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Un agoniste mGlu2/3 dans le traitement du SSPT

8 mars 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Dans cette étude, nous proposons d'utiliser un essai clinique ambulatoire randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour tester l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'un défi de 160 mg et 40 mg de l'agoniste mGlu2/3 pomaglumétad méthionil par rapport au placebo dans la modulation de la réaction de sursaut et du comportement potentialisés par la peur chez les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) (N = 30). Chaque participant recevra une dose unique du médicament à l'étude (40 mg vs 160 mg vs placebo dans un rapport 1:1:1).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 60 ans, toute race
  • Diagnostic primaire et actuel de l'Axe I de l'état de stress post-traumatique (ESPT) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - IV (DSM-IV)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Présence passée ou actuelle de symptômes psychotiques, ou diagnostic d'un trouble psychotique au cours de la vie, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave avec perte de conscience
  • Antécédents de vie de trouble convulsif
  • Diagnostic actuel de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
  • Diagnostic actuel de boulimie mentale ou d'anorexie mentale ; ou trouble lié à l'utilisation de substances
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 90 derniers jours, ou dépendance au cours de l'année écoulée.
  • Personnes ayant des antécédents cumulatifs d'abus de substances intraveineuses depuis plus d'un an.
  • Dissociation sévère, définie comme un score CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale) supérieur à 60 au départ
  • Patients avec une clairance de la créatinine <60 millilitres (mL)/min (insuffisance rénale modérée)
  • Grossesse ou allaitement en cours ; conditions médicales qui pourraient interférer avec l'interprétation correcte des données de l'étude, c'est-à-dire que les personnes atteintes des conditions médicales suivantes seront exclues : cancer au cours de la dernière année, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, angine de poitrine, maladie neurologique (sclérose en plaques, épilepsie, maladie de Parkinson), lésions du système nerveux (SNC), y compris TBI avec perte de conscience, maladie démentielle et/ou maladie du foie ou des reins. Patients avec un intervalle QT> 450 msec (hommes) et> 470 msec (femmes).
  • Participants ayant commencé un nouveau régime médicamenteux pour le SSPT dans les 3 mois précédant le début de l'étude et sujets prenant de la fluoxétine
  • Suicidalité actuelle définie par le comportement suicidaire défini par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS), un score d'idéation suicidaire de 5 (indiquant une idéation suicidaire active avec un plan spécifique et un certain niveau d'intention) ou 4 (indiquant une idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir , sans plan précis) sur le CSSRS ou en l'absence d'un score CSSRS d'idées suicidaires de 5 ou 4 ou d'un comportement suicidaire défini par le CSSRS, si l'investigateur détermine que le patient présente un risque significatif à court terme de tentative de suicide.
  • Les personnes présentant un risque suicidaire actif, une automutilation active ou un comportement agressif avec un comportement menaçant envers les autres au cours de la dernière année, selon le jugement du chercheur principal
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Juridique et financier : Procédures judiciaires en cours résultant des événements traumatisants. Les personnes dont la réception continue des prestations financières dépend du maintien des symptômes du SSPT ou qui attendent une décision concernant la réception des prestations financières en fonction des symptômes du SSPT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, une dose
Médicament: Placebo
Placebo, une dose, une fois
Expérimental: Pomaglumétad Méthionil 40mg
Pomaglumetad Methionil 40mg, une dose, une fois
Médicament: Pomaglumétad Méthionil 40mg
Pomaglumetad Methionil 40mg, une dose, une fois
Autres noms:
  • LY2140023
Expérimental: Pomaglumétad Méthionil 160mg
Pomaglumetad Methionil 160mg, une dose, une fois
Médicament: Pomaglumétad Méthionil 160mg
Pomaglumetad Methionil 160mg, une dose, une fois
Autres noms:
  • LY2140023

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'effet de 160mg et 40mg de Pomaglumetad Methionil
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet d'une provocation à 160 mg et 40 mg de l'agoniste des récepteurs mGlu2/3 pomaglumétad méthionil par rapport à un placebo pour atténuer le sursaut potentialisé par la peur en utilisant le paradigme du sursaut neutre-prévisible-imprévisible potentialisé par la peur chez les adultes atteints de trouble de stress post-traumatique (TSPT) . Le principal indice de peur imprévisible sera le score de différence entre l'ampleur de la surprise dans des conditions sûres et imprévisibles en l'absence de signal.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-00609

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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