- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02235038
대사 연료 연구
대사 연료 가용성에 대한 식이 구성의 기계론적 조사
연구 개요
상세 설명
장기적으로 체중 감량을 유지하는 문제는 잘 알려져 있지만 새로운 연구에 따르면 식단의 질이 추진 요인일 수 있습니다. 우리 그룹의 파일럿 연구에서는 탄수화물 함유량이 높은 식단이 체중 감량 유지 중 총 에너지 소비량 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다(Ebbeling et al). 이러한 결과는 진행 중인 Framingham State Food Study(NCT02068885)에서 확인될 것입니다. 표준 식단으로 체중을 감량한 후 150명의 과체중 또는 비만 성인(18~65세)을 20주 동안 탄수화물 대 지방 비율.
그러나 다이어트의 칼로리 독립적 효과의 기본 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 우리 그룹의 또 다른 연구에서는 저지방(고탄수화물) 식단을 유지한 8명의 과체중 또는 비만 청년의 단식 및 식후 후기 기간에 낮은 에너지 가용성(순환 대사 연료 농도의 칼로리 함량을 기준으로 계산)을 입증했습니다. 다이어트 (Walsh 외). 우리는 고탄수화물 식이에 대한 이러한 낮은 대사 연료 이용 가능성이 부분적으로는 지방 세포 내 동화 작용 변화의 증가로 인해 산화보다 지방 저장을 선호한다고 가정합니다.
Framingham State Food Study에 이미 등록된 피험자를 초대하여 총 30명의 피험자를 목표로 합니다(부모 연구에서 할당된 테스트 다이어트에 무작위 배정한 후 다이어트 그룹당 거의 같은 수를 목표로 함). 참가자는 테스트 다이어트에 대한 체중 유지 기간 동안 24시간 동안 연구 단위에 들어갈 수 있으며, 그 동안 할당된 다이어트 식사를 하면서 순환 대사 연료, 배고픔 및 포만감 등급을 측정하기 위해 자주 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 각 참가자는 지방 조직에 대한 유전자 발현 분석을 수행하기 위해 국소 마취하에 두 번의 복부 피하 지방 흡인 생검을 받게 됩니다. 첫 번째는 체중 감량 직후(시험 식이 시작 전), 두 번째는 체중 유지 중에 지방 조직에 대한 유전자 발현 분석을 수행합니다. 우리의 주요 결과는 식후 후기 다이어트 그룹 간의 에너지 가용성(혈액 내 주요 대사 연료의 에너지 합계)과 개인 내 지방 조직 유전자 발현의 변화 및 다이어트 그룹 할당을 비교하는 것입니다. 다른 결과에는 배고픔 및 포만감 등급, 총 24시간 에너지 가용성 및 특정 대사 연료 농도의 차이가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- Framingham State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준(Framingham State Food Study, NCT02068885에 자세히 설명되어 있음)
- 만 18세 ~ 만 65세
- BMI ≥ 25kg/m2
- BMI < 40kg/m2 및 체중 ≤ 300lbs(136kg)
- 주치의의 의료 허가
- 연구 등록 기간 동안 Framingham State University의 학생 또는 직원
- 연구 메뉴에 있는 음식과 음료만 먹고 마실 의향과 능력이 있음
- 식당에서 식사할 의향
- 참여하는 동안 음주를 자제할 의향이 있는 자
추가 포함 기준:
• 이 보조 연구에서 추가 절차를 진행할 의향이 있음
제외 기준:
제외 기준(Framingham State Food Study, NCT02068885에 자세히 설명되어 있음)
- 전년도에 ±10%를 초과하는 체중 변화
- 최근 특별한 식단 준수
- 최근 격렬한 신체 활동 요법 준수(예: 대표팀 스포츠 참여)
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 식이 보조제의 만성 사용
- 현재 흡연(지난 주에 담배 1개피)
- 과도한 기본 알코올 소비 또는 폭음 이력
- 주요 의료/정신과 질환 또는 섭식 장애에 대한 의사의 진단
- 비정상 혈당, TSH, CBC, BUN, 크레아티닌
- 정상 상한치의 150%보다 큰 ALT
- 처방된 식이요법을 준수하지 못하게 하는 연구 기간 동안의 휴가 계획
- 여성 참가자에 대한 추가 제외 사항: 불규칙한 월경 주기; 등록 전 3개월 동안 피임약의 모든 변경; 등록 전 12개월 동안의 임신 또는 수유
추가 제외 기준:
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 사전 반응
- 출혈, 감염 또는 피부 반응의 위험을 증가시키는 의학적 상태 또는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저탄수화물 다이어트
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구성(칼로리 비율 기준) : 탄수화물 15%, 지방 65%, 단백질 20%
다른 이름들:
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활성 비교기: 적당한 탄수화물 다이어트
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먹이 공부.
구성(칼로리 비율 기준): 탄수화물 40%, 지방 40%, 단백질 20%
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활성 비교기: 고 탄수화물 다이어트
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먹이 공부.
구성(칼로리 비율 기준): 탄수화물 60%, 지방 20%, 단백질 20%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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늦은 식후 에너지 가용성
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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식후 에너지 가용성은 24시간 입원 동안 측정된 순환 대사 연료(포도당, 비에스테르화 지방산, 젖산염 및 케톤산)의 에너지 합계(kcal/L)로 계산됩니다.
관심 시간은 아침, 점심 및 저녁 식사 후 식후 기간의 2.5 - 5시간을 포함합니다.
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시험 식이 시작 후 10~15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖산을 제외한 식후 후기 에너지 가용성
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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식후 에너지 가용성은 24시간 입원 동안 측정된 순환 대사 연료(포도당, 비에스테르화 지방산 및 케톤산)의 에너지 합계(kcal/L)로 계산됩니다.
관심 시간은 아침, 점심 및 저녁 식사 후 식후 기간의 2.5 - 5시간을 포함합니다.
(락테이트는 주로 간에서 대사되며 간은 이 기질을 사용하여 포도당을 생성합니다.
따라서 대사 연료 계산에 젖산을 포함하는 것은 "이중 계산"을 포함할 수 있으며 신체 조직에 대한 실제 연료 가용성을 정확하게 반영하지 않습니다.
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시험 식이 시작 후 10~15주
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금식 에너지 가용성
기간: 테스트 식이 시작 후 10~15주
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24시간 입원 동안 측정된 순환 대사 연료(포도당, 비에스테르화 지방산, 젖산염 및 케톤산)의 에너지 합계(kcal/L)로 계산된 단식 에너지 가용성.
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테스트 식이 시작 후 10~15주
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총 에너지 가용성
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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총 에너지 가용성은 24시간 입원 동안 측정된 순환 대사 연료(포도당, 비에스테르화 지방산, 젖산염 및 케톤산)의 에너지 합계(kcal/L)로 계산됩니다.
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시험 식이 시작 후 10~15주
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굶주림
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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입원 24시간 동안 측정.
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시험 식이 시작 후 10~15주
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물림
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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입원 24시간 동안 측정.
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시험 식이 시작 후 10~15주
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포도당
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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24시간 입원 시 집중
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시험 식이 시작 후 10~15주
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비에스테르화 지방산
기간: 테스트 식이 시작 후 10~15주
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24시간 입원 시 집중
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테스트 식이 시작 후 10~15주
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젖산염
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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24시간 입원 시 집중
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시험 식이 시작 후 10~15주
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케토산
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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24시간 입원 시 집중
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시험 식이 시작 후 10~15주
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인슐린
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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24시간 입원 시 집중
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시험 식이 시작 후 10~15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 분비에 의한 효과 수정
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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우리는 식이와 대사 연료 농도 간의 관계에 대한 인슐린 분비(표준 경구 포도당 내성 검사에서 30분 후 혈장 인슐린으로 측정)에 의한 상호 작용을 테스트할 것입니다.
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시험 식이 시작 후 10~15주
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단백 동화 상태의 지방 세포 연구
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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지방 조직 유전자 발현 연구(지질 저장, 지방산 및 지질 생합성, 혈관신생, 염증과 관련된 선택된 후보 유전자의 mRNA 수준으로 평가).
기준선에서 변경합니다.
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시험 식이 시작 후 10~15주
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지방 조직 조직학
기간: 시험 식이 시작 후 10~15주
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기준선에서 변경합니다.
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시험 식이 시작 후 10~15주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00014678
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