Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agonista mGlu2/3 w leczeniu PTSD

8 marca 2018 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
W tym badaniu proponujemy zastosować randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ambulatoryjne badanie kliniczne w celu przetestowania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji prowokacji 160 mg i 40 mg agonisty mGlu2 / 3 pomaglumetadu metionilu w porównaniu z placebo w modulowaniu reakcji przestrachu i zachowania wzmacnianych strachem u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) (N=30). Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę badanego leku (40 mg vs 160 mg vs placebo w stosunku 1:1:1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, dowolnej rasy
  • Pierwotna, aktualna diagnoza osi I zespołu stresu pourazowego (PTSD) według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV (DSM-IV)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna obecność objawów psychotycznych lub rozpoznanie zaburzenia psychotycznego trwającego całe życie, w tym schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności
  • Historia życiowa zaburzeń napadowych
  • Aktualna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  • Aktualne rozpoznanie bulimii lub jadłowstrętu psychicznego; lub zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby ze skumulowaną historią nadużywania substancji dożylnych trwającą dłużej niż 1 rok.
  • Ciężka dysocjacja, zdefiniowana jako wynik w skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS) większy niż 60 na początku badania
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 mililitrów (ml)/min (umiarkowane zaburzenia czynności nerek)
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią; schorzenia mogące zakłócić prawidłową interpretację danych z badania, tj. wykluczone zostaną osoby z następującymi schorzeniami: choroba nowotworowa w ciągu ostatniego roku, udar mózgu, zawał serca, angina, choroba neurologiczna (stwardnienie rozsiane, padaczka, choroba Parkinsona), centralne uszkodzenia układu nerwowego (OUN), w tym TBI z utratą przytomności, chorobą otępienną i/lub chorobą wątroby lub nerek. Pacjenci z odstępem QT >450 ms (mężczyźni) i >470 ms (kobiety).
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowy schemat leczenia PTSD w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania oraz osoby przyjmujące fluoksetynę
  • Obecne samobójstwo zdefiniowane przez wyłaniające się zachowania samobójcze zdefiniowane w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), wynik myśli samobójczych 5 (wskazujący na aktywne myśli samobójcze z określonym planem i pewnym poziomem intencji) lub 4 (wskazujący na aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania) , bez konkretnego planu) w skali CSSRS lub przy braku myśli samobójczych w skali CSSRS 5 lub 4 lub zachowań samobójczych zdefiniowanych w skali CSSRS, jeśli badacz ustali, że u pacjenta występuje istotne krótkoterminowe ryzyko próby samobójczej.
  • Osoby z aktywnym ryzykiem samobójstwa, aktywnym samookaleczeniem lub agresywnym zachowaniem z groźbą wobec innych w ciągu ostatniego roku, w ocenie kierownika badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Prawne i finansowe: Bieżące postępowania prawne wynikające z traumatycznych wydarzeń. Osoby, u których dalsze otrzymywanie świadczenia pieniężnego jest uzależnione od utrzymywania się objawów PTSD lub które oczekują na decyzję dotyczącą otrzymania świadczenia pieniężnego na podstawie objawów PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, jedna dawka
Lek: Placebo
Placebo, jedna dawka, jeden raz
Eksperymentalny: Pomaglumetad Metionil 40mg
Pomaglumetad Methionil 40mg, jedna dawka jednorazowa
Lek: Pomaglumetad Metionil 40mg
Pomaglumetad Methionil 40mg, jedna dawka jednorazowa
Inne nazwy:
  • LY2140023
Eksperymentalny: Pomaglumetad Metionil 160mg
Pomaglumetad Methionil 160mg, jedna dawka jednorazowa
Lek: Pomaglumetad Metionil 160mg
Pomaglumetad Methionil 160mg, jedna dawka jednorazowa
Inne nazwy:
  • LY2140023

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu 160 mg i 40 mg Pomaglumetad Methionil
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wpływ prowokacji 160 mg i 40 mg agonisty receptora mGlu2/3, pomaglumetadu metionilu, w porównaniu z placebo, w łagodzeniu przestrachu wzmocnionego strachem przy użyciu paradygmatu zaskoczenia wzmocnionego strachem neutralny-przewidywalny-nieprzewidywalny u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) . Podstawowym wskaźnikiem nieprzewidywalnego strachu będzie wynik różnicy między wielkością zaskoczenia w bezpiecznych i nieprzewidywalnych warunkach przy braku wskazówki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-00609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj