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Protocollo di storia naturale NIAAA

28 agosto 2026 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Sfondo:

- Nel 2012 circa 17 milioni di adulti avevano un disturbo da uso di alcol. I ricercatori vogliono seguire le persone che hanno problemi di alcol e desiderano cure, così come coloro che non vogliono cure e volontari sani. Vogliono anche raccogliere informazioni sulle persone con e senza problemi di alcol, comprese informazioni sui geni e sui processi biologici nel corpo. Questo li aiuterà a capire, prevenire e trattare meglio i problemi di alcol.

Obbiettivo:

-Osservare un'ampia gamma di tratti nelle persone che sono persone sane e persone con problemi di alcol. Per studiarli per la potenziale ammissibilità per altri protocolli di ricerca condotti presso il Centro clinico NIH.

Eleggibilità:

  • Adulti dai 18 anni in su.
  • Non essere incinta o imprigionata.

Progetto:

  • I partecipanti avranno un esame fisico. Risponderanno a domande sulla loro salute e sul consumo di alcol e droghe. Avranno un elettrocardiogramma per controllare il loro cuore. Avranno esami del sangue, delle urine e dell'alcol nel respiro.
  • I partecipanti senza problemi di alcol, o che li hanno ma non vogliono cure, possono firmare il secondo consenso per lo screening e la ricerca.
  • I partecipanti che hanno problemi di alcol e desiderano cure saranno curati presso il Centro clinico NIH. Verrà offerto loro di firmare il secondo consenso in un secondo momento.
  • I partecipanti possono partecipare a un trattamento ospedaliero e a un programma di disintossicazione. Potrebbe durare fino a 6 settimane. Oppure possono aderire a un programma ambulatoriale. Alcuni possono fare entrambe le cose.
  • Dopo la dimissione, i partecipanti possono essere chiamati e porre domande sul loro consumo di alcol e sulla loro salute.
  • Se i partecipanti firmano il secondo consenso, essi:
  • compilerà questionari cartacei e informatici.
  • darà campioni di sangue.
  • può avere una scansione del cervello utilizzando la risonanza magnetica. Si sdraieranno su un tavolo che scorre dentro e fuori da un cilindro che scatta foto. La macchina emette forti rumori. Avranno i tappi per le orecchie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio rappresenta il protocollo di storia naturale per NIAAA con gli obiettivi principali di fornire una profonda fenotipizzazione dei pazienti attraverso lo spettro del consumo di alcol. Ciò include i pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD), i pazienti con alcol problematico, il consumo sociale e i pazienti che sono astinenti (volontari sani e altri volontari). Abbiamo due gruppi in questo studio. Individui in cerca di trattamento (pazienti che desiderano interrompere l'uso di alcol e richiederanno una gestione medica per raggiungere la sobrietà) e partecipanti non in cerca di trattamento (pazienti che desiderano continuare il loro attuale consumo di alcol). Verrà raccolto un set standard di dati in tutti i pazienti che ci consentirà di studiare l'impatto del consumo di alcol sulla loro salute generale.

Obiettivo primario:

Raccogliere una serie di misure di caratterizzazione, tra cui un set di dati standardizzato di valutazioni fenotipiche basate su MRI cliniche, comportamentali, biochimiche e strutturali, nonché genotipi dell'intero genoma.

Endpoint primario:

Un insieme standardizzato di dati raccolti in modo coerente nell'ambito di questo protocollo che consentirà studi esplorativi, descrittivi o correlazionali sull'uso di alcol e sull'AUD.

Popolazione di studio:

Iscriveremo un totale di 7500 partecipanti. Può essere arruolato qualsiasi individuo di età >=18 anni che esprima interesse a partecipare a questo studio e/o ad altri studi di ricerca offerti presso la NIAAA durante il breve pre-screening telefonico. I partecipanti possono essere individui senza AUD attuale o passato, nonché individui che soddisfano i criteri DSM attuali o passati per AUD. Anche volontari sani e altri volontari saranno iscritti a questo protocollo.

Descrizione dei siti/strutture Iscrizione partecipanti:

Tutti i partecipanti saranno visitati presso il Centro Clinico.

I partecipanti saranno ammessi all'unità NIAAA 1SE per cure ospedaliere e/o saranno visitati presso la NIAAA Outpatient Alcohol Clinic.

Durata dello studio:

30 anni (31/12/2044)

Durata del partecipante:

Alle persone in cerca di trattamento verrà inoltre offerto un follow-up ambulatoriale fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di degenza.

Verranno effettuati due follow-up telefonici/e-mail a circa 6 e 12 mesi dal ricovero nell'unità di degenza. Potrebbero anche essere riammessi nell'unità di degenza se hanno una ricaduta. In tal caso, verrà raccolto un nuovo set di dati per valutare la progressione della malattia.

I partecipanti non in cerca di trattamento saranno visti principalmente come pazienti ambulatoriali e avranno una visita clinica di circa 8 ore. Potrebbe essere necessaria una seconda visita per completare la raccolta delle misure di caratterizzazione. Questi partecipanti verranno riportati indietro solo se chiamano per richiedere un trattamento per AUD, nel qual caso cambieranno braccio nello studio (da non in cerca di trattamento a in cerca di trattamento) e potrebbe essere raccolto un nuovo set di dati.

Tutti i pazienti saranno considerati attivi fino a un anno dopo aver firmato il consenso. Durante quell'anno potrebbero completare qualsiasi test descritto in questo protocollo, ma la maggior parte delle procedure di studio sono facoltative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Beth A Lee, R.N.
  • Numero di telefono: (301) 451-6964
  • Email: beth.lee@nih.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Iscriveremo un totale di 7500 partecipanti. Può essere arruolato qualsiasi individuo (Bullet) di 18 anni che esprima interesse a partecipare a questo studio e/o altri studi di ricerca offerti alla NIAAA durante il breve pre-screening telefonico. I partecipanti possono essere individui senza AUD attuale o passato, nonché individui che soddisfano i criteri DSM attuali o passati per AUD. Anche volontari sani e altri volontari saranno iscritti a questo protocollo.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Poiché si tratta di un protocollo di storia naturale dell'uso di alcol come continuum, per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare il seguente criterio:

  • Età >=18 anni
  • Disponibilità a completare lo studio compresi test genetici e MRI.

Assegneremo i partecipanti a uno dei due gruppi in questo studio:

  • Individui in cerca di trattamento (pazienti che vogliono interrompere l'uso di alcol e richiederanno una gestione medica per raggiungere la sobrietà) e
  • Partecipanti non in cerca di trattamento (pazienti o volontari sani che desiderano continuare il loro attuale consumo di alcol).

Tutti i partecipanti vengono inizialmente sottoposti a screening telefonico per l'idoneità e il loro desiderio di trattamento dell'AUD (o la mancanza di esso) determinerà la loro assegnazione di gruppo. La loro autovalutazione sullo stato di salute, la gravidanza, lo stato legale e la disponibilità a completare lo studio, inclusi i test genetici e MRI, saranno valutati sullo schermo del telefono e determineranno l'idoneità.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Questo è un protocollo di storia naturale dell'uso di alcol come continuum. I potenziali partecipanti sono preselezionati al telefono e, in base alle informazioni fornite al telefono, le seguenti categorie sono escluse perché non sono partecipanti allo studio idonei per questo protocollo:

  • Individui < 18 anni di età
  • Prigionieri
  • Candidate incinte
  • Candidati con un grave disturbo medico o di salute mentale che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio

Tutti i partecipanti vengono inizialmente sottoposti a screening telefonico per l'idoneità: età, stato legale, gravidanza e condizioni mediche gravi saranno valutati utilizzando le informazioni riportate sullo schermo del telefono per determinare l'idoneità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti non in cerca di trattamento
Individui che soddisfano i criteri attuali o passati del DSM 5 per l'AUD ma non cercano un trattamento. Volontari sani e altri volontari.
Pazienti in cerca di trattamento
Individui che soddisfano gli attuali criteri del DSM 5 per l'AUD e stanno cercando un trattamento per questo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere valutazioni fenotipiche
Lasso di tempo: SEZIONE TRASVERSALE
Raccogliere misure di caratterizzazione per le persone che desiderano partecipare a questo protocollo, compreso un insieme standardizzato di valutazioni fenotipiche basate sulla risonanza magnetica clinica, comportamentale, biochimica e strutturale, nonché genotipi dell'intero genoma
SEZIONE TRASVERSALE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2044

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2044

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

17 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140181
  • 14-AA-0181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IDP, i campioni identificabili e i dati di questo protocollo saranno condivisi con altri protocolli NIH per ricerche future, in modo che i dati raccolti in diversi studi da un singolo individuo possano essere combinati per l'analisi dopo l'approvazione dell'IRB e il consenso informato (o rinuncia al consenso) per l'utilizzo dei dati per la ricerca è in atto. I dati saranno condivisi da due posizioni: @@@1) Il sistema CRIS (Clinical Center Clinical Research Information System) del NIH, dove archiviamo regolarmente i dati dei pazienti clinici e implementiamo adeguate protezioni della privacy in base alla progettazione; @@@2) Sui server NIAAA ad accesso controllato, situati in uno spazio protetto per prevenire il furto fisico dei supporti di archiviazione e gestiti da NIAAA IT in accordo con le politiche di sicurezza dei dati NIH. Forniremo alcuni dei dati che risiedono in CRIS e sui server NIAAA al NIH Biomedical Translational Research Information System (BTRIS).@@@

Periodo di condivisione IPD

A partire dal primo paziente reclutato fino alla conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IDP saranno condivisi con altri protocolli NIH, in modo che i dati raccolti in diversi studi da un singolo individuo possano essere combinati per l'analisi quando il protocollo ricevente include il consenso informato o una rinuncia al consenso per l'uso di questi dati per la ricerca. Inoltre, i campioni e i dati identificabili di questo protocollo possono essere condivisi con altri protocolli per ricerche future dopo l'approvazione dell'IRB e il consenso informato (o la rinuncia al consenso).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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