- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02235038
Onderzoek naar metabolische brandstoffen
Een mechanistisch onderzoek van de samenstelling van de voeding op de beschikbaarheid van metabole brandstoffen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitdaging bij het volhouden van gewichtsverlies op de lange termijn is algemeen bekend, maar nieuw onderzoek suggereert dat de kwaliteit van het dieet de drijvende factor kan zijn. Een pilootstudie van onze groep toonde aan dat een hoger koolhydraathoudend dieet geassocieerd was met een lager totaal energieverbruik tijdens het handhaven van het gewichtsverlies (Ebbeling et al). Deze bevindingen zullen worden bevestigd in de lopende Framingham State Food Study (NCT02068885): Na gewichtsverlies met een standaarddieet zullen 150 volwassenen met overgewicht of obesitas (leeftijd 18 tot 65 jaar) worden gerandomiseerd naar een van de drie onderhoudsdiëten voor gewichtsverlies, variërend in koolhydraat-vetverhouding gedurende 20 weken.
De specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan de calorie-onafhankelijke effecten van voeding blijven echter onduidelijk. Een andere studie van onze groep toonde een lagere energiebeschikbaarheid aan (berekend op basis van de calorische inhoud van circulerende metabole brandstofconcentraties) in de nuchtere en late postprandiale periodes bij 8 jongvolwassenen met overgewicht of obesitas die op een vetarm (koolhydraatrijk) dieet werden gehouden. dieet (Walsh et al). We veronderstellen dat deze lagere beschikbaarheid van metabolische brandstof bij een koolhydraatrijk dieet gedeeltelijk het gevolg is van verhoogde anabole veranderingen in de adipocyten, waardoor vetopslag de voorkeur geniet boven oxidatie.
We zullen proefpersonen die al deelnamen aan de Framingham State Food Study uitnodigen om deel te nemen, waarbij wordt gestreefd naar een totaal van 30 proefpersonen (met als doel ongeveer gelijke aantallen per dieetgroep na randomisatie naar toegewezen testdieet in de ouderstudie). Deelnemers worden voor een periode van 24 uur toegelaten tot een onderzoekseenheid tijdens gewichtsbehoud op het testdieet, waarin ze regelmatig bloedmonsters zullen ondergaan voor het meten van circulerende metabole brandstoffen, honger- en verzadigingscijfers, terwijl ze hun toegewezen dieetmaaltijden nuttigen. Elke deelnemer ondergaat ook twee abdominale subcutane vetaspiratiebiopten onder lokale anesthesie, de eerste onmiddellijk na gewichtsverlies (vóór aanvang van het testdieet) en de tweede tijdens gewichtsbehoud, om genexpressieanalyses uit te voeren op het vetweefsel. Onze belangrijkste resultaten zullen een vergelijking zijn in energiebeschikbaarheid (de som van energie in de belangrijkste metabolische brandstoffen in het bloed) tussen voedingsgroepen in de late postprandiale periode en veranderingen in genexpressie van vetweefsel binnen individuen en per voedingsgroep. Andere uitkomsten zijn onder meer verschillen in honger- en verzadigingsscores, totale 24-uurs energiebeschikbaarheid en specifieke metabolische brandstofconcentraties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- Framingham State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria (zoals beschreven in Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- BMI ≥ 25 kg/m2
- BMI < 40 kg/m2 en gewicht ≤ 300 lbs (136 kg)
- Medische verklaring van een eerstelijnszorgverlener
- Student of werknemer aan de Framingham State University gedurende de hele inschrijving voor de studie
- Bereid en in staat om alleen de voedingsmiddelen en dranken op de studiemenu's te eten en te drinken
- Bereid om te eten in de eetzaal
- Bereid om tijdens deelname geen alcohol te nuttigen
Aanvullende opnamecriteria:
• Bereidheid om aanvullende procedures te ondergaan in deze aanvullende studie
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (zoals beschreven in Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Verandering in lichaamsgewicht van meer dan ± 10% tijdens het voorgaande jaar
- Recente naleving van een speciaal dieet
- Recente naleving van een krachtig regime van fysieke activiteit (bijv. Deelname aan een varsity-sport)
- Chronisch gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Huidig roken (1 sigaret in de afgelopen week)
- Zware baseline alcoholconsumptie of geschiedenis van binge drinken
- Diagnose door arts van een ernstige medische/psychiatrische ziekte of eetstoornis
- Abnormale bloedglucose, TSH, CBC, BUN, creatinine
- ALAT hoger dan 150% van de normale bovengrens
- Plannen voor een vakantie tijdens de studie die het volgen van het voorgeschreven dieet in de weg zou staan
- Aanvullende uitsluitingen voor vrouwelijke deelnemers: Onregelmatige menstruatiecycli; elke verandering in anticonceptiemedicatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; zwangerschap of borstvoeding gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
Aanvullende uitsluitingscriteria:
- Allergie of eerdere reactie op lidocaïne
- Medische aandoening of medicijnen die het risico op bloedingen, infecties of huidreacties verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm dieet
|
Samenstelling (in calorieën) : 15% koolhydraten, 65% vet, 20% eiwit
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Matig koolhydraatarm dieet
|
Voeding studie.
Samenstelling (in verhouding calorieën): 40% koolhydraten, 40% vet, 20% eiwit
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatrijk dieet
|
Voeding studie.
Samenstelling (in verhouding calorieën): 60% koolhydraten, 20% vet, 20% eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Late postprandiale beschikbaarheid van energie
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Postprandiale energiebeschikbaarheid berekend als de som, in kcal/L, van energie uit circulerende metabolische brandstoffen (glucose, niet-veresterde vetzuren, lactaat en ketozuren), zoals gemeten tijdens een opname van 24 uur in een ziekenhuis.
Tijd van interesse omvat 2,5 - 5 uur in de postprandiale periode na ontbijt, lunch en diner.
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Late postprandiale beschikbaarheid van energie, exclusief lactaat
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Postprandiale energiebeschikbaarheid berekend als de som, in kcal/L, van energie uit circulerende metabolische brandstoffen (glucose, niet-veresterde vetzuren en ketozuren), zoals gemeten tijdens een opname van 24 uur in een ziekenhuis.
Tijd van interesse omvat 2,5 - 5 uur in de postprandiale periode na ontbijt, lunch en diner.
(Lactaat wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever, die dit substraat gebruikt om glucose te produceren.
Het opnemen van lactaat in de berekening van metabole brandstoffen kan dus "dubbeltelling" omvatten - en geeft niet nauwkeurig de werkelijke brandstofbeschikbaarheid voor lichaamsweefsels weer)
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Snelle beschikbaarheid van energie
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van het testdieet
|
Nuchtere energiebeschikbaarheid berekend als de som, in kcal/L, van energie uit circulerende metabole brandstoffen (glucose, niet-veresterde vetzuren, lactaat en ketozuren), zoals gemeten tijdens een opname van 24 uur in een ziekenhuis.
|
10 - 15 weken na aanvang van het testdieet
|
Totale beschikbaarheid van energie
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Totale energiebeschikbaarheid berekend als de som, in kcal/L, van energie uit circulerende metabolische brandstoffen (glucose, niet-veresterde vetzuren, lactaat en ketozuren), zoals gemeten tijdens een opname van 24 uur in een ziekenhuis.
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Honger
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Gemeten tijdens een 24-uurs ziekenhuisopname.
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Gemeten tijdens een 24-uurs ziekenhuisopname.
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Glucose
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na start na testdieet
|
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
|
10 - 15 weken na start na testdieet
|
Melk geven
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Ketozuren
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Insuline
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectmodificatie door insulinesecretie
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
We zullen testen op een interactie door insulinesecretie (zoals gemeten door plasma-insuline 30 minuten in een standaard orale glucosetolerantietest) van de relatie tussen dieet en metabolische brandstofconcentratie.
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Adipocyte studies van anabole status
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Genexpressiestudies in vetweefsel (beoordeeld aan de hand van mRNA-niveaus van geselecteerde kandidaatgenen die betrokken zijn bij lipidenopslag, vetzuur- en lipidenbiosynthese, angiogenese, ontsteking).
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Histologie van vetweefsel
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
|
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00014678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Matig koolhydraatarm dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving