Um agonista mGlu2/3 no tratamento do TEPT
8 de março de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
Neste estudo, propomos empregar um ensaio clínico ambulatorial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para testar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um desafio de 160 mg e 40 mg do agonista mGlu2/3 pomaglumetad metionil em relação ao placebo na modulação da resposta de sobressalto potencializada pelo medo e do comportamento em adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (N=30).
Cada participante receberá uma dose única do medicamento do estudo (40 mg vs 160 mg vs placebo em uma proporção de 1:1:1).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos, qualquer raça
- Diagnóstico primário atual do Eixo I de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - IV (DSM-IV)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença passada ou atual de sintomas psicóticos ou diagnóstico de transtorno psicótico vitalício, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar
- História de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave com perda de consciência
- História ao longo da vida de transtorno convulsivo
- Diagnóstico atual de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- Diagnóstico atual de bulimia nervosa ou anorexia nervosa; ou transtorno por uso de substâncias
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 90 dias, ou dependência no último ano.
- Indivíduos com histórico cumulativo de abuso de substâncias intravenosas ao longo da vida por mais de 1 ano.
- Dissociação grave, definida como uma pontuação na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS) superior a 60 na linha de base
- Pacientes com depuração de creatinina <60 mililitros (mL)/min (insuficiência renal moderada)
- Gravidez atual ou amamentação; condições médicas que possam interferir na interpretação correta dos dados do estudo, ou seja, indivíduos com as seguintes condições médicas serão excluídos: câncer no último ano, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, angina, doença neurológica (esclerose múltipla, epilepsia, doença de Parkinson), lesões do sistema nervoso central (SNC), incluindo TCE com perda de consciência, doença demenciais e/ou doença hepática ou renal. Pacientes com intervalo QT >450 ms (homens) e >470 ms (mulheres).
- Participantes que iniciaram um novo regime de medicação para PTSD dentro de 3 meses antes do início do estudo e indivíduos que tomam fluoxetina
- A suicidalidade atual definida pelo comportamento suicida definido pela Escala de Classificação de Severidade do Suicídio de Columbia (CSSRS), uma pontuação de ideação suicida de 5 (indicando ideação suicida ativa com plano específico e algum nível de intenção) ou 4 (indicando ideação suicida ativa com alguma intenção de agir , sem plano específico) no CSSRS ou na ausência de uma pontuação de ideação suicida do CSSRS de 5 ou 4 ou comportamento suicida definido pelo CSSRS, se o investigador determinar que o paciente tem um risco significativo de tentativa de suicídio a curto prazo.
- Indivíduos com risco ativo de suicídio, automutilação ativa ou comportamento agressivo com comportamento ameaçador em relação a outras pessoas no último ano, conforme julgado pelo Investigador Principal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Legal e Financeiro: Processos legais em curso resultantes dos eventos traumáticos. Pessoas cujo recebimento contínuo de benefícios financeiros depende da manutenção dos sintomas de TEPT ou que aguardam uma decisão sobre o recebimento de benefícios financeiros com base nos sintomas de TEPT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, uma dose
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Placebo, uma dose, uma vez
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Experimental: Pomaglumetade Metionil 40mg
Pomaglumetad Metionil 40mg, uma dose, uma vez
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Pomaglumetad Metionil 40mg, uma dose, uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Pomaglumetade Metionil 160mg
Pomaglumetad Metionil 160mg, uma dose, uma vez
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Pomaglumetad Metionil 160mg, uma dose, uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito de 160 mg e 40 mg de Pomaglumetad Metionil
Prazo: 6 meses
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Avaliar o efeito do desafio de 160 mg e 40 mg do agonista do receptor mGlu2/3 pomaglumetad metionil em relação ao placebo na mitigação do sobressalto potencializado pelo medo usando o paradigma do sobressalto potencializado pelo medo neutro-previsível-imprevisível em adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). .
O índice primário de medo imprevisível será a pontuação da diferença entre a magnitude do sobressalto em condições seguras e imprevisíveis na ausência do sinal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-00609
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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