acesso a mais de 4.500 partos por ano. Como um grupo, os sites eram geograficamente dispersos e eticamente diversos. Todas as mulheres nulíparas com idade igual ou superior a 13 anos com gestação única com menos de 13 semanas e 6 dias de gestação que se apresentaram em clínicas ou consultórios de recrutamento e planejavam ter o parto em um hospital do estudo eram potencialmente elegíveis para participação. Um ultrassom clínico ou de pesquisa, realizado por um ultrassonografista certificado pelo estudo, confirmou a viabilidade de uma gestação única sem malformações óbvias e com idade gestacional estimada menor ou igual a 13 semanas e 6 dias antes de a mulher poder ser incluída. A primeira consulta foi agendada e concluída dentro de uma janela de 6 semanas e 0 dias e 13 semanas e 6 dias de idade gestacional estimada.

Descrição

Critério de inclusão:

Contato do intervalo:

  • Concordou em entrar em contato para estudos futuros durante nuMoM2b e não retirou-se posteriormente da coorte.
  • Tenha os dados do resultado da gravidez do estudo nuMoM2b.
  • Pelo menos 18 anos de idade (para iniciar as tentativas de contato de intervalo assim que o participante nuMoM2b atingir os 18 anos).
  • Fornecimento de consentimento verbal para entrevista por telefone ou reconhecimento de consentimento com a conclusão do questionário auto-administrado baseado na web.

Visita na clínica:

  • Consentiu para participação em contatos de intervalo e não retirou posteriormente
  • Entre 2 e 3,5 anos após o término da gravidez nuMoM2b
  • Autorrelato pelo menos 6 meses após o parto de qualquer gravidez subsequente
  • Auto-relato não está grávida atualmente
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito, assinado para a avaliação clínica de 2 a 3,5 anos
  • Não está grávida atualmente por teste de gravidez de urina administrado na clínica após consentimento

Avaliação da Respiração do Sono em Casa após a Visita na Clínica:

  • Participação na visita à clínica
  • Participação no subestudo de respiração durante o sono de nuMoM2b com pelo menos uma avaliação de respiração durante o sono fornecendo dados válidos
  • Atualmente não está usando terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) ou outros tratamentos aprovados para apneia do sono, como aparelhos orais e adesivo de terapia nasal (Provent)
  • Atualmente não está em terapia contínua com esteróides orais por 14 dias ou mais para tratar a asma
  • Atualmente não está usando suplementação de oxigênio para tratar uma condição médica
  • Capaz de fornecer consentimento informado e considerado provável para devolver o equipamento em um período razoável
  • Fornecimento de consentimento informado, assinado e por escrito para a avaliação da respiração durante o sono para o nuMoM2b Heart Health Study

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado para o componente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres que participaram do nuMoM2b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão, definida como pressão arterial sistólica acima de 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica acima de 90 mm Hg
Prazo: Pressões sanguíneas medidas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Pressões sanguíneas medidas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica em mm Hg
Prazo: Pressões sanguíneas medidas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Pressões sanguíneas medidas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Pressão arterial diastólica em mm Hg
Prazo: Pressões sanguíneas medidas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Pressões sanguíneas medidas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Colesterol HDL em mg/dL de amostra de sangue após jejum noturno de pelo menos 8 horas
Prazo: Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Colesterol LDL em mg/dL de amostra de sangue após jejum noturno de pelo menos 8 horas
Prazo: Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Triglicerídeos em mg/dL de amostra de sangue após jejum noturno de pelo menos 8 horas
Prazo: Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR) a partir de glicose e insulina medida a partir de amostra de sangue após jejum noturno de pelo menos 8 horas
Prazo: Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) em mg/L medido a partir de amostra de sangue após jejum noturno de pelo menos 8 horas
Prazo: Tiradas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Tiradas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Hemoglobina A1c (%) medida a partir de amostra de sangue após jejum noturno de pelo menos 8 horas
Prazo: Tiradas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Excluirá participantes com hipertensão crônica ou diabetes pré-gestacional durante ou imediatamente antes da gravidez índice.
Tiradas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
Distúrbios respiratórios do sono, definidos como índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de 3 ou mais
Prazo: Tiradas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
IAH calculado para eventos de apnéia-hipopnéia com dessaturação de 3%.
Tiradas na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
N-terminal do pró-hormônio peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) em pg/mL de amostra de sangue após jejum noturno de pelo menos 8 horas
Prazo: Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto
fundos do projeto permitindo
Amostra de sangue coletada na visita clínica do estudo entre 2 e 3,5 anos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Investigador principal: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Cadeira de estudo: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigador principal: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Investigador principal: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Investigador principal: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
  • 1U10HL119991 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados por meio de um repositório de dados do NIH.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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