NIAAA 자연사 프로토콜
배경:
- 2012년에 약 1,700만 명의 성인이 알코올 사용 장애를 겪었습니다. 연구원들은 알코올 문제가 있고 치료를 원하는 사람들뿐만 아니라 치료를 원하지 않는 사람들과 건강한 지원자를 추적하기를 원합니다. 그들은 또한 신체의 유전자 및 생물학적 과정에 대한 정보를 포함하여 알코올 문제가 있거나 없는 사람들에 대한 정보를 수집하기를 원합니다. 이것은 그들이 알코올 문제를 더 잘 이해하고, 예방하고, 치료하는 데 도움이 될 것입니다.
목적:
- 건강한 사람과 알코올 문제가 있는 사람의 광범위한 특성을 살펴봅니다. NIH 임상 센터에서 수행되는 다른 연구 프로토콜에 대한 잠재적 적격성을 연구하기 위해.
적임:
- 18세 이상의 성인.
- 임신 중이거나 투옥되어 있지 않습니다.
설계:
- 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 건강, 알코올 및 약물 사용에 관한 질문에 답할 것입니다. 심장을 확인하기 위해 심전도 검사를 받게 됩니다. 그들은 혈액, 소변 및 호흡 알코올 검사를 받게 됩니다.
- 알코올 문제가 없거나 알코올 문제가 있지만 치료를 원하지 않는 참가자는 선별 및 연구에 대한 두 번째 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 알코올 문제가 있고 치료를 원하는 참가자는 NIH 임상 센터에서 치료를 받게 됩니다. 나중에 두 번째 동의서에 서명하라는 제안을 받게 됩니다.
- 참가자는 입원 치료 및 해독 프로그램에 참여할 수 있습니다. 최대 6주까지 지속될 수 있습니다. 또는 외래환자 프로그램에 가입할 수도 있습니다. 일부는 둘 다 할 수 있습니다.
- 퇴원 후 참가자에게 전화를 걸어 음주 및 건강에 관한 질문을 할 수 있습니다.
- 참가자가 두 번째 동의서에 서명하면 다음을 수행합니다.
- 종이 및 컴퓨터 기반 설문지를 작성합니다.
- 혈액 샘플을 제공합니다.
- 자기 공명 영상을 사용하여 뇌 스캔을 할 수 있습니다. 그들은 사진을 찍는 실린더 안팎으로 미끄러지는 탁자 위에 눕습니다. 기계에서 큰 소리가 납니다. 그들은 귀마개를 얻을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설명:
이 연구는 알코올 사용 스펙트럼에 걸쳐 환자의 깊은 표현형을 제공하는 주요 목적을 가진 NIAAA의 자연사 프로토콜을 나타냅니다. 여기에는 알코올 사용 장애(AUD) 환자, 음주 문제가 있는 환자, 사회적 음주, 절제하는 환자(건강한 지원자 및 기타 지원자)가 포함됩니다. 이 연구에는 두 그룹이 있습니다. 치료를 원하는 개인(알코올 사용을 중단하고 금주를 달성하기 위해 의학적 관리가 필요한 환자) 및 치료를 받지 않는 참여자(현재 알코올 사용을 계속하려는 환자). 알코올 사용이 전반적인 건강에 미치는 영향을 연구할 수 있도록 모든 환자에서 표준 데이터 세트가 수집됩니다.
주요 목표:
전체 게놈 유전자형뿐만 아니라 임상, 행동, 생화학적 및 구조적 MRI 기반 표현형 평가의 표준화된 데이터 세트를 포함하여 특성화 측정 세트를 수집합니다.
기본 끝점:
이 프로토콜에 따라 일관되게 수집된 표준화된 데이터 세트는 알코올 사용 및 AUD에 대한 탐색적, 설명적 또는 상관 관계 연구를 허용합니다.
연구 모집단:
총 7500명의 참가자를 등록할 예정입니다. 간단한 전화 사전 심사 기간 동안 이 연구 및/또는 NIAAA에서 제공되는 다른 연구 연구에 참여하는 데 관심이 있는 18세 이상의 개인은 등록할 수 있습니다. 참가자는 AUD에 대한 현재 또는 과거 DSM 기준을 충족하는 개인뿐만 아니라 현재 또는 과거 AUD가 없는 개인일 수 있습니다. 건강한 지원자와 다른 지원자도 이 프로토콜에 등록됩니다.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:
모든 참가자는 임상 센터에서 볼 수 있습니다.
참가자는 입원 치료를 위해 NIAAA 1SE 유닛에 입원하거나 NIAAA 외래 환자 알코올 클리닉에서 진료를 받게 됩니다.
연구 기간:
30년(2044년 12월 31일)
참가자 기간:
치료를 원하는 개인은 또한 입원 환자 병동에서 퇴원한 후 최대 3개월 동안 외래 추적 관찰을 제공받을 것입니다.
두 번의 전화/이메일 후속 조치는 입원 환자 유닛에 입원한 후 약 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 재발하는 경우 입원 환자 단위로 재입원할 수도 있습니다. 이 경우 질병의 진행을 평가하기 위한 새로운 데이터 세트가 수집됩니다.
치료를 원하지 않는 참가자는 주로 외래 환자로 간주되며 약 8시간 동안 클리닉을 방문하게 됩니다. 특성 측정 측정을 완료하려면 두 번째 방문이 필요할 수 있습니다. 이 참가자는 AUD에 대한 치료를 요청하는 경우에만 다시 돌아올 것이며, 이 경우 연구에서 무기를 전환하고(비치료 추구에서 치료 추구로) 새로운 데이터 세트가 수집될 수 있습니다.
모든 환자는 동의서에 서명한 후 최대 1년 동안 활성 상태로 간주됩니다. 그 해 동안 그들은 이 프로토콜에 설명된 모든 테스트를 완료할 수 있지만 대부분의 연구 절차는 선택 사항입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Diazgranados, M.D.
- 전화번호: (301) 496-7515
- 이메일: nancy.diazgranados@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Beth A Lee, R.N.
- 전화번호: (301) 451-6964
- 이메일: beth.lee@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이것은 알코올 사용의 자연사 프로토콜이므로 연속체로서 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 >=18세
- 유전 및 MRI 검사를 포함한 연구를 완료하려는 의지.
이 연구에서 참가자를 두 그룹 중 하나에 할당합니다.
- 치료를 원하는 개인(금주를 원하고 절주를 위해 의학적 관리가 필요한 환자) 및
- 치료를 원하지 않는 참여자(현재 알코올 사용을 계속하고자 하는 환자 또는 건강한 지원자).
모든 참가자는 처음에 전화로 자격 여부를 확인하고 AUD 치료에 대한 욕구(또는 치료 부족)에 따라 그룹 할당이 결정됩니다. 건강 상태, 임신, 법적 상태, 유전학 및 MRI 검사를 포함한 연구 완료 의지에 대한 자가 보고는 전화 화면에서 평가되어 자격을 결정합니다.
제외 기준:
이것은 연속체로서 알코올 사용의 자연사 프로토콜입니다. 잠재적 참가자는 전화로 사전 선별되며, 전화로 제공된 정보에 따라 다음 범주는 이 프로토콜에 적합한 연구 참가자가 아니므로 제외됩니다.
- 18세 미만 개인
- 죄수
- 임신 후보자
- 연구 참여를 방해할 심각한 의학적 또는 정신 건강 장애가 있는 응시자
모든 참가자는 처음에 적격성을 위해 전화로 선별됩니다. 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 전화기 화면에 보고된 정보를 사용하여 연령, 법적 상태, 임신 및 심각한 건강 상태를 평가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료를 원하는 참가자가 아님
AUD에 대한 현재 또는 과거 DSM 5 기준을 충족하지만 치료를 원하지 않는 개인.
건강한 자원봉사자 및 기타 자원봉사자.
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치료를 원하는 환자
AUD에 대한 현재 DSM 5 기준을 충족하고 이에 대한 치료를 찾고 있는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형 평가 받기
기간: 횡단면
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표준화된 임상, 행동, 생화학적, 구조적 MRI 기반 표현형 평가 및 전체 게놈 유전자형을 포함하여 이 프로토콜에 참여하고자 하는 개인을 위한 특성 측정을 수집합니다.
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횡단면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kwako LE, Schwandt ML, Ramchandani VA, Diazgranados N, Koob GF, Volkow ND, Blanco C, Goldman D. Neurofunctional Domains Derived From Deep Behavioral Phenotyping in Alcohol Use Disorder. Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):744-753. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030357. Epub 2019 Jan 4.
- Cullins EC, Gunawan T, Schwandt ML, Luk JW, George DT, Diazgranados N, Goldman D, Ramchandani VA. Markers of Negative Emotionality in Individuals With Comorbid Alcohol Use Disorder and Post-Traumatic Stress Disorder: Role of Childhood Trauma. Addict Biol. 2025 Apr;30(4):e70037. doi: 10.1111/adb.70037.
- Thompson MF, Schwandt ML, Ramchandani VA, Diazgranados N, Goldman D, Luk JW. Stress and alcohol-related coping mechanisms linking lifetime suicide ideation and attempt to multidimensional quality of life. J Affect Disord. 2024 Apr 15;351:729-737. doi: 10.1016/j.jad.2024.01.209. Epub 2024 Jan 27.
- Antonello PC, Hodgkinson CA, Feng D, Marietta C, Mohana Krishnan B, Parra MA, Sun Z, Gao B, Goldman D, Antoine MW. Genetic regulation of AIF1 shapes immune and liver injury profiles in chronic alcohol use. JCI Insight. 2026 Mar 10;11(8):e198209. doi: 10.1172/jci.insight.198209. eCollection 2026 Apr 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140181
- 14-AA-0181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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