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PTSD 치료에서 mGlu2/3 작용제

2018년 3월 8일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구에서 우리는 위약에 비해 mGlu2/3 작용제 포마글루메타드 메티오닐의 160mg 및 40mg 챌린지의 효능, 안전성 및 내약성을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 외래 환자 임상 시험을 사용할 것을 제안합니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인(N=30)의 공포로 인한 놀람 반응 및 행동 조절. 각 참가자는 연구 약물의 단일 용량을 받게 됩니다(1:1:1 비율의 40mg vs 160mg vs 위약).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남녀, 모든 인종
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - IV(DSM-IV) 기준에 따른 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 1차, 현재 축 I 진단
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 정신병적 증상의 과거 또는 현재 존재, 또는 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애를 포함한 평생 정신병적 장애의 진단
  • 의식 상실을 동반한 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI) 병력
  • 발작 장애의 평생 병력
  • 강박 장애(OCD)의 현재 진단
  • 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 현재 진단; 또는 물질 사용 장애
  • 지난 90일 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 지난 1년 동안의 의존.
  • 1년 이상 정맥 주사 물질 남용의 누적 평생 이력이 있는 개인.
  • 베이스라인에서 60보다 큰 임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS) 점수로 정의되는 중증 해리
  • 크레아티닌 청소율이 60밀리리터(mL)/분 미만인 환자(중등도 신장애)
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 경우 연구 데이터의 정확한 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태, 즉 다음과 같은 의학적 상태를 가진 개인은 제외됩니다: 지난해 암, 뇌졸중, 심장 마비, 협심증, 신경계 질환(다발성 경화증, 간질, 파킨슨병), 중추 의식 상실, 치매 및/또는 간 또는 신장 질환이 있는 TBI를 포함한 신경계(CNS) 병변. QT 간격 >450msec(남성) 및 >470msec(여성)인 환자.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 PTSD에 대한 새로운 약물 요법을 시작한 참가자 및 플루옥세틴을 복용하는 피험자
  • 응급 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS) 정의 자살 행동, 자살 생각 점수 5점(특정 계획 및 일정 수준의 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냄) 또는 4(약간의 행동 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냄)로 정의된 현재의 자살 경향 , 특정 계획 없음) CSSRS에 있거나 CSSRS 자살 생각 점수 5 또는 4 또는 CSSRS에서 정의한 자살 행동이 없는 경우, 조사관이 환자가 자살 시도에 대한 상당한 단기 위험이 있다고 판단하는 경우.
  • 주요 조사관이 판단한 바와 같이 지난 1년 이내에 활성 자살 위험, 활성 자해 또는 다른 사람에 대한 위협적인 행동이 있는 공격적 행동이 있는 개인
  • 임산부 또는 수유부
  • 법적 및 재정적: 충격적인 사건으로 인한 현재의 법적 절차. PTSD 증상의 지속 여부에 따라 금전적 혜택을 계속 받거나 PTSD 증상에 따른 금전적 혜택 수령 여부를 결정하기 위해 대기 중인 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약, 1회 투여
위약, 1회 투여, 1회
실험적: 포마글루메타드 메티오닐 40mg
포마글루메타드메티오닐40mg 1회 1회
포마글루메타드메티오닐40mg 1회 1회
다른 이름들:
  • LY2140023
실험적: 포마글루메타드 메티오닐 160mg
포마글루메타드메치오닐 160mg 1회 1회
포마글루메타드메치오닐 160mg 1회 1회
다른 이름들:
  • LY2140023

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pomaglumetad Methionil 160mg과 40mg의 효과 평가
기간: 6 개월
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인의 중립-예측 가능-예측 불가능 공포 강화 놀람 패러다임을 사용하여 공포 강화 놀람 완화에 있어 위약과 ​​비교하여 mGlu2/3 수용체 작용제 포마글루메타드 메티오닐의 160mg 및 40mg 챌린지 효과를 평가하기 위해 . 예측할 수 없는 공포의 주요 지표는 신호가 없을 때의 안전한 상황과 예측할 수 없는 상황에서의 놀람 정도 사이의 차이 점수입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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