NIAAA Natural History Protocol
Hintergrund:
- Etwa 17 Millionen Erwachsene hatten im Jahr 2012 eine Alkoholkonsumstörung. Forscher wollen Menschen folgen, die Alkoholprobleme haben und eine Behandlung wünschen, sowie diejenigen, die keine Behandlung wünschen, und gesunde Freiwillige. Sie wollen auch Informationen über Menschen mit und ohne Alkoholprobleme sammeln, einschließlich Informationen über Gene und biologische Prozesse im Körper. Dies wird ihnen helfen, Alkoholprobleme besser zu verstehen, zu verhindern und zu behandeln.
Zielsetzung:
-Um ein breites Spektrum von Merkmalen bei gesunden Menschen und Menschen mit Alkoholproblemen zu betrachten. Um sie auf mögliche Eignung für andere Forschungsprotokolle zu untersuchen, die am NIH Clinical Center durchgeführt werden.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Nicht schwanger oder eingesperrt sein.
Design:
- Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie beantworten Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrem Alkohol- und Drogenkonsum. Sie werden ein Elektrokardiogramm haben, um ihr Herz zu überprüfen. Es werden Blut-, Urin- und Atemalkoholtests durchgeführt.
- Teilnehmer ohne Alkoholprobleme oder solche, die keine Behandlung wünschen, können die zweite Einwilligung zum Screening und zur Forschung unterschreiben.
- Teilnehmer, die Alkoholprobleme haben und behandelt werden möchten, werden im NIH Clinical Center behandelt. Ihnen wird angeboten, die zweite Zustimmung zu einem späteren Zeitpunkt zu unterzeichnen.
- Die Teilnehmer können an einem stationären Behandlungs- und Entgiftungsprogramm teilnehmen. Es kann bis zu 6 Wochen dauern. Oder sie können an einem ambulanten Programm teilnehmen. Einige können beides tun.
- Nach der Entlassung können die Teilnehmer angerufen und Fragen zu ihrem Alkoholkonsum und ihrer Gesundheit gestellt werden.
- Wenn die Teilnehmer die zweite Zustimmung unterzeichnen, müssen sie:
- werden papier- und computergestützte Fragebögen ausfüllen.
- wird Blutproben abgeben.
- kann ein Gehirnscan mit Magnetresonanztomographie durchgeführt werden. Sie werden auf einem Tisch liegen, der in einen Zylinder gleitet, der Bilder aufnimmt. Die Maschine macht laute Geräusche. Sie bekommen Ohrstöpsel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Studie stellt das Naturverlaufsprotokoll für NIAAA dar, mit den Hauptzielen, eine tiefe Phänotypisierung von Patienten über das gesamte Spektrum des Alkoholkonsums bereitzustellen. Dazu gehören Patienten mit Alkoholkonsumstörungen (AUD), Patienten mit problematischem Alkoholkonsum, geselliges Trinken und abstinente Patienten (gesunde Freiwillige und andere Freiwillige). Wir haben zwei Gruppen in dieser Studie. Behandlungssuchende Personen (Patienten, die mit dem Alkoholkonsum aufhören möchten und eine medizinische Behandlung benötigen, um nüchtern zu werden) und nicht behandlungssuchende Teilnehmer (Patienten, die ihren derzeitigen Alkoholkonsum fortsetzen möchten). Bei allen Patienten wird ein Standarddatensatz erhoben, der es uns ermöglicht, die Auswirkungen des Alkoholkonsums auf ihre allgemeine Gesundheit zu untersuchen.
Primäres Ziel:
Sammeln einer Reihe von Charakterisierungsmaßnahmen, einschließlich eines standardisierten Datensatzes klinischer, verhaltensbezogener, biochemischer und struktureller MRT-basierter phänotypischer Bewertungen sowie ganzer Genom-Genotypen.
Primärer Endpunkt:
Ein standardisierter Datensatz, der konsistent unter diesem Protokoll gesammelt wird und explorative, beschreibende oder korrelierende Studien zum Alkoholkonsum und AUD ermöglicht.
Studienpopulation:
Wir werden insgesamt 7500 Teilnehmer einschreiben. Jede Person >=18 Jahre, die während des kurzen telefonischen Vorscreenings Interesse an der Teilnahme an dieser Studie und/oder anderen vom NIAAA angebotenen Forschungsstudien bekundet, kann aufgenommen werden. Teilnehmer können Personen ohne aktuelle oder frühere AUD sein, sowie Personen, die aktuelle oder frühere DSM-Kriterien für AUD erfüllen. Gesunde Freiwillige und andere Freiwillige werden ebenfalls in dieses Protokoll aufgenommen.
Beschreibung der Standorte/Einrichtungen Einschreibende Teilnehmer:
Alle Teilnehmer werden im Clinical Center gesehen.
Die Teilnehmer werden entweder zur stationären Behandlung in die NIAAA 1SE-Einheit aufgenommen und/oder in der NIAAA-Ambulanz für Alkohol untersucht.
Studiendauer:
30 Jahre (31.12.2044)
Teilnehmerdauer:
Behandlungssuchenden Personen wird auch eine ambulante Nachsorge für bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus der stationären Einheit angeboten.
Etwa 6 und 12 Monate nach der Aufnahme in die stationäre Einheit werden zwei Telefon-/E-Mail-Follow-ups durchgeführt. Sie können auch wieder in die stationäre Einheit aufgenommen werden, wenn sie einen Rückfall haben. Ist dies der Fall, wird ein neuer Datensatz zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs erhoben.
Teilnehmer, die keine Behandlung suchen, werden hauptsächlich ambulant behandelt und haben einen etwa 8-stündigen Klinikbesuch. Möglicherweise ist ein zweiter Besuch erforderlich, um die Erfassung der Charakterisierungsmaße abzuschließen. Diese Teilnehmer werden nur zurückgebracht, wenn sie anrufen und eine Behandlung für AUD anfordern. In diesem Fall wechseln sie die Arme in der Studie (von nicht behandlungssuchend zu behandlungssuchend) und es kann ein neuer Datensatz erhoben werden.
Alle Patienten gelten bis zu einem Jahr nach Unterzeichnung der Einwilligung als aktiv. Während dieses Jahres können sie alle in diesem Protokoll beschriebenen Tests absolvieren, aber die meisten Studienverfahren sind optional.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Diazgranados, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-7515
- E-Mail: nancy.diazgranados@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan S Carraco
- Telefonnummer: (301) 496-5055
- E-Mail: megan.carraco@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Da es sich um ein Naturgeschichteprotokoll des Alkoholkonsums als Kontinuum handelt, muss eine Person das folgende Kriterium erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Alter >=18 Jahre
- Bereitschaft, die Studie einschließlich genetischer und MRT-Tests abzuschließen.
Wir werden die Teilnehmer in dieser Studie einer von zwei Gruppen zuordnen:
- Behandlungssuchende Personen (Patienten, die mit dem Alkoholkonsum aufhören möchten und eine medizinische Behandlung benötigen, um nüchtern zu werden) und
- Nicht behandlungssuchende Teilnehmer (Patienten oder gesunde Freiwillige, die ihren derzeitigen Alkoholkonsum fortsetzen möchten).
Alle Teilnehmer werden zunächst telefonisch auf ihre Eignung hin überprüft, und ihr Wunsch nach Behandlung von AUD (oder deren Fehlen) bestimmt ihre Gruppenzuteilung. Ihr Selbstbericht über Gesundheitszustand, Schwangerschaft, Rechtsstatus und Bereitschaft, die Studie einschließlich des Gen- und MRT-Tests abzuschließen, wird auf dem Telefonbildschirm bewertet und die Eignung bestimmt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Dies ist ein natürliches Verlaufsprotokoll des Alkoholkonsums als Kontinuum. Potenzielle Teilnehmer werden telefonisch vorgescreent und aufgrund der am Telefon bereitgestellten Informationen werden die folgenden Kategorien ausgeschlossen, da sie keine geeigneten Studienteilnehmer für dieses Protokoll sind:
- Personen < 18 Jahre
- Gefangene
- Schwangere Kandidatinnen
- Kandidaten mit einer schweren medizinischen oder psychischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Alle Teilnehmer werden zunächst telefonisch auf Eignung überprüft: Alter, rechtlicher Status, Schwangerschaft und schwere Erkrankungen werden anhand der auf dem Telefonbildschirm angezeigten Informationen bewertet, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht behandlungssuchende Teilnehmer
Personen, die die aktuellen oder früheren DSM 5-Kriterien für AUD erfüllen, aber keine Behandlung anstreben.
Gesunde Freiwillige und andere Freiwillige.
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Behandlungssuchende Patienten
Personen, die die aktuellen DSM 5-Kriterien für AUD erfüllen und eine Behandlung dafür suchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalten Sie phänotypische Einschätzungen
Zeitfenster: QUERSCHNITT
|
Um Charakterisierungsmaßnahmen für Personen zu sammeln, die an diesem Protokoll teilnehmen möchten, einschließlich eines standardisierten Satzes klinischer, verhaltensbezogener, biochemischer und struktureller MRT-basierter phänotypischer Bewertungen sowie ganzer Genom-Genotypen
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QUERSCHNITT
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140181
- 14-AA-0181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
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