Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mGlu2/3-agonist til behandling af PTSD

8. marts 2018 opdateret af: NYU Langone Health
I denne undersøgelse foreslår vi at anvende et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ambulant klinisk forsøg til at teste effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en 160 mg og 40 mg udfordring af mGlu2/3 agonisten pomaglumetad methionil i forhold til placebo i modulering af frygt-potentieret forskrækkelsesreaktion og adfærd hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (N=30). Hver deltager vil modtage en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet (40 mg vs. 160 mg vs. placebo i et forhold på 1:1:1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år, uanset race
  • Primær, nuværende akse I-diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV (DSM-IV) kriterier
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller diagnose af en livslang psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed
  • Livstidshistorie med anfaldsforstyrrelse
  • Nuværende diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Nuværende diagnose af bulimia nervosa eller anorexia nervosa; eller misbrugsforstyrrelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 90 dage eller afhængighed i det seneste år.
  • Personer med en kumulativ livstidshistorie med intravenøst ​​stofmisbrug længere end 1 år.
  • Alvorlig dissociation, defineret som en Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) score større end 60 ved baseline
  • Patienter med kreatininclearance <60 milliliter (ml)/min (moderat nedsat nyrefunktion)
  • nuværende graviditet eller amning; medicinske tilstande, der kan forstyrre korrekt fortolkning af undersøgelsesdata, dvs. personer med følgende medicinske tilstande vil blive udelukket: kræft inden for det seneste år, slagtilfælde, hjerteanfald, angina, neurologisk sygdom (multipel sklerose, epilepsi, Parkinsons sygdom), central læsioner i nervesystemet (CNS), inklusive TBI med tab af bevidsthed, dement sygdom og/eller lever- eller nyresygdom. Patienter med QT-interval >450 msek (mænd) og >470 msek (kvinder).
  • Deltagere, der er startet på ny medicinbehandling for PTSD inden for 3 måneder før studiestart og forsøgspersoner, der tager fluoxetin
  • Aktuel suicidalitet defineret af emergent Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)-defineret selvmordsadfærd, en selvmordstanker score på 5 (indikerer aktive selvmordstanker med specifik plan og et vist hensigtsniveau) eller 4 (indikerer aktive selvmordstanker med en intention om at handle , uden specifik plan) på CSSRS eller i fravær af en CSSRS-score for selvmordstanker på 5 eller 4 eller CSSRS-defineret selvmordsadfærd, hvis investigator fastslår, at patienten har en betydelig kortsigtet risiko for et selvmordsforsøg.
  • Personer med aktiv selvmordsrisiko, aktiv selvlemlæstelse eller aggressiv adfærd med truende adfærd over for andre inden for det seneste år, som vurderet af hovedefterforskeren
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Juridiske og økonomiske: Aktuelle retssager som følge af de traumatiske begivenheder. Personer, hvis fortsatte modtagelse af økonomiske ydelser er betinget af opretholdelse af PTSD-symptomer, eller som venter på en beslutning vedrørende modtagelse af økonomiske ydelser baseret på PTSD-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, én dosis
Medicin: Placebo
Placebo, én dosis, én gang
Eksperimentel: Pomaglumetad Methionil 40mg
Pomaglumetad Methionil 40 mg, én dosis, én gang
Medicin: Pomaglumetad Methionil 40mg
Pomaglumetad Methionil 40 mg, én dosis, én gang
Andre navne:
  • LY2140023
Eksperimentel: Pomaglumetad Methionil 160mg
Pomaglumetad Methionil 160 mg, én dosis, én gang
Medicin: Pomaglumetad Methionil 160mg
Pomaglumetad Methionil 160 mg, én dosis, én gang
Andre navne:
  • LY2140023

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​160 mg og 40 mg Pomaglumetad Methionil
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effekten af ​​160 mg og 40 mg udfordring af mGlu2/3-receptoragonisten pomaglumetad methionil i forhold til placebo til at afbøde frygt-potentieret forskrækkelse ved hjælp af det neutral-forudsigelige-uforudsigelige frygt-potenterede forskrækkelse-paradigme hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) . Det primære indeks for uforudsigelig frygt vil være forskellen mellem forskrækkelsesstørrelsen under sikre og uforudsigelige forhold i fravær af signalet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-00609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner