Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół historii naturalnej NIAAA

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tło:

- W 2012 roku około 17 milionów dorosłych miało zaburzenia związane z używaniem alkoholu. Badacze chcą śledzić osoby, które mają problemy z alkoholem i chcą się leczyć, a także te, które nie chcą się leczyć i zdrowych ochotników. Chcą też gromadzić informacje o osobach z problemem alkoholowym i bez, w tym informacje o genach i procesach biologicznych zachodzących w organizmie. Pomoże im to lepiej zrozumieć, zapobiegać i leczyć problemy alkoholowe.

Cel:

- Przyjrzenie się szerokiemu zakresowi cech osób zdrowych i osób z problemami alkoholowymi. Aby zbadać je pod kątem potencjalnej kwalifikowalności do innych protokołów badawczych prowadzonych w Centrum Klinicznym NIH.

Kwalifikowalność:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Nie będąc w ciąży ani uwięziona.

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Odpowiedzą na pytania dotyczące ich zdrowia oraz używania alkoholu i narkotyków. Będą mieli elektrokardiogram, aby sprawdzić swoje serce. Zostaną przebadani krew, mocz i alkohol w wydychanym powietrzu.
  • Uczestnicy bez problemów alkoholowych lub mający je, ale nie chcący leczenia, mogą podpisać drugą zgodę na badanie przesiewowe i badawcze.
  • Uczestnicy, którzy mają problemy z alkoholem i chcą się leczyć, będą leczeni w Centrum Klinicznym NIH. W późniejszym czasie zostanie im zaproponowane podpisanie drugiej zgody.
  • Uczestnicy mogą przystąpić do leczenia stacjonarnego i programu detoksykacji. Może trwać do 6 tygodni. Lub mogą dołączyć do programu ambulatoryjnego. Niektórzy mogą robić jedno i drugie.
  • Po wypisaniu ze szpitala można wezwać uczestników i zadać im pytania dotyczące ich picia i stanu zdrowia.
  • Jeżeli uczestnicy podpiszą drugą zgodę, to:
  • wypełnią ankiety papierowe i komputerowe.
  • odda próbki krwi.
  • może mieć skan mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego. Będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra, który robi zdjęcia. Maszyna wydaje głośne dźwięki. Dostaną zatyczki do uszu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Opis badania:

To badanie reprezentuje protokół historii naturalnej dla NIAAA, którego głównym celem jest zapewnienie głębokiego fenotypowania pacjentów w całym spektrum używania alkoholu. Obejmuje to pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), pacjentów z problemowym piciem, pijących towarzysko oraz pacjentów, którzy są abstynentami (zdrowi ochotnicy i inni ochotnicy). W tym badaniu mamy dwie grupy. Osoby poszukujące leczenia (pacjenci, którzy chcą zaprzestać spożywania alkoholu i będą wymagać opieki medycznej w celu osiągnięcia trzeźwości) oraz uczestnicy nie szukający leczenia (pacjenci, którzy chcą kontynuować obecne spożywanie alkoholu). Od wszystkich pacjentów zostanie zebrany standardowy zestaw danych, co pozwoli nam zbadać wpływ spożywania alkoholu na ich ogólny stan zdrowia.

Podstawowy cel:

Aby zebrać zestaw miar charakterystyki, w tym znormalizowany zestaw danych klinicznych, behawioralnych, biochemicznych i strukturalnych ocen fenotypowych MRI, a także genotypów całego genomu.

Główny punkt końcowy:

Standaryzowany zestaw danych gromadzonych konsekwentnie w ramach tego protokołu, który umożliwi eksploracyjne, opisowe lub korelacyjne badania używania alkoholu i AUD.

Badana populacja:

Zgłosimy łącznie 7500 uczestników. Każda osoba w wieku >=18 lat, która wyrazi zainteresowanie udziałem w tym badaniu i/lub innych badaniach naukowych oferowanych przez NIAAA podczas krótkiej telefonicznej wstępnej selekcji, może zostać zarejestrowana. Uczestnikami mogą być osoby bez aktualnego lub przeszłego AUD, a także osoby, które spełniają obecne lub przeszłe kryteria DSM dla AUD. Zdrowi ochotnicy i inni ochotnicy również zostaną włączeni do tego protokołu.

Opis Ośrodków/Obiektów Rejestrujących Uczestników:

Wszyscy uczestnicy będą widziani w Centrum Klinicznym.

Uczestnicy zostaną przyjęci na oddział NIAAA 1SE w celu leczenia szpitalnego i/lub zostaną przyjęci do poradni alkoholowej NIAAA.

Czas trwania nauki:

30 lat (31.12.2044)

Czas trwania uczestnika:

Osobom poszukującym leczenia zaoferowana zostanie również ambulatoryjna obserwacja przez okres do 3 miesięcy po wypisaniu z oddziału stacjonarnego.

Po około 6 i 12 miesiącach od przyjęcia na oddział szpitalny zostaną przeprowadzone dwie kontrole telefoniczne/e-mailowe. Mogą również zostać ponownie przyjęci na oddział szpitalny, jeśli wystąpi u nich nawrót choroby. W takim przypadku zostanie zebrany nowy zestaw danych do oceny postępu choroby.

Uczestnicy, którzy nie szukają leczenia, będą postrzegani głównie jako pacjenci ambulatoryjni i będą mieli około 8-godzinną wizytę w klinice. Może być potrzebna druga wizyta, aby zakończyć zbieranie pomiarów charakterystyki. Ci uczestnicy zostaną sprowadzeni z powrotem tylko wtedy, gdy zadzwonią z prośbą o leczenie AUD, w którym to przypadku zmienią ramiona w badaniu (od osób nie szukających leczenia do poszukujących leczenia) i może zostać zebrany nowy zestaw danych.

Wszyscy pacjenci będą uważani za aktywnych przez okres do jednego roku po podpisaniu zgody. W ciągu tego roku mogą ukończyć wszystkie testy opisane w tym protokole, ale większość procedur badawczych jest opcjonalna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgłosimy łącznie 7500 uczestników. Każda osoba (Bullet) w wieku 18 lat, która wyrazi zainteresowanie udziałem w tym badaniu i/lub innych badaniach naukowych oferowanych w NIAAA podczas krótkiej telefonicznej wstępnej selekcji, może zostać zarejestrowana. Uczestnikami mogą być osoby bez aktualnego lub przeszłego AUD, a także osoby, które spełniają obecne lub przeszłe kryteria DSM dla AUD. Zdrowi ochotnicy i inni ochotnicy również zostaną włączeni do tego protokołu.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ponieważ jest to protokół historii naturalnej dotyczący używania alkoholu jako kontinuum, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać następujące kryterium:

  • Wiek >=18 lat
  • Gotowość do ukończenia badań obejmujących badania genetyczne i MRI.

W tym badaniu przypiszemy uczestników do jednej z dwóch grup:

  • Osoby poszukujące leczenia (pacjenci, którzy chcą zaprzestać spożywania alkoholu i będą wymagać leczenia medycznego w celu osiągnięcia trzeźwości) oraz
  • Uczestnicy nieubiegający się o leczenie (pacjenci lub zdrowi ochotnicy, którzy chcą kontynuować obecne spożywanie alkoholu).

Wszyscy uczestnicy są początkowo sprawdzani telefonicznie pod kątem kwalifikowalności, a ich chęć leczenia AUD (lub jego brak) określi ich przydział do grupy. Ich samoocena dotycząca stanu zdrowia, ciąży, statusu prawnego i chęci ukończenia badania, w tym testu genetycznego i MRI, zostanie oceniona na ekranie telefonu i określi, czy kwalifikują się.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Jest to naturalny protokół historii używania alkoholu jako kontinuum. Potencjalni uczestnicy są wstępnie sprawdzani przez telefon i na podstawie informacji podanych przez telefon wyklucza się następujące kategorie, ponieważ nie są odpowiednimi uczestnikami badania w tym protokole:

  • Osoby < 18 lat
  • Więźniowie
  • Kandydatki w ciąży
  • Kandydaci z poważnymi zaburzeniami zdrowia medycznego lub psychicznego, które mogłyby zakłócić udział w badaniu

Wszyscy uczestnicy są wstępnie sprawdzani przez telefon pod kątem kwalifikowalności: wiek, status prawny, ciąża i poważne schorzenia zostaną ocenione na podstawie informacji podanych na ekranie telefonu w celu określenia, czy kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy nie szukający leczenia
Osoby, które spełniają obecne lub przeszłe kryteria DSM 5 dla AUD, ale nie szukają leczenia. Zdrowi ochotnicy i inni ochotnicy.
Pacjenci poszukujący leczenia
Osoby, które spełniają obecne kryteria DSM 5 dotyczące AUD i szukają leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj oceny fenotypowe
Ramy czasowe: PRZEKRÓJ
Aby zebrać środki charakterystyki dla osób, które chcą uczestniczyć w tym protokole, w tym znormalizowany zestaw klinicznych, behawioralnych, biochemicznych i strukturalnych ocen fenotypowych opartych na MRI, a także genotypy całego genomu
PRZEKRÓJ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2044

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2044

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

25 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140181
  • 14-AA-0181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IDP, możliwe do zidentyfikowania próbki i dane z tego protokołu zostaną udostępnione innym protokołom NIH do przyszłych badań, tak aby dane zebrane w ramach różnych badań od jednej osoby mogły zostać połączone do analizy po zatwierdzeniu przez IRB i świadomej zgodzie (lub zrzeczeniu się zgody) na wykorzystanie danych do badań. Dane będą udostępniane z dwóch lokalizacji: @@@1) System Informacji o Badaniach Klinicznych (CRIS) Centrum Klinicznego NIH, w którym rutynowo przechowujemy kliniczne dane pacjentów i wdrażamy odpowiednie zabezpieczenia prywatności od samego początku; @@@2) Na serwerach NIAAA z kontrolą dostępu, umieszczonych w zabezpieczonej przestrzeni, aby zapobiec fizycznej kradzieży nośników pamięci i zarządzanych przez dział IT NIAAA zgodnie z zasadami bezpieczeństwa danych NIH. Przekażemy niektóre dane znajdujące się w CRIS i na serwerach NIAAA do NIH Biomedical Translational Research Information System (BTRIS).@@@

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od pierwszego zwerbowanego pacjenta do zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy IDP zostaną udostępnieni innym protokołom NIH, tak aby dane zebrane w ramach różnych badań od jednej osoby mogły być łączone do analizy, gdy protokół otrzymujący zawiera świadomą zgodę lub zrzeczenie się zgody na wykorzystanie tych danych do badań. Również możliwe do zidentyfikowania okazy i dane z tego protokołu mogą być udostępniane innym protokołom do przyszłych badań po zatwierdzeniu przez IRB i świadomej zgodzie (lub zrzeczeniu się zgody).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj