- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02235038
Studie metabolických paliv
Mechanistické vyšetření složení stravy na dostupnost metabolických paliv
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzva v udržení dlouhodobého úbytku hmotnosti je dobře známá, ale nový výzkum naznačuje, že hlavním faktorem může být kvalita stravy. Pilotní studie z naší skupiny prokázala, že dieta s vyšším obsahem sacharidů byla spojena s nižším celkovým energetickým výdejem během udržování hubnutí (Ebbeling et al.). Tato zjištění budou potvrzena v probíhající studii Framingham State Food Study (NCT02068885): Po úbytku hmotnosti při standardní dietě bude 150 dospělých s nadváhou nebo obezitou (ve věku 18 až 65 let) randomizováno do jedné ze tří udržovacích diet na snížení hmotnosti s různými poměr sacharidů a tuků po dobu 20 týdnů.
Konkrétní mechanismy, které jsou základem kaloricky nezávislých účinků stravy, však zůstávají nejasné. Další studie z naší skupiny prokázala nižší energetickou dostupnost (vypočítanou na základě kalorického obsahu cirkulujících metabolických palivových koncentrací) v období nalačno a pozdní postprandiální období u 8 mladých dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří byli udržováni na nízkotučném (s vysokým obsahem sacharidů) dieta (Walsh et al). Předpokládáme, že tato nižší dostupnost metabolického paliva při dietě s vysokým obsahem sacharidů je částečně důsledkem zvýšených anabolických změn v adipocytu, které upřednostňují ukládání tuku před oxidací.
K účasti pozveme subjekty, které jsou již zapsány do Framinghamské státní potravinové studie, s cílem dosáhnout celkem 30 subjektů (s cílem přibližně stejného počtu na dietní skupinu po randomizaci do přidělené testovací diety v rodičovské studii). Účastníci budou přijati do výzkumné jednotky na 24 hodin během udržování hmotnosti na testovací dietě, během níž budou podstupovat časté odběry krve pro měření cirkulujících metabolických paliv, hodnocení hladu a sytosti, přičemž budou konzumovat jim přidělená dietní jídla. Každý účastník také podstoupí dvě aspirační biopsie břišního podkožního tuku v lokální anestezii, první bezprostředně po úbytku hmotnosti (před zahájením testovací diety) a druhou během udržování hmotnosti, aby bylo možné provést analýzy genové exprese v tukové tkáni. Naším hlavním výstupem bude srovnání energetické dostupnosti (suma energie v hlavních metabolických palivech v krvi) mezi dietními skupinami v pozdním postprandiálním období a změnami v genové expresi v tukové tkáni u jedinců a podle zařazení do dietních skupin. Další výsledky budou zahrnovat rozdíly v hodnocení hladu a sytosti, celkovou 24hodinovou energetickou dostupnost a specifické koncentrace metabolického paliva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
- Framingham State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení (jak jsou podrobně popsána ve Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Ve věku 18 až 65 let
- BMI ≥ 25 kg/m2
- BMI < 40 kg/m2 a hmotnost ≤ 300 liber (136 kg)
- Lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče
- Student nebo zaměstnanec na Framingham State University po celou dobu zápisu do studia
- Ochotný a schopný jíst a pít pouze potraviny a nápoje uvedené na studijním menu
- Ochota jíst v jídelně
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu během účasti
Další kritéria pro zařazení:
• Ochota podstoupit další procedury v této doplňkové studii
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení (jak jsou podrobně popsána ve Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Změna tělesné hmotnosti přesahující ±10 % během předchozího roku
- Nedávné dodržování speciální stravy
- Nedávné dodržování režimu intenzivní fyzické aktivity (např. účast na univerzitním sportu)
- Chronické užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Současné kouření (1 cigareta za poslední týden)
- Těžká výchozí konzumace alkoholu nebo anamnéza nadměrného pití
- Lékař diagnostikoval závažné lékařské/psychiatrické onemocnění nebo poruchu příjmu potravy
- Abnormální hladina glukózy v krvi, TSH, CBC, BUN, kreatinin
- ALT vyšší než 150 % normální horní hranice
- Plány na dovolenou během studia, které by vylučovaly dodržování předepsané diety
- Další vyloučení pro ženské účastnice: Nepravidelné menstruační cykly; jakákoliv změna antikoncepce během 3 měsíců před zařazením; těhotenství nebo kojení během 12 měsíců před zápisem
Další kritéria vyloučení:
- Alergie nebo předchozí reakce na lidokain
- Zdravotní stav nebo léky, které by zvýšily riziko krvácení, infekce nebo kožních reakcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta
|
Složení (podle poměru kalorií): 15 % sacharidů, 65 % tuků, 20 % bílkovin
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Mírná sacharidová dieta
|
Studium krmení.
Složení (podle podílu kalorií): 40 % sacharidů, 40 % tuků, 20 % bílkovin
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
|
Studium krmení.
Složení (podle poměru kalorií): 60 % sacharidů, 20 % tuků, 20 % bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozdní postprandiální dostupnost energie
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Postprandiální energetická dostupnost vypočtená jako součet energie z cirkulujících metabolických paliv (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny, laktát a ketokyseliny) v kcal/l, měřená během 24hodinové hospitalizace.
Čas zájmu zahrnuje 2,5 - 5 hodin v postprandiálním období po snídani, obědě a večeři.
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozdní postprandiální dostupnost energie s vyloučením laktátu
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Postprandiální energetická dostupnost vypočtená jako součet energie z cirkulujících metabolických paliv (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny a ketokyseliny) v kcal/l, měřená během 24hodinové hospitalizace.
Čas zájmu zahrnuje 2,5 - 5 hodin v postprandiálním období po snídani, obědě a večeři.
(Laktát je metabolizován primárně v játrech, která tento substrát využívají k produkci glukózy.
Zahrnutí laktátu do výpočtu metabolických paliv tedy může zahrnovat „dvojité počítání“ – a nemusí přesně odrážet skutečnou dostupnost paliva pro tělesné tkáně)
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Dostupnost energie nalačno
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovací diety
|
Energetická dostupnost nalačno vypočtená jako součet energie z cirkulujících metabolických paliv (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny, laktát a ketokyseliny) v kcal/l, měřená během 24hodinové hospitalizace.
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovací diety
|
Celková dostupnost energie
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Celková energetická dostupnost vypočtená jako součet energie z cirkulujících metabolických paliv (glukóza, neesterifikované mastné kyseliny, laktát a ketokyseliny) v kcal/l, měřená během 24 hodinové hospitalizace.
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Hlad
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Měřeno během 24hodinového příjmu na hospitalizaci.
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Sytost
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Měřeno během 24hodinového příjmu na hospitalizaci.
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Glukóza
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Neesterifikované mastné kyseliny
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení po testovací dietě
|
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
|
10 - 15 týdnů po zahájení po testovací dietě
|
Laktát
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Ketokyseliny
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Inzulín
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Koncentrace během 24hodinového příjmu na hospitalizaci
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikace účinku sekrecí inzulínu
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Budeme testovat interakci sekrecí inzulinu (měřeno plazmatickým inzulinem 30 minut do standardního orálního glukózového tolerančního testu) vztahu mezi stravou a koncentrací metabolických paliv.
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Studie adipocytů anabolického stavu
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Studie genové exprese v tukové tkáni (hodnoceno podle hladin mRNA vybraných kandidátních genů zapojených do ukládání lipidů, biosyntézy mastných kyselin a lipidů, angiogeneze, zánětu).
Změna od základní linie.
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Histologie tukové tkáně
Časové okno: 10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Změna od základní linie.
|
10 - 15 týdnů po zahájení testovacích diet
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00014678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná sacharidová dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno