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Protocole d'histoire naturelle du NIAAA

28 août 2026 mis à jour par: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fond:

- Environ 17 millions d'adultes avaient un trouble lié à la consommation d'alcool en 2012. Les chercheurs veulent suivre les personnes qui ont des problèmes d'alcool et veulent un traitement, ainsi que celles qui ne veulent pas de traitement et les volontaires en bonne santé. Ils veulent également recueillir des informations sur les personnes avec et sans problèmes d'alcool, y compris des informations sur les gènes et les processus biologiques dans le corps. Cela les aidera à mieux comprendre, prévenir et traiter les problèmes d'alcool.

Objectif:

-Pour examiner un large éventail de traits chez les personnes en bonne santé et les personnes ayant des problèmes d'alcool. Les étudier pour une éligibilité potentielle à d'autres protocoles de recherche menés au NIH Clinical Center.

Admissibilité:

  • Adultes de 18 ans et plus.
  • Ne pas être enceinte ou emprisonnée.

Concevoir:

  • Les participants auront un examen physique. Ils répondront à des questions sur leur santé et leur consommation d'alcool et de drogues. Ils auront un électrocardiogramme pour vérifier leur cœur. Ils subiront des analyses de sang, d'urine et d'alcoolémie.
  • Les participants sans problème d'alcool, ou qui en ont mais qui ne veulent pas de traitement, peuvent signer le deuxième consentement pour le dépistage et la recherche.
  • Les participants qui ont des problèmes d'alcool et qui souhaitent un traitement seront traités au NIH Clinical Center. Il leur sera proposé de signer le deuxième consentement ultérieurement.
  • Les participants peuvent rejoindre un programme de traitement et de désintoxication en milieu hospitalier. Cela peut durer jusqu'à 6 semaines. Ou ils peuvent rejoindre un programme ambulatoire. Certains peuvent faire les deux.
  • Après la sortie, les participants peuvent être appelés et posés des questions sur leur consommation d'alcool et leur santé.
  • Si les participants signent le deuxième consentement, ils :
  • remplira des questionnaires papier et informatisés.
  • donnera des échantillons de sang.
  • peut subir une scintigraphie cérébrale à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique. Ils seront allongés sur une table qui coulisse dans et hors d'un cylindre qui prend des photos. La machine fait des bruits forts. Ils recevront des bouchons d'oreilles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Cette étude représente le protocole d'histoire naturelle du NIAAA avec les principaux objectifs de fournir un phénotypage approfondi des patients à travers le spectre de la consommation d'alcool. Cela inclut les patients souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), les patients souffrant de problèmes d'alcool, de consommation sociale et les patients abstinents (volontaires en bonne santé et autres volontaires). Nous avons deux groupes dans cette étude. Personnes en recherche de traitement (Patients qui souhaitent arrêter de consommer de l'alcool et qui auront besoin d'une prise en charge médicale pour atteindre la sobriété) et participants qui ne recherchent pas de traitement (Patients qui souhaitent continuer leur consommation d'alcool actuelle). Un ensemble standard de données sera recueilli chez tous les patients, ce qui nous permettra d'étudier l'impact de la consommation d'alcool sur leur santé globale.

Objectif principal:

Rassembler un ensemble de mesures de caractérisation, y compris un ensemble de données normalisées d'évaluations phénotypiques cliniques, comportementales, biochimiques et structurelles basées sur l'IRM, ainsi que des génotypes du génome entier.

Critère principal :

Un ensemble standardisé de données collectées de manière cohérente dans le cadre de ce protocole qui permettra des études exploratoires, descriptives ou corrélationnelles de la consommation d'alcool et de l'AUD.

Population étudiée :

Nous allons inscrire un total de 7500 participants. Toute personne âgée de plus de 18 ans qui exprime son intérêt à participer à cette étude et/ou à d'autres études de recherche proposées au NIAAA lors de la brève présélection téléphonique peut être inscrite. Les participants peuvent être des personnes sans AUD actuel ou passé, ainsi que des personnes qui répondent aux critères actuels ou passés du DSM pour l'AUD. Des volontaires sains et d'autres volontaires seront également inscrits à ce protocole.

Description des sites/installations inscrivant les participants :

Tous les participants seront vus au centre clinique.

Les participants seront soit admis à l'unité NIAAA 1SE pour un traitement hospitalier et / ou seront vus à la clinique ambulatoire de l'alcool NIAAA.

Durée de l'étude :

30 ans (31/12/2044)

Durée des participants :

Les personnes en recherche de traitement se verront également proposer un suivi ambulatoire jusqu'à 3 mois après leur sortie de l'unité d'hospitalisation.

Deux suivis téléphoniques/courriels seront effectués environ 6 et 12 mois après l'admission à l'unité d'hospitalisation. Ils pourraient également être réadmis dans l'unité d'hospitalisation s'ils ont une rechute. Si tel est le cas, un nouvel ensemble de données permettant d'évaluer la progression de la maladie sera recueilli.

Les participants qui ne recherchent pas de traitement seront principalement vus comme des patients externes et auront une visite à la clinique d'environ 8 heures. Une deuxième visite pourrait être nécessaire pour terminer la collecte des mesures de caractérisation. Ces participants ne seront ramenés que s'ils appellent pour demander un traitement pour AUD, auquel cas ils changeront de bras dans l'étude (de la non-recherche de traitement à la recherche de traitement) et un nouvel ensemble de données pourrait être collecté.

Tous les patients seront considérés comme actifs jusqu'à un an après avoir signé leur consentement. Au cours de cette année, ils peuvent effectuer tous les tests décrits dans ce protocole, mais la plupart des procédures d'étude sont facultatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Beth A Lee, R.N.
  • Numéro de téléphone: (301) 451-6964
  • E-mail: beth.lee@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous allons inscrire un total de 7500 participants. Toute personne (Bullet) âgée de 18 ans qui exprime son intérêt à participer à cette étude et/ou à d'autres études de recherche proposées au NIAAA lors de la brève présélection téléphonique peut être inscrite. Les participants peuvent être des personnes sans AUD actuel ou passé, ainsi que des personnes qui répondent aux critères actuels ou passés du DSM pour l'AUD. Des volontaires sains et d'autres volontaires seront également inscrits à ce protocole.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Comme il s'agit d'un protocole d'histoire naturelle de la consommation d'alcool en tant que continuum, pour pouvoir participer à cette étude, un individu doit répondre au critère suivant :

  • Âge> = 18 ans
  • Volonté de terminer l'étude, y compris les tests génétiques et IRM.

Nous affecterons les participants à l'un des deux groupes de cette étude :

  • Personnes en quête de traitement (Patients qui souhaitent arrêter de consommer de l'alcool et qui auront besoin d'une prise en charge médicale pour devenir sobres) et
  • Participants ne recherchant pas de traitement (Patients ou volontaires en bonne santé qui souhaitent continuer leur consommation actuelle d'alcool).

Tous les participants sont initialement sélectionnés par téléphone pour déterminer leur éligibilité et leur désir de traitement de l'AUD (ou son absence) déterminera leur allocation de groupe. Leur auto-évaluation de l'état de santé, de la grossesse, du statut juridique et de la volonté de terminer l'étude, y compris le test génétique et IRM, sera évaluée sur l'écran du téléphone et déterminera l'éligibilité.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Il s'agit d'un protocole d'histoire naturelle de la consommation d'alcool en tant que continuum. Les participants potentiels sont présélectionnés par téléphone et, sur la base des informations fournies par téléphone, les catégories suivantes sont exclues car elles ne conviennent pas aux participants à l'étude pour ce protocole :

  • Individus < 18 ans
  • Les prisonniers
  • Candidats enceintes
  • Candidats ayant un trouble médical ou de santé mentale grave qui nuirait à la participation à l'étude

Tous les participants sont initialement sélectionnés par téléphone pour déterminer leur éligibilité : l'âge, le statut juridique, la grossesse et les conditions médicales graves seront évalués à l'aide des informations fournies sur l'écran du téléphone pour déterminer l'éligibilité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Pas de participants en recherche de traitement
Les personnes qui répondent aux critères actuels ou passés du DSM 5 pour l'AUD mais qui ne recherchent pas de traitement. Volontaires sains et autres volontaires.
Patients en recherche de traitement
Les personnes qui répondent aux critères actuels du DSM 5 pour l'AUD et qui recherchent un traitement pour cela.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtenir des évaluations phénotypiques
Délai: COUPE TRANSVERSALE
Recueillir des mesures de caractérisation pour les personnes souhaitant participer à ce protocole, y compris un ensemble normalisé d'évaluations phénotypiques cliniques, comportementales, biochimiques et structurelles basées sur l'IRM, ainsi que des génotypes du génome entier
COUPE TRANSVERSALE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2044

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2044

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimé)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

17 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140181
  • 14-AA-0181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Tous les IDP, les spécimens identifiables et les données de ce protocole seront partagés avec d'autres protocoles des NIH pour de futures recherches, de sorte que les données recueillies dans le cadre de différentes études d'un seul individu puissent être combinées pour analyse après l'approbation de l'IRB et le consentement éclairé (ou la renonciation au consentement) pour l'utilisation des données pour la recherche est en place. Les données seront partagées à partir de deux emplacements : @@@1) Le système d'information sur la recherche clinique (CRIS) du NIH Clinical Center, où nous stockons régulièrement les données cliniques des patients et mettons en œuvre des protections de confidentialité adéquates dès la conception ; @@@2) Sur des serveurs NIAAA à accès contrôlé, situés dans un espace sécurisé pour empêcher le vol physique des supports de stockage, et gérés par NIAAA IT en accord avec les politiques de sécurité des données du NIH. Nous transmettrons certaines des données résidant dans le CRIS et sur les serveurs du NIAAA au NIH Biomedical Translational Research Information System (BTRIS).@@@

Délai de partage IPD

En commençant par le premier patient recruté jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les IDP seront partagés avec d'autres protocoles du NIH, de sorte que les données recueillies dans le cadre de différentes études auprès d'un même individu puissent être combinées pour analyse lorsque le protocole de réception comprend un consentement éclairé ou une renonciation au consentement pour l'utilisation de ces données à des fins de recherche. En outre, les échantillons identifiables et les données de ce protocole peuvent être partagés avec d'autres protocoles pour de futures recherches après l'approbation de l'IRB et le consentement éclairé (ou la renonciation au consentement).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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