MGlu2/3-agonisti PTSD:n hoidossa
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, avohoitoa olevaa kliinistä tutkimusta mGlu2/3-agonistin pomaglumetad-metioniilin 160 mg:n ja 40 mg:n altistuksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna. pelon voimistaman hätkähdytysvasteen ja -käyttäytymisen moduloinnissa aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (N=30).
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen tutkimuslääkettä (40 mg vs 160 mg vs. lumelääke suhteessa 1:1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat miehet ja naiset, kaikki rodut
- Ensisijainen, nykyinen akselin I diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) kriteerien mukaan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset psykoottiset oireet tai diagnoosi elinikäisestä psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy tajunnan menetys
- Elinikäinen kohtaushäiriö
- Pakko-oireisen häiriön (OCD) nykyinen diagnoosi
- Nykyinen bulimia nervosa tai anorexia nervosa diagnoosi; tai päihteiden käyttöhäiriö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 90 päivän aikana tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on ollut suonensisäisten päihteiden väärinkäyttöä yli vuoden ajan.
- Vaikea dissosiaatio, joka määritellään CADSS-pisteeksi, joka on suurempi kuin 60 lähtötilanteessa
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 millilitraa (ml)/min (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta)
- Nykyinen raskaus tai imetys; sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimustietojen oikeaa tulkintaa, eli henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois: syöpä viimeisen vuoden aikana, aivohalvaus, sydänkohtaus, angina pectoris, neurologinen sairaus (multippeliskleroosi, epilepsia, Parkinsonin tauti), keskussairaus hermoston (CNS) vauriot, mukaan lukien TBI, johon liittyy tajunnan menetys, dementoituva sairaus ja/tai maksa- tai munuaissairaus. Potilaat, joiden QT-aika > 450 ms (miehet) ja > 470 ms (naiset).
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet uuden lääkityksen PTSD:n hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, ja fluoksetiinia käyttävät koehenkilöt
- Nykyinen itsemurha-aste määritellään nousevan Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) määrittämän itsemurhakäyttäytymisen perusteella, itsemurha-ajatusten pistemäärä 5 (osoittaa aktiivista itsemurha-ajatuksia tietyllä suunnitelmalla ja tietyllä aikomustasolla) tai 4 (osoittaa aktiivista itsemurha-ajatuksia jossain aikolla toimia) , ilman erityistä suunnitelmaa) CSSRS:ssä tai CSSRS:n itsemurha-ajatusten pistemäärän 5 tai 4 tai CSSRS:n määrittelemän itsemurhakäyttäytymisen puuttuessa, jos tutkija katsoo, että potilaalla on merkittävä lyhyen aikavälin riski itsemurhayritykselle.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen itsemurhariski, aktiivinen itsensä silpominen tai aggressiivinen käyttäytyminen ja uhkaava käyttäytyminen muita kohtaan viimeisen vuoden aikana päätutkijan arvioiden mukaan
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Oikeudelliset ja taloudelliset: Traumaattisista tapahtumista johtuvat oikeudelliset menettelyt. Henkilöt, joiden taloudellisten etujen jatkaminen edellyttää PTSD-oireiden säilymistä tai jotka odottavat päätöstä PTSD-oireiden perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, yksi annos
|
Placebo, yksi annos, yksi kerta
|
|
Kokeellinen: Pomaglumetad Metionil 40 mg
Pomaglumetad Methionil 40 mg, yksi annos, kerta
|
Pomaglumetad Methionil 40 mg, yksi annos, kerta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pomaglumetad Metionil 160 mg
Pomaglumetad Methionil 160 mg, yksi annos, kerta
|
Pomaglumetad Methionil 160 mg, yksi annos, kerta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pomaglumetad Metionilin 160 mg:n ja 40 mg:n vaikutuksen arvioiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida mGlu2/3-reseptoriagonistin pomaglumetad-metioniilin 160 mg:n ja 40 mg:n altistuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna pelon voimistaman säikähdyksen lieventämiseen käyttämällä neutraalia-ennustettavaa-ennustamatonta pelkoa voimistavaa hätkähdyksen paradigmaa aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) .
Ennalta arvaamattoman pelon ensisijainen indeksi on hätkähdyksen suuruuden välinen erotus turvallisissa ja arvaamattomissa olosuhteissa ilman vihjettä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-00609
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .