- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02235038
Studio sui combustibili metabolici
Un esame meccanicistico della composizione alimentare sulla disponibilità di combustibili metabolici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sfida nel mantenere la perdita di peso a lungo termine è ben nota, tuttavia una nuova ricerca suggerisce che la qualità della dieta potrebbe essere il fattore trainante. Uno studio pilota del nostro gruppo ha dimostrato che una dieta più ricca di carboidrati era associata a un dispendio energetico totale inferiore durante il mantenimento della perdita di peso (Ebbeling et al). Questi risultati saranno confermati nello studio in corso Framingham State Food (NCT02068885): dopo la perdita di peso con una dieta standard, 150 adulti in sovrappeso o obesi (di età compresa tra 18 e 65 anni) saranno randomizzati a una delle tre diete dimagranti di mantenimento che variano in rapporto carboidrati/grassi per 20 settimane.
Tuttavia, i meccanismi specifici alla base degli effetti indipendenti dalle calorie della dieta rimangono poco chiari. Un altro studio del nostro gruppo ha dimostrato una minore disponibilità di energia (calcolata sulla base del contenuto calorico delle concentrazioni di carburante metabolico circolante) nei periodi di digiuno e post-prandiale tardivo in 8 giovani adulti in sovrappeso o obesi che sono stati mantenuti su una dieta a basso contenuto di grassi (alto contenuto di carboidrati) dieta (Walsh et al). Ipotizziamo che questa minore disponibilità di carburante metabolico su una dieta ricca di carboidrati derivi in parte da un aumento dei cambiamenti anabolici all'interno dell'adipocita, favorendo l'accumulo di grasso rispetto all'ossidazione.
Inviteremo i soggetti già iscritti al Framingham State Food Study a partecipare, puntando a un totale di 30 soggetti (con l'obiettivo di un numero approssimativamente uguale per gruppo dietetico dopo la randomizzazione alla dieta di prova assegnata nello studio principale). I partecipanti saranno ammessi a un'unità di ricerca per un periodo di 24 ore durante il mantenimento del peso sulla dieta di prova, durante il quale saranno sottoposti a frequenti prelievi di sangue per la misurazione dei carburanti metabolici circolanti, della fame e della sazietà, mentre consumano i pasti dietetici assegnati. Ogni partecipante sarà inoltre sottoposto a due biopsie di aspirazione del grasso sottocutaneo addominale in anestesia locale, la prima immediatamente dopo la perdita di peso (prima di iniziare la dieta di prova) e la seconda durante il mantenimento del peso, al fine di eseguire analisi di espressione genica sul tessuto adiposo. I nostri risultati principali saranno un confronto nella disponibilità di energia (la somma di energia nei principali combustibili metabolici nel sangue) tra gruppi dietetici nel tardo periodo postprandiale e cambiamenti nell'espressione genica del tessuto adiposo all'interno degli individui e per assegnazione di gruppi dietetici. Altri risultati includeranno differenze nelle valutazioni di fame e sazietà, disponibilità totale di energia nelle 24 ore e concentrazioni specifiche di carburante metabolico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
- Framingham State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (come dettagliato nel Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Dai 18 ai 65 anni
- IMC ≥ 25 kg/m2
- BMI < 40 kg/m2 e peso ≤ 300 libbre (136 kg)
- Autorizzazione medica da un fornitore di cure primarie
- Studente o dipendente presso la Framingham State University durante l'iscrizione allo studio
- Disposto e in grado di mangiare e bere solo i cibi e le bevande nei menu dello studio
- Disposti a mangiare nella sala da pranzo
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol durante la partecipazione
Ulteriori criteri di inclusione:
• Disponibilità a sottoporsi a ulteriori procedure in questo studio accessorio
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (come dettagliato in Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Variazione del peso corporeo superiore a ± 10% durante l'anno precedente
- Recente adesione a una dieta speciale
- Adesione recente a un regime di attività fisica vigorosa (ad esempio, partecipazione a uno sport universitario)
- Uso cronico di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Fumo attuale (1 sigaretta nell'ultima settimana)
- Forte consumo di alcol al basale o anamnesi di binge drinking
- Diagnosi medica di una grave malattia medica/psichiatrica o di un disturbo alimentare
- Glicemia anormale, TSH, CBC, BUN, Creatinina
- ALT superiore al 150% del limite superiore normale
- Piani per una vacanza durante lo studio che precluderebbe l'aderenza alla dieta prescritta
- Ulteriori esclusioni per le partecipanti di sesso femminile: cicli mestruali irregolari; qualsiasi modifica del farmaco anticoncezionale durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento; gravidanza o allattamento nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
Ulteriori criteri di esclusione:
- Allergia o reazione precedente alla lidocaina
- Condizione medica o farmaci che aumenterebbero il rischio di sanguinamento, infezione o reazioni cutanee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati
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Composizione (in proporzione alle calorie): 15% di carboidrati, 65% di grassi, 20% di proteine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta moderata di carboidrati
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Studio sull'alimentazione.
Composizione (in proporzione alle calorie): 40% di carboidrati, 40% di grassi, 20% di proteine
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Comparatore attivo: Dieta ricca di carboidrati
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Studio sull'alimentazione.
Composizione (in proporzione alle calorie): 60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità energetica postprandiale tardiva
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Disponibilità energetica post-prandiale calcolata come somma, in kcal/L, dell'energia proveniente dai combustibili metabolici circolanti (glucosio, acidi grassi non esterificati, lattato e chetoacidi), misurata durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
Il tempo di interesse include 2,5 - 5 ore nel periodo postprandiale dopo colazione, pranzo e cena.
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità energetica postprandiale tardiva, con lattato escluso
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Disponibilità energetica post-prandiale calcolata come somma, in kcal/L, dell'energia proveniente dai combustibili metabolici circolanti (glucosio, acidi grassi non esterificati e chetoacidi), misurata durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
Il tempo di interesse include 2,5 - 5 ore nel periodo postprandiale dopo colazione, pranzo e cena.
(Il lattato è metabolizzato principalmente dal fegato, che utilizza questo substrato per produrre glucosio.
Pertanto, includere il lattato nel calcolo dei combustibili metabolici può comprendere un "doppio conteggio" e non riflettere accuratamente l'effettiva disponibilità di carburante per i tessuti corporei)
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Disponibilità di energia a digiuno
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
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Disponibilità energetica a digiuno calcolata come la somma, in kcal/L, dell'energia proveniente dai combustibili metabolici circolanti (glucosio, acidi grassi non esterificati, lattato e chetoacidi), misurata durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
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10 - 15 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
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Disponibilità energetica totale
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Disponibilità energetica totale calcolata come la somma, in kcal/L, dell'energia proveniente dai combustibili metabolici circolanti (glucosio, acidi grassi non esterificati, lattato e chetoacidi), misurata durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Fame
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Misurato durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Sazietà
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Misurato durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Glucosio
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio dopo la dieta di prova
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Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
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10 - 15 settimane dopo l'inizio dopo la dieta di prova
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Lattato
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Chetoacidi
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Insulina
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti modificati dalla secrezione di insulina
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Verificheremo un'interazione mediante la secrezione di insulina (misurata dall'insulina plasmatica 30 minuti in un test standard di tolleranza al glucosio orale) della relazione tra la dieta e la concentrazione di combustibili metabolici.
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Studi sugli adipociti dello stato anabolico
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Studi di espressione genica del tessuto adiposo (valutati dai livelli di mRNA di geni candidati selezionati coinvolti nella conservazione dei lipidi, nella biosintesi degli acidi grassi e dei lipidi, nell'angiogenesi, nell'infiammazione).
Modifica rispetto al basale.
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Istologia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Modifica rispetto al basale.
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10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00014678
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Prove cliniche su Dieta moderata di carboidrati
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