Protocolo de historia natural de NIAAA
Fondo:
- Alrededor de 17 millones de adultos tenían un trastorno por consumo de alcohol en 2012. Los investigadores quieren seguir a las personas que tienen problemas con el alcohol y quieren tratamiento, así como a las que no quieren tratamiento y a los voluntarios sanos. También quieren recopilar información sobre personas con y sin problemas de alcohol, incluida información sobre genes y procesos biológicos en el cuerpo. Esto les ayudará a comprender, prevenir y tratar mejor los problemas relacionados con el alcohol.
Objetivo:
-Observar una amplia gama de rasgos en personas sanas y personas con problemas de alcohol. Estudiarlos para determinar su elegibilidad potencial para otros protocolos de investigación realizados en el Centro Clínico NIH.
Elegibilidad:
- Adultos mayores de 18 años.
- No estar embarazada o encarcelada.
Diseño:
- Los participantes tendrán un examen físico. Responderán preguntas sobre su salud y el consumo de alcohol y drogas. Se les hará un electrocardiograma para revisar su corazón. Se les realizarán pruebas de alcohol en sangre, orina y aliento.
- Los participantes sin problemas de alcohol, o que los tengan pero no quieran tratamiento, pueden firmar el segundo consentimiento para tamizaje e investigación.
- Los participantes que tengan problemas con el alcohol y deseen recibir tratamiento serán atendidos en el Centro Clínico NIH. Se les ofrecerá firmar el segundo consentimiento en un momento posterior.
- Los participantes pueden unirse a un programa de tratamiento y desintoxicación para pacientes hospitalizados. Podría durar hasta 6 semanas. O pueden unirse a un programa ambulatorio. Algunos pueden hacer ambas cosas.
- Después del alta, se puede llamar a los participantes y hacerles preguntas sobre su forma de beber y su salud.
- Si los participantes firman el segundo consentimiento, ellos:
- completará cuestionarios en papel y en computadora.
- dará muestras de sangre.
- puede tener una exploración del cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética. Se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un cilindro que toma fotografías. La máquina hace ruidos fuertes. Recibirán tapones para los oídos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio representa el protocolo de historia natural para NIAAA con los objetivos principales de proporcionar un fenotipado profundo de pacientes en todo el espectro de consumo de alcohol. Esto incluye a los pacientes con Trastornos por Consumo de Alcohol (AUD), pacientes con consumo problemático de alcohol, consumo social de alcohol y pacientes abstinentes (voluntarios sanos y otros voluntarios). Tenemos dos grupos en este estudio. Individuos que buscan tratamiento (pacientes que desean dejar el consumo de alcohol y requerirán tratamiento médico para lograr la sobriedad) y participantes que no buscan tratamiento (pacientes que desean continuar con su consumo actual de alcohol). Se recopilará un conjunto estándar de datos en todos los pacientes que nos permitirán estudiar el impacto del consumo de alcohol en su salud general.
Objetivo primario:
Reunir un conjunto de medidas de caracterización, incluido un conjunto de datos estandarizados de evaluaciones fenotípicas clínicas, conductuales, bioquímicas y estructurales basadas en resonancia magnética, así como genotipos de genoma completo.
Variable principal:
Un conjunto estandarizado de datos recopilados consistentemente bajo este protocolo que permitirá estudios exploratorios, descriptivos o correlacionales del consumo de alcohol y AUD.
Población de estudio:
Inscribiremos un total de 7500 participantes. Puede inscribirse cualquier persona mayor de 18 años que exprese interés en participar en este estudio y/u otros estudios de investigación que se ofrecen en el NIAAA durante la breve preselección telefónica. Los participantes pueden ser personas sin AUD actual o pasado, así como personas que cumplen con los criterios DSM actuales o pasados para AUD. Los voluntarios sanos y otros voluntarios también se inscribirán en este protocolo.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
Todos los participantes serán atendidos en el Centro Clínico.
Los participantes serán admitidos en la unidad NIAAA 1SE para tratamiento hospitalario y/o serán atendidos en la Clínica de alcohol para pacientes ambulatorios de NIAAA.
Duración del estudio:
30 años (31/12/2044)
Duración del participante:
A las personas que buscan tratamiento también se les ofrecerá un seguimiento ambulatorio de hasta 3 meses después del alta de la unidad de pacientes hospitalizados.
Se realizarán dos seguimientos por teléfono/correo electrónico aproximadamente a los 6 y 12 meses desde la admisión en la unidad de pacientes hospitalizados. También podrían ser readmitidos en la unidad de pacientes hospitalizados si tienen una recaída. Si ese es el caso, se recopilará un nuevo conjunto de datos para evaluar la progresión de la enfermedad.
Los participantes que no busquen tratamiento serán vistos principalmente como pacientes ambulatorios y tendrán una visita a la clínica de aproximadamente 8 horas. Es posible que se necesite una segunda visita para finalizar la recopilación de medidas de caracterización. Estos participantes solo regresarán si llaman solicitando tratamiento para AUD, en cuyo caso cambiarán de brazo en el estudio (de no buscar tratamiento a buscar tratamiento) y se podría recopilar un nuevo conjunto de datos.
Todos los pacientes se considerarán activos hasta un año después de que firmen el consentimiento. Durante ese año, pueden completar cualquier prueba descrita en este protocolo, pero la mayoría de los procedimientos del estudio son opcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Diazgranados, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-7515
- Correo electrónico: nancy.diazgranados@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beth A Lee, R.N.
- Número de teléfono: (301) 451-6964
- Correo electrónico: beth.lee@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Como este es un protocolo de historia natural del consumo de alcohol como un continuo, para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con el siguiente criterio:
- Edad >=18 años
- Disponibilidad para completar el estudio incluyendo pruebas genéticas y de resonancia magnética.
Asignaremos a los participantes a uno de dos grupos en este estudio:
- Individuos que buscan tratamiento (Pacientes que quieren dejar el consumo de alcohol y requerirán manejo médico para lograr la sobriedad) y
- Participantes que no buscan tratamiento (Pacientes o voluntarios sanos que desean continuar con su consumo actual de alcohol).
Inicialmente, todos los participantes son evaluados por teléfono para determinar su elegibilidad y su deseo de tratamiento de AUD (o la falta de él) determinará la asignación de su grupo. Su autoinforme sobre el estado de salud, el embarazo, el estado legal y la voluntad de completar el estudio, incluida la prueba genética y de resonancia magnética, se evaluará en la pantalla del teléfono y determinará la elegibilidad.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Este es un protocolo de historia natural del consumo de alcohol como un continuo. Los participantes potenciales son preseleccionados por teléfono y, según la información proporcionada por teléfono, se excluyen las siguientes categorías porque no son participantes de estudio adecuados para este protocolo:
- Individuos < 18 años de edad
- Prisioneros
- candidatas embarazadas
- Candidatos que tengan un trastorno médico o de salud mental grave que podría afectar su participación en el estudio
Inicialmente, todos los participantes son evaluados por teléfono para determinar su elegibilidad: la edad, el estado legal, el embarazo y las condiciones médicas graves se evaluarán utilizando la información informada en la pantalla del teléfono para determinar la elegibilidad para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que no buscan tratamiento
Individuos que cumplen con los criterios actuales o pasados del DSM 5 para AUD pero que no buscan tratamiento.
Voluntarios sanos y otros voluntarios.
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Pacientes que buscan tratamiento
Individuos que cumplen con los criterios actuales del DSM 5 para AUD y están buscando tratamiento para ello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener evaluaciones fenotípicas
Periodo de tiempo: SECCIÓN TRANSVERSAL
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Recopilar medidas de caracterización para las personas que deseen participar en este protocolo, incluido un conjunto estandarizado de evaluaciones fenotípicas clínicas, conductuales, bioquímicas y estructurales basadas en resonancia magnética, así como genotipos del genoma completo.
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SECCIÓN TRANSVERSAL
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwako LE, Schwandt ML, Ramchandani VA, Diazgranados N, Koob GF, Volkow ND, Blanco C, Goldman D. Neurofunctional Domains Derived From Deep Behavioral Phenotyping in Alcohol Use Disorder. Am J Psychiatry. 2019 Sep 1;176(9):744-753. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030357. Epub 2019 Jan 4.
- Cullins EC, Gunawan T, Schwandt ML, Luk JW, George DT, Diazgranados N, Goldman D, Ramchandani VA. Markers of Negative Emotionality in Individuals With Comorbid Alcohol Use Disorder and Post-Traumatic Stress Disorder: Role of Childhood Trauma. Addict Biol. 2025 Apr;30(4):e70037. doi: 10.1111/adb.70037.
- Thompson MF, Schwandt ML, Ramchandani VA, Diazgranados N, Goldman D, Luk JW. Stress and alcohol-related coping mechanisms linking lifetime suicide ideation and attempt to multidimensional quality of life. J Affect Disord. 2024 Apr 15;351:729-737. doi: 10.1016/j.jad.2024.01.209. Epub 2024 Jan 27.
- Antonello PC, Hodgkinson CA, Feng D, Marietta C, Mohana Krishnan B, Parra MA, Sun Z, Gao B, Goldman D, Antoine MW. Genetic regulation of AIF1 shapes immune and liver injury profiles in chronic alcohol use. JCI Insight. 2026 Mar 10;11(8):e198209. doi: 10.1172/jci.insight.198209. eCollection 2026 Apr 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140181
- 14-AA-0181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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