- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02235038
Studie zu metabolischen Brennstoffen
Eine mechanistische Untersuchung der Nahrungszusammensetzung auf die Verfügbarkeit von Stoffwechselbrennstoffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herausforderung, eine langfristige Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten, ist bekannt, neue Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Ernährungsqualität der treibende Faktor sein könnte. Eine Pilotstudie unserer Gruppe zeigte, dass eine Ernährung mit mehr Kohlenhydraten mit einem geringeren Gesamtenergieverbrauch während der Gewichtsabnahme verbunden war (Ebbeling et al.). Diese Ergebnisse werden in der laufenden Framingham State Food Study (NCT02068885) bestätigt: Nach einer Gewichtsabnahme mit einer Standarddiät werden 150 übergewichtige oder fettleibige Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) randomisiert einer von drei Diäten zur Aufrechterhaltung des Gewichts zugeteilt Kohlenhydrat-Fett-Verhältnis für 20 Wochen.
Die spezifischen Mechanismen, die den kalorienunabhängigen Wirkungen der Ernährung zugrunde liegen, bleiben jedoch unklar. Eine weitere Studie unserer Gruppe zeigte eine geringere Energieverfügbarkeit (berechnet auf der Grundlage des Kaloriengehalts der zirkulierenden metabolischen Brennstoffkonzentrationen) in den Fasten- und späten postprandialen Phasen bei 8 übergewichtigen oder fettleibigen jungen Erwachsenen, die auf einer fettarmen (kohlenhydratreichen) Diät gehalten wurden. Ernährung (Walsh et al.). Wir gehen davon aus, dass diese geringere Verfügbarkeit von metabolischem Brennstoff bei einer kohlenhydratreichen Ernährung teilweise auf erhöhte anabole Veränderungen innerhalb der Adipozyten zurückzuführen ist, die die Fettspeicherung gegenüber der Oxidation bevorzugen.
Wir werden Probanden, die bereits in die Framingham State Food Study eingeschrieben sind, zur Teilnahme einladen, wobei wir eine Gesamtzahl von 30 Probanden anstreben (mit dem Ziel einer ungefähr gleichen Anzahl pro Ernährungsgruppe nach Randomisierung zu einer zugewiesenen Testdiät in der Elternstudie). Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 24 Stunden während der Gewichtserhaltung auf der Testdiät in eine Forschungseinheit aufgenommen, in der sie sich häufigen Blutproben zur Messung der zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffe, Hunger- und Sättigungsbewertungen unterziehen, während sie ihre zugewiesenen Diätmahlzeiten zu sich nehmen. Jeder Teilnehmer wird außerdem zwei subkutanen Bauchfettaspirationsbiopsien unter örtlicher Betäubung unterzogen, die erste unmittelbar nach der Gewichtsabnahme (vor Beginn der Testdiät) und die zweite während der Gewichtserhaltung, um Genexpressionsanalysen am Fettgewebe durchzuführen. Unsere Hauptergebnisse werden ein Vergleich der Energieverfügbarkeit (die Summe der Energie in den wichtigsten Stoffwechselbrennstoffen im Blut) zwischen Ernährungsgruppen in der späten postprandialen Phase und Veränderungen in der Genexpression des Fettgewebes innerhalb von Individuen und nach Ernährungsgruppenzuordnung sein. Andere Ergebnisse werden Unterschiede in den Hunger- und Sättigungswerten, der gesamten 24-Stunden-Energieverfügbarkeit und spezifischen Stoffwechselbrennstoffkonzentrationen umfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
- Framingham State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (wie detailliert in der Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- BMI ≥ 25 kg/m2
- BMI < 40 kg/m2 und Gewicht ≤ 136 kg (300 lbs)
- Ärztliche Freigabe von einem Hausarzt
- Student oder Angestellter an der Framingham State University während der gesamten Studienzeit
- Bereit und in der Lage, nur die Speisen und Getränke auf der Studienkarte zu essen und zu trinken
- Bereit, in der Mensa zu essen
- Bereit, während der Teilnahme auf Alkohol zu verzichten
Zusätzliche Einschlusskriterien:
• Bereit, sich zusätzlichen Verfahren in dieser Zusatzstudie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien (wie detailliert in der Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Veränderung des Körpergewichts von mehr als ±10 % im Vorjahr
- Kürzliche Einhaltung einer speziellen Diät
- Kürzliche Einhaltung eines intensiven körperlichen Aktivitätsprogramms (z. B. Teilnahme an einem Uni-Sport)
- Chronische Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Aktuelles Rauchen (1 Zigarette in der letzten Woche)
- Starker Alkoholkonsum zu Beginn oder Vorgeschichte von Alkoholexzessen
- Ärztliche Diagnose einer schweren medizinischen/psychiatrischen Erkrankung oder Essstörung
- Anormaler Blutzucker, TSH, CBC, BUN, Kreatinin
- ALT größer als 150 % der normalen Obergrenze
- Pläne für einen Urlaub während der Studie, der die Einhaltung der vorgeschriebenen Diät ausschließen würde
- Zusätzliche Ausschlüsse für weibliche Teilnehmer: Unregelmäßige Menstruationszyklen; jede Änderung der Empfängnisverhütungsmedikation in den 3 Monaten vor der Einschreibung; Schwangerschaft oder Stillzeit in den 12 Monaten vor der Einschreibung
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Allergie oder frühere Reaktion auf Lidocain
- Erkrankungen oder Medikamente, die das Risiko von Blutungen, Infektionen oder Hautreaktionen erhöhen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohlenhydratarme Ernährung
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Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 15 % Kohlenhydrate, 65 % Fett, 20 % Eiweiß
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Moderate Kohlenhydratdiät
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Fütterungsstudie.
Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 40 % Kohlenhydrate, 40 % Fett, 20 % Eiweiß
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Aktiver Komparator: Kohlenhydratreiche Ernährung
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Fütterungsstudie.
Zusammensetzung (nach Kalorienanteil): 60 % Kohlenhydrate, 20 % Fett, 20 % Eiweiß
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte postprandiale Energieverfügbarkeit
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Postprandiale Energieverfügbarkeit, berechnet als Summe der Energie aus zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen (Glukose, unveresterte Fettsäuren, Laktat und Ketosäuren) in kcal/l, gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
Zeit von Interesse umfasst 2,5 - 5 Stunden in der postprandialen Phase nach Frühstück, Mittag- und Abendessen.
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte postprandiale Energieverfügbarkeit, Laktat ausgeschlossen
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Postprandiale Energieverfügbarkeit, berechnet als Summe der Energie aus zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen (Glukose, unveresterte Fettsäuren und Ketosäuren) in kcal/l, gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
Zeit von Interesse umfasst 2,5 - 5 Stunden in der postprandialen Phase nach Frühstück, Mittag- und Abendessen.
(Laktat wird hauptsächlich von der Leber verstoffwechselt, die dieses Substrat zur Produktion von Glukose verwendet.
Daher kann die Einbeziehung von Laktat in die Berechnung von Stoffwechselbrennstoffen eine „Doppelzählung“ darstellen – und die tatsächliche Brennstoffverfügbarkeit für das Körpergewebe nicht genau widerspiegeln.)
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Fasten Energieverfügbarkeit
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiät
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Nüchtern-Energieverfügbarkeit, berechnet als Summe, in kcal/l, der Energie aus zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen (Glukose, unveresterte Fettsäuren, Laktat und Ketosäuren), gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiät
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Gesamtenergieverfügbarkeit
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Gesamtenergieverfügbarkeit, berechnet als Summe, in kcal/l, der Energie aus zirkulierenden Stoffwechselbrennstoffen (Glukose, unveresterte Fettsäuren, Laktat und Ketosäuren), gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Hunger
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Sättigung
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Gemessen während einer 24-stündigen stationären Aufnahme.
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Glucose
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Nicht veresterte Fettsäuren
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn nach Testdiät
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Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
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10 - 15 Wochen nach Beginn nach Testdiät
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Laktat
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Ketosäuren
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Insulin
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Konzentration während der 24-stündigen stationären Aufnahme
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektmodifikation durch Insulinsekretion
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Wir werden auf eine Wechselwirkung der Insulinsekretion (gemessen durch Plasmainsulin 30 Minuten nach Beginn eines standardmäßigen oralen Glukosetoleranztests) der Beziehung zwischen der Ernährung und der Konzentration von Stoffwechselbrennstoffen testen.
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Adipozytenstudien zum anabolen Status
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Genexpressionsstudien im Fettgewebe (bewertet anhand der mRNA-Spiegel ausgewählter Kandidatengene, die an der Lipidspeicherung, Fettsäure- und Lipidbiosynthese, Angiogenese, Entzündung beteiligt sind).
Änderung von der Grundlinie.
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Histologie des Fettgewebes
Zeitfenster: 10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Änderung von der Grundlinie.
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10 - 15 Wochen nach Beginn der Testdiäten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00014678
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