Agonista mGlu2/3 v léčbě PTSD
8. března 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
V této studii navrhujeme použít randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, ambulantní klinickou studii k testování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 160 mg a 40 mg provokační dávky agonisty mGlu2/3 pomaglumetadu methionil ve srovnání s placebem. při modulaci strachem potencované úlekové reakce a chování u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) (N=30).
Každý účastník obdrží jednu dávku studovaného léku (40 mg vs. 160 mg vs. placebo v poměru 1:1:1).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let, jakékoli rasy
- Primární současná diagnostika posttraumatické stresové poruchy (PTSD) osy I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV (DSM-IV)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo současná přítomnost psychotických příznaků nebo diagnóza celoživotní psychotické poruchy včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy
- Anamnéza středně těžkého nebo těžkého traumatického poranění mozku (TBI) se ztrátou vědomí
- Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy
- Současná diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
- Současná diagnóza mentální bulimie nebo mentální anorexie; nebo poruchu užívání návykových látek
- Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 90 dní nebo závislost za poslední rok.
- Jedinci s kumulativní celoživotní anamnézou zneužívání intravenózních látek delší než 1 rok.
- Závažná disociace, definovaná jako skóre na škále CADSS (Clinian Administered Disociative States Scale) vyšší než 60 na začátku
- Pacienti s clearance kreatininu <60 mililitrů (ml)/min (střední porucha funkce ledvin)
- Současné těhotenství nebo kojení; zdravotní stavy, které by mohly narušovat správnou interpretaci údajů ze studie, tj. budou vyloučeni jedinci s následujícími zdravotními stavy: rakovina v minulém roce, mrtvice, srdeční infarkt, angina pectoris, neurologické onemocnění (roztroušená skleróza, epilepsie, Parkinsonova choroba), centrální léze nervového systému (CNS) včetně TBI se ztrátou vědomí, demence a/nebo onemocnění jater nebo ledvin. Pacienti s QT intervalem >450 msec (muži) a >470 msec (ženy).
- Účastníci, kteří zahájili nový léčebný režim pro PTSD během 3 měsíců před zahájením studie, a subjekty užívající fluoxetin
- Současná sebevražednost definovaná nastupujícím sebevražedným chováním definovaným na Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), skóre sebevražedných myšlenek 5 (indikující aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a určitou úrovní záměru) nebo 4 (indikující aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez specifického plánu) na CSSRS nebo při absenci skóre sebevražedných představ CSSRS 5 nebo 4 nebo sebevražedného chování definovaného CSSRS, pokud zkoušející určí, že pacient má významné krátkodobé riziko pokusu o sebevraždu.
- Jednotlivci s aktivním sebevražedným rizikem, aktivním sebepoškozováním nebo agresivním chováním s ohrožujícím chováním vůči ostatním během posledního roku, podle posouzení hlavního zkoušejícího
- Těhotné nebo kojící ženy
- Právní a finanční: Současná soudní řízení vyplývající z traumatických událostí. Lidé, jejichž pokračující příjem finančních výhod závisí na udržení příznaků PTSD nebo kteří čekají na rozhodnutí týkající se příjmu finančních výhod na základě příznaků PTSD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna dávka
|
Placebo, jedna dávka, jednou
|
|
Experimentální: Pomaglumetad Methionil 40 mg
Pomaglumetad Methionil 40 mg, jedna dávka, jednou
|
Pomaglumetad Methionil 40 mg, jedna dávka, jednou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pomaglumetad Methionil 160 mg
Pomaglumetad Methionil 160 mg, jedna dávka, jednou
|
Pomaglumetad Methionil 160 mg, jedna dávka, jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek 160 mg a 40 mg Pomaglumetad Methionil
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit účinek 160mg a 40mg provokační dávky agonisty receptoru mGlu2/3 pomaglutad methionil ve srovnání s placebem při zmírňování strachem potencovaného úleku pomocí paradigmatu úleku potencovaného neutrálním-předvídatelným-nepředvídatelným strachem potencovaným strachem u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) .
Primárním indexem nepředvídatelného strachu bude rozdílové skóre mezi velikostí úleku v bezpečných a nepředvídatelných podmínkách při absenci narážky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-00609
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .