Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIAAA Natural History Protocol

28. august 2026 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Bakgrunn:

– Omtrent 17 millioner voksne hadde en alkoholforstyrrelse i 2012. Forskere ønsker å følge mennesker som har alkoholproblemer og ønsker behandling, samt de som ikke ønsker behandling og friske frivillige. De ønsker også å samle informasjon om mennesker med og uten alkoholproblemer, inkludert informasjon om gener og biologiske prosesser i kroppen. Dette vil hjelpe dem bedre å forstå, forebygge og behandle alkoholproblemer.

Objektiv:

-Å se på et bredt spekter av egenskaper hos mennesker som er friske mennesker og personer med alkoholproblemer. For å studere dem for potensiell kvalifisering for andre forskningsprotokoller utført ved NIH Clinical Center.

Kvalifisering:

  • Voksne 18 år og eldre.
  • Ikke å være gravid eller fengslet.

Design:

  • Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. De vil svare på spørsmål om deres helse og alkohol- og narkotikabruk. De vil ha et elektrokardiogram for å sjekke hjertet. De vil ha blod-, urin- og alkoholprøver.
  • Deltakere uten alkoholproblemer, eller som har det, men ikke ønsker behandling, kan skrive under på det andre samtykket til screening og forskning.
  • Deltakere som har alkoholproblemer og ønsker behandling vil bli behandlet ved NIH Clinical Center. De vil bli tilbudt å signere det andre samtykket på et senere tidspunkt.
  • Deltakere kan bli med på et døgnbehandlings- og detoxprogram. Det kan vare opptil 6 uker. Eller de kan bli med i et poliklinisk program. Noen kan gjøre begge deler.
  • Etter utskrivning kan deltakerne bli oppringt og stilt spørsmål om drikking og helse.
  • Hvis deltakerne signerer det andre samtykket, vil de:
  • vil fylle ut papir- og datamaskinbaserte spørreskjemaer.
  • vil gi blodprøver.
  • kan ha en hjerneskanning ved hjelp av magnetisk resonansavbildning. De vil ligge på et bord som glir inn og ut av en sylinder som tar bilder. Maskinen lager høye lyder. De vil få ørepropper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne studien representerer naturhistorieprotokollen for NIAAA med hovedmålene om å gi dyp fenotyping av pasienter på tvers av alkoholbruksspekteret. Dette inkluderer pasienter med alkoholbruksforstyrrelser (AUD), pasienter med problematisk drikking, sosial drikking og pasienter som er avholdende (friske frivillige og andre frivillige). Vi har to grupper i denne studien. Behandlingssøkende individer (pasienter som ønsker å slutte med alkoholbruk og vil kreve medisinsk behandling for å oppnå edruelighet) og ikke-behandlingssøkende deltakere (pasienter som ønsker å fortsette sitt nåværende alkoholbruk). Et standard sett med data vil bli samlet inn hos alle pasienter, slik at vi kan studere effekten av alkoholbruk på deres generelle helse.

Hovedmål:

Å samle et sett med karakteriseringstiltak, inkludert et standardisert datasett med kliniske, atferdsmessige, biokjemiske og strukturelle MR-baserte fenotypiske vurderinger, så vel som hele genomgenotyper.

Primært endepunkt:

Et standardisert sett med data samlet inn konsekvent under denne protokollen som vil tillate utforskende, beskrivende eller korrelasjonsstudier av alkoholbruk og AUD.

Studiepopulasjon:

Vi vil melde på totalt 7500 deltakere. Enhver person >=18 år som uttrykker interesse for å delta i denne studien og/eller andre forskningsstudier som tilbys ved NIAAA under den korte telefonforhåndsundersøkelsen, kan bli påmeldt. Deltakere kan være individer uten nåværende eller tidligere AUD, så vel som individer som oppfyller nåværende eller tidligere DSM-kriterier for AUD. Friske frivillige og andre frivillige vil også bli registrert i denne protokollen.

Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:

Alle deltakere vil bli sett på Klinisk senter.

Deltakerne vil enten bli innlagt på NIAAA 1SE-enheten for døgnbehandling og/eller vil bli sett i NIAAA Poliklinisk Alkoholklinikk.

Studievarighet:

30 år (31.12.2044)

Deltakervarighet:

Behandlingssøkende personer vil også få tilbud om poliklinisk oppfølging i inntil 3 måneder etter utskrivning fra døgnenheten.

To telefon/epost-oppfølginger vil bli gjort ca. 6 og 12 måneder fra innleggelse i døgnavdelingen. De kan også bli reinnlagt i døgnavdelingen hvis de får tilbakefall. Hvis det er tilfelle, vil et nytt sett med data for å vurdere utviklingen av sykdommen bli samlet inn.

Ikke-behandlingssøkende deltakere vil primært bli sett på som polikliniske pasienter og vil ha et ca 8-timers klinikkbesøk. Et nytt besøk kan være nødvendig for å fullføre innsamlingen av karakteriseringstiltak. Disse deltakerne vil bare bli brakt tilbake hvis de ringer og ber om behandling for AUD, i så fall vil de bytte arm i studien (Fra ikke-behandlingssøkende til behandlingssøkende) og et nytt sett med data kan samles inn.

Alle pasienter vil bli ansett som aktive i inntil ett år etter at de har underskrevet samtykke. I løpet av det året kan de fullføre alle tester beskrevet i denne protokollen, men de fleste studieprosedyrer er valgfrie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil melde på totalt 7500 deltakere. Enhver person (Bullet) 18 år som uttrykker interesse for å delta i denne studien og/eller andre forskningsstudier som tilbys ved NIAAA under den korte telefonforhåndsscreeningen, kan bli påmeldt. Deltakere kan være individer uten nåværende eller tidligere AUD, så vel som individer som oppfyller nåværende eller tidligere DSM-kriterier for AUD. Friske frivillige og andre frivillige vil også bli registrert i denne protokollen.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Siden dette er en naturhistorisk protokoll for alkoholbruk som et kontinuum, for å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle følgende kriterium:

  • Alder >=18 år
  • Vilje til å fullføre studien inkludert genetiske og MR-tester.

Vi vil dele deltakerne inn i en av to grupper i denne studien:

  • Behandlingssøkende individer (pasienter som ønsker å slutte med alkoholbruk og vil kreve medisinsk behandling for å oppnå edruelighet) og
  • Ikke-behandlingssøkende deltakere (pasienter eller friske frivillige som ønsker å fortsette sitt nåværende alkoholbruk).

Alle deltakere blir først telefonkontrollert for kvalifisering, og deres ønske om behandling av AUD (eller mangel på det) vil avgjøre gruppetildelingen deres. Deres egenrapport om helsestatus, graviditet, juridisk status og vilje til å fullføre studien, inkludert genetikk- og MR-testen, vil bli vurdert på telefonskjermen og avgjøre kvalifisering.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Dette er en naturhistorisk protokoll for alkoholbruk som et kontinuum. Potensielle deltakere blir forhåndskontrollert på telefonen, og basert på informasjonen som er gitt på telefonen, er følgende kategorier ekskludert fordi de ikke er egnede studiedeltakere for denne protokollen:

  • Enkeltpersoner < 18 år
  • Fanger
  • Gravide kandidater
  • Kandidater som har en alvorlig medisinsk eller psykisk lidelse som vil svekke deltakelse i studien

Alle deltakere blir først telefonscreenet for kvalifisering: alder, juridisk status, graviditet og alvorlige medisinske tilstander vil bli vurdert ved å bruke informasjon som er rapportert på telefonskjermen for å avgjøre kvalifisering for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ikke behandlingssøkende deltakere
Personer som oppfyller nåværende eller tidligere DSM 5-kriterier for AUD, men som ikke søker behandling. Friske frivillige og andre frivillige.
Behandlingssøkende pasienter
Personer som oppfyller gjeldende DSM 5-kriterier for AUD og søker behandling for det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få fenotypiske vurderinger
Tidsramme: TVERRSNITT
For å samle karakteriseringstiltak for individer som ønsker å delta i denne protokollen, inkludert et standardisert sett med kliniske, atferdsmessige, biokjemiske og strukturelle MR-baserte fenotypiske vurderinger, samt genotyper av hele genomet
TVERRSNITT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2044

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2044

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

17. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140181
  • 14-AA-0181

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alle IDP, identifiserbare prøver og data fra denne protokollen vil bli delt med andre NIH-protokoller for fremtidig forskning, slik at data samlet inn under ulike studier fra en enkelt person kan kombineres for analyse etter IRB-godkjenning og informert samtykke (eller frafall av samtykke) for bruk av dataene til forskningen er på plass. Data vil bli delt fra to steder: @@@1) NIH Clinical Center Clinical Research Information System (CRIS), hvor vi rutinemessig lagrer kliniske pasientdata og implementerer tilstrekkelig personvern ved design; @@@2) På tilgangskontrollerte NIAAA-servere, plassert i sikret rom for å forhindre fysisk tyveri av lagringsmedier, og administrert av NIAAA IT i samsvar med NIHs retningslinjer for datasikkerhet. Vi vil mate noen av dataene som ligger i CRIS og på NIAAA-serverne til NIH Biomedical Translational Research Information System (BTRIS).@@@

IPD-delingstidsramme

Starter med den første pasienten som ble rekruttert til å avslutte studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IDP vil bli delt med andre NIH-protokoller, slik at data samlet inn under forskjellige studier fra en enkelt person kan kombineres for analyse når mottaksprotokollen inkluderer informert samtykke eller et frafall av samtykke for bruk av disse dataene til forskning. Identifiserbare prøver og data fra denne protokollen kan også deles med andre protokoller for fremtidig forskning etter IRB-godkjenning og informert samtykke (eller frafallelse av samtykke).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere