Протокол естественной истории NIAAA

Описание исследования:

Это исследование представляет собой протокол естественной истории для NIAAA с основными целями обеспечения глубокого фенотипирования пациентов по всему спектру употребления алкоголя. Сюда входят пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD), пациенты с проблемным употреблением алкоголя, социальное употребление алкоголя и пациенты, которые воздерживаются от употребления алкоголя (здоровые добровольцы и другие добровольцы). У нас есть две группы в этом исследовании. Лица, обращающиеся за лечением (пациенты, которые хотят прекратить употребление алкоголя и которым потребуется медицинское лечение для достижения трезвости) и участники, не обращающиеся за лечением (пациенты, которые хотят продолжать свое текущее употребление алкоголя). Стандартный набор данных будет собран у всех пациентов, что позволит нам изучить влияние употребления алкоголя на их общее состояние здоровья.

Основная цель:

Собрать набор характеристик, включая стандартизированный набор данных клинических, поведенческих, биохимических и структурных фенотипических оценок на основе МРТ, а также полногеномных генотипов.

Основная конечная точка:

Стандартизированный набор данных, последовательно собираемых в соответствии с этим протоколом, который позволит проводить поисковые, описательные или корреляционные исследования употребления алкоголя и AUD.

Исследуемая популяция:

Всего мы наберем 7500 участников. Любой человек старше 18 лет, выразивший заинтересованность в участии в этом исследовании и/или других исследованиях, предлагаемых NIAAA во время краткого предварительного телефонного отбора, может быть зачислен. Участниками могут быть лица, у которых в настоящее время или в прошлом не было AUD, а также лица, которые соответствуют текущим или прошлым критериям DSM для AUD. Здоровые добровольцы и другие добровольцы также будут включены в этот протокол.

Описание сайтов/объектов для набора участников:

Всех участников можно будет увидеть в Клиническом центре.

Участники будут либо госпитализированы в отделение NIAAA 1SE для стационарного лечения, либо будут осмотрены в амбулаторной алкогольной клинике NIAAA.

Продолжительность исследования:

30 лет (31.12.2044)

Продолжительность участия:

Лицам, обращающимся за лечением, также будет предложено амбулаторное наблюдение в течение до 3 месяцев после выписки из стационара.

Через 6 и 12 месяцев после поступления в стационарное отделение будет проведено два контрольных визита по телефону/электронной почте. Они также могут быть повторно госпитализированы в стационарное отделение, если у них возникнет рецидив. В этом случае будет собран новый набор данных для оценки прогрессирования заболевания.

Участники, не обращающиеся за лечением, в первую очередь будут рассматриваться как амбулаторные пациенты, и им будет назначено примерно 8-часовое посещение клиники. Второй визит может потребоваться для завершения сбора характеристик. Эти участники будут возвращены только в том случае, если они позвонят с просьбой о лечении AUD, и в этом случае они поменяют руки в исследовании (от не обращающихся за лечением к обращению за лечением), и может быть собран новый набор данных.

Все пациенты будут считаться активными в течение одного года после подписания согласия. В течение этого года они могут пройти любое тестирование, описанное в этом протоколе, но большинство процедур исследования являются необязательными.