- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02231398
nuMoM2b sydänterveystutkimus (nuMoM2b-HHS)
Raskaus ikkunana tulevaan sydän- ja verisuoniterveyteen: haitalliset raskaustulokset sydän- ja verisuonitautien lisääntyneiden riskitekijöiden ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) rahoittaa yhteistyössä Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Developmentin kanssa tätä nuMoM2b-kohortin seurantatutkimusta arvioidakseen haitallisten raskaustulosten (APO:t) välistä yhteyttä. ) ja sydän- ja verisuoniterveyteen noin 2–3½ vuotta synnytyksen jälkeen. Tutkimuksessa, jota kutsutaan nimellä nuMoM2b Heart Health Study tai nuMoM2b HHS, hyödynnetään nuMoM2b:lle kehitettyä laajaa tietokantaa ja kudospankkia, jossa synnyttämättömiä naisia arvioidaan raskauden aikana APO:iden mekanismien ja ennustamisen tutkimiseksi. NuMoM2b-kohortissa ilmoitetut naiset ovat erittäin hyvin fenotyyppisiä tulevan tiedonkeruun, kliinisten arvioiden ja ultraääniarviointien sekä standardoitujen määritelmien avulla. Demografisia, psykososiaalisia, ruokavalioon, fysiologisiin ja tuloksiin liittyviä tietoja kerättiin äitien haastatteluilla, itsetehtyillä kyselylomakkeilla, kliinisillä mittauksilla, ultraäänillä ja potilastietojen abstraktilla. Näytteet äidin verestä, virtsasta ja kohdunkaulan ja emättimen nesteestä raskauden aikana sekä napanuoraverestä ja istukasta synnytyksen yhteydessä kerättiin ja talletettiin. Kaikki naiset täyttivät kaksi unikyselyä ja yli 3 600:lla oli objektiivisia yöunien tutkimuksia kahdesti raskauden aikana.
NuMoM2b-tutkimukseen osallistuvat naiset arvioidaan nuMoM2b HHS:ssä sydän- ja verisuonitautiriskin (CVDR) varalta, mukaan lukien unihäiriöinen hengitys (SDB), 2–3½ vuotta synnytyksen jälkeen. Myös myöhempien raskauksien APO:t arvioidaan. Tämä tutkimus luonnehtii APO:iden ja CVDR:n välistä suhdetta, tunnistaa ensimmäiset raskausprofiilit, jotka ennakoivat myöhempää CVDR:ää, määrittävät yhteydet SDB:n välillä ensimmäisen raskauden ja myöhemmän CVDR:n välillä ja tunnistavat muunnettavia tekijöitä, jotka välittävät CVDR:n ja APO:iden välisiä yhteyksiä ensimmäisessä ja seuraavassa raskaudessa. Tämä seurantatutkimus mahdollistaa strategioiden kehittämisen näiden CVDR-tekijöiden muuttamiseksi ja APO:sta kärsivien naisten terveyden parantamiseksi.
NuMoM2b Heart Health Study on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää välikontakteja ja yksityiskohtaisen kardiovaskulaarisen arvioinnin 2–3½ vuotta indeksiraskauden synnytyksen jälkeen. Kardiovaskulaarisessa arvioinnissa potentiaalisesti kelpoisia naisia kutsutaan osallistumaan sydän- ja verisuonitarkastuskäynnille. Tietoisen suostumuksen jälkeen tehdään virtsaraskaustesti kelpoisuuden vahvistamiseksi. Vierailu sisältää kliiniset ja laboratoriomittaukset sekä strukturoidun haastattelun, jossa arvioidaan nuMoM2b-raskaudessa mitattuja alueita: fyysinen aktiivisuus, masennus, sosiaalinen tuki, henkinen stressi ja ravitsemustila. Naisille, joilla on unihengitysarvioita nuMoM2b-raskauden aikana, tarjotaan toinen yön yli -unitutkimus.
Kokonaistavoitteena on määritellä paremmin raskauden tulosten ja äidin pitkän aikavälin terveyden välinen suhde. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Määrittele kohonneen verenpaineen ilmaantuvuus ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiprofiili naisilla noin 2–3½ vuotta ensimmäisen raskauden jälkeen, joka on komplisoitunut preeklampsiasta tai muista haitallisista raskaustuloksista (APO:t: kuolleena syntymä, pieni syntymän raskausikään nähden [SGA]) , ennenaikainen synnytys, preeklampsia, raskauteen liittyvä verenpainetauti, raskausdiabetes [GDM]) verrattuna naisiin, joilla ei ollut APO:ta ensimmäisessä raskaudessa.
Tavoite 2: Tunnista raskauden alkuvaiheessa oleva profiili, joka ennakoi seuraavan CVDR:n noin 2–3½ vuotta synnytyksen jälkeen.
Tavoite 3: Selvitä, liittyykö raskaus ja synnytyksen jälkeinen unihäiriöinen hengitys (SDB) lisääntyneeseen CVDR:ään, ja tunnistaa tietyt raskauden ja synnytyksen jälkeisen SDB:n mallit, jotka lisäävät CVDR:ää.
Tavoite 4: Tunnista muuttavat tekijät raskauden aikana ja sen jälkeen, jotka välittävät APO:iden ja CVDR:n välisiä yhteyksiä raskauden aikana ja noin 2–3½ vuotta synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine OB/GYN
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Mckay Dee Hospital
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Intervalliyhteys:
- Sopinut ottavansa yhteyttä tulevia tutkimuksia varten nuMoM2b:n aikana, eikä poistunut myöhemmin kohortista.
- Hanki raskaustulostiedot nuMoM2b-tutkimuksesta.
- Vähintään 18-vuotias (aloittaaksesi intervallikontaktiyritykset, kun nuMoM2b-osallistuja täyttää 18 vuotta).
- Suullisen suostumuksen antaminen puhelinhaastatteluun tai suostumuksen vahvistus täyttämällä verkkopohjainen itsetehtävä kysely.
Käynti klinikalla:
- Hyväksytty osallistumiseen intervallikontakteihin, eikä sitä peruttu myöhemmin
- 2–3,5 vuotta nuMoM2b-raskauden päättymisen jälkeen
- Ilmoita itse vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen kaikista myöhemmistä raskauksista
- Oma ilmoitus ei tällä hetkellä raskaana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Kirjallisen, allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen 2–3,5 vuoden klinikkaarviointiin
- Ei tällä hetkellä raskaana klinikalla suostumuksella annetulla virtsaraskaustestillä
Kotona tehty unenhengityksen arviointi klinikkakäynnin jälkeen:
- Osallistuminen klinikkakäyntiin
- Osallistuminen nuMoM2b:n unihengitys-alatutkimukseen vähintään yhdellä unihengitysarviolla, joka tarjoaa päteviä tietoja
- Ei tällä hetkellä käytössä positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoitoa tai muita hyväksyttyjä uniapnean hoitoja, kuten suun laitteita ja nenän hoitolaastaria (Provent)
- Ei tällä hetkellä jatkuvassa suun kautta otettavassa steroidihoidossa 14 päivää tai pidempään astman hoitoon
- Ei tällä hetkellä käytä happilisää sairauden hoitoon
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja uskotaan todennäköisesti palauttavan laitteet kohtuullisessa ajassa
- Kirjallisen, allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen nuMoM2b-sydänterveystutkimuksen unenhengitysarviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta tutkimusosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Naiset, jotka osallistuivat nuMoM2b:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg
Aikaikkuna: Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolinen verenpaine mm Hg
Aikaikkuna: Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mm Hg
Aikaikkuna: Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Verenpaineet, jotka mitattiin tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
HDL-kolesteroli mg/dl verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
LDL-kolesteroli mg/dl verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Triglyseridit mg/dl verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimalli (HOMA-IR) glukoosista ja insuliinista mitattuna verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) mg/l mitattuna verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (%) mitattuna verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sulkee pois osallistujat, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskaudenaikainen diabetes indeksiraskauden aikana tai juuri ennen sitä.
|
Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Unihäiriöinen hengitys, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
AHI on laskettu apnea-hypopneatapahtumille 3 % desaturaatiolla.
|
Otettu opintoklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prohormone Brain Natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-terminaali pg/ml verinäytteestä vähintään 8 tunnin yön paaston jälkeen
Aikaikkuna: Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
hankerahojen salliessa
|
Verinäyte otettu tutkimusklinikalla 2-3,5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
- Päätutkija: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
- Opintojen puheenjohtaja: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
- Päätutkija: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
- Päätutkija: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
- Päätutkija: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
- Päätutkija: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
- Päätutkija: Robert M. Silver, M.D., University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haas DM, Yang Z, Parker CB, Chung J, Parry S, Grobman WA, Mercer BM, Simhan HN, Silver RM, Wapner RJ, Saade GR, Greenland P, Merz NB, Reddy UM, Pemberton VL; nuMoM2b study and the nuMoM2b Heart Health Study. Factors associated with duration of breastfeeding in women giving birth for the first time. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Sep 22;22(1):722. doi: 10.1186/s12884-022-05038-7.
- Haas DM, Ehrenthal DB, Koch MA, Catov JM, Barnes SE, Facco F, Parker CB, Mercer BM, Bairey-Merz CN, Silver RM, Wapner RJ, Simhan HN, Hoffman MK, Grobman WA, Greenland P, Wing DA, Saade GR, Parry S, Zee PC, Reddy UM, Pemberton VL, Burwen DR; National Heart, Lung, and Blood Institute nuMoM2b Heart Health Study Network. Pregnancy as a Window to Future Cardiovascular Health: Design and Implementation of the nuMoM2b Heart Health Study. Am J Epidemiol. 2016 Mar 15;183(6):519-30. doi: 10.1093/aje/kwv309. Epub 2016 Jan 28.
- Catov JM, Parker CB, Gibbs BB, Bann CM, Carper B, Silver RM, Simhan HN, Parry S, Chung JH, Haas DM, Wapner RJ, Saade GR, Mercer BM, Bairey-Merz CN, Greenland P, Ehrenthal DB, Barnes SE, Shanks AL, Reddy UM, Grobman WA; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Network. Patterns of leisure-time physical activity across pregnancy and adverse pregnancy outcomes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 11;15(1):68. doi: 10.1186/s12966-018-0701-5.
- Facco FL, Parker CB, Hunter S, Reid KJ, Zee PC, Silver RM, Haas DM, Chung JH, Pien GW, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Parry S, Wapner RJ, Saade GR, Mercer BM, Torres C, Knight J, Reddy UM, Grobman WA; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Networks. Association of Adverse Pregnancy Outcomes With Self-Reported Measures of Sleep Duration and Timing in Women Who Are Nulliparous. J Clin Sleep Med. 2018 Dec 15;14(12):2047-2056. doi: 10.5664/jcsm.7534.
- Facco FL, Redline S, Hunter SM, Zee PC, Grobman WA, Silver RM, Louis JM, Pien GW, Mercer B, Chung JH, Bairey Merz CN, Haas DM, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Schubert FP, Parry S, Reddy U, Saade GR, Hoffman MK, Levine LD, Wapner RJ, Catov JM, Parker CB. Sleep-disordered Breathing in Pregnancy and after Delivery: Associations with Cardiometabolic Health. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 15;205(10):1202-1213. doi: 10.1164/rccm.202104-0971OC.
- Hawkins M, Parker CB, Redline S, Larkin JC, Zee PP, Grobman WA, Silver RM, Louis JM, Pien GW, Basner RC, Chung JH, Haas DM, Nhan-Chang CL, Simhan HN, Blue NR, Parry S, Reddy U, Facco F; NICHD NuMoM2b and NHLBI NuMoM2b Heart Health Study Networks. Objectively assessed sleep-disordered breathing during pregnancy and infant birthweight. Sleep Med. 2021 May;81:312-318. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.043. Epub 2021 Feb 27.
- Catov JM, McNeil RB, Marsh DJ, Mercer BM, Bairey Merz CN, Parker CB, Pemberton VL, Saade GR, Chen YI, Chung JH, Ehrenthal DB, Grobman WA, Haas DM, Parry S, Polito L, Reddy UM, Silver RM, Simhan HN, Wapner RJ, Kominiarek M, Kreutz R, Levine LD, Greenland P; NHLBI nuMoM2b Heart Health Study. Early Pregnancy Atherogenic Profile in a First Pregnancy and Hypertension Risk 2 to 7 Years After Delivery. J Am Heart Assoc. 2021 Feb;10(5):e017216. doi: 10.1161/JAHA.120.017216. Epub 2021 Feb 23.
- Haas DM, Parker CB, Marsh DJ, Grobman WA, Ehrenthal DB, Greenland P, Bairey Merz CN, Pemberton VL, Silver RM, Barnes S, McNeil RB, Cleary K, Reddy UM, Chung JH, Parry S, Theilen LH, Blumenthal EA, Levine LD, Mercer BM, Simhan H, Polito L, Wapner RJ, Catov J, Chen I, Saade GR; NHLBI nuMoM2b Heart Health Study. Association of Adverse Pregnancy Outcomes With Hypertension 2 to 7 Years Postpartum. J Am Heart Assoc. 2019 Oct;8(19):e013092. doi: 10.1161/JAHA.119.013092. Epub 2019 Sep 30.
- Monk C, Webster RS, McNeil RB, Parker CB, Catov JM, Greenland P, Bairey Merz CN, Silver RM, Simhan HN, Ehrenthal DB, Chung JH, Haas DM, Mercer BM, Parry S, Polito L, Reddy UM, Saade GR, Grobman WA; NICHD nuMoM2b and NHLBI nuMoM2b Heart Health Study Networks. Associations of perceived prenatal stress and adverse pregnancy outcomes with perceived stress years after delivery. Arch Womens Ment Health. 2020 Jun;23(3):361-369. doi: 10.1007/s00737-019-00970-8. Epub 2019 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
- 1U10HL119991 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .