Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paliw metabolicznych

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Mechanistyczne badanie składu diety pod kątem dostępności paliw metabolicznych

To badanie oceni potencjalny mechanizm fizjologiczny leżący u podstaw wpływu składu diety na kontrolę masy ciała

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyzwanie związane z utrzymaniem długoterminowej utraty wagi jest dobrze znane, jednak nowe badania sugerują, że czynnikiem napędowym może być jakość diety. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę wykazało, że dieta o wyższej zawartości węglowodanów była związana z niższym całkowitym wydatkiem energetycznym podczas utrzymania utraty wagi (Ebbeling i in.). Wyniki te zostaną potwierdzone w trwającym badaniu Framingham State Food Study (NCT02068885): Po utracie wagi na standardowej diecie, 150 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością (w wieku od 18 do 65 lat) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech diet utrzymujących utratę wagi, różniących się stosunek węglowodanów do tłuszczu przez 20 tygodni.

Jednak specyficzne mechanizmy leżące u podstaw niezależnych od kalorii efektów diety pozostają niejasne. Inne badanie z naszej grupy wykazało niższą dostępność energii (obliczoną na podstawie kaloryczności stężeń krążącego paliwa metabolicznego) na czczo i w późnych okresach poposiłkowych u 8 młodych dorosłych z nadwagą lub otyłością, których utrzymywano na diecie niskotłuszczowej (wysokowęglowodanowej). dieta (Walsh i wsp.). Stawiamy hipotezę, że ta niższa dostępność paliwa metabolicznego na diecie wysokowęglowodanowej wynika częściowo ze zwiększonych zmian anabolicznych w adipocytach, faworyzujących magazynowanie tłuszczu zamiast utleniania.

Do udziału zaprosimy osoby, które już zapisały się do Framingham State Food Study, mając na celu w sumie 30 osób (z celem w przybliżeniu równej liczby na grupę dietetyczną po losowym przydzieleniu do przydzielonej diety testowej w badaniu macierzystym). Uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badawczej na 24-godzinny okres utrzymywania masy ciała na diecie testowej, podczas którego będą poddawani częstemu pobieraniu krwi do pomiaru krążących paliw metabolicznych, ocen głodu i sytości, podczas spożywania przypisanych im dietetycznych posiłków. Każdy uczestnik zostanie również poddany dwóm biopsjom aspiracyjnym podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha w znieczuleniu miejscowym, pierwszą bezpośrednio po utracie wagi (przed rozpoczęciem diety testowej) i drugą w trakcie utrzymania wagi, w celu wykonania analiz ekspresji genów w tkance tłuszczowej. Naszymi głównymi wynikami będzie porównanie dostępności energii (suma energii w głównych paliwach metabolicznych we krwi) między grupami dietetycznymi w późnym okresie poposiłkowym oraz zmiany w ekspresji genów tkanki tłuszczowej u poszczególnych osób i według przydziału do grup diet. Inne wyniki będą obejmować różnice w ocenach głodu i sytości, całkowitą 24-godzinną dostępność energii i określone stężenia paliwa metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Framingham State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (jak wyszczególniono w Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • BMI < 40 kg/m2 i waga ≤ 300 funtów (136 kg)
  • Zaświadczenie lekarskie od dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  • Student lub pracownik Framingham State University przez cały czas trwania badania
  • Chętny i zdolny do jedzenia i picia tylko żywności i napojów z menu badania
  • Chętni do jedzenia w jadalni
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas uczestnictwa

Dodatkowe kryteria włączenia:

• Gotowość do poddania się dodatkowym procedurom w ramach tego badania pomocniczego

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (jak wyszczególniono w Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Zmiana masy ciała przekraczająca ±10% w ciągu poprzedniego roku
  • Niedawne przestrzeganie specjalnej diety
  • Niedawne przestrzeganie intensywnego schematu aktywności fizycznej (np. udział w sporcie uniwersyteckim)
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Aktualne palenie (1 papieros w ostatnim tygodniu)
  • Duże wyjściowe spożycie alkoholu lub historia upijania się
  • Rozpoznanie lekarskie poważnej choroby medycznej/psychiatrycznej lub zaburzenia odżywiania
  • Nieprawidłowy poziom glukozy we krwi, TSH, CBC, BUN, kreatynina
  • AlAT większy niż 150% górnej granicy normy
  • Plany na wakacje podczas badania, które wykluczałyby przestrzeganie przepisanej diety
  • Dodatkowe wykluczenia dla uczestniczek: Nieregularne cykle miesiączkowe; wszelkie zmiany w lekach antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację; ciąża lub laktacja w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub wcześniejsza reakcja na lidokainę
  • Stan chorobowy lub leki, które zwiększają ryzyko krwawienia, infekcji lub reakcji skórnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta niskowęglowodanowa
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa
Skład (proporcja kalorii): 15% węglowodanów, 65% tłuszczu, 20% białka
Inne nazwy:
  • Skład: 15% węglowodanów, 65% tłuszczu, 20% białka
Aktywny komparator: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Behawioralne: Umiarkowana dieta węglowodanowa
Badanie żywienia. Skład (proporcja kalorii): 40% węglowodanów, 40% tłuszczu, 20% białka
Aktywny komparator: Dieta bogata w węglowodany
Behawioralne: Dieta bogata w węglowodany
Badanie żywienia. Skład (proporcja kalorii): 60% węglowodanów, 20% tłuszczu, 20% białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna poposiłkowa dostępność energii
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Poposiłkowa dostępność energii obliczona jako suma, w kcal/l, energii z krążących paliw metabolicznych (glukozy, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, mleczanów i ketokwasów), zmierzona podczas 24-godzinnego przyjęcia do szpitala. Interesujący czas obejmuje 2,5 - 5 godzin w okresie poposiłkowym po śniadaniu, obiedzie i kolacji.
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna poposiłkowa dostępność energii, z wyłączeniem mleczanu
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Poposiłkowa dostępność energii obliczona jako suma, w kcal/l, energii z krążących paliw metabolicznych (glukozy, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych i ketokwasów), zmierzona podczas 24-godzinnego przyjęcia do szpitala. Interesujący czas obejmuje 2,5 - 5 godzin w okresie poposiłkowym po śniadaniu, obiedzie i kolacji. (Mleczan jest metabolizowany głównie przez wątrobę, która wykorzystuje ten substrat do produkcji glukozy. Zatem uwzględnienie mleczanu w obliczeniach paliw metabolicznych może oznaczać „podwójne liczenie” – i nie odzwierciedlać dokładnie rzeczywistej dostępności paliwa dla tkanek ciała)
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Dostępność energii na czczo
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
Dostępność energii na czczo obliczona jako suma, w kcal/l, energii z krążących paliw metabolicznych (glukozy, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, mleczanów i ketokwasów), zmierzona podczas 24-godzinnego przyjęcia do szpitala.
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
Całkowita dostępność energii
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Całkowita dostępność energii obliczona jako suma, w kcal/l, energii z krążących paliw metabolicznych (glukozy, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, mleczanów i ketokwasów), zmierzona podczas 24-godzinnego przyjęcia do szpitala.
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Głód
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Mierzone podczas całodobowego przyjęcia do szpitala.
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Sytość
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Mierzone podczas całodobowego przyjęcia do szpitala.
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Glukoza
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Koncentracja podczas całodobowej hospitalizacji
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Niezestryfikowane kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
Koncentracja podczas całodobowej hospitalizacji
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diety testowej
Mleczan
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Koncentracja podczas całodobowej hospitalizacji
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Ketokwasy
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Koncentracja podczas całodobowej hospitalizacji
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Insulina
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Koncentracja podczas całodobowej hospitalizacji
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja efektu przez wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Przetestujemy interakcję poprzez wydzielanie insuliny (mierzone za pomocą insuliny w osoczu 30 minut przed standardowym doustnym testem obciążenia glukozą) zależności między dietą a stężeniem paliw metabolicznych.
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Badania adipocytów statusu anabolicznego
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Badania ekspresji genów tkanki tłuszczowej (oceniane na podstawie poziomów mRNA wybranych genów kandydujących zaangażowanych w magazynowanie lipidów, biosyntezę kwasów tłuszczowych i lipidów, angiogenezę, zapalenie). Zmiana w stosunku do linii bazowej.
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Histologia tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
10 - 15 tygodni po rozpoczęciu diet testowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Boston Medical Center
Nutrition Science Initiative
New Balance Foundation
Framingham State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00014678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj