Protocolo de História Natural da NIAAA
Fundo:
- Cerca de 17 milhões de adultos tiveram um distúrbio de uso de álcool em 2012. Os pesquisadores querem acompanhar pessoas que têm problemas com álcool e desejam tratamento, bem como aquelas que não desejam tratamento e voluntários saudáveis. Eles também querem coletar informações sobre pessoas com e sem problemas com álcool, incluindo informações sobre genes e processos biológicos no corpo. Isso os ajudará a entender, prevenir e tratar melhor os problemas relacionados ao álcool.
Objetivo:
-Observar uma ampla gama de características em pessoas saudáveis e pessoas com problemas de alcoolismo. Para estudá-los para potencial elegibilidade para outros protocolos de pesquisa conduzidos no NIH Clinical Center.
Elegibilidade:
- Adultos a partir de 18 anos.
- Não estar grávida ou preso.
Projeto:
- Os participantes farão um exame físico. Eles responderão a perguntas sobre sua saúde e uso de álcool e drogas. Eles farão um eletrocardiograma para verificar o coração. Eles farão exames de sangue, urina e álcool no ar expirado.
- Participantes sem problemas com álcool, ou que os tenham, mas não queiram tratamento, podem assinar o segundo consentimento para triagem e pesquisa.
- Os participantes que tiverem problemas com álcool e desejarem tratamento serão tratados no NIH Clinical Center. Eles serão convidados a assinar o segundo consentimento posteriormente.
- Os participantes podem participar de um programa de tratamento e desintoxicação para pacientes internados. Pode durar até 6 semanas. Ou eles podem ingressar em um programa ambulatorial. Alguns podem fazer as duas coisas.
- Após a alta, os participantes podem ser chamados e questionados sobre sua bebida e saúde.
- Se os participantes assinarem o segundo consentimento, eles:
- preencherá questionários em papel e em computador.
- dará amostras de sangue.
- pode ter uma varredura do cérebro usando ressonância magnética. Eles ficarão sobre uma mesa que desliza para dentro e para fora de um cilindro que tira fotos. A máquina faz ruídos altos. Eles receberão tampões de ouvido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo representa o protocolo de história natural para NIAAA com os principais objetivos de fornecer fenotipagem profunda de pacientes em todo o espectro de uso de álcool. Isso inclui pacientes com transtornos por uso de álcool (AUD), pacientes com consumo problemático, consumo social e pacientes em abstinência (voluntários saudáveis e outros voluntários). Temos dois grupos neste estudo. Indivíduos em busca de tratamento (pacientes que desejam interromper o uso de álcool e precisarão de tratamento médico para alcançar a sobriedade) e participantes que não buscam tratamento (pacientes que desejam continuar com o uso atual de álcool). Um conjunto padrão de dados será coletado em todos os pacientes, permitindo-nos estudar o impacto do uso de álcool em sua saúde geral.
Objetivo primário:
Reunir um conjunto de medidas de caracterização, incluindo um conjunto de dados padronizados de avaliações fenotípicas clínicas, comportamentais, bioquímicas e estruturais baseadas em ressonância magnética, bem como genótipos completos do genoma.
Ponto final primário:
Um conjunto padronizado de dados coletados consistentemente sob este protocolo que permitirá estudos exploratórios, descritivos ou correlacionais de uso de álcool e AUD.
População do estudo:
Vamos inscrever um total de 7500 participantes. Qualquer indivíduo >= 18 anos de idade que expresse interesse em participar deste estudo e/ou outros estudos de pesquisa oferecidos no NIAAA durante a breve pré-triagem por telefone pode ser inscrito. Os participantes podem ser indivíduos sem AUD atual ou anterior, bem como indivíduos que atendem aos critérios atuais ou anteriores do DSM para AUD. Voluntários saudáveis e outros voluntários também serão inscritos neste protocolo.
Descrição dos locais/instalações que inscrevem participantes:
Todos os participantes serão atendidos no Centro Clínico.
Os participantes serão admitidos na unidade NIAAA 1SE para tratamento hospitalar e/ou serão vistos na Clínica Ambulatorial de Álcool do NIAAA.
Duração do estudo:
30 anos (31/12/2044)
Duração do participante:
Os indivíduos que procuram tratamento também terão acompanhamento ambulatorial por até 3 meses após a alta da unidade de internação.
Dois acompanhamentos por telefone/e-mail serão feitos cerca de 6 e 12 meses após a admissão na unidade de internação. Eles também podem ser readmitidos na unidade de internação se tiverem uma recaída. Se for esse o caso, será recolhido um novo conjunto de dados para avaliar a progressão da doença.
Os participantes que não procuram tratamento serão atendidos principalmente como pacientes ambulatoriais e terão uma visita clínica de aproximadamente 8 horas. Uma segunda visita pode ser necessária para finalizar a coleta das medidas de caracterização. Esses participantes só serão trazidos de volta se ligarem solicitando tratamento para AUD, caso em que trocarão de braço no estudo (de não busca de tratamento para busca de tratamento) e um novo conjunto de dados pode ser coletado.
Todos os pacientes serão considerados ativos por até um ano após assinarem o consentimento. Durante esse ano, eles podem concluir qualquer teste descrito neste protocolo, mas a maioria dos procedimentos do estudo é opcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Diazgranados, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-7515
- E-mail: nancy.diazgranados@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Megan S Carraco
- Número de telefone: (301) 496-5055
- E-mail: megan.carraco@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Como este é um protocolo de história natural de uso contínuo de álcool, para ser elegível para participar deste estudo, o indivíduo deve atender ao seguinte critério:
- Idade >=18 anos de idade
- Disposição para concluir o estudo, incluindo testes genéticos e de ressonância magnética.
Atribuiremos os participantes a um dos dois grupos neste estudo:
- Indivíduos em busca de tratamento (pacientes que desejam interromper o uso de álcool e precisarão de tratamento médico para alcançar a sobriedade) e
- Participantes que não procuram tratamento (pacientes ou voluntários saudáveis que desejam continuar seu uso atual de álcool).
Todos os participantes são inicialmente selecionados por telefone para elegibilidade e seu desejo de tratamento de AUD (ou falta dele) determinará sua alocação de grupo. Seu auto-relato de estado de saúde, gravidez, situação legal e vontade de concluir o estudo, incluindo a genética e o teste de ressonância magnética, serão avaliados na tela do telefone e determinarão a elegibilidade.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Este é um protocolo de história natural do uso de álcool como um continuum. Os potenciais participantes são pré-selecionados no telefone e, com base nas informações fornecidas no telefone, as seguintes categorias são excluídas porque não são participantes do estudo adequados para este protocolo:
- Indivíduos < 18 anos de idade
- Prisioneiros
- Candidatas grávidas
- Candidatos com um distúrbio médico ou mental grave que prejudique a participação no estudo
Todos os participantes são inicialmente selecionados por telefone para elegibilidade: idade, status legal, gravidez e condições médicas graves serão avaliados usando informações relatadas na tela do telefone para determinar a elegibilidade para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes que não procuram tratamento
Indivíduos que atendem aos critérios atuais ou anteriores do DSM 5 para AUD, mas não estão procurando tratamento.
Voluntários saudáveis e outros voluntários.
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Pacientes em busca de tratamento
Indivíduos que atendem aos critérios atuais do DSM 5 para AUD e estão procurando tratamento para isso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obter avaliações fenotípicas
Prazo: TRANSVERSAL
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Reunir medidas de caracterização para indivíduos que desejam participar deste protocolo, incluindo um conjunto padronizado de avaliações fenotípicas clínicas, comportamentais, bioquímicas e estruturais baseadas em ressonância magnética, bem como genótipos de todo o genoma
|
TRANSVERSAL
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140181
- 14-AA-0181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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