Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nuMoM2b hjertesundhedsundersøgelse (nuMoM2b-HHS)

31. januar 2022 opdateret af: Becky McNeil, RTI International

Graviditet som et vindue til fremtidig kardiovaskulær sundhed: Uønskede graviditetsresultater som forudsigere for øgede risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

Denne undersøgelse ser på sammenhængen mellem oplevelser under graviditeten og kardiovaskulær sundhed 2 til 3½ år senere. Efterforskerne rekrutterer kvinder fra de omkring 10.000 kvinder, som blev tilmeldt og fulgt i løbet af deres første graviditet i en anden undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) finansierer i samarbejde med Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development denne opfølgende undersøgelse af nuMoM2b-kohorten for at evaluere sammenhængen mellem uønskede graviditetsudfald (APO'er). ) og kardiovaskulær sundhed cirka 2 til 3½ år efter fødslen. Undersøgelsen, kaldet nuMoM2b Heart Health Study eller nuMoM2b HHS, bruger den omfattende database og vævsbank, der er udviklet til nuMoM2b, hvor nuliparøse kvinder evalueres i løbet af graviditeten for at studere mekanismerne for og forudsigelsen af ​​APO'er. Kvinder indskrevet i nuMoM2b-kohorten er ekstremt godt fænotype gennem prospektiv dataindsamling, kliniske evalueringer og ultralydsvurderinger samt gennem brug af standardiserede definitioner. Demografiske, psykosociale, kostmæssige, fysiologiske og udfaldsoplysninger blev indsamlet gennem mødreinterviews, selvadministrerede spørgeskemaer, kliniske målinger, ultralyd og abstraktion af journaler. Prøver af moderens blod, urin og cervico-vaginal væske under graviditeten og navlestrengsblod og placenta ved fødslen blev indsamlet og banket. Alle kvinder udfyldte to søvnspørgeskemaer, og over 3.600 havde objektive undersøgelser af nattesøvn på to tidspunkter under graviditeten.

Kvinder, der deltager i nuMoM2b, vurderes i nuMoM2b HHS for tegn på risiko for kardiovaskulær sygdom (CVDR), herunder søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), 2 til 3½ år efter fødslen. APO'er i efterfølgende graviditeter vurderes også. Denne undersøgelse karakteriserer forholdet mellem APO'er og CVDR, identificerer første graviditetsprofiler, der varsler efterfølgende CVDR, bestemmer sammenhænge mellem SDB under den første graviditet og efterfølgende CVDR, og identificerer modificerbare faktorer, der medierer associationerne mellem CVDR og APO'er i den første og efterfølgende graviditet. Denne opfølgende undersøgelse vil give mulighed for udvikling af strategier til at modificere disse CVDR-faktorer og forbedre sundheden for kvinder, der lider af APO'er.

NuMoM2b Heart Health Study er et prospektivt observationsstudie, der inkluderer intervalkontakter og en detaljeret kardiovaskulær vurdering 2 til 3½ år efter fødslen af ​​indeksgraviditeten. Ved den kardiovaskulære vurdering inviteres potentielt kvalificerede kvinder til at deltage i et kardiovaskulært screeningsbesøg. Efter informeret samtykke udføres en uringraviditetstest for at bekræfte berettigelsen. Besøget omfatter kliniske og laboratoriemålinger samt et struktureret interview for at vurdere domæner, der blev målt i nuMoM2b-graviditeten: fysisk aktivitet, depression, social støtte, psykisk stress og ernæringsstatus. Kvinder med søvnvejrtrækningsvurderinger under deres nuMoM2b-graviditet tilbydes endnu en undersøgelse af nattens søvn.

Det overordnede mål er bedre at definere sammenhængen mellem resultaterne af graviditeten og moderens langsigtede helbred. De specifikke mål er som følger:

Mål 1: Definer forekomsten af ​​hypertension og kardiovaskulær sygdomsrisiko (CVDR) profil for kvinder ca. 2 til 3½ år efter en første graviditet kompliceret af præeklampsi eller andre uønskede graviditetsudfald (APO'er: dødfødsel, lille for svangerskabsalderen ved fødslen [SGA] , præterm fødsel, præeklampsi, graviditetsassocieret hypertension, svangerskabsdiabetes [GDM]) sammenlignet med kvinder uden APO'er i den første graviditet.

Mål 2: Identificer en profil i den tidlige graviditet, der varsler efterfølgende CVDR cirka 2 til 3½ år efter fødslen.

Mål 3: Bestem, om graviditet og postpartum søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er forbundet med øget CVDR, og identificer specifikke mønstre for graviditet og postpartum SDB, der øger CVDR.

Mål 4: Identificer modificerbare faktorer under og efter graviditeten, der medierer associationerne mellem APO'er og CVDR under graviditeten og ca. 2 til 3½ år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4509

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center- UCI MFM private practice
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Medical Center, Women's and Children's Hospital - Women's Perinatal Group, OB Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine, Medical Center - Prenatal care clinics and private practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine OB/GYN
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- Department of OB/GYN Division of Maternal Fetal Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve University, MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Mckay Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede kvinder rekrutteres fra den kohorte, der er tilmeldt nuMoM2b. Til nuMom2b blev en bekvemmelighedsprøve rekrutteret gennem 8 primære kliniske steder, som NIH valgte, fordi de hver kunne demonstrere adgang til mere end 4.500 leverancer om året. Som en gruppe var websteder geografisk spredt og etisk forskelligartede. Alle kvinder i alderen 13 år eller derover med en singleton-graviditet under 13 uger 6 dages svangerskab, som mødte op på rekrutteringsklinikker eller -praksis og planlagde at føde på et undersøgelseshospital, var potentielt kvalificerede til deltagelse. En klinisk eller forskningsultralyd, udført af en undersøgelsescertificeret sonograf, bekræftede levedygtigheden af ​​en singleton-drægtighed uden tydelige misdannelser og estimeret gestationsalder mindre end eller lig med 13 uger 6 dage før kvinden fik lov til at blive indskrevet. Det første besøg blev planlagt og afsluttet inden for et vindue på 6 uger 0 dage og 13 uger 6 dage estimeret gestationsalder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Intervalkontakt:

  • Aftalt at kontakte for fremtidige undersøgelser under nuMoM2b og ikke efterfølgende trukket ud af kohorten.
  • Har graviditetsresultatdata fra nuMoM2b-studiet.
  • Mindst 18 år (for at begynde intervalkontaktforsøg, når nuMoM2b-deltageren fylder 18 år).
  • Formidling af mundtligt samtykke til telefoninterview eller bekræftelse af samtykke med udfyldelse af det webbaserede selvadministrerede spørgeskema.

Klinikbesøg:

  • Samtykke til deltagelse i intervalkontakter og ikke efterfølgende trukket tilbage
  • Mellem 2 og 3,5 år efter nuMoM2b-graviditeten sluttede
  • Selvrapportering mindst 6 måneder efter fødslen fra enhver efterfølgende graviditet
  • Selvrapportering er ikke gravid i øjeblikket
  • Kan give informeret samtykke
  • Tilvejebringelse af skriftligt, underskrevet, informeret samtykke til 2 til 3,5 års klinikvurdering
  • Ikke gravid i øjeblikket ved uringraviditetstest afgivet i klinikken efter samtykke

Søvnvejrtrækningsvurdering i hjemmet efter klinikbesøget:

  • Deltagelse i klinikbesøget
  • Deltagelse i søvnåndedrætsunderundersøgelsen af ​​nuMoM2b med mindst én søvnåndedrætsvurdering, der giver gyldige data
  • Bruger ikke i øjeblikket positivt luftvejstryk (PAP) terapi eller andre godkendte behandlinger for søvnapnø såsom orale apparater og nasal terapiplaster (Provent)
  • Ikke i øjeblikket i kontinuerlig oral steroidbehandling i 14 dage eller mere for at behandle astma
  • Bruger ikke i øjeblikket ilttilskud til behandling af en medicinsk tilstand
  • I stand til at give informeret samtykke og anses for sandsynligt at returnere udstyr inden for en rimelig periode
  • Levering af skriftligt, underskrevet, informeret samtykke til søvnåndedrætsvurderingen for nuMoM2b Heart Health Study

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke til undersøgelseskomponenten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder, der deltog i nuMoM2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypertension, defineret som systolisk blodtryk over 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk over 90 mm Hg
Tidsramme: Blodtryk taget ved undersøgelsesklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Blodtryk taget ved undersøgelsesklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk i mm Hg
Tidsramme: Blodtryk taget ved undersøgelsesklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Blodtryk taget ved undersøgelsesklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Diastolisk blodtryk i mm Hg
Tidsramme: Blodtryk taget ved undersøgelsesklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Blodtryk taget ved undersøgelsesklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
HDL-kolesterol i mg/dL fra blodprøve efter faste natten over på mindst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
LDL-kolesterol i mg/dL fra blodprøve efter nattens faste på mindst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Triglycerider i mg/dL fra blodprøve efter faste natten over på mindst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra glukose og insulin målt fra blodprøve efter nattens faste på mindst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/L målt fra blodprøve efter nattens faste på mindst 8 timer
Tidsramme: Taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Hæmoglobin A1c (%) målt fra blodprøve efter nattens faste på mindst 8 timer
Tidsramme: Taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Vil udelukke deltagere med kronisk hypertension eller prægestationsdiabetes under eller lige før indeksgraviditeten.
Taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
Søvnforstyrret vejrtrækning, defineret som apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 3 eller mere
Tidsramme: Taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
AHI beregnet for apnø-hypopnøhændelser med 3 % desaturation.
Taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminal af prohormon hjernen Natriuretisk peptid (NT-proBNP) i pg/mL fra blodprøve efter nattens faste på mindst 8 timer
Tidsramme: Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen
projektmidler tillader det
Blodprøve taget ved studieklinikbesøg mellem 2 og 3,5 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI International

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Grobman, M.D., M.B.A., Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Samuel Parry, M.D., University of Pennsylvania
  • Studiestol: George Saade, M.D., University of Texas Medical Branch at Galveston
  • Ledende efterforsker: Brian M. Mercer, MD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: David M. Haas, M.D., M.S.,, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Hyagriv N. Simhan, MD, MSCR, Magee Womens Hospital - University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Judith Chung, M.D., University CA Irvine
  • Ledende efterforsker: Robert M. Silver, M.D., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2014

Først opslået (SKØN)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHLBI-nuMoM2b-HHS-001
  • 1U10HL119991 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige gennem et NIH-datalager.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner