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PTSD の治療における mGlu2/3 アゴニスト

2018年3月8日 更新者:NYU Langone Health
この研究では、mGlu2/3 アゴニスト ポマグルメタド メチオニルの 160 mg および 40 mg チャレンジの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較してテストするために、無作為化二重盲検プラセボ対照外来臨床試験を採用することを提案します。心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人 (N = 30) の恐怖増強された驚愕反応と行動の調節。 各参加者は、単回投与の治験薬を受け取ります(1:1:1の比率で40 mg対160 mg対プラセボ)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男女、人種不問
  • -精神障害の診断および統計マニュアル-IV(DSM-IV)基準による、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の主要な現在の軸I診断
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 精神病症状の過去または現在の存在、または統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害を含む生涯精神病性障害の診断
  • 意識喪失を伴う中等度または重度の外傷性脳損傷 (TBI) の病歴
  • 発作性疾患の生涯歴
  • 強迫性障害(OCD)の現在の診断
  • -神経性過食症または神経性食欲不振の現在の診断;または物質使用障害
  • 過去 90 日間のアルコールまたは薬物乱用、または過去 1 年間の依存。
  • -静脈内薬物乱用の累積生涯歴が1年を超える個人。
  • ベースラインで60を超える臨床医管理解離状態スケール(CADSS)スコアとして定義される重度の解離
  • クレアチニンクリアランスが 60 ミリリットル (mL)/分未満の患者 (中等度の腎障害)
  • 現在の妊娠中または授乳中;研究データの正しい解釈を妨げる可能性のある病状、つまり、次の病状を持つ個人は除外されます:過去1年間の癌、脳卒中、心臓発作、狭心症、神経疾患(多発性硬化症、てんかん、パーキンソン病)、中枢性意識喪失、認知症、および/または肝臓または腎臓病を伴うTBIを含む神経系(CNS)病変。 QT間隔が450ミリ秒以上(男性)および470ミリ秒以上(女性)の患者。
  • -研究開始前3か月以内にPTSDの新しい投薬レジメンを開始した参加者およびフルオキセチンを服用している被験者
  • 緊急のコロンビア自殺重症度評価尺度(CSSRS)で定義された自殺行動、自殺念慮スコア5(特定の計画とある程度の意図を伴う積極的な自殺念慮を示す)または4(行動する意図を伴う積極的な自殺念慮を示す)によって定義される現在の自殺傾向、特定の計画なしで) CSSRS に関する、または CSSRS 自殺念慮スコア 5 または 4 または CSSRS 定義の自殺行動がない場合、研究者が患者に自殺未遂の重大な短期的リスクがあると判断した場合。
  • -過去1年以内に積極的な自殺リスク、積極的な自傷行為、または他者に対する脅迫的な行動を伴う攻撃的な行動を持つ個人、主任研究者によって判断された
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的および金銭的: トラウマ的な出来事に起因する現在の法的手続き。 経済的利益の継続的な受領がPTSD症状の維持を条件としている人、またはPTSD症状に基づく経済的利益の受領に関する決定を待っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、1回分
プラセボ、1回分、1回
実験的:ポマグルメタッド メチオニル 40mg
ポマグルメタド メチオニル 40mg 1 回 1 回
ポマグルメタド メチオニル 40mg 1 回 1 回
他の名前:
  • LY2140023
実験的:ポマグルメタッド メチオニル 160mg
ポマグルメタド メチオニル 160mg 1回分
ポマグルメタド メチオニル 160mg 1回分
他の名前:
  • LY2140023

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pomaglumetad Methionil 160mg と 40mg の効果を評価するには
時間枠:6ヵ月
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人における、ニュートラル - 予測可能 - 予測不可能な恐怖増強驚愕パラダイムを使用して、恐怖増強驚愕の軽減における、プラセボと比較した mGlu2/3 受容体アゴニスト ポマグルメタド メチオニルの 160mg および 40mg チャレンジの効果を評価する. 予測不可能な恐怖の主要な指標は、安全な状況での驚愕の大きさと、合図がない場合の予測不可能な状況との差のスコアになります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles Marmar, MD、NYU School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年2月11日

研究の完了 (実際)

2016年9月11日

試験登録日

最初に提出

2014年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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