- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235038
Estudio de combustibles metabólicos
Un examen mecánico de la composición dietética sobre la disponibilidad de combustibles metabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desafío de mantener la pérdida de peso a largo plazo es bien conocido, sin embargo, una nueva investigación sugiere que la calidad de la dieta puede ser el factor determinante. Un estudio piloto de nuestro grupo demostró que una dieta rica en carbohidratos se asoció con un menor gasto total de energía durante el mantenimiento de la pérdida de peso (Ebbeling et al). Estos hallazgos se confirmarán en el Estudio de Alimentos del Estado de Framingham en curso (NCT02068885): Después de la pérdida de peso con una dieta estándar, 150 adultos obesos o con sobrepeso (de 18 a 65 años) serán asignados al azar a una de las tres dietas de mantenimiento de la pérdida de peso que varían en proporciones de carbohidratos a grasas durante 20 semanas.
Sin embargo, los mecanismos específicos que subyacen a los efectos de la dieta independientes de las calorías siguen sin estar claros. Otro estudio de nuestro grupo demostró una menor disponibilidad de energía (calculada en base al contenido calórico de las concentraciones de combustible metabólico circulante) en los períodos de ayuno y posprandial tardío en 8 adultos jóvenes con sobrepeso u obesos que se mantuvieron con una dieta baja en grasas (alta en carbohidratos). dieta (Walsh et al). Nuestra hipótesis es que esta menor disponibilidad de combustible metabólico en una dieta rica en carbohidratos se debe en parte al aumento de los cambios anabólicos dentro del adipocito, lo que favorece el almacenamiento de grasa en lugar de la oxidación.
Invitaremos a los sujetos que ya están inscritos en el Estudio de alimentos del estado de Framingham a participar, con el objetivo de un total de 30 sujetos (con el objetivo de obtener números aproximadamente iguales por grupo de dieta luego de la aleatorización a la dieta de prueba asignada en el estudio principal). Los participantes serán admitidos en una unidad de investigación durante un período de 24 horas durante el mantenimiento del peso con la dieta de prueba, durante el cual se someterán a muestras de sangre frecuentes para medir los combustibles metabólicos circulantes, las tasas de hambre y saciedad, mientras consumen las comidas de la dieta asignada. Además, a cada participante se le realizarán dos biopsias por aspiración de grasa subcutánea abdominal bajo anestesia local, la primera inmediatamente después de la pérdida de peso (antes de iniciar la dieta de prueba) y la segunda durante el mantenimiento del peso, para realizar análisis de expresión génica en el tejido adiposo. Nuestros resultados principales serán una comparación en la disponibilidad de energía (la suma de energía en los principales combustibles metabólicos en la sangre) entre grupos de dieta en el período posprandial tardío y los cambios en la expresión génica del tejido adiposo dentro de los individuos y por asignación de grupo de dieta. Otros resultados incluirán diferencias en las calificaciones de hambre y saciedad, disponibilidad total de energía durante 24 horas y concentraciones específicas de combustible metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Framingham State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (como se detalla en el Estudio de alimentos del estado de Framingham, NCT02068885)
- De 18 a 65 años
- IMC ≥ 25 kg/m2
- IMC < 40 kg/m2 y peso ≤ 300 lbs (136 kg)
- Autorización médica de un proveedor de atención primaria
- Estudiante o empleado de la Universidad Estatal de Framingham durante la inscripción en el estudio
- Dispuesto y capaz de comer y beber solo los alimentos y bebidas en los menús del estudio
- Dispuesto a comer en el comedor.
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante la participación
Criterios de inclusión adicionales:
• Dispuesto a someterse a procedimientos adicionales en este estudio auxiliar
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (como se detalla en el Estudio de alimentos del estado de Framingham, NCT02068885)
- Cambio en el peso corporal superior a ±10% durante el año anterior
- Adherencia reciente a una dieta especial
- Cumplimiento reciente de un régimen vigoroso de actividad física (p. ej., participación en un deporte universitario)
- Uso crónico de cualquier medicamento o suplemento dietético que pueda afectar los resultados del estudio.
- Tabaquismo actual (1 cigarrillo en la última semana)
- Consumo elevado de alcohol al inicio o antecedentes de consumo excesivo de alcohol
- Diagnóstico médico de una enfermedad médica/psiquiátrica importante o trastorno alimentario
- Glucosa en sangre anormal, TSH, CBC, BUN, creatinina
- ALT superior al 150% del límite superior normal
- Planes para unas vacaciones durante el estudio que impedirían el cumplimiento de la dieta prescrita
- Exclusiones adicionales para participantes femeninas: Ciclos menstruales irregulares; cualquier cambio en la medicación anticonceptiva durante los 3 meses anteriores a la inscripción; embarazo o lactancia durante los 12 meses anteriores a la inscripción
Criterios de exclusión adicionales:
- Alergia o reacción previa a la lidocaína
- Condición médica o medicamento que aumentaría el riesgo de sangrado, infección o reacciones en la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos
|
Composición (por proporción de calorías) : 15% carbohidratos, 65% grasas, 20% proteínas
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dieta moderada en carbohidratos
|
Estudio de alimentación.
Composición (por proporción de calorías): 40% carbohidratos, 40% grasas, 20% proteínas
|
Comparador activo: Dieta alta en carbohidratos
|
Estudio de alimentación.
Composición (por proporción de calorías): 60% carbohidratos, 20% grasas, 20% proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disponibilidad de energía posprandial tardía
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Disponibilidad de energía postprandial calculada como la suma, en kcal/L, de la energía de los combustibles metabólicos circulantes (glucosa, ácidos grasos no esterificados, lactato y cetoácidos), medidos durante una hospitalización de 24 horas.
El tiempo de interés incluye de 2,5 a 5 h en el período posprandial después del desayuno, el almuerzo y la cena.
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disponibilidad de energía postprandial tardía, con lactato excluido
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Disponibilidad de energía posprandial calculada como la suma, en kcal/L, de la energía de los combustibles metabólicos circulantes (glucosa, ácidos grasos no esterificados y cetoácidos), medida durante una hospitalización de 24 horas.
El tiempo de interés incluye de 2,5 a 5 h en el período posprandial después del desayuno, el almuerzo y la cena.
(El lactato es metabolizado principalmente por el hígado, que utiliza este sustrato para producir glucosa.
Por lo tanto, incluir el lactato en el cálculo de los combustibles metabólicos puede implicar un "doble conteo" y no reflejar con precisión la disponibilidad real de combustible para los tejidos corporales.
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Disponibilidad de energía en ayunas
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de la dieta de prueba
|
Disponibilidad de energía en ayunas calculada como la suma, en kcal/L, de la energía de los combustibles metabólicos circulantes (glucosa, ácidos grasos no esterificados, lactato y cetoácidos), medida durante una hospitalización de 24 horas.
|
10 - 15 semanas después del inicio de la dieta de prueba
|
Disponibilidad total de energía
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Disponibilidad total de energía calculada como la suma, en kcal/L, de la energía de los combustibles metabólicos circulantes (glucosa, ácidos grasos no esterificados, lactato y cetoácidos), medida durante una hospitalización de 24 horas.
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Hambre
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Medido durante un ingreso hospitalario de 24 horas.
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Saciedad
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Medido durante un ingreso hospitalario de 24 horas.
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio después de la dieta de prueba
|
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
|
10 - 15 semanas después del inicio después de la dieta de prueba
|
Lactato
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Cetoácidos
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Insulina
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modificación del efecto por secreción de insulina.
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Probaremos una interacción por la secreción de insulina (medida por la insulina plasmática 30 minutos después de una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral) de la relación entre la dieta y la concentración de combustibles metabólicos.
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Estudios de adipocitos del estado anabólico
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Estudios de expresión de genes en tejido adiposo (evaluados por niveles de ARNm de genes candidatos seleccionados involucrados en el almacenamiento de lípidos, biosíntesis de ácidos grasos y lípidos, angiogénesis, inflamación).
Cambio desde la línea de base.
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Histología del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Cambio desde la línea de base.
|
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00014678
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta moderada en carbohidratos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela