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Studio sui combustibili metabolici

19 luglio 2017 aggiornato da: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Un esame meccanicistico della composizione alimentare sulla disponibilità di combustibili metabolici

Questo studio valuterà un potenziale meccanismo fisiologico alla base degli effetti della composizione della dieta sul controllo del peso corporeo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sfida nel mantenere la perdita di peso a lungo termine è ben nota, tuttavia una nuova ricerca suggerisce che la qualità della dieta potrebbe essere il fattore trainante. Uno studio pilota del nostro gruppo ha dimostrato che una dieta più ricca di carboidrati era associata a un dispendio energetico totale inferiore durante il mantenimento della perdita di peso (Ebbeling et al). Questi risultati saranno confermati nello studio in corso Framingham State Food (NCT02068885): dopo la perdita di peso con una dieta standard, 150 adulti in sovrappeso o obesi (di età compresa tra 18 e 65 anni) saranno randomizzati a una delle tre diete dimagranti di mantenimento che variano in rapporto carboidrati/grassi per 20 settimane.

Tuttavia, i meccanismi specifici alla base degli effetti indipendenti dalle calorie della dieta rimangono poco chiari. Un altro studio del nostro gruppo ha dimostrato una minore disponibilità di energia (calcolata sulla base del contenuto calorico delle concentrazioni di carburante metabolico circolante) nei periodi di digiuno e post-prandiale tardivo in 8 giovani adulti in sovrappeso o obesi che sono stati mantenuti su una dieta a basso contenuto di grassi (alto contenuto di carboidrati) dieta (Walsh et al). Ipotizziamo che questa minore disponibilità di carburante metabolico su una dieta ricca di carboidrati derivi in ​​parte da un aumento dei cambiamenti anabolici all'interno dell'adipocita, favorendo l'accumulo di grasso rispetto all'ossidazione.

Inviteremo i soggetti già iscritti al Framingham State Food Study a partecipare, puntando a un totale di 30 soggetti (con l'obiettivo di un numero approssimativamente uguale per gruppo dietetico dopo la randomizzazione alla dieta di prova assegnata nello studio principale). I partecipanti saranno ammessi a un'unità di ricerca per un periodo di 24 ore durante il mantenimento del peso sulla dieta di prova, durante il quale saranno sottoposti a frequenti prelievi di sangue per la misurazione dei carburanti metabolici circolanti, della fame e della sazietà, mentre consumano i pasti dietetici assegnati. Ogni partecipante sarà inoltre sottoposto a due biopsie di aspirazione del grasso sottocutaneo addominale in anestesia locale, la prima immediatamente dopo la perdita di peso (prima di iniziare la dieta di prova) e la seconda durante il mantenimento del peso, al fine di eseguire analisi di espressione genica sul tessuto adiposo. I nostri risultati principali saranno un confronto nella disponibilità di energia (la somma di energia nei principali combustibili metabolici nel sangue) tra gruppi dietetici nel tardo periodo postprandiale e cambiamenti nell'espressione genica del tessuto adiposo all'interno degli individui e per assegnazione di gruppi dietetici. Altri risultati includeranno differenze nelle valutazioni di fame e sazietà, disponibilità totale di energia nelle 24 ore e concentrazioni specifiche di carburante metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Framingham State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (come dettagliato nel Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Dai 18 ai 65 anni
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • BMI < 40 kg/m2 e peso ≤ 300 libbre (136 kg)
  • Autorizzazione medica da un fornitore di cure primarie
  • Studente o dipendente presso la Framingham State University durante l'iscrizione allo studio
  • Disposto e in grado di mangiare e bere solo i cibi e le bevande nei menu dello studio
  • Disposti a mangiare nella sala da pranzo
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol durante la partecipazione

Ulteriori criteri di inclusione:

• Disponibilità a sottoporsi a ulteriori procedure in questo studio accessorio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (come dettagliato in Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Variazione del peso corporeo superiore a ± 10% durante l'anno precedente
  • Recente adesione a una dieta speciale
  • Adesione recente a un regime di attività fisica vigorosa (ad esempio, partecipazione a uno sport universitario)
  • Uso cronico di qualsiasi farmaco o integratore alimentare che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • Fumo attuale (1 sigaretta nell'ultima settimana)
  • Forte consumo di alcol al basale o anamnesi di binge drinking
  • Diagnosi medica di una grave malattia medica/psichiatrica o di un disturbo alimentare
  • Glicemia anormale, TSH, CBC, BUN, Creatinina
  • ALT superiore al 150% del limite superiore normale
  • Piani per una vacanza durante lo studio che precluderebbe l'aderenza alla dieta prescritta
  • Ulteriori esclusioni per le partecipanti di sesso femminile: cicli mestruali irregolari; qualsiasi modifica del farmaco anticoncezionale durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento; gravidanza o allattamento nei 12 mesi precedenti l'arruolamento

Ulteriori criteri di esclusione:

  • Allergia o reazione precedente alla lidocaina
  • Condizione medica o farmaci che aumenterebbero il rischio di sanguinamento, infezione o reazioni cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Composizione (in proporzione alle calorie): 15% di carboidrati, 65% di grassi, 20% di proteine
Altri nomi:
  • Composizione: 15% carboidrati, 65% grassi, 20% proteine
Comparatore attivo: Dieta moderata di carboidrati
Studio sull'alimentazione. Composizione (in proporzione alle calorie): 40% di carboidrati, 40% di grassi, 20% di proteine
Comparatore attivo: Dieta ricca di carboidrati
Studio sull'alimentazione. Composizione (in proporzione alle calorie): 60% di carboidrati, 20% di grassi, 20% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità energetica postprandiale tardiva
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Disponibilità energetica post-prandiale calcolata come somma, in kcal/L, dell'energia proveniente dai combustibili metabolici circolanti (glucosio, acidi grassi non esterificati, lattato e chetoacidi), misurata durante un ricovero ospedaliero di 24 ore. Il tempo di interesse include 2,5 - 5 ore nel periodo postprandiale dopo colazione, pranzo e cena.
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità energetica postprandiale tardiva, con lattato escluso
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Disponibilità energetica post-prandiale calcolata come somma, in kcal/L, dell'energia proveniente dai combustibili metabolici circolanti (glucosio, acidi grassi non esterificati e chetoacidi), misurata durante un ricovero ospedaliero di 24 ore. Il tempo di interesse include 2,5 - 5 ore nel periodo postprandiale dopo colazione, pranzo e cena. (Il lattato è metabolizzato principalmente dal fegato, che utilizza questo substrato per produrre glucosio. Pertanto, includere il lattato nel calcolo dei combustibili metabolici può comprendere un "doppio conteggio" e non riflettere accuratamente l'effettiva disponibilità di carburante per i tessuti corporei)
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Disponibilità di energia a digiuno
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
Disponibilità energetica a digiuno calcolata come la somma, in kcal/L, dell'energia proveniente dai combustibili metabolici circolanti (glucosio, acidi grassi non esterificati, lattato e chetoacidi), misurata durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
10 - 15 settimane dopo l'inizio della dieta di prova
Disponibilità energetica totale
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Disponibilità energetica totale calcolata come la somma, in kcal/L, dell'energia proveniente dai combustibili metabolici circolanti (glucosio, acidi grassi non esterificati, lattato e chetoacidi), misurata durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Fame
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Misurato durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Sazietà
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Misurato durante un ricovero ospedaliero di 24 ore.
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Glucosio
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Acidi grassi non esterificati
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio dopo la dieta di prova
Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
10 - 15 settimane dopo l'inizio dopo la dieta di prova
Lattato
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Chetoacidi
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Insulina
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Concentrazione durante il ricovero ospedaliero di 24 ore
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti modificati dalla secrezione di insulina
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Verificheremo un'interazione mediante la secrezione di insulina (misurata dall'insulina plasmatica 30 minuti in un test standard di tolleranza al glucosio orale) della relazione tra la dieta e la concentrazione di combustibili metabolici.
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Studi sugli adipociti dello stato anabolico
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Studi di espressione genica del tessuto adiposo (valutati dai livelli di mRNA di geni candidati selezionati coinvolti nella conservazione dei lipidi, nella biosintesi degli acidi grassi e dei lipidi, nell'angiogenesi, nell'infiammazione). Modifica rispetto al basale.
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Istologia del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova
Modifica rispetto al basale.
10 - 15 settimane dopo l'inizio delle diete di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00014678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta moderata di carboidrati

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