Egy mGlu2/3 agonista a PTSD kezelésében
2018. március 8. frissítette: NYU Langone Health
Ebben a tanulmányban randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, ambuláns klinikai vizsgálatot javasolunk az mGlu2/3 agonista pomaglumetad metionil 160 mg-os és 40 mg-os fertőzésének hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére a placebóhoz képest. poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő felnőtteknél a félelem-potenciált megdöbbentő válasz és viselkedés modulálásában (N=30).
Minden résztvevő egyetlen adagot kap a vizsgálati gyógyszerből (40 mg vs 160 mg vs placebo 1:1:1 arányban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 és 60 év között, bármilyen faj
- A poszttraumás stressz zavar (PTSD) elsődleges, jelenlegi I. tengelyes diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (DSM-IV) kritériumai szerint
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus tünetek múltbeli vagy jelenlegi jelenléte, vagy élethosszig tartó pszichotikus rendellenesség diagnózisa, beleértve a skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, bipoláris zavart
- Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés (TBI) a kórtörténetben eszméletvesztéssel
- Egész életen át tartó rohamzavar
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) jelenlegi diagnózisa
- A bulimia nervosa vagy anorexia nervosa jelenlegi diagnózisa; vagy szerhasználati zavar
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 90 napban, vagy függőség az elmúlt évben.
- Azok az egyének, akiknek összesített élettörténetében több mint 1 éve szenvedtek intravénás szerhasználatot.
- Súlyos disszociáció, a klinikus által beírt disszociatív állapotok skála (CADSS) pontszáma meghaladja a 60 pontot az alapvonalon
- <60 milliliter (ml)/perc kreatinin-clearance-ű betegek (közepes vesekárosodás)
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás; olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok helyes értelmezését, azaz a következő betegségekben szenvedő személyek kizárásra kerülnek: rák az elmúlt évben, stroke, szívroham, angina, neurológiai betegség (szklerózis multiplex, epilepszia, Parkinson-kór), központi betegség idegrendszeri (CNS) elváltozások, beleértve a TBI-t eszméletvesztéssel, demens betegséggel és/vagy máj- vagy vesebetegséggel. Betegek, akiknél a QT-intervallum >450 msec (férfiak) és >470 msec (nők).
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül új gyógyszeres kezelést kezdtek el a PTSD kezelésére, valamint a fluoxetint szedő alanyok
- A jelenlegi öngyilkosságot a kialakulóban lévő Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) által definiált öngyilkossági magatartás határozza meg, az öngyilkossági gondolatok pontszáma 5 (az aktív öngyilkossági gondolatot konkrét tervvel és bizonyos szintű szándékkal) vagy 4-es (aktív öngyilkossági gondolatot jelez bizonyos cselekvési szándékkal). , konkrét terv nélkül) a CSSRS-en vagy CSSRS 5-ös vagy 4-es öngyilkossági gondolati pontszám vagy CSSRS által meghatározott öngyilkos viselkedés hiányában, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a betegnél jelentős rövid távú öngyilkossági kísérlet kockázata áll fenn.
- Az elmúlt egy évben aktív öngyilkossági kockázattal, aktív öncsonkítással vagy agresszív magatartással, másokkal szembeni fenyegető magatartással rendelkező egyének, a vezető vizsgálatvezető megítélése szerint
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogi és pénzügyi: A traumatikus eseményekből eredő jelenlegi jogi eljárások. Azok az emberek, akiknek az anyagi juttatások folytatása a PTSD-tünetek fennmaradásától függ, vagy akik a PTSD-tünetek alapján a pénzügyi juttatások elnyerésével kapcsolatos döntésre várnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, egy adag
|
Placebo, egy adag, egyszer
|
|
Kísérleti: Pomaglumetad Metionil 40 mg
Pomaglumetad Methionil 40 mg, egy adag, egyszer
|
Pomaglumetad Methionil 40 mg, egy adag, egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pomaglumetad Metionil 160 mg
Pomaglumetad Methionil 160 mg, egy adag, egyszer
|
Pomaglumetad Methionil 160 mg, egy adag, egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
160 mg és 40 mg Pomaglumetad Metionil hatásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az mGlu2/3 receptor agonista pomaglumetad metionil 160 mg-os és 40 mg-os kihívásának a placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a félelem által felerősített megdöbbenés enyhítésében a semleges-megjósolható-megjósolhatatlan félelem-potenciált riadalom paradigma alkalmazásával poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő felnőtteknél .
A megjósolhatatlan félelem elsődleges mutatója a jelzés hiányában a megdöbbentő nagyságrend közötti különbség pontszám lesz biztonságos és előre nem látható körülmények között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-00609
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .