Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIAAA:n luonnonhistoriallinen pöytäkirja

keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tausta:

- Noin 17 miljoonalla aikuisella oli alkoholinkäyttöhäiriö vuonna 2012. Tutkijat haluavat seurata ihmisiä, joilla on alkoholiongelmia ja jotka haluavat hoitoa, sekä niitä, jotka eivät halua hoitoa ja terveitä vapaaehtoisia. He haluavat myös kerätä tietoa ihmisistä, joilla on alkoholiongelmia ja joilla ei ole alkoholia, mukaan lukien tietoa geeneistä ja kehon biologisista prosesseista. Tämä auttaa heitä ymmärtämään, ehkäisemään ja hoitamaan alkoholiongelmia paremmin.

Tavoite:

- Tarkastella terveiden ihmisten ja alkoholiongelmista kärsivien ihmisten laajaa valikoimaa ominaisuuksia. Tutkia niitä mahdollisen kelpoisuuden saamiseksi muihin NIH Clinical Centerissä suoritettuihin tutkimusprotokolliin.

Kelpoisuus:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  • Ei ole raskaana tai vangittu.

Design:

  • Osallistujat saavat fyysisen kokeen. He vastaavat terveyteensä sekä alkoholin ja huumeiden käyttöön liittyviin kysymyksiin. Heille tehdään elektrokardiogrammi sydämen tarkistamiseksi. Heille tehdään veri-, virtsa- ja hengitysalkoholikokeet.
  • Osallistujat, joilla ei ole alkoholiongelmia tai joilla on niitä, mutta jotka eivät halua hoitoa, voivat allekirjoittaa toisen suostumuksen seulontaa ja tutkimusta varten.
  • Osallistujat, joilla on alkoholiongelmia ja haluavat hoitoa, hoidetaan NIH Clinical Centerissä. Heille tarjotaan allekirjoittaa toinen suostumus myöhemmin.
  • Osallistujat voivat liittyä laitoshoito- ja detox-ohjelmaan. Se voi kestää jopa 6 viikkoa. Tai he voivat liittyä avohoito-ohjelmaan. Jotkut voivat tehdä molempia.
  • Kotiutuksen jälkeen osallistujille voidaan soittaa ja kysyä heidän juomisestaan ​​ja terveydestään.
  • Jos osallistujat allekirjoittavat toisen suostumuksen, he:
  • täyttää paperi- ja tietokonepohjaiset kyselylomakkeet.
  • antaa verinäytteitä.
  • saatetaan tehdä aivoskannaus magneettikuvauksella. He makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos sylinteristä, joka ottaa kuvia. Kone pitää kovaa ääntä. He saavat korvatulpat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tämä tutkimus edustaa NIAAA:n luonnollista historiallista protokollaa, jonka päätavoitteena on tarjota potilaiden syvä fenotyypitys kaikkialla alkoholinkäyttöalueella. Tämä sisältää alkoholinkäyttöhäiriöpotilaat (AUD), potilaat, joilla on ongelmallinen juominen, sosiaalinen juominen ja potilaat, jotka ovat pidättyneet (terveet vapaaehtoiset ja muut vapaaehtoiset). Meillä on kaksi ryhmää tässä tutkimuksessa. Hoitoa hakevat henkilöt (Potilaat, jotka haluavat lopettaa alkoholin käytön ja tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa raittiuden saavuttamiseksi) ja ei-hoitoa hakevat osallistujat (Potilaat, jotka haluavat jatkaa nykyistä alkoholinkäyttöään). Kaikista potilaista kerätään vakiotietoa, jonka avulla voimme tutkia alkoholin käytön vaikutusta heidän yleiseen terveyteensä.

Ensisijainen tavoite:

Kokoaa joukko karakterisointitoimenpiteitä, mukaan lukien standardoitu tietojoukko kliinisistä, käyttäytymis-, biokemiallisista ja rakenteellisista MRI-pohjaisista fenotyyppiarvioista sekä koko genomin genotyypeistä.

Ensisijainen päätepiste:

Standardoitu tietojoukko, joka on kerätty johdonmukaisesti tämän protokollan mukaisesti, mikä mahdollistaa alkoholinkäytön ja AUD:n tutkivat, kuvaavat tai korrelaatiotutkimukset.

Tutkimusväestö:

Mukaan otetaan yhteensä 7500 osallistujaa. Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen ja/tai muihin NIAAA:n tarjoamiin tutkimuksiin lyhyen puhelinesittelyn aikana, voidaan ilmoittautua. Osallistujat voivat olla henkilöitä, joilla ei ole nykyistä tai aikaisempaa AUD:ta, sekä henkilöitä, jotka täyttävät nykyiset tai aiemmat DSM-kriteerit AUD:lle. Myös terveet vapaaehtoiset ja muut vapaaehtoiset otetaan mukaan tähän pöytäkirjaan.

Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:

Kaikki osallistujat nähdään Kliinisen keskuksen tiloissa.

Osallistujat joko otetaan NIAAA 1SE -yksikköön laitoshoitoon ja/tai heidät nähdään NIAAA:n alkoholipoliklinikalla.

Opintojen kesto:

30 vuotta (31.12.2044)

Osallistujan kesto:

Hoitoa hakeville tarjotaan myös avohoitoa enintään 3 kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Kaksi puhelin-/sähköpostiseurantaa tehdään noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua potilasosastolle saapumisesta. Heidät voidaan myös ottaa takaisin osastolle, jos heillä on uusiutuminen. Jos näin on, kerätään uusia tietoja sairauden etenemisen arvioimiseksi.

Ei-hoitoa hakevat osallistujat nähdään ensisijaisesti avohoidossa ja heillä on noin 8 tunnin klinikkakäynti. Toinen käynti saattaa tarvita karakterisointimittausten keräämisen loppuun saattamiseksi. Nämä osallistujat tuodaan takaisin vain, jos he soittavat pyytäessään hoitoa AUD:n vuoksi, jolloin he vaihtavat käsiä tutkimuksessa (ei-hoitoa hakevasta hoitoa hakevaksi), jolloin voidaan kerätä uusia tietoja.

Kaikkia potilaita pidetään aktiivisina enintään vuoden ajan sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuksensa. Tämän vuoden aikana he saattavat suorittaa minkä tahansa tässä protokollassa kuvatun testauksen, mutta useimmat tutkimusmenetelmät ovat valinnaisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 7500 osallistujaa. Mukaan voidaan ilmoittautua jokainen (Bullet) 18-vuotias henkilö, joka ilmaisee kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen ja/tai muihin NIAAA:n tarjoamiin tutkimuksiin lyhyen puhelinesittelyn aikana. Osallistujat voivat olla henkilöitä, joilla ei ole nykyistä tai aikaisempaa AUD:ta, sekä henkilöitä, jotka täyttävät nykyiset tai aiemmat DSM-kriteerit AUD:lle. Myös terveet vapaaehtoiset ja muut vapaaehtoiset otetaan mukaan tähän pöytäkirjaan.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koska tämä on luonnollinen alkoholinkäytön protokolla jatkumona, osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Ikä >=18 vuotta
  • Halukkuus suorittaa tutkimus, mukaan lukien geneettiset ja MRI-testit.

Määritämme osallistujat toiseen kahdesta ryhmästä tässä tutkimuksessa:

  • Hoitoa hakevat henkilöt (potilaat, jotka haluavat lopettaa alkoholin käytön ja tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa raittiuden saavuttamiseksi) ja
  • Ei-hoitoa hakevat osallistujat (potilaat tai terveet vapaaehtoiset, jotka haluavat jatkaa nykyistä alkoholinkäyttöään).

Kaikille osallistujille tehdään aluksi puhelinseulonnan kelpoisuus, ja heidän halunsa saada AUD:n hoitoa (tai sen puutetta) määrittää heidän ryhmänsä. Heidän omat ilmoituksensa terveydentilasta, raskaudesta, oikeudellisesta asemasta ja halukkuudesta suorittaa tutkimus, mukaan lukien genetiikka ja MRI-testi, arvioidaan puhelimen näytöllä ja määritetään kelpoisuus.

POISTAMISKRITEERIT:

Tämä on luonnonhistoriallinen protokolla alkoholin käytöstä jatkumona. Potentiaaliset osallistujat seulotaan etukäteen puhelimitse ja puhelimessa annettujen tietojen perusteella seuraavat luokat suljetaan pois, koska he eivät sovellu tähän protokollaan:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • vangit
  • Raskaana olevat ehdokkaat
  • Hakijat, joilla on vakava lääketieteellinen tai mielenterveyshäiriö, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen

Kaikille osallistujille tehdään aluksi puhelinseulonnan kelpoisuus: ikä, oikeudellinen asema, raskaus ja vakavat sairaudet arvioidaan puhelimen näytöllä raportoitujen tietojen perusteella, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei hoitoa hakevia osallistujia
Henkilöt, jotka täyttävät DSM 5:n nykyiset tai aiemmat AUD-kriteerit, mutta eivät hakeudu hoitoon. Terveet vapaaehtoiset ja muut vapaaehtoiset.
Hoitoa hakevat potilaat
Henkilöt, jotka täyttävät nykyiset DSM 5 -kriteerit AUD:lle ja hakevat hoitoa sen vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki fenotyyppiarviot
Aikaikkuna: Poikkileikkaus
Kokoaa karakterisointitoimenpiteitä henkilöille, jotka haluavat osallistua tähän protokollaan, mukaan lukien standardoitu sarja kliinisiä, käyttäytymiseen liittyviä, biokemiallisia ja rakenteellisia MRI-pohjaisia ​​fenotyyppiarviointeja sekä koko genomin genotyyppejä
Poikkileikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2044

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2044

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140181
  • 14-AA-0181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki IDP, tunnistettavat näytteet ja tiedot tästä protokollasta jaetaan muiden NIH-protokollien kanssa tulevaa tutkimusta varten, jotta yhdeltä henkilöltä eri tutkimuksissa kerätyt tiedot voidaan yhdistää analysointia varten IRB-hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen (tai suostumuksesta luopumisen) jälkeen. tietojen käyttö tutkimukseen on paikallaan. Tietoja jaetaan kahdesta paikasta: @@@1) NIH Clinical Center Clinical Research Information System (CRIS) -järjestelmä, johon tallennamme rutiininomaisesti kliiniset potilastiedot ja toteutamme riittävän yksityisyyden suojan. @@@2) Pääsyvalvotuilla NIAAA-palvelimilla, jotka sijaitsevat suojatussa tilassa tallennusvälineiden fyysisten varkauksien estämiseksi ja joita hallinnoi NIAAA IT NIH:n tietoturvakäytäntöjen mukaisesti. Syötämme osan CRISissä ja NIAAA-palvelimilla olevista tiedoista NIH Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -järjestelmään.@@@

IPD-jaon aikakehys

Alkaen ensimmäisestä rekrytoidusta potilaasta tutkimuksen lopettamiseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki IDP jaetaan muiden NIH-protokollien kanssa, jotta yhdeltä henkilöltä eri tutkimuksissa kerätyt tiedot voidaan yhdistää analysointia varten, kun vastaanottoprotokolla sisältää tietoisen suostumuksen tai suostumuksesta luopumisen näiden tietojen käyttöön tutkimukseen. Tämän protokollan tunnistettavat näytteet ja tiedot voidaan myös jakaa muiden protokollien kanssa tulevaa tutkimusta varten IRB-hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen (tai suostumuksesta luopumisen) jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa