- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02235038
Estudo de Combustíveis Metabólicos
Um exame mecanístico da composição dietética na disponibilidade de combustíveis metabólicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desafio de manter a perda de peso a longo prazo é bem conhecido, no entanto, novas pesquisas sugerem que a qualidade da dieta pode ser o fator determinante. Um estudo piloto do nosso grupo demonstrou que uma dieta rica em carboidratos foi associada a um menor gasto energético total durante a manutenção da perda de peso (Ebbeling et al). Essas descobertas serão confirmadas no Framingham State Food Study (NCT02068885): Após a perda de peso com uma dieta padrão, 150 adultos com sobrepeso ou obesos (de 18 a 65 anos) serão randomizados para uma das três dietas de manutenção para perda de peso variando em carboidratos para proporções de gordura por 20 semanas.
No entanto, os mecanismos específicos subjacentes aos efeitos independentes de calorias da dieta permanecem obscuros. Outro estudo do nosso grupo demonstrou menor disponibilidade de energia (calculada com base no conteúdo calórico das concentrações de combustível metabólico circulante) nos períodos de jejum e pós-prandial tardio em 8 adultos jovens com sobrepeso ou obesos que foram mantidos com um baixo teor de gordura (alto teor de carboidratos) dieta (Walsh et al). Nossa hipótese é que essa menor disponibilidade de combustível metabólico em uma dieta rica em carboidratos resulta em parte do aumento das alterações anabólicas no adipócito, favorecendo o armazenamento de gordura em vez da oxidação.
Convidaremos indivíduos já inscritos no Framingham State Food Study para participar, visando um total de 30 indivíduos (com o objetivo de números aproximadamente iguais por grupo de dieta após a randomização para a dieta de teste designada no estudo parental). Os participantes serão admitidos em uma unidade de pesquisa por um período de 24 horas durante a manutenção do peso na dieta de teste, durante o qual serão submetidos a amostragem de sangue frequente para a medição dos combustíveis metabólicos circulantes, fome e saciedade, enquanto consomem as refeições da dieta designada. Cada participante também será submetido a duas biópsias aspirativas de gordura subcutânea abdominal sob anestesia local, a primeira imediatamente após a perda de peso (antes de iniciar a dieta teste) e a segunda durante a manutenção do peso, a fim de realizar análises de expressão gênica no tecido adiposo. Nossos principais resultados serão uma comparação na disponibilidade de energia (a soma de energia nos principais combustíveis metabólicos no sangue) entre grupos de dieta no período pós-prandial tardio e mudanças na expressão gênica do tecido adiposo dentro de indivíduos e por atribuição de grupo de dieta. Outros resultados incluirão diferenças nas classificações de fome e saciedade, disponibilidade total de energia em 24 horas e concentrações específicas de combustível metabólico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- Framingham State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (conforme detalhado no Framingham State Food Study, NCT02068885)
- De 18 a 65 anos
- IMC ≥ 25 kg/m2
- IMC < 40 kg/m2 e peso ≤ 300 lbs (136 kg)
- Autorização médica de um prestador de cuidados primários
- Aluno ou funcionário da Framingham State University durante a inscrição no estudo
- Disposto e capaz de comer e beber apenas os alimentos e bebidas dos cardápios do estudo
- Vontade de comer no refeitório
- Disposto a abster-se de consumir álcool durante a participação
Critérios adicionais de inclusão:
• Disposto a passar por procedimentos adicionais neste estudo auxiliar
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão (conforme detalhado no Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Mudança no peso corporal superior a ± 10% durante o ano anterior
- Adesão recente a uma dieta especial
- Adesão recente a um regime de atividade física vigorosa (por exemplo, participação em um esporte do time do colégio)
- Uso crônico de qualquer medicamento ou suplemento dietético que possa afetar os resultados do estudo
- Tabagismo atual (1 cigarro na última semana)
- Consumo basal pesado de álcool ou histórico de consumo excessivo de álcool
- Diagnóstico médico de uma doença médica/psiquiátrica grave ou distúrbio alimentar
- Glicemia anormal, TSH, CBC, BUN, Creatinina
- ALT superior a 150% do limite superior normal
- Planos de férias durante o estudo que impediriam a adesão à dieta prescrita
- Exclusões adicionais para participantes do sexo feminino: Ciclos menstruais irregulares; qualquer alteração na medicação anticoncepcional durante os 3 meses anteriores à inscrição; gravidez ou lactação durante os 12 meses anteriores à inscrição
Critérios de Exclusão Adicionais:
- Alergia ou reação prévia à lidocaína
- Condição médica ou medicação que aumentaria o risco de sangramento, infecção ou reações cutâneas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta pobre em carboidratos
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Composição (por proporção de calorias): 15% de carboidratos, 65% de gordura, 20% de proteína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta moderada de carboidratos
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Estudo de alimentação.
Composição (por proporção de calorias): 40% carboidrato, 40% gordura, 20% proteína
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Comparador Ativo: Dieta rica em carboidratos
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Estudo de alimentação.
Composição (por proporção de calorias): 60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade energética pós-prandial tardia
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Disponibilidade de energia pós-prandial calculada como a soma, em kcal/L, da energia dos combustíveis metabólicos circulantes (glicose, ácidos graxos não esterificados, lactato e cetoácidos), medida durante uma internação de 24 horas.
O tempo de interesse inclui 2,5 a 5 horas no período pós-prandial após o café da manhã, almoço e jantar.
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade de energia pós-prandial tardia, com lactato excluído
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Disponibilidade de energia pós-prandial calculada como a soma, em kcal/L, da energia dos combustíveis metabólicos circulantes (glicose, ácidos graxos não esterificados e cetoácidos), medida durante uma internação de 24 horas.
O tempo de interesse inclui 2,5 a 5 horas no período pós-prandial após o café da manhã, almoço e jantar.
(O lactato é metabolizado principalmente pelo fígado, que utiliza esse substrato para produzir glicose.
Assim, incluir o lactato no cálculo dos combustíveis metabólicos pode incluir uma "contagem dupla" - e não refletir com precisão a disponibilidade real de combustível para os tecidos do corpo)
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Disponibilidade de energia em jejum
Prazo: 10 - 15 semanas após o início da dieta teste
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Disponibilidade de energia em jejum calculada como a soma, em kcal/L, da energia dos combustíveis metabólicos circulantes (glicose, ácidos graxos não esterificados, lactato e cetoácidos), medida durante uma internação de 24 horas.
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10 - 15 semanas após o início da dieta teste
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Disponibilidade total de energia
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Disponibilidade total de energia calculada como a soma, em kcal/L, da energia dos combustíveis metabólicos circulantes (glicose, ácidos graxos não esterificados, lactato e cetoácidos), medida durante uma internação de 24 horas.
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Fome
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Medido durante uma internação de 24 horas.
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Saciedade
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Medido durante uma internação de 24 horas.
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Glicose
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Concentração durante internação de 24 horas
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Ácidos graxos não esterificados
Prazo: 10 - 15 semanas após o início da dieta teste
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Concentração durante internação de 24 horas
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10 - 15 semanas após o início da dieta teste
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Lactato
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Concentração durante internação de 24 horas
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Cetoácidos
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Concentração durante internação de 24 horas
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Insulina
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Concentração durante internação de 24 horas
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação do efeito pela secreção de insulina
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Testaremos uma interação pela secreção de insulina (medida pela insulina plasmática 30 minutos em um teste oral padrão de tolerância à glicose) da relação entre a dieta e a concentração de combustíveis metabólicos.
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Estudos de adipócitos do estado anabólico
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Estudos de expressão gênica no tecido adiposo (avaliados pelos níveis de mRNA de genes candidatos selecionados envolvidos no armazenamento de lipídios, biossíntese de ácidos graxos e lipídios, angiogênese, inflamação).
Mudança da linha de base.
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Histologia do tecido adiposo
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Mudança da linha de base.
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10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00014678
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