NIAAA Natural History-protocol

Studiebeschrijving:

Deze studie vertegenwoordigt het natural history-protocol voor NIAAA met als belangrijkste doelstellingen het bieden van diepe fenotypering van patiënten in het hele alcoholgebruiksspectrum. Dit omvat patiënten met alcoholgebruiksstoornissen (AUD), patiënten met problematisch drinken, sociaal drinken en patiënten die zich onthouden (gezonde vrijwilligers en andere vrijwilligers). We hebben twee groepen in dit onderzoek. Individuen die op zoek zijn naar behandeling (patiënten die willen stoppen met alcoholgebruik en medische behandeling nodig hebben om nuchter te worden) en deelnemers die geen behandeling zoeken (patiënten die hun huidige alcoholgebruik willen voortzetten). Van alle patiënten zal een standaardset gegevens worden verzameld, zodat we de impact van alcoholgebruik op hun algehele gezondheid kunnen bestuderen.

Hoofddoel:

Een reeks karakteriseringsmaatregelen verzamelen, waaronder een gestandaardiseerde dataset van klinische, gedrags-, biochemische en structurele op MRI gebaseerde fenotypische beoordelingen, evenals genotypen van het hele genoom.

Primair eindpunt:

Een gestandaardiseerde set van gegevens die consistent worden verzameld onder dit protocol dat verkennende, beschrijvende of correlatiestudies van alcoholgebruik en AUD mogelijk maakt.

Studiepopulatie:

In totaal schrijven we 7500 deelnemers in. Elke persoon >=18 jaar die interesse toont in deelname aan deze studie en/of andere onderzoeksstudies die worden aangeboden bij NIAAA tijdens de korte telefonische pre-screening kan worden ingeschreven. Deelnemers kunnen personen zijn zonder huidige of vroegere AUD, maar ook personen die voldoen aan de huidige of vroegere DSM-criteria voor AUD. Ook gezonde vrijwilligers en andere vrijwilligers worden in dit protocol opgenomen.

Beschrijving van sites/faciliteiten die deelnemers inschrijven:

Alle deelnemers worden gezien in het Clinical Center.

Deelnemers worden ofwel opgenomen in de NIAAA 1SE-eenheid voor intramurale behandeling en/of worden gezien in de NIAAA Outpatient Alcohol Clinic.

Studieduur:

30 jaar (31-12-2044)

Deelnemer Duur:

Personen die op zoek zijn naar behandeling, krijgen ook poliklinische follow-up aangeboden tot 3 maanden na ontslag uit de intramurale afdeling.

Er zullen twee follow-ups per telefoon/e-mail plaatsvinden op ongeveer 6 en 12 maanden na opname op de intramurale afdeling. Ze kunnen ook opnieuw worden opgenomen in de intramurale afdeling als ze een terugval hebben. Als dat het geval is, wordt een nieuwe set gegevens verzameld om de voortgang van de ziekte te beoordelen.

Deelnemers die geen behandeling zoeken, zullen in de eerste plaats worden gezien als poliklinische patiënten en zullen een kliniekbezoek van ongeveer 8 uur hebben. Er kan een tweede bezoek nodig zijn om het verzamelen van karakteriseringsmaatregelen af ​​te ronden. Deze deelnemers worden alleen teruggehaald als ze bellen om behandeling voor AUD aan te vragen, in welk geval ze van arm wisselen in het onderzoek (van niet-behandelingzoekend naar behandelingzoekend) en er kan een nieuwe set gegevens worden verzameld.

Alle patiënten worden tot één jaar na ondertekening van hun toestemming als actief beschouwd. Gedurende dat jaar kunnen ze alle tests voltooien die in dit protocol worden beschreven, maar de meeste onderzoeksprocedures zijn optioneel.