Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIAAA Natural History Protocol

28. august 2026 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Baggrund:

- Omkring 17 millioner voksne havde en alkoholmisbrug i 2012. Forskere vil følge mennesker, der har alkoholproblemer og ønsker behandling, såvel som dem, der ikke ønsker behandling, og raske frivillige. De ønsker også at indsamle information om mennesker med og uden alkoholproblemer, herunder information om gener og biologiske processer i kroppen. Dette vil hjælpe dem med bedre at forstå, forebygge og behandle alkoholproblemer.

Objektiv:

-At se på en bred vifte af træk hos mennesker, der er raske mennesker og mennesker med alkoholproblemer. At studere dem for potentiel berettigelse til andre forskningsprotokoller udført på NIH Clinical Center.

Berettigelse:

  • Voksne på 18 år og derover.
  • Ikke at være gravid eller fængslet.

Design:

  • Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. De vil besvare spørgsmål om deres helbred og alkohol- og stofbrug. De vil have et elektrokardiogram for at tjekke deres hjerte. De vil have blod-, urin- og alkoholprøver.
  • Deltagere uden alkoholproblemer, eller som har dem, men ikke ønsker behandling, kan underskrive det andet samtykke til screening og forskning.
  • Deltagere, der har alkoholproblemer og ønsker behandling, vil blive behandlet på NIH Clinical Center. De vil blive tilbudt at underskrive det andet samtykke på et senere tidspunkt.
  • Deltagerne kan deltage i et døgnbehandlings- og detox-program. Det kan vare op til 6 uger. Eller de kan deltage i et ambulant program. Nogle gør måske begge dele.
  • Efter udskrivelsen kan deltagerne blive ringet op og stillet spørgsmål om deres drikkeri og helbred.
  • Hvis deltagerne underskriver det andet samtykke, skal de:
  • vil udfylde papir- og computerbaserede spørgeskemaer.
  • vil give blodprøver.
  • kan få en hjernescanning ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. De vil ligge på et bord, der glider ind og ud af en cylinder, der tager billeder. Maskinen laver høje lyde. De får ørepropper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse repræsenterer den naturhistoriske protokol for NIAAA med hovedformålene om at give dyb fænotypning af patienter på tværs af alkoholforbrugsspektret. Dette omfatter patienter med alkoholbrugsforstyrrelser (AUD), patienter med problematisk drikkeri, socialt drikkeri og patienter, der er afholdende (raske frivillige og andre frivillige). Vi har to grupper i denne undersøgelse. Behandlingssøgende individer (patienter, der ønsker at stoppe alkoholbrug og vil kræve medicinsk behandling for at opnå ædruelighed) og ikke-behandlingssøgende deltagere (patienter, der ønsker at fortsætte deres nuværende alkoholbrug). Et standardsæt af data vil blive indsamlet hos alle patienter, hvilket giver os mulighed for at studere virkningen af ​​alkoholforbrug på deres generelle helbred.

Primært mål:

At samle et sæt karakteriseringsmål, herunder et standardiseret datasæt af kliniske, adfærdsmæssige, biokemiske og strukturelle MRI-baserede fænotypiske vurderinger, såvel som hele genomet genotyper.

Primært slutpunkt:

Et standardiseret sæt af data indsamlet konsekvent under denne protokol, som vil tillade undersøgende, beskrivende eller korrelationsundersøgelser af alkoholbrug og AUD.

Undersøgelsespopulation:

Vi vil tilmelde i alt 7500 deltagere. Enhver person >=18 år, der udtrykker interesse for at deltage i denne undersøgelse og/eller andre forskningsundersøgelser, der tilbydes på NIAAA under den korte telefonforhåndsscreening, kan blive tilmeldt. Deltagerne kan være personer uden nuværende eller tidligere AUD, såvel som personer, der opfylder nuværende eller tidligere DSM-kriterier for AUD. Raske frivillige og andre frivillige vil også blive tilmeldt denne protokol.

Beskrivelse af websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Alle deltagere vil blive set på Klinisk Center.

Deltagerne vil enten blive indlagt på NIAAA 1SE-enheden til indlæggelsesbehandling og/eller vil blive tilset i NIAAA Ambulatoriet Alkoholklinik.

Studievarighed:

30 år (31/12/2044)

Deltagervarighed:

Behandlingssøgende vil endvidere blive tilbudt ambulant opfølgning i op til 3 måneder efter udskrivelse fra døgnenheden.

To telefon-/e-mail-opfølgninger vil blive foretaget ca. 6 og 12 måneder fra indlæggelse på døgnafdelingen. De kan også blive genindlagt på døgnafdelingen, hvis de får et tilbagefald. Hvis det er tilfældet, vil der blive indsamlet et nyt sæt data til at vurdere udviklingen af ​​sygdommen.

Ikke-behandlingssøgende deltagere vil primært blive set som ambulante patienter og vil have et cirka 8 timers klinikbesøg. Et andet besøg kan være nødvendigt for at afslutte indsamlingen af ​​karakteriseringsforanstaltninger. Disse deltagere vil kun blive bragt tilbage, hvis de ringer og anmoder om behandling for AUD, i hvilket tilfælde de vil skifte arm i undersøgelsen (Fra ikke-behandlingssøgende til behandlingssøgende), og et nyt sæt data vil muligvis blive indsamlet.

Alle patienter vil blive betragtet som aktive i op til et år efter, at de har underskrevet samtykke. I løbet af det år kan de gennemføre enhver test beskrevet i denne protokol, men de fleste undersøgelsesprocedurer er valgfrie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde i alt 7500 deltagere. Enhver person (Bullet)18 år, der udtrykker interesse for at deltage i denne undersøgelse og/eller andre forskningsundersøgelser, der tilbydes på NIAAA under den korte telefonforhåndsscreening, kan blive tilmeldt. Deltagerne kan være personer uden nuværende eller tidligere AUD, såvel som personer, der opfylder nuværende eller tidligere DSM-kriterier for AUD. Raske frivillige og andre frivillige vil også blive tilmeldt denne protokol.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Da dette er en naturhistorisk protokol for alkoholbrug som et kontinuum, for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde følgende kriterium:

  • Alder >=18 år
  • Vilje til at gennemføre undersøgelsen inklusive genetiske og MR-tests.

Vi vil tildele deltagere til en af ​​to grupper i denne undersøgelse:

  • Behandlingssøgende individer (patienter, der ønsker at stoppe alkoholbrug og vil kræve medicinsk behandling for at opnå ædruelighed) og
  • Ikke-behandlingssøgende deltagere (Patienter eller raske frivillige, der ønsker at fortsætte deres nuværende alkoholforbrug).

Alle deltagere bliver i første omgang telefonscreenet for berettigelse, og deres ønske om behandling af AUD (eller mangel på det) vil afgøre deres gruppetildeling. Deres selvrapportering af helbredsstatus, graviditet, juridisk status og vilje til at fuldføre undersøgelsen inklusive genetik og MR-testen vil blive vurderet på telefonskærmen og afgøre berettigelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Dette er en naturhistorisk protokol for alkoholbrug som et kontinuum. Potentielle deltagere er forhåndsscreenet på telefonen, og baseret på oplysningerne på telefonen er følgende kategorier udelukket, fordi de ikke er egnede studiedeltagere til denne protokol:

  • Personer under 18 år
  • Fanger
  • Gravide kandidater
  • Kandidater, der har en alvorlig medicinsk eller psykisk lidelse, som ville hæmme deltagelse i undersøgelsen

Alle deltagere bliver indledningsvist telefonscreenet for berettigelse: alder, juridisk status, graviditet og alvorlige medicinske tilstande vil blive vurderet ved hjælp af oplysninger rapporteret på telefonskærmen for at bestemme egnethed til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke behandlingssøgende deltagere
Personer, der opfylder nuværende eller tidligere DSM 5-kriterier for AUD, men som ikke søger behandling. Sunde frivillige og andre frivillige.
Behandlingssøgende patienter
Personer, der opfylder de nuværende DSM 5-kriterier for AUD og søger behandling for det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få fænotypiske vurderinger
Tidsramme: Tværsnit
At indsamle karakteriseringsforanstaltninger for individer, der ønsker at deltage i denne protokol, herunder et standardiseret sæt af kliniske, adfærdsmæssige, biokemiske og strukturelle MRI-baserede fænotypiske vurderinger, såvel som hele genom-genotyper
Tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2044

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Anslået)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

17. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140181
  • 14-AA-0181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alle IDP, identificerbare prøver og data fra denne protokol vil blive delt med andre NIH-protokoller til fremtidig forskning, så data indsamlet under forskellige undersøgelser fra en enkelt person kan kombineres til analyse efter IRB-godkendelse og informeret samtykke (eller frafald af samtykke) for brugen af ​​dataene til forskningen er på plads. Data vil blive delt fra to steder: @@@1) NIH Clinical Center Clinical Research Information System (CRIS), hvor vi rutinemæssigt gemmer kliniske patientdata og implementerer passende beskyttelse af privatlivets fred ved design; @@@2) På adgangskontrollerede NIAAA-servere, placeret i sikret rum for at forhindre fysisk tyveri af lagermedier og administreret af NIAAA IT i overensstemmelse med NIHs datasikkerhedspolitikker. Vi sender nogle af de data, der findes i CRIS og på NIAAA-serverne til NIH Biomedical Translational Research Information System (BTRIS).@@@

IPD-delingstidsramme

Startende med den første patient rekrutteret til afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Al IDP vil blive delt med andre NIH-protokoller, så data indsamlet under forskellige undersøgelser fra en enkelt person kan kombineres til analyse, når den modtagende protokol inkluderer informeret samtykke eller et afkald på samtykke til brugen af ​​disse data til forskning. Identificerbare prøver og data fra denne protokol kan også blive delt med andre protokoller til fremtidig forskning efter IRB-godkendelse og informeret samtykke (eller afkald på samtykke).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner