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Estudio de combustibles metabólicos

19 de julio de 2017 actualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Un examen mecánico de la composición dietética sobre la disponibilidad de combustibles metabólicos

Este estudio evaluará un posible mecanismo fisiológico subyacente a los efectos de la composición de la dieta en el control del peso corporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desafío de mantener la pérdida de peso a largo plazo es bien conocido, sin embargo, una nueva investigación sugiere que la calidad de la dieta puede ser el factor determinante. Un estudio piloto de nuestro grupo demostró que una dieta rica en carbohidratos se asoció con un menor gasto total de energía durante el mantenimiento de la pérdida de peso (Ebbeling et al). Estos hallazgos se confirmarán en el Estudio de Alimentos del Estado de Framingham en curso (NCT02068885): Después de la pérdida de peso con una dieta estándar, 150 adultos obesos o con sobrepeso (de 18 a 65 años) serán asignados al azar a una de las tres dietas de mantenimiento de la pérdida de peso que varían en proporciones de carbohidratos a grasas durante 20 semanas.

Sin embargo, los mecanismos específicos que subyacen a los efectos de la dieta independientes de las calorías siguen sin estar claros. Otro estudio de nuestro grupo demostró una menor disponibilidad de energía (calculada en base al contenido calórico de las concentraciones de combustible metabólico circulante) en los períodos de ayuno y posprandial tardío en 8 adultos jóvenes con sobrepeso u obesos que se mantuvieron con una dieta baja en grasas (alta en carbohidratos). dieta (Walsh et al). Nuestra hipótesis es que esta menor disponibilidad de combustible metabólico en una dieta rica en carbohidratos se debe en parte al aumento de los cambios anabólicos dentro del adipocito, lo que favorece el almacenamiento de grasa en lugar de la oxidación.

Invitaremos a los sujetos que ya están inscritos en el Estudio de alimentos del estado de Framingham a participar, con el objetivo de un total de 30 sujetos (con el objetivo de obtener números aproximadamente iguales por grupo de dieta luego de la aleatorización a la dieta de prueba asignada en el estudio principal). Los participantes serán admitidos en una unidad de investigación durante un período de 24 horas durante el mantenimiento del peso con la dieta de prueba, durante el cual se someterán a muestras de sangre frecuentes para medir los combustibles metabólicos circulantes, las tasas de hambre y saciedad, mientras consumen las comidas de la dieta asignada. Además, a cada participante se le realizarán dos biopsias por aspiración de grasa subcutánea abdominal bajo anestesia local, la primera inmediatamente después de la pérdida de peso (antes de iniciar la dieta de prueba) y la segunda durante el mantenimiento del peso, para realizar análisis de expresión génica en el tejido adiposo. Nuestros resultados principales serán una comparación en la disponibilidad de energía (la suma de energía en los principales combustibles metabólicos en la sangre) entre grupos de dieta en el período posprandial tardío y los cambios en la expresión génica del tejido adiposo dentro de los individuos y por asignación de grupo de dieta. Otros resultados incluirán diferencias en las calificaciones de hambre y saciedad, disponibilidad total de energía durante 24 horas y concentraciones específicas de combustible metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Framingham State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión (como se detalla en el Estudio de alimentos del estado de Framingham, NCT02068885)

  • De 18 a 65 años
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • IMC < 40 kg/m2 y peso ≤ 300 lbs (136 kg)
  • Autorización médica de un proveedor de atención primaria
  • Estudiante o empleado de la Universidad Estatal de Framingham durante la inscripción en el estudio
  • Dispuesto y capaz de comer y beber solo los alimentos y bebidas en los menús del estudio
  • Dispuesto a comer en el comedor.
  • Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante la participación

Criterios de inclusión adicionales:

• Dispuesto a someterse a procedimientos adicionales en este estudio auxiliar

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión (como se detalla en el Estudio de alimentos del estado de Framingham, NCT02068885)

  • Cambio en el peso corporal superior a ±10% durante el año anterior
  • Adherencia reciente a una dieta especial
  • Cumplimiento reciente de un régimen vigoroso de actividad física (p. ej., participación en un deporte universitario)
  • Uso crónico de cualquier medicamento o suplemento dietético que pueda afectar los resultados del estudio.
  • Tabaquismo actual (1 cigarrillo en la última semana)
  • Consumo elevado de alcohol al inicio o antecedentes de consumo excesivo de alcohol
  • Diagnóstico médico de una enfermedad médica/psiquiátrica importante o trastorno alimentario
  • Glucosa en sangre anormal, TSH, CBC, BUN, creatinina
  • ALT superior al 150% del límite superior normal
  • Planes para unas vacaciones durante el estudio que impedirían el cumplimiento de la dieta prescrita
  • Exclusiones adicionales para participantes femeninas: Ciclos menstruales irregulares; cualquier cambio en la medicación anticonceptiva durante los 3 meses anteriores a la inscripción; embarazo o lactancia durante los 12 meses anteriores a la inscripción

Criterios de exclusión adicionales:

  • Alergia o reacción previa a la lidocaína
  • Condición médica o medicamento que aumentaría el riesgo de sangrado, infección o reacciones en la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos
Composición (por proporción de calorías) : 15% carbohidratos, 65% grasas, 20% proteínas
Otros nombres:
  • Composición : 15% carbohidratos, 65% grasas, 20% proteínas
Comparador activo: Dieta moderada en carbohidratos
Estudio de alimentación. Composición (por proporción de calorías): 40% carbohidratos, 40% grasas, 20% proteínas
Comparador activo: Dieta alta en carbohidratos
Estudio de alimentación. Composición (por proporción de calorías): 60% carbohidratos, 20% grasas, 20% proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad de energía posprandial tardía
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Disponibilidad de energía postprandial calculada como la suma, en kcal/L, de la energía de los combustibles metabólicos circulantes (glucosa, ácidos grasos no esterificados, lactato y cetoácidos), medidos durante una hospitalización de 24 horas. El tiempo de interés incluye de 2,5 a 5 h en el período posprandial después del desayuno, el almuerzo y la cena.
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad de energía postprandial tardía, con lactato excluido
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Disponibilidad de energía posprandial calculada como la suma, en kcal/L, de la energía de los combustibles metabólicos circulantes (glucosa, ácidos grasos no esterificados y cetoácidos), medida durante una hospitalización de 24 horas. El tiempo de interés incluye de 2,5 a 5 h en el período posprandial después del desayuno, el almuerzo y la cena. (El lactato es metabolizado principalmente por el hígado, que utiliza este sustrato para producir glucosa. Por lo tanto, incluir el lactato en el cálculo de los combustibles metabólicos puede implicar un "doble conteo" y no reflejar con precisión la disponibilidad real de combustible para los tejidos corporales.
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Disponibilidad de energía en ayunas
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de la dieta de prueba
Disponibilidad de energía en ayunas calculada como la suma, en kcal/L, de la energía de los combustibles metabólicos circulantes (glucosa, ácidos grasos no esterificados, lactato y cetoácidos), medida durante una hospitalización de 24 horas.
10 - 15 semanas después del inicio de la dieta de prueba
Disponibilidad total de energía
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Disponibilidad total de energía calculada como la suma, en kcal/L, de la energía de los combustibles metabólicos circulantes (glucosa, ácidos grasos no esterificados, lactato y cetoácidos), medida durante una hospitalización de 24 horas.
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Hambre
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Medido durante un ingreso hospitalario de 24 horas.
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Saciedad
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Medido durante un ingreso hospitalario de 24 horas.
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Glucosa
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Ácidos grasos no esterificados
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio después de la dieta de prueba
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
10 - 15 semanas después del inicio después de la dieta de prueba
Lactato
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Cetoácidos
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Insulina
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Concentración durante la hospitalización de 24 horas
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación del efecto por secreción de insulina.
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Probaremos una interacción por la secreción de insulina (medida por la insulina plasmática 30 minutos después de una prueba estándar de tolerancia a la glucosa oral) de la relación entre la dieta y la concentración de combustibles metabólicos.
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Estudios de adipocitos del estado anabólico
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Estudios de expresión de genes en tejido adiposo (evaluados por niveles de ARNm de genes candidatos seleccionados involucrados en el almacenamiento de lípidos, biosíntesis de ácidos grasos y lípidos, angiogénesis, inflamación). Cambio desde la línea de base.
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Histología del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba
Cambio desde la línea de base.
10 - 15 semanas después del inicio de las dietas de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00014678

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta moderada en carbohidratos

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