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Estudo de Combustíveis Metabólicos

19 de julho de 2017 atualizado por: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Um exame mecanístico da composição dietética na disponibilidade de combustíveis metabólicos

Este estudo avaliará um potencial mecanismo fisiológico subjacente aos efeitos da composição da dieta no controle do peso corporal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desafio de manter a perda de peso a longo prazo é bem conhecido, no entanto, novas pesquisas sugerem que a qualidade da dieta pode ser o fator determinante. Um estudo piloto do nosso grupo demonstrou que uma dieta rica em carboidratos foi associada a um menor gasto energético total durante a manutenção da perda de peso (Ebbeling et al). Essas descobertas serão confirmadas no Framingham State Food Study (NCT02068885): Após a perda de peso com uma dieta padrão, 150 adultos com sobrepeso ou obesos (de 18 a 65 anos) serão randomizados para uma das três dietas de manutenção para perda de peso variando em carboidratos para proporções de gordura por 20 semanas.

No entanto, os mecanismos específicos subjacentes aos efeitos independentes de calorias da dieta permanecem obscuros. Outro estudo do nosso grupo demonstrou menor disponibilidade de energia (calculada com base no conteúdo calórico das concentrações de combustível metabólico circulante) nos períodos de jejum e pós-prandial tardio em 8 adultos jovens com sobrepeso ou obesos que foram mantidos com um baixo teor de gordura (alto teor de carboidratos) dieta (Walsh et al). Nossa hipótese é que essa menor disponibilidade de combustível metabólico em uma dieta rica em carboidratos resulta em parte do aumento das alterações anabólicas no adipócito, favorecendo o armazenamento de gordura em vez da oxidação.

Convidaremos indivíduos já inscritos no Framingham State Food Study para participar, visando um total de 30 indivíduos (com o objetivo de números aproximadamente iguais por grupo de dieta após a randomização para a dieta de teste designada no estudo parental). Os participantes serão admitidos em uma unidade de pesquisa por um período de 24 horas durante a manutenção do peso na dieta de teste, durante o qual serão submetidos a amostragem de sangue frequente para a medição dos combustíveis metabólicos circulantes, fome e saciedade, enquanto consomem as refeições da dieta designada. Cada participante também será submetido a duas biópsias aspirativas de gordura subcutânea abdominal sob anestesia local, a primeira imediatamente após a perda de peso (antes de iniciar a dieta teste) e a segunda durante a manutenção do peso, a fim de realizar análises de expressão gênica no tecido adiposo. Nossos principais resultados serão uma comparação na disponibilidade de energia (a soma de energia nos principais combustíveis metabólicos no sangue) entre grupos de dieta no período pós-prandial tardio e mudanças na expressão gênica do tecido adiposo dentro de indivíduos e por atribuição de grupo de dieta. Outros resultados incluirão diferenças nas classificações de fome e saciedade, disponibilidade total de energia em 24 horas e concentrações específicas de combustível metabólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Framingham State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão (conforme detalhado no Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • De 18 a 65 anos
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • IMC < 40 kg/m2 e peso ≤ 300 lbs (136 kg)
  • Autorização médica de um prestador de cuidados primários
  • Aluno ou funcionário da Framingham State University durante a inscrição no estudo
  • Disposto e capaz de comer e beber apenas os alimentos e bebidas dos cardápios do estudo
  • Vontade de comer no refeitório
  • Disposto a abster-se de consumir álcool durante a participação

Critérios adicionais de inclusão:

• Disposto a passar por procedimentos adicionais neste estudo auxiliar

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão (conforme detalhado no Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Mudança no peso corporal superior a ± 10% durante o ano anterior
  • Adesão recente a uma dieta especial
  • Adesão recente a um regime de atividade física vigorosa (por exemplo, participação em um esporte do time do colégio)
  • Uso crônico de qualquer medicamento ou suplemento dietético que possa afetar os resultados do estudo
  • Tabagismo atual (1 cigarro na última semana)
  • Consumo basal pesado de álcool ou histórico de consumo excessivo de álcool
  • Diagnóstico médico de uma doença médica/psiquiátrica grave ou distúrbio alimentar
  • Glicemia anormal, TSH, CBC, BUN, Creatinina
  • ALT superior a 150% do limite superior normal
  • Planos de férias durante o estudo que impediriam a adesão à dieta prescrita
  • Exclusões adicionais para participantes do sexo feminino: Ciclos menstruais irregulares; qualquer alteração na medicação anticoncepcional durante os 3 meses anteriores à inscrição; gravidez ou lactação durante os 12 meses anteriores à inscrição

Critérios de Exclusão Adicionais:

  • Alergia ou reação prévia à lidocaína
  • Condição médica ou medicação que aumentaria o risco de sangramento, infecção ou reações cutâneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta pobre em carboidratos
Composição (por proporção de calorias): 15% de carboidratos, 65% de gordura, 20% de proteína
Outros nomes:
  • Composição: 15% carboidrato, 65% gordura, 20% proteína
Comparador Ativo: Dieta moderada de carboidratos
Estudo de alimentação. Composição (por proporção de calorias): 40% carboidrato, 40% gordura, 20% proteína
Comparador Ativo: Dieta rica em carboidratos
Estudo de alimentação. Composição (por proporção de calorias): 60% de carboidratos, 20% de gordura, 20% de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade energética pós-prandial tardia
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Disponibilidade de energia pós-prandial calculada como a soma, em kcal/L, da energia dos combustíveis metabólicos circulantes (glicose, ácidos graxos não esterificados, lactato e cetoácidos), medida durante uma internação de 24 horas. O tempo de interesse inclui 2,5 a 5 horas no período pós-prandial após o café da manhã, almoço e jantar.
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade de energia pós-prandial tardia, com lactato excluído
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Disponibilidade de energia pós-prandial calculada como a soma, em kcal/L, da energia dos combustíveis metabólicos circulantes (glicose, ácidos graxos não esterificados e cetoácidos), medida durante uma internação de 24 horas. O tempo de interesse inclui 2,5 a 5 horas no período pós-prandial após o café da manhã, almoço e jantar. (O lactato é metabolizado principalmente pelo fígado, que utiliza esse substrato para produzir glicose. Assim, incluir o lactato no cálculo dos combustíveis metabólicos pode incluir uma "contagem dupla" - e não refletir com precisão a disponibilidade real de combustível para os tecidos do corpo)
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Disponibilidade de energia em jejum
Prazo: 10 - 15 semanas após o início da dieta teste
Disponibilidade de energia em jejum calculada como a soma, em kcal/L, da energia dos combustíveis metabólicos circulantes (glicose, ácidos graxos não esterificados, lactato e cetoácidos), medida durante uma internação de 24 horas.
10 - 15 semanas após o início da dieta teste
Disponibilidade total de energia
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Disponibilidade total de energia calculada como a soma, em kcal/L, da energia dos combustíveis metabólicos circulantes (glicose, ácidos graxos não esterificados, lactato e cetoácidos), medida durante uma internação de 24 horas.
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Fome
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Medido durante uma internação de 24 horas.
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Saciedade
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Medido durante uma internação de 24 horas.
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Glicose
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Concentração durante internação de 24 horas
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Ácidos graxos não esterificados
Prazo: 10 - 15 semanas após o início da dieta teste
Concentração durante internação de 24 horas
10 - 15 semanas após o início da dieta teste
Lactato
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Concentração durante internação de 24 horas
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Cetoácidos
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Concentração durante internação de 24 horas
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Insulina
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Concentração durante internação de 24 horas
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação do efeito pela secreção de insulina
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Testaremos uma interação pela secreção de insulina (medida pela insulina plasmática 30 minutos em um teste oral padrão de tolerância à glicose) da relação entre a dieta e a concentração de combustíveis metabólicos.
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Estudos de adipócitos do estado anabólico
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Estudos de expressão gênica no tecido adiposo (avaliados pelos níveis de mRNA de genes candidatos selecionados envolvidos no armazenamento de lipídios, biossíntese de ácidos graxos e lipídios, angiogênese, inflamação). Mudança da linha de base.
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Histologia do tecido adiposo
Prazo: 10 - 15 semanas após o início das dietas de teste
Mudança da linha de base.
10 - 15 semanas após o início das dietas de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00014678

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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