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Studie zu metabolischen Brennstoffen

19. Juli 2017 aktualisiert von: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Eine mechanistische Untersuchung der Nahrungszusammensetzung auf die Verfügbarkeit von Stoffwechselbrennstoffen

Diese Studie wird einen potenziellen physiologischen Mechanismus bewerten, der den Wirkungen der Nahrungszusammensetzung auf die Kontrolle des Körpergewichts zugrunde liegt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Herausforderung, eine langfristige Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten, ist bekannt, neue Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Ernährungsqualität der treibende Faktor sein könnte. Eine Pilotstudie unserer Gruppe zeigte, dass eine Ernährung mit mehr Kohlenhydraten mit einem geringeren Gesamtenergieverbrauch während der Gewichtsabnahme verbunden war (Ebbeling et al.). Diese Ergebnisse werden in der laufenden Framingham State Food Study (NCT02068885) bestätigt: Nach einer Gewichtsabnahme mit einer Standarddiät werden 150 übergewichtige oder fettleibige Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) randomisiert einer von drei Diäten zur Aufrechterhaltung des Gewichts zugeteilt Kohlenhydrat-Fett-Verhältnis für 20 Wochen.

Die spezifischen Mechanismen, die den kalorienunabhängigen Wirkungen der Ernährung zugrunde liegen, bleiben jedoch unklar. Eine weitere Studie unserer Gruppe zeigte eine geringere Energieverfügbarkeit (berechnet auf der Grundlage des Kaloriengehalts der zirkulierenden metabolischen Brennstoffkonzentrationen) in den Fasten- und späten postprandialen Phasen bei 8 übergewichtigen oder fettleibigen jungen Erwachsenen, die auf einer fettarmen (kohlenhydratreichen) Diät gehalten wurden. Ernährung (Walsh et al.). Wir gehen davon aus, dass diese geringere Verfügbarkeit von metabolischem Brennstoff bei einer kohlenhydratreichen Ernährung teilweise auf erhöhte anabole Veränderungen innerhalb der Adipozyten zurückzuführen ist, die die Fettspeicherung gegenüber der Oxidation bevorzugen.

Wir werden Probanden, die bereits in die Framingham State Food Study eingeschrieben sind, zur Teilnahme einladen, wobei wir eine Gesamtzahl von 30 Probanden anstreben (mit dem Ziel einer ungefähr gleichen Anzahl pro Ernährungsgruppe nach Randomisierung zu einer zugewiesenen Testdiät in der Elternstudie). Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 24 Stunden während der Gewichtserhaltung auf der Testdiät in eine Forschungseinheit aufgenommen, in der sie sich häufigen Blutproben zur Messung der zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffe, Hunger- und Sättigungsbewertungen unterziehen, während sie ihre zugewiesenen Diätmahlzeiten zu sich nehmen. Jeder Teilnehmer wird außerdem zwei subkutanen Bauchfettaspirationsbiopsien unter örtlicher Betäubung unterzogen, die erste unmittelbar nach der Gewichtsabnahme (vor Beginn der Testdiät) und die zweite während der Gewichtserhaltung, um Genexpressionsanalysen am Fettgewebe durchzuführen. Unsere Hauptergebnisse werden ein Vergleich der Energieverfügbarkeit (die Summe der Energie in den wichtigsten Stoffwechselbrennstoffen im Blut) zwischen Ernährungsgruppen in der späten postprandialen Phase und Veränderungen in der Genexpression des Fettgewebes innerhalb von Individuen und nach Ernährungsgruppenzuordnung sein. Andere Ergebnisse werden Unterschiede in den Hunger- und Sättigungswerten, der gesamten 24-Stunden-Energieverfügbarkeit und spezifischen Stoffwechselbrennstoffkonzentrationen umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Framingham State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (wie detailliert in der Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • BMI < 40 kg/m2 und Gewicht ≤ 136 kg (300 lbs)
  • Ärztliche Freigabe von einem Hausarzt
  • Student oder Angestellter an der Framingham State University während der gesamten Studienzeit
  • Bereit und in der Lage, nur die Speisen und Getränke auf der Studienkarte zu essen und zu trinken
  • Bereit, in der Mensa zu essen
  • Bereit, während der Teilnahme auf Alkohol zu verzichten

Zusätzliche Einschlusskriterien:

• Bereit, sich zusätzlichen Verfahren in dieser Zusatzstudie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (wie detailliert in der Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als ±10 % im Vorjahr
  • Kürzliche Einhaltung einer speziellen Diät
  • Kürzliche Einhaltung eines intensiven körperlichen Aktivitätsprogramms (z. B. Teilnahme an einem Uni-Sport)
  • Chronische Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Aktuelles Rauchen (1 Zigarette in der letzten Woche)
  • Starker Alkoholkonsum zu Beginn oder Vorgeschichte von Alkoholexzessen
  • Ärztliche Diagnose einer schweren medizinischen/psychiatrischen Erkrankung oder Essstörung
  • Anormaler Blutzucker, TSH, CBC, BUN, Kreatinin
  • ALT größer als 150 % der normalen Obergrenze
  • Pläne für einen Urlaub während der Studie, der die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät ausschließen würde
  • Zusätzliche Ausschlüsse für weibliche Teilnehmer: Unregelmäßige Menstruationszyklen; jede Änderung der Empfängnisverhütungsmedikation in den 3 Monaten vor der Einschreibung; Schwangerschaft oder Stillzeit in den 12 Monaten vor der Einschreibung

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder frühere Reaktion auf Lidocain
  • Erkrankungen oder Medikamente, die das Risiko von Blutungen, Infektionen oder Hautreaktionen erhöhen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlenhydratarme Ernährung
Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 15 % Kohlenhydrate, 65 % Fett, 20 % Eiweiß
Andere Namen:
  • Zusammensetzung: 15 % Kohlenhydrate, 65 % Fett, 20 % Eiweiß
Aktiver Komparator: Moderate Kohlenhydratdiät
Fütterungsstudie. Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 40 % Kohlenhydrate, 40 % Fett, 20 % Eiweiß
Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiche Ernährung
Fütterungsstudie. Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 60 % Kohlenhydrate, 20 % Fett, 20 % Eiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte postprandiale Energieverfügbarkeit
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Postprandiale Energieverfügbarkeit, berechnet als Summe der Energie aus zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen (Glukose, unveresterte Fettsäuren, Laktat und Ketosäuren) in kcal/l, gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme. Zeit von Interesse umfasst 2,5 - 5 Stunden in der postprandialen Phase nach Frühstück, Mittag- und Abendessen.
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte postprandiale Energieverfügbarkeit, Laktat ausgeschlossen
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Postprandiale Energieverfügbarkeit, berechnet als Summe der Energie aus zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen (Glukose, unveresterte Fettsäuren und Ketosäuren) in kcal/l, gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme. Zeit von Interesse umfasst 2,5 - 5 Stunden in der postprandialen Phase nach Frühstück, Mittag- und Abendessen. (Laktat wird hauptsächlich von der Leber verstoffwechselt, die dieses Substrat zur Produktion von Glukose verwendet. Daher kann die Einbeziehung von Laktat in die Berechnung von Stoffwechselbrennstoffen eine „Doppelzählung“ darstellen – und die tatsächliche Brennstoffverfügbarkeit für das Körpergewebe nicht genau widerspiegeln.)
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Fasten Energieverfügbarkeit
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiät
Nüchtern-Energieverfügbarkeit, berechnet als Summe, in kcal/l, der Energie aus zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen (Glukose, unveresterte Fettsäuren, Laktat und Ketosäuren), gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiät
Gesamtenergieverfügbarkeit
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Gesamtenergieverfügbarkeit, berechnet als Summe, in kcal/l, der Energie aus zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen (Glukose, unveresterte Fettsäuren, Laktat und Ketosäuren), gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Hunger
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Sättigung
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Glucose
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Nicht veresterte Fettsäuren
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn nach Testdiät
Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
10 - 15 Wochen nach Beginn nach Testdiät
Laktat
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Ketosäuren
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Insulin
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektmodifikation durch Insulinsekretion
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Wir werden auf eine Wechselwirkung der Insulinsekretion (gemessen durch Plasmainsulin 30 Minuten nach Beginn eines standardmäßigen oralen Glukosetoleranztests) der Beziehung zwischen der Ernährung und der Konzentration von Stoffwechselbrennstoffen testen.
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Adipozytenstudien zum anabolen Status
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Genexpressionsstudien im Fettgewebe (bewertet anhand der mRNA-Spiegel ausgewählter Kandidatengene, die an der Lipidspeicherung, Fettsäure- und Lipidbiosynthese, Angiogenese, Entzündung beteiligt sind). Änderung von der Grundlinie.
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Histologie des Fettgewebes
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
Änderung von der Grundlinie.
10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00014678

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