Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nuMoM2b Heart Health-onderzoek (nuMoM2b-HHS)

31 januari 2022 bijgewerkt door: Becky McNeil, RTI International

Zwangerschap als een venster op toekomstige cardiovasculaire gezondheid: nadelige zwangerschapsuitkomsten als voorspellers van verhoogde risicofactoren voor hart- en vaatziekten

In dit onderzoek wordt gekeken naar de relatie tussen ervaringen tijdens de zwangerschap en cardiovasculaire gezondheid 2 tot 3½ jaar later. De onderzoekers rekruteren vrouwen uit de ongeveer 10.000 vrouwen die in een ander onderzoek zijn ingeschreven en gevolgd tijdens hun eerste zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), in samenwerking met het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, financiert deze vervolgstudie van het nuMoM2b-cohort om het verband tussen ongunstige zwangerschapsuitkomsten (APO's) te evalueren ) en cardiovasculaire gezondheid ongeveer 2 tot 3½ jaar na de bevalling. De studie, de nuMoM2b Heart Health Study of nuMoM2b HHS genaamd, maakt gebruik van de uitgebreide database en weefselbank die is ontwikkeld voor nuMoM2b, waarin nulliparae vrouwen tijdens de zwangerschap worden geëvalueerd om de mechanismen voor en voorspelling van APO's te bestuderen. Vrouwen die zijn ingeschreven in het nuMoM2b-cohort zijn buitengewoon goed gefenotypeerd door middel van prospectieve gegevensverzameling, klinische evaluaties en echografische beoordelingen, evenals door het gebruik van gestandaardiseerde definities. Demografische, psychosociale, voedings-, fysiologische en uitkomstinformatie werden verzameld door middel van interviews met moeders, zelf-toegediende vragenlijsten, klinische metingen, echografieën en abstractie van medische dossiers. Monsters van maternale bloed, urine en cervico-vaginale vloeistof tijdens de zwangerschap en navelstrengbloed en placenta bij de bevalling werden verzameld en opgeslagen. Alle vrouwen vulden twee slaapvragenlijsten in en meer dan 3.600 ondergingen twee keer tijdens de zwangerschap objectieve nachtelijke slaaponderzoeken.

Vrouwen die deelnemen aan de nuMoM2b worden beoordeeld in nuMoM2b HHS op bewijs van cardiovasculaire ziekterisico's (CVDR), inclusief slaapstoornissen in de ademhaling (SDB), 2 tot 3½ jaar postpartum. APO's in volgende zwangerschappen worden ook beoordeeld. Deze studie karakteriseert de relatie tussen APO's en CVDR, identificeert eerste zwangerschapsprofielen die daaropvolgende CVDR voorspellen, bepaalt associaties tussen SDB tijdens de eerste zwangerschap en daaropvolgende CVDR, en identificeert beïnvloedbare factoren die de associaties tussen CVDR en APO's in de eerste en volgende zwangerschap mediëren. Deze vervolgstudie zal de ontwikkeling van strategieën mogelijk maken om deze CVDR-factoren te wijzigen en de gezondheid van vrouwen met APO's te verbeteren.

De nuMoM2b Heart Health Study is een prospectieve observationele studie met intervalcontacten en een gedetailleerde cardiovasculaire beoordeling 2 tot 3½ jaar na de bevalling van de indexzwangerschap. Bij de cardiovasculaire beoordeling worden mogelijk in aanmerking komende vrouwen uitgenodigd voor een cardiovasculair screeningsbezoek. Na geïnformeerde toestemming wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Het bezoek omvat klinische en laboratoriummetingen, evenals een gestructureerd interview om domeinen te beoordelen die werden gemeten tijdens de nuMoM2b-zwangerschap: fysieke activiteit, depressie, sociale steun, psychologische stress en voedingsstatus. Vrouwen met slaapademhalingsbeoordelingen tijdens hun nuMoM2b-zwangerschap krijgen nog een nachtelijk slaaponderzoek aangeboden.

Het overkoepelende doel is om de relatie tussen de uitkomsten van de zwangerschap en de gezondheid van de moeder op de lange termijn beter te definiëren. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:

Doel 1: Bepaal de incidentie van hypertensie en het cardiovasculaire risicoprofiel (CVDR) van vrouwen ongeveer 2 tot 3½ jaar na een eerste zwangerschap gecompliceerd door pre-eclampsie of andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten (APO's: doodgeboorte, klein voor zwangerschapsduur bij geboorte [SGA] , vroeggeboorte, pre-eclampsie, zwangerschapsgerelateerde hypertensie, zwangerschapsdiabetes [GDM]) in vergelijking met vrouwen zonder APO's tijdens de eerste zwangerschap.

Doel 2: Identificeer een profiel in de vroege zwangerschap dat latere CVDR ongeveer 2 tot 3½ jaar postpartum voorspelt.

Doel 3: Vaststellen of een verstoorde ademhaling (SDB) tijdens zwangerschap en slaap na de bevalling geassocieerd is met verhoogde CVDR en specifieke patronen van zwangerschap en postpartum SDB identificeren die CVDR verhogen.

Doel 4: Identificeer beïnvloedbare factoren tijdens en na de zwangerschap die de associaties tussen APO's en de CVDR bemiddelen tijdens de zwangerschap en ongeveer 2 tot 3½ jaar postpartum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4509

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende vrouwen worden gerekruteerd uit het cohort dat is ingeschreven voor nuMoM2b. Voor nuMom2b werd een gemakssteekproef gerekruteerd via 8 primaire klinische locaties die NIH selecteerde omdat ze elk konden aantonen dat ze toegang hadden tot meer dan 4.500 bevallingen per jaar. Als groep waren de sites geografisch verspreid en ethisch divers. Alle nullipare vrouwen van 13 jaar of ouder met een eenlingzwangerschap van minder dan 13 weken en 6 dagen die zich presenteerden bij wervingsklinieken of -praktijken en van plan waren om in een onderzoeksziekenhuis te bevallen, kwamen mogelijk in aanmerking voor deelname. Een klinische of onderzoeksecho, uitgevoerd door een studie-gecertificeerde sonograaf, bevestigde de levensvatbaarheid van een eenlingzwangerschap zonder duidelijke misvormingen en een geschatte zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 13 weken 6 dagen voordat de vrouw werd toegelaten tot inschrijving. Het eerste bezoek werd gepland en voltooid binnen een periode van 6 weken 0 dagen en 13 weken 6 dagen geschatte zwangerschapsduur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Intervalcontact:

  • Overeengekomen om contact op te nemen voor toekomstige studies tijdens nuMoM2b en vervolgens niet teruggetrokken uit het cohort.
  • Zorg voor gegevens over zwangerschapsuitkomsten van de nuMoM2b-studie.
  • Ten minste 18 jaar oud (om intervalcontactpogingen te starten zodra de nuMoM2b-deelnemer de leeftijd van 18 jaar bereikt).
  • Verstrekken van mondelinge toestemming voor telefonisch interview of bevestiging van toestemming met het invullen van de webgebaseerde, zelf in te vullen vragenlijst.

Bezoek in de kliniek:

  • Toestemming gegeven voor deelname aan intervalcontacten en daarna niet ingetrokken
  • Tussen 2 en 3,5 jaar na beëindiging van de nuMoM2b-zwangerschap
  • Zelfrapportage ten minste 6 maanden na de bevalling vanaf een volgende zwangerschap
  • Zelfrapportage momenteel niet zwanger
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Verstrekking van schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming voor de 2 tot 3,5 jaar durende klinische beoordeling
  • Momenteel niet zwanger door urine-zwangerschapstest toegediend in de kliniek na toestemming

Beoordeling van de slaapademhaling thuis na het bezoek aan de kliniek:

  • Deelname aan het bezoek aan de kliniek
  • Deelname aan de slaapademhalingssubstudie van nuMoM2b met ten minste één slaapademhalingsbeoordeling die geldige gegevens opleverde
  • Gebruikt momenteel geen positieve luchtwegdruktherapie (PAP) of andere goedgekeurde behandelingen voor slaapapneu, zoals orale hulpmiddelen en een neustherapiepleister (Provent)
  • Momenteel niet ononderbroken orale corticosteroïdentherapie gedurende 14 dagen of langer om astma te behandelen
  • Gebruikt momenteel geen zuurstofsuppletie om een ​​medische aandoening te behandelen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en geacht wordt apparatuur binnen een redelijke termijn terug te sturen
  • Verstrekking van schriftelijke, ondertekende, geïnformeerde toestemming voor de beoordeling van de slaapademhaling voor de nuMoM2b Heart Health Study

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet of niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming voor het studieonderdeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen die deelnamen aan nuMoM2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk boven 140 mm Hg of diastolische bloeddruk boven 90 mm Hg
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Bloeddruk gemeten bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk in mm Hg
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Bloeddruk gemeten bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Diastolische bloeddruk in mm Hg
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Bloeddruk gemeten bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
HDL-cholesterol in mg/dL uit bloedmonster na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
LDL-cholesterol in mg/dL uit bloedmonster na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Triglyceriden in mg/dL uit bloedmonster na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Homeostasemodel Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) van glucose en insuline gemeten uit bloedmonster na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in mg/L gemeten uit bloedmonster na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Tijdsspanne: Genomen tijdens bezoek aan studiekliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Genomen tijdens bezoek aan studiekliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Hemoglobine A1c (%) gemeten uit bloedmonster na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Tijdsspanne: Genomen tijdens bezoek aan studiekliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Sluit deelnemers uit met chronische hypertensie of pregestationele diabetes tijdens of vlak voor de indexzwangerschap.
Genomen tijdens bezoek aan studiekliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
Slaapstoornis met ademhalen, gedefinieerd als apneu-hypopneu-index (AHI) van 3 of meer
Tijdsspanne: Genomen tijdens bezoek aan studiekliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
AHI berekend voor apneu-hypopneu-gebeurtenissen met 3% desaturatie.
Genomen tijdens bezoek aan studiekliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-terminus van het Prohormone Brain Natriuretic peptide (NT-proBNP) in pg/mL uit bloedmonster na een nacht vasten van ten minste 8 uur
Tijdsspanne: Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum
projectfondsen het toelaten
Bloedmonster genomen bij bezoek aan onderzoekskliniek tussen 2 en 3,5 jaar postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI International

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Studie stoel: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Hoofdonderzoeker: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Hoofdonderzoeker: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Hoofdonderzoeker: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Hoofdonderzoeker: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
  • 1U10HL119991 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een NIH-gegevensopslagplaats.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren