Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolických paliv

19. července 2017 aktualizováno: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Mechanistické vyšetření složení stravy na dostupnost metabolických paliv

Tato studie vyhodnotí potenciální fyziologický mechanismus, který je základem účinků složení stravy na kontrolu tělesné hmotnosti

Přehled studie

Detailní popis

Výzva v udržení dlouhodobého úbytku hmotnosti je dobře známá, ale nový výzkum naznačuje, že hlavním faktorem může být kvalita stravy. Pilotní studie z naší skupiny prokázala, že dieta s vyšším obsahem sacharidů byla spojena s nižším celkovým energetickým výdejem během udržování hubnutí (Ebbeling et al.). Tato zjištění budou potvrzena v probíhající studii Framingham State Food Study (NCT02068885): Po úbytku hmotnosti při standardní dietě bude 150 dospělých s nadváhou nebo obezitou (ve věku 18 až 65 let) randomizováno do jedné ze tří udržovacích diet na snížení hmotnosti s různými poměr sacharidů a tuků po dobu 20 týdnů.

Konkrétní mechanismy, které jsou základem kaloricky nezávislých účinků stravy, však zůstávají nejasné. Další studie z naší skupiny prokázala nižší energetickou dostupnost (vypočítanou na základě kalorického obsahu cirkulujících metabolických palivových koncentrací) v období nalačno a pozdní postprandiální období u 8 mladých dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří byli udržováni na nízkotučném (s vysokým obsahem sacharidů) dieta (Walsh et al). Předpokládáme, že tato nižší dostupnost metabolického paliva při dietě s vysokým obsahem sacharidů je částečně důsledkem zvýšených anabolických změn v adipocytu, které upřednostňují ukládání tuku před oxidací.

K účasti pozveme subjekty, které jsou již zapsány do Framinghamské státní potravinové studie, s cílem dosáhnout celkem 30 subjektů (s cílem přibližně stejného počtu na dietní skupinu po randomizaci do přidělené testovací diety v rodičovské studii). Účastníci budou přijati do výzkumné jednotky na 24 hodin během udržování hmotnosti na testovací dietě, během níž budou podstupovat časté odběry krve pro měření cirkulujících metabolických paliv, hodnocení hladu a sytosti, přičemž budou konzumovat jim přidělená dietní jídla. Každý účastník také podstoupí dvě aspirační biopsie břišního podkožního tuku v lokální anestezii, první bezprostředně po úbytku hmotnosti (před zahájením testovací diety) a druhou během udržování hmotnosti, aby bylo možné provést analýzy genové exprese v tukové tkáni. Naším hlavním výstupem bude srovnání energetické dostupnosti (suma energie v hlavních metabolických palivech v krvi) mezi dietními skupinami v pozdním postprandiálním období a změnami v genové expresi v tukové tkáni u jedinců a podle zařazení do dietních skupin. Další výsledky budou zahrnovat rozdíly v hodnocení hladu a sytosti, celkovou 24hodinovou energetickou dostupnost a specifické koncentrace metabolického paliva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Framingham State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (jak jsou podrobně popsána ve Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Ve věku 18 až 65 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • BMI < 40 kg/m2 a hmotnost ≤ 300 liber (136 kg)
  • Lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče
  • Student nebo zaměstnanec na Framingham State University po celou dobu zápisu do studia
  • Ochotný a schopný jíst a pít pouze potraviny a nápoje uvedené na studijním menu
  • Ochota jíst v jídelně
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu během účasti

Další kritéria pro zařazení:

• Ochota podstoupit další procedury v této doplňkové studii

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (jak jsou podrobně popsána ve Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Změna tělesné hmotnosti přesahující ±10 % během předchozího roku
  • Nedávné dodržování speciální stravy
  • Nedávné dodržování režimu intenzivní fyzické aktivity (např. účast na univerzitním sportu)
  • Chronické užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  • Současné kouření (1 cigareta za poslední týden)
  • Těžká výchozí konzumace alkoholu nebo anamnéza nadměrného pití
  • Lékař diagnostikoval závažné lékařské/psychiatrické onemocnění nebo poruchu příjmu potravy
  • Abnormální hladina glukózy v krvi, TSH, CBC, BUN, kreatinin
  • ALT vyšší než 150 % normální horní hranice
  • Plány na dovolenou během studia, které by vylučovaly dodržování předepsané diety
  • Další vyloučení pro ženské účastnice: Nepravidelné menstruační cykly; jakákoliv změna antikoncepce během 3 měsíců před zařazením; těhotenství nebo kojení během 12 měsíců před zápisem

Další kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo předchozí reakce na lidokain
  • Zdravotní stav nebo léky, které by zvýšily riziko krvácení, infekce nebo kožních reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta
Složení (podle poměru kalorií): 15 % sacharidů, 65 % tuků, 20 % bílkovin
Ostatní jména:
  • Složení: 15% sacharidy, 65% tuky, 20% bílkoviny
Aktivní komparátor: Mírná sacharidová dieta
Studium krmení. Složení (podle podílu kalorií): 40 % sacharidů, 40 % tuků, 20 % bílkovin
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
Studium krmení. Složení (podle poměru kalorií): 60 % sacharidů, 20 % tuků, 20 % bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní postprandiální dostupnost energie
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Postprandiální energetická dostupnost vypočtená jako součet energie z cirkulujících metabolických paliv (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny, laktát a ketokyseliny) v kcal/l, měřená během 24hodinové hospitalizace. Čas zájmu zahrnuje 2,5 - 5 hodin v postprandiálním období po snídani, obědě a večeři.
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní postprandiální dostupnost energie s vyloučením laktátu
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Postprandiální energetická dostupnost vypočtená jako součet energie z cirkulujících metabolických paliv (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny a ketokyseliny) v kcal/l, měřená během 24hodinové hospitalizace. Čas zájmu zahrnuje 2,5 - 5 hodin v postprandiálním období po snídani, obědě a večeři. (Laktát je metabolizován primárně v játrech, která tento substrát využívají k produkci glukózy. Zahrnutí laktátu do výpočtu metabolických paliv tedy může zahrnovat „dvojité počítání“ – a nemusí přesně odrážet skutečnou dostupnost paliva pro tělesné tkáně)
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Dostupnost energie nalačno
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovací diety
Energetická dostupnost nalačno vypočtená jako součet energie z cirkulujících metabolických paliv (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny, laktát a ketokyseliny) v kcal/l, měřená během 24hodinové hospitalizace.
10 - 15 týdnů po zahájení testovací diety
Celková dostupnost energie
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Celková energetická dostupnost vypočtená jako součet energie z cirkulujících metabolických paliv (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny, laktát a ketokyseliny) v kcal/l, měřená během 24 hodinové hospitalizace.
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Hlad
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Měřeno během 24hodinového příjmu na hospitalizaci.
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Sytost
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Měřeno během 24hodinového příjmu na hospitalizaci.
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Glukóza
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Neesterifikované mastné kyseliny
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení po testovací dietě
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
10 - 15 týdnů po zahájení po testovací dietě
Laktát
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Ketokyseliny
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Inzulín
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace účinku sekrecí inzulínu
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Budeme testovat interakci sekrecí inzulinu (měřeno plazmatickým inzulinem 30 minut do standardního orálního glukózového tolerančního testu) vztahu mezi stravou a koncentrací metabolických paliv.
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Studie adipocytů anabolického stavu
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Studie genové exprese v tukové tkáni (hodnoceno podle hladin mRNA vybraných kandidátních genů zapojených do ukládání lipidů, biosyntézy mastných kyselin a lipidů, angiogeneze, zánětu). Změna od základní linie.
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Histologie tukové tkáně
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
Změna od základní linie.
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00014678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná sacharidová dieta

3
Předplatit