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Estudio de salud cardíaca nuMoM2b (nuMoM2b-HHS)

31 de enero de 2022 actualizado por: Becky McNeil, RTI International

El embarazo como ventana a la futura salud cardiovascular: resultados adversos del embarazo como predictores de un aumento de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares

Este estudio analiza la relación entre las experiencias durante el embarazo y la salud cardiovascular 2 a 3 años y medio después. Los investigadores están reclutando mujeres de las aproximadamente 10 000 mujeres que se inscribieron y siguieron durante el curso de su primer embarazo en otro estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), en colaboración con el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, está financiando este estudio de seguimiento de la cohorte nuMoM2b para evaluar la asociación entre los resultados adversos del embarazo (APO ) y la salud cardiovascular aproximadamente de 2 a 3½ años después del parto. El estudio, llamado Estudio de salud cardíaca nuMoM2b o nuMoM2b HHS, utiliza la extensa base de datos y el banco de tejidos desarrollados para nuMoM2b en el que se evalúa a las mujeres nulíparas durante el embarazo para estudiar los mecanismos y la predicción de APO. Las mujeres inscritas en la cohorte nuMoM2b tienen un fenotipo extremadamente bueno a través de la recopilación de datos prospectivos, evaluaciones clínicas y evaluaciones de ultrasonido, así como mediante el uso de definiciones estandarizadas. Se recopiló información demográfica, psicosocial, dietética, fisiológica y de resultados a través de entrevistas maternas, cuestionarios autoadministrados, mediciones clínicas, ecografías y extracción de registros médicos. Se recogieron y almacenaron muestras de sangre materna, orina y líquido cérvico-vaginal durante el embarazo y sangre del cordón umbilical y placenta en el momento del parto. Todas las mujeres completaron dos cuestionarios de sueño y más de 3600 se sometieron a estudios objetivos de sueño durante la noche en dos momentos durante el embarazo.

Las mujeres que participan en nuMoM2b son evaluadas en nuMoM2b HHS para detectar evidencia de riesgo de enfermedad cardiovascular (CVDR), incluidos los trastornos respiratorios del sueño (SDB), entre los 2 y los 3½ años después del parto. También se evalúan los APO en embarazos posteriores. Este estudio caracteriza la relación entre APO y CVDR, identifica los perfiles del primer embarazo que presagian CVDR posterior, determina las asociaciones entre SDB durante el primer embarazo y la CVDR subsiguiente, e identifica los factores modificables que median las asociaciones entre CVDR y APO en el primer embarazo y en los posteriores. Este estudio de seguimiento permitirá el desarrollo de estrategias para modificar estos factores CVDR y mejorar la salud de las mujeres que sufren APO.

El estudio de salud cardíaca nuMoM2b es un estudio observacional prospectivo que incluye contactos de intervalo y una evaluación cardiovascular detallada de 2 a 3 años y medio después del parto del embarazo índice. En la evaluación cardiovascular, se invita a las mujeres potencialmente elegibles a asistir a una visita de detección cardiovascular. Después del consentimiento informado, se realiza una prueba de embarazo en orina para confirmar la elegibilidad. La visita incluye mediciones clínicas y de laboratorio, así como una entrevista estructurada para evaluar los dominios que se midieron en el embarazo nuMoM2b: actividad física, depresión, apoyo social, estrés psicológico y estado nutricional. A las mujeres con evaluaciones de respiración durante el sueño durante su embarazo nuMoM2b se les ofrece otro estudio de sueño durante la noche.

El objetivo general es definir mejor la relación entre los resultados del embarazo y la salud a largo plazo de la madre. Los objetivos específicos son los siguientes:

Objetivo 1: Definir la incidencia de hipertensión y el perfil de riesgo de enfermedad cardiovascular (CVDR) de las mujeres aproximadamente 2 a 3½ años después de un primer embarazo complicado por preeclampsia u otros resultados adversos del embarazo (APO: muerte fetal, pequeña para la edad gestacional al nacer [SGA] , parto prematuro, preeclampsia, hipertensión asociada al embarazo, diabetes gestacional [DMG]) en comparación con mujeres sin APO en el primer embarazo.

Objetivo 2: Identificar un perfil en el embarazo temprano que presagia una CVDR posterior aproximadamente 2 a 3½ años después del parto.

Objetivo 3: Determinar si los trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) durante el embarazo y el posparto se asocian con un aumento de la CVDR e identificar patrones específicos de TRS durante el embarazo y el posparto que aumentan la CVDR.

Objetivo 4: Identificar factores modificables durante y después del embarazo que median las asociaciones entre APO y CVDR durante el embarazo y aproximadamente 2 a 3 años y medio después del parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4509

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres elegibles se reclutan de la cohorte inscrita en nuMoM2b. Para nuMom2b, se reclutó una muestra de conveniencia a través de 8 sitios clínicos primarios que NIH seleccionó porque cada uno podía demostrar acceso a más de 4500 partos por año. Como grupo, los sitios estaban geográficamente dispersos y éticamente diversos. Todas las mujeres nulíparas de 13 años o más con un embarazo único de menos de 13 semanas y 6 días de gestación que se presentaron en clínicas o prácticas de reclutamiento y planearon dar a luz en un hospital del estudio eran potencialmente elegibles para participar. Una ecografía clínica o de investigación, realizada por un ecografista certificado por el estudio, confirmó la viabilidad de una gestación única sin malformaciones obvias y una edad gestacional estimada menor o igual a 13 semanas 6 días antes de que se permitiera la inscripción de la mujer. La primera visita se programó y completó dentro de una ventana de 6 semanas 0 días y 13 semanas 6 días de edad gestacional estimada.

Descripción

Criterios de inclusión:

Intervalo de contacto:

  • Aceptó contactar para futuros estudios durante nuMoM2b y no se retiró posteriormente de la cohorte.
  • Tener datos de resultados de embarazo del estudio nuMoM2b.
  • Al menos 18 años de edad (para comenzar los intentos de contacto de intervalo una vez que el participante nuMoM2b cumpla 18 años).
  • Provisión de consentimiento verbal para entrevista telefónica o reconocimiento de consentimiento al completar el cuestionario autoadministrado basado en la web.

Visita en la clínica:

  • Consentido para participar en contactos de intervalo y no retirado posteriormente
  • Entre 2 y 3,5 años después de que terminó el embarazo nuMoM2b
  • Autoinforme al menos 6 meses después del parto de cualquier embarazo posterior
  • Autoinforme no embarazada actualmente
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Provisión de consentimiento informado, firmado y por escrito para la evaluación en la clínica de 2 a 3,5 años
  • No embarazada actualmente por prueba de embarazo en orina administrada en la clínica después del consentimiento

Evaluación de la respiración del sueño en el hogar después de la visita a la clínica:

  • Participación en la visita a la clínica
  • Participación en el subestudio de respiración durante el sueño de nuMoM2b con al menos una evaluación de la respiración durante el sueño que proporcione datos válidos
  • Actualmente no usa terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) u otros tratamientos aprobados para la apnea del sueño, como aparatos orales y parche de terapia nasal (Provent)
  • Actualmente no está en terapia continua con esteroides orales durante 14 días o más para tratar el asma
  • Actualmente no usa suplementos de oxígeno para tratar una afección médica
  • Capaz de dar su consentimiento informado y se considera probable que devuelva el equipo en un período razonable
  • Entrega de un consentimiento informado, firmado y por escrito para la evaluación de la respiración durante el sueño para el estudio de salud cardíaca nuMoM2b

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado para el componente del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres que participaron en nuMoM2b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión, definida como presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
Periodo de tiempo: Presión arterial tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Presión arterial tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica en mm Hg
Periodo de tiempo: Presión arterial tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Presión arterial tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Presión arterial diastólica en mm Hg
Periodo de tiempo: Presión arterial tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Presión arterial tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Colesterol HDL en mg/dL de una muestra de sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
Periodo de tiempo: Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Colesterol LDL en mg/dL de una muestra de sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
Periodo de tiempo: Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Triglicéridos en mg/dL de una muestra de sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
Periodo de tiempo: Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) a partir de glucosa e insulina medidas a partir de una muestra de sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
Periodo de tiempo: Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en mg/L medida a partir de una muestra de sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
Periodo de tiempo: Tomado en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Tomado en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Hemoglobina A1c (%) medida a partir de una muestra de sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
Periodo de tiempo: Tomado en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Excluirá a las participantes con hipertensión crónica o diabetes pregestacional durante o justo antes del embarazo índice.
Tomado en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
Trastorno respiratorio durante el sueño, definido como un índice de apnea-hipopnea (IAH) de 3 o más
Periodo de tiempo: Tomado en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
AHI calculado para eventos de apnea-hipopnea con 3% de desaturación.
Tomado en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N-terminal del péptido natriurético cerebral prohormonal (NT-proBNP) en pg/ml de una muestra de sangre después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas
Periodo de tiempo: Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto
si los fondos del proyecto lo permiten
Muestra de sangre tomada en la visita a la clínica del estudio entre 2 y 3,5 años después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTI International

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Investigador principal: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Silla de estudio: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Investigador principal: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Investigador principal: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Investigador principal: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
  • 1U10HL119991 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles a través de un depósito de datos de los NIH.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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