Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar metabolische brandstoffen

19 juli 2017 bijgewerkt door: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Een mechanistisch onderzoek van de samenstelling van de voeding op de beschikbaarheid van metabole brandstoffen

Deze studie zal een mogelijk fysiologisch mechanisme evalueren dat ten grondslag ligt aan de effecten van de voedingssamenstelling op de controle van het lichaamsgewicht

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De uitdaging bij het volhouden van gewichtsverlies op de lange termijn is algemeen bekend, maar nieuw onderzoek suggereert dat de kwaliteit van het dieet de drijvende factor kan zijn. Een pilootstudie van onze groep toonde aan dat een hoger koolhydraathoudend dieet geassocieerd was met een lager totaal energieverbruik tijdens het handhaven van het gewichtsverlies (Ebbeling et al). Deze bevindingen zullen worden bevestigd in de lopende Framingham State Food Study (NCT02068885): Na gewichtsverlies met een standaarddieet zullen 150 volwassenen met overgewicht of obesitas (leeftijd 18 tot 65 jaar) worden gerandomiseerd naar een van de drie onderhoudsdiëten voor gewichtsverlies, variërend in koolhydraat-vetverhouding gedurende 20 weken.

De specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan de calorie-onafhankelijke effecten van voeding blijven echter onduidelijk. Een andere studie van onze groep toonde een lagere energiebeschikbaarheid aan (berekend op basis van de calorische inhoud van circulerende metabole brandstofconcentraties) in de nuchtere en late postprandiale periodes bij 8 jongvolwassenen met overgewicht of obesitas die op een vetarm (koolhydraatrijk) dieet werden gehouden. dieet (Walsh et al). We veronderstellen dat deze lagere beschikbaarheid van metabolische brandstof bij een koolhydraatrijk dieet gedeeltelijk het gevolg is van verhoogde anabole veranderingen in de adipocyten, waardoor vetopslag de voorkeur geniet boven oxidatie.

We zullen proefpersonen die al deelnamen aan de Framingham State Food Study uitnodigen om deel te nemen, waarbij wordt gestreefd naar een totaal van 30 proefpersonen (met als doel ongeveer gelijke aantallen per dieetgroep na randomisatie naar toegewezen testdieet in de ouderstudie). Deelnemers worden voor een periode van 24 uur toegelaten tot een onderzoekseenheid tijdens gewichtsbehoud op het testdieet, waarin ze regelmatig bloedmonsters zullen ondergaan voor het meten van circulerende metabole brandstoffen, honger- en verzadigingscijfers, terwijl ze hun toegewezen dieetmaaltijden nuttigen. Elke deelnemer ondergaat ook twee abdominale subcutane vetaspiratiebiopten onder lokale anesthesie, de eerste onmiddellijk na gewichtsverlies (vóór aanvang van het testdieet) en de tweede tijdens gewichtsbehoud, om genexpressieanalyses uit te voeren op het vetweefsel. Onze belangrijkste resultaten zullen een vergelijking zijn in energiebeschikbaarheid (de som van energie in de belangrijkste metabolische brandstoffen in het bloed) tussen voedingsgroepen in de late postprandiale periode en veranderingen in genexpressie van vetweefsel binnen individuen en per voedingsgroep. Andere uitkomsten zijn onder meer verschillen in honger- en verzadigingsscores, totale 24-uurs energiebeschikbaarheid en specifieke metabolische brandstofconcentraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Framingham State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria (zoals beschreven in Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • BMI < 40 kg/m2 en gewicht ≤ 300 lbs (136 kg)
  • Medische verklaring van een eerstelijnszorgverlener
  • Student of werknemer aan de Framingham State University gedurende de hele inschrijving voor de studie
  • Bereid en in staat om alleen de voedingsmiddelen en dranken op de studiemenu's te eten en te drinken
  • Bereid om te eten in de eetzaal
  • Bereid om tijdens deelname geen alcohol te nuttigen

Aanvullende opnamecriteria:

• Bereidheid om aanvullende procedures te ondergaan in deze aanvullende studie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (zoals beschreven in Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Verandering in lichaamsgewicht van meer dan ± 10% tijdens het voorgaande jaar
  • Recente naleving van een speciaal dieet
  • Recente naleving van een krachtig regime van fysieke activiteit (bijv. Deelname aan een varsity-sport)
  • Chronisch gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Huidig ​​roken (1 sigaret in de afgelopen week)
  • Zware baseline alcoholconsumptie of geschiedenis van binge drinken
  • Diagnose door arts van een ernstige medische/psychiatrische ziekte of eetstoornis
  • Abnormale bloedglucose, TSH, CBC, BUN, creatinine
  • ALAT hoger dan 150% van de normale bovengrens
  • Plannen voor een vakantie tijdens de studie die het volgen van het voorgeschreven dieet in de weg zou staan
  • Aanvullende uitsluitingen voor vrouwelijke deelnemers: Onregelmatige menstruatiecycli; elke verandering in anticonceptiemedicatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; zwangerschap of borstvoeding gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving

Aanvullende uitsluitingscriteria:

  • Allergie of eerdere reactie op lidocaïne
  • Medische aandoening of medicijnen die het risico op bloedingen, infecties of huidreacties verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm dieet
Samenstelling (in calorieën) : 15% koolhydraten, 65% vet, 20% eiwit
Andere namen:
  • Samenstelling : 15% koolhydraten, 65% vet, 20% eiwit
Actieve vergelijker: Matig koolhydraatarm dieet
Voeding studie. Samenstelling (in verhouding calorieën): 40% koolhydraten, 40% vet, 20% eiwit
Actieve vergelijker: Koolhydraatrijk dieet
Voeding studie. Samenstelling (in verhouding calorieën): 60% koolhydraten, 20% vet, 20% eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late postprandiale beschikbaarheid van energie
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Postprandiale energiebeschikbaarheid berekend als de som, in kcal/L, van energie uit circulerende metabolische brandstoffen (glucose, niet-veresterde vetzuren, lactaat en ketozuren), zoals gemeten tijdens een opname van 24 uur in een ziekenhuis. Tijd van interesse omvat 2,5 - 5 uur in de postprandiale periode na ontbijt, lunch en diner.
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late postprandiale beschikbaarheid van energie, exclusief lactaat
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Postprandiale energiebeschikbaarheid berekend als de som, in kcal/L, van energie uit circulerende metabolische brandstoffen (glucose, niet-veresterde vetzuren en ketozuren), zoals gemeten tijdens een opname van 24 uur in een ziekenhuis. Tijd van interesse omvat 2,5 - 5 uur in de postprandiale periode na ontbijt, lunch en diner. (Lactaat wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de lever, die dit substraat gebruikt om glucose te produceren. Het opnemen van lactaat in de berekening van metabole brandstoffen kan dus "dubbeltelling" omvatten - en geeft niet nauwkeurig de werkelijke brandstofbeschikbaarheid voor lichaamsweefsels weer)
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Snelle beschikbaarheid van energie
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van het testdieet
Nuchtere energiebeschikbaarheid berekend als de som, in kcal/L, van energie uit circulerende metabole brandstoffen (glucose, niet-veresterde vetzuren, lactaat en ketozuren), zoals gemeten tijdens een opname van 24 uur in een ziekenhuis.
10 - 15 weken na aanvang van het testdieet
Totale beschikbaarheid van energie
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Totale energiebeschikbaarheid berekend als de som, in kcal/L, van energie uit circulerende metabolische brandstoffen (glucose, niet-veresterde vetzuren, lactaat en ketozuren), zoals gemeten tijdens een opname van 24 uur in een ziekenhuis.
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Honger
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Gemeten tijdens een 24-uurs ziekenhuisopname.
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Verzadiging
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Gemeten tijdens een 24-uurs ziekenhuisopname.
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Glucose
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Niet-veresterde vetzuren
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na start na testdieet
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
10 - 15 weken na start na testdieet
Melk geven
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Ketozuren
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Insuline
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Concentratie tijdens 24-uurs klinische opname
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectmodificatie door insulinesecretie
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
We zullen testen op een interactie door insulinesecretie (zoals gemeten door plasma-insuline 30 minuten in een standaard orale glucosetolerantietest) van de relatie tussen dieet en metabolische brandstofconcentratie.
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Adipocyte studies van anabole status
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Genexpressiestudies in vetweefsel (beoordeeld aan de hand van mRNA-niveaus van geselecteerde kandidaatgenen die betrokken zijn bij lipidenopslag, vetzuur- en lipidenbiosynthese, angiogenese, ontsteking). Wijziging ten opzichte van de basislijn.
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Histologie van vetweefsel
Tijdsspanne: 10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
10 - 15 weken na aanvang van de testdiëten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00014678

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matig koolhydraatarm dieet

3
Abonneren