Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nuMoM2b sydänterveystutkimus (nuMoM2b-HHS)

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Becky McNeil, RTI International

Raskaus ikkunana tulevaan sydän- ja verisuoniterveyteen: haitalliset raskaustulokset sydän- ja verisuonitautien lisääntyneiden riskitekijöiden ennustajana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan raskauden aikaisten kokemusten ja sydän- ja verisuoniterveyden välistä suhdetta 2–3½ vuotta myöhemmin. Tutkijat rekrytoivat naisia ​​noin 10 000 naisesta, jotka olivat mukana ja joita seurattiin ensimmäisen raskauden aikana toiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) rahoittaa yhteistyössä Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Developmentin kanssa tätä nuMoM2b-kohortin seurantatutkimusta arvioidakseen haitallisten raskaustulosten (APO:t) välistä yhteyttä. ) ja sydän- ja verisuoniterveyteen noin 2–3½ vuotta synnytyksen jälkeen. Tutkimuksessa, jota kutsutaan nimellä nuMoM2b Heart Health Study tai nuMoM2b HHS, hyödynnetään nuMoM2b:lle kehitettyä laajaa tietokantaa ja kudospankkia, jossa synnyttämättömiä naisia ​​arvioidaan raskauden aikana APO:iden mekanismien ja ennustamisen tutkimiseksi. NuMoM2b-kohortissa ilmoitetut naiset ovat erittäin hyvin fenotyyppisiä tulevan tiedonkeruun, kliinisten arvioiden ja ultraääniarviointien sekä standardoitujen määritelmien avulla. Demografisia, psykososiaalisia, ruokavalioon, fysiologisiin ja tuloksiin liittyviä tietoja kerättiin äitien haastatteluilla, itsetehtyillä kyselylomakkeilla, kliinisillä mittauksilla, ultraäänillä ja potilastietojen abstraktilla. Näytteet äidin verestä, virtsasta ja kohdunkaulan ja emättimen nesteestä raskauden aikana sekä napanuoraverestä ja istukasta synnytyksen yhteydessä kerättiin ja talletettiin. Kaikki naiset täyttivät kaksi unikyselyä ja yli 3 600:lla oli objektiivisia yöunien tutkimuksia kahdesti raskauden aikana.

NuMoM2b-tutkimukseen osallistuvat naiset arvioidaan nuMoM2b HHS:ssä sydän- ja verisuonitautiriskin (CVDR) varalta, mukaan lukien unihäiriöinen hengitys (SDB), 2–3½ vuotta synnytyksen jälkeen. Myös myöhempien raskauksien APO:t arvioidaan. Tämä tutkimus luonnehtii APO:iden ja CVDR:n välistä suhdetta, tunnistaa ensimmäiset raskausprofiilit, jotka ennakoivat myöhempää CVDR:ää, määrittävät yhteydet SDB:n välillä ensimmäisen raskauden ja myöhemmän CVDR:n välillä ja tunnistavat muunnettavia tekijöitä, jotka välittävät CVDR:n ja APO:iden välisiä yhteyksiä ensimmäisessä ja seuraavassa raskaudessa. Tämä seurantatutkimus mahdollistaa strategioiden kehittämisen näiden CVDR-tekijöiden muuttamiseksi ja APO:sta kärsivien naisten terveyden parantamiseksi.

NuMoM2b Heart Health Study on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää välikontakteja ja yksityiskohtaisen kardiovaskulaarisen arvioinnin 2–3½ vuotta indeksiraskauden synnytyksen jälkeen. Kardiovaskulaarisessa arvioinnissa potentiaalisesti kelpoisia naisia ​​kutsutaan osallistumaan sydän- ja verisuonitarkastuskäynnille. Tietoisen suostumuksen jälkeen tehdään virtsaraskaustesti kelpoisuuden vahvistamiseksi. Vierailu sisältää kliiniset ja laboratoriomittaukset sekä strukturoidun haastattelun, jossa arvioidaan nuMoM2b-raskaudessa mitattuja alueita: fyysinen aktiivisuus, masennus, sosiaalinen tuki, henkinen stressi ja ravitsemustila. Naisille, joilla on unihengitysarvioita nuMoM2b-raskauden aikana, tarjotaan toinen yön yli -unitutkimus.

Kokonaistavoitteena on määritellä paremmin raskauden tulosten ja äidin pitkän aikavälin terveyden välinen suhde. Erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Määrittele kohonneen verenpaineen ilmaantuvuus ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiprofiili naisilla noin 2–3½ vuotta ensimmäisen raskauden jälkeen, joka on komplisoitunut preeklampsiasta tai muista haitallisista raskaustuloksista (APO:t: kuolleena syntymä, pieni syntymän raskausikään nähden [SGA]) , ennenaikainen synnytys, preeklampsia, raskauteen liittyvä verenpainetauti, raskausdiabetes [GDM]) verrattuna naisiin, joilla ei ollut APO:ta ensimmäisessä raskaudessa.

Tavoite 2: Tunnista raskauden alkuvaiheessa oleva profiili, joka ennakoi seuraavan CVDR:n noin 2–3½ vuotta synnytyksen jälkeen.

Tavoite 3: Selvitä, liittyykö raskaus ja synnytyksen jälkeinen unihäiriöinen hengitys (SDB) lisääntyneeseen CVDR:ään, ja tunnistaa tietyt raskauden ja synnytyksen jälkeisen SDB:n mallit, jotka lisäävät CVDR:ää.

Tavoite 4: Tunnista muuttavat tekijät raskauden aikana ja sen jälkeen, jotka välittävät APO:iden ja CVDR:n välisiä yhteyksiä raskauden aikana ja noin 2–3½ vuotta synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4509

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset naiset rekrytoidaan nuMoM2b:hen ilmoittautuneesta kohortista. NuMom2b:tä varten rekrytoitiin mukavuusnäyte kahdeksasta ensisijaisesta kliinisestä toimipaikasta, jotka NIH valitsi, koska jokainen niistä pystyi osoittamaan pääsyn yli 4 500 toimitukseen vuodessa. Ryhmänä paikat olivat maantieteellisesti hajallaan ja eettisesti erilaisia. Kaikki 13-vuotiaat tai sitä vanhemmat synnyttämättömät naiset, joiden yksittäinen raskaus kesti alle 13 viikkoa 6 päivää ja jotka esiintyivät rekrytointiklinikoilla tai -käytännöillä ja aikoivat synnyttää tutkimussairaalassa, olivat mahdollisesti oikeutettuja osallistumaan. Tutkimussertifioidun sonografin suorittama kliininen tai tutkimusultraääni vahvisti yksittäisen raskauden elinkelpoisuuden ilman ilmeisiä epämuodostumia ja arvioitua raskausaikaa enintään 13 viikkoa 6 päivää ennen naisen hyväksymistä. Ensimmäinen käynti ajoitettiin ja saatiin päätökseen 6 viikon 0 päivän ja 13 viikon 6 päivän arvioidussa raskausiässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Intervalliyhteys:

  • Sopinut ottavansa yhteyttä tulevia tutkimuksia varten nuMoM2b:n aikana, eikä poistunut myöhemmin kohortista.
  • Hanki raskaustulostiedot nuMoM2b-tutkimuksesta.
  • Vähintään 18-vuotias (aloittaaksesi intervallikontaktiyritykset, kun nuMoM2b-osallistuja täyttää 18 vuotta).
  • Suullisen suostumuksen antaminen puhelinhaastatteluun tai suostumuksen vahvistus täyttämällä verkkopohjainen itsetehtävä kysely.

Käynti klinikalla:

  • Hyväksytty osallistumiseen intervallikontakteihin, eikä sitä peruttu myöhemmin
  • 2–3,5 vuotta nuMoM2b-raskauden päättymisen jälkeen
  • Ilmoita itse vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kaikista myöhemmistä raskauksista
  • Oma ilmoitus ei tällä hetkellä raskaana
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Kirjallisen, allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen 2–3,5 vuoden klinikkaarviointiin
  • Ei tällä hetkellä raskaana klinikalla suostumuksella annetulla virtsaraskaustestillä

Kotona tehty unenhengityksen arviointi klinikkakäynnin jälkeen:

  • Osallistuminen klinikkakäyntiin
  • Osallistuminen nuMoM2b:n unihengitys-alatutkimukseen vähintään yhdellä unihengitysarviolla, joka tarjoaa päteviä tietoja
  • Ei tällä hetkellä käytössä positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoa tai muita hyväksyttyjä uniapnean hoitoja, kuten suun laitteita ja nenän hoitolaastaria (Provent)
  • Ei tällä hetkellä jatkuvassa suun kautta otettavassa steroidihoidossa 14 päivää tai pidempään astman hoitoon
  • Ei tällä hetkellä käytä happilisää sairauden hoitoon
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja uskotaan todennäköisesti palauttavan laitteet kohtuullisessa ajassa
  • Kirjallisen, allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen nuMoM2b-sydänterveystutkimuksen unenhengitysarviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta tutkimusosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naiset, jotka osallistuivat nuMoM2b:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg
Aikaikkuna: Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine mm Hg
Aikaikkuna: Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Diastolinen verenpaine mm Hg
Aikaikkuna: Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
HDL-kolesteroli mg/dl verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
LDL-kolesteroli mg/dl verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Triglyseridit mg/dl verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Insuliiniresistenssin homeostaasimalli (HOMA-IR) glukoosista ja insuliinista mitattuna verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) mg/l mitattuna verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Hemoglobiini A1c (%) mitattuna verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
Unihäiriöinen hengitys, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
AHI on laskettu apnea-hypopneatapahtumille 3 % desaturaatiolla.
Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prohormone Brain Natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaali pg/ml verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
hankerahojen salliessa
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Päätutkija: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Opintojen puheenjohtaja: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Päätutkija: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Päätutkija: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Päätutkija: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Päätutkija: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville NIH:n tietovaraston kautta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa