Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metaboliske brændstoffer

19. juli 2017 opdateret af: David S. Ludwig, MD, PhD, Boston Children's Hospital

En mekanistisk undersøgelse af kostsammensætning på metaboliske brændstoffers tilgængelighed

Denne undersøgelse vil evaluere en potentiel fysiologisk mekanisme, der ligger til grund for virkningerne af kostsammensætning på kontrol af kropsvægt

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udfordringen med at opretholde et langsigtet vægttab er velkendt, men ny forskning tyder på, at kostkvalitet kan være den drivende faktor. En pilotundersøgelse fra vores gruppe viste, at en diæt med højere kulhydrater var forbundet med et lavere samlet energiforbrug under vedligeholdelse af vægttab (Ebbeling et al.). Disse resultater vil blive bekræftet i det igangværende Framingham State Food Study (NCT02068885): Efter vægttab på en standarddiæt vil 150 overvægtige eller fede voksne (i alderen 18 til 65 år) blive randomiseret til en af ​​tre vægttabsvedligeholdelsesdiæter, der varierer i forhold mellem kulhydrat og fedt i 20 uger.

De specifikke mekanismer, der ligger til grund for de kalorie-uafhængige virkninger af kosten, er dog stadig uklare. En anden undersøgelse fra vores gruppe viste lavere energitilgængelighed (beregnet ud fra kalorieindholdet i cirkulerende metaboliske brændstofkoncentrationer) i de fastende og sene post-prandiale perioder hos 8 overvægtige eller fede unge voksne, som blev holdt på et lavt fedtindhold (højt kulhydrat) diæt (Walsh et al). Vi antager, at denne lavere metaboliske brændstoftilgængelighed på en diæt med højt kulhydrat til dels skyldes øgede anabolske ændringer i adipocytten, hvilket favoriserer fedtlagring frem for oxidation.

Vi vil invitere forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt Framingham State Food Study, til at deltage, med sigte på i alt 30 forsøgspersoner (med målet om omtrent lige mange per diætgruppe efter randomisering til tildelt testdiæt i moderstudiet). Deltagerne vil blive optaget på en forskningsenhed i en 24-timers periode under vægtvedligeholdelse på testdiæten, hvor de vil gennemgå hyppige blodprøver til måling af cirkulerende metaboliske brændstoffer, sult og mæthedsvurderinger, mens de indtager deres tildelte diætmåltider. Hver deltager vil også gennemgå to abdominale subkutane fedtaspirationsbiopsier under lokalbedøvelse, den første umiddelbart efter vægttab (før påbegyndelse af testdiæten) og den anden under vægtvedligeholdelse, for at udføre genekspressionsanalyser på fedtvævet. Vores vigtigste resultater vil være en sammenligning i energitilgængelighed (summen af ​​energi i de vigtigste metaboliske brændstoffer i blodet) mellem diætgrupper i den sene postprandiale periode og ændringer i fedtvævsgenekspression hos individer og ved diætgruppetildeling. Andre resultater vil omfatte forskelle i sult- og mæthedsvurderinger, total 24-timers energitilgængelighed og specifikke metaboliske brændstofkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Framingham State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (som beskrevet i Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • I alderen 18 til 65 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • BMI < 40 kg/m2 og vægt ≤ 300 lbs (136 kg)
  • Lægegodkendelse fra en primær udbyder
  • Studerende eller ansat ved Framingham State University under hele tilmeldingen til studiet
  • Kun villige og i stand til at spise og drikke mad og drikkevarer på studiemenuerne
  • Villig til at spise i spisesalen
  • Er villig til at afholde sig fra at indtage alkohol under deltagelse

Yderligere inklusionskriterier:

• Villig til at gennemgå yderligere procedurer i denne supplerende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (som beskrevet i Framingham State Food Study, NCT02068885)

  • Ændring i kropsvægt over ±10 % i løbet af det foregående år
  • Nylig overholdelse af en særlig diæt
  • Nylig overholdelse af et kraftigt fysisk aktivitetsregime (f.eks. deltagelse i en universitetssport)
  • Kronisk brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Aktuel rygning (1 cigaret i den sidste uge)
  • Tungt alkoholforbrug i udgangspunktet eller historie med overspisning
  • Lægens diagnose af en større medicinsk/psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelse
  • Unormalt blodsukker, TSH, CBC, BUN, kreatinin
  • ALT større end 150 % af den normale øvre grænse
  • Planer om en ferie under undersøgelsen, der ville udelukke overholdelse af den foreskrevne diæt
  • Yderligere undtagelser for kvindelige deltagere: Uregelmæssig menstruationscyklus; enhver ændring i præventionsmedicin i løbet af de 3 måneder før tilmelding; graviditet eller amning i de 12 måneder forud for indskrivning

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller tidligere reaktion på lidokain
  • Medicinsk tilstand eller medicin, der ville øge risikoen for blødning, infektion eller hudreaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav kulhydrat diæt
Sammensætning (efter andel af kalorier): 15% kulhydrat, 65% fedt, 20% protein
Andre navne:
  • Sammensætning: 15% kulhydrat, 65% fedt, 20% protein
Aktiv komparator: Moderat kulhydrat diæt
Undersøgelse om fodring. Sammensætning (efter andel af kalorier): 40% kulhydrat, 40% fedt, 20% protein
Aktiv komparator: Høj kulhydrat diæt
Undersøgelse om fodring. Sammensætning (efter andel af kalorier): 60% kulhydrat, 20% fedt, 20% protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen postprandial energitilgængelighed
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Post-prandial energitilgængelighed beregnet som summen, i kcal/L, af energi fra cirkulerende metaboliske brændstoffer (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer, lactat og ketoasyrer), målt under en 24 timers døgnindlæggelse. Tid af interesse inkluderer 2,5 - 5 timer i postprandial-perioden efter morgenmad, frokost og middag.
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen postprandial energitilgængelighed, med laktat udelukket
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Post-prandial energitilgængelighed beregnet som summen, i kcal/L, af energi fra cirkulerende metaboliske brændstoffer (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer og ketoasyrer), målt under en 24 timers døgnindlæggelse. Tid af interesse inkluderer 2,5 - 5 timer i postprandial-perioden efter morgenmad, frokost og middag. (Laktat metaboliseres primært af leveren, som bruger dette substrat til at producere glukose. Inkludering af laktat i beregningen af ​​metaboliske brændstoffer kan således omfatte "dobbelttælling" - og ikke nøjagtigt afspejle den faktiske brændstoftilgængelighed til kropsvæv)
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Fastende energitilgængelighed
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæt
Fastende energitilgængelighed beregnet som summen, i kcal/L, af energi fra cirkulerende metaboliske brændstoffer (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer, laktat og ketoasyrer), målt under en 24 timers indlæggelse.
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæt
Samlet energitilgængelighed
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Total energitilgængelighed beregnet som summen, i kcal/L, af energi fra cirkulerende metaboliske brændstoffer (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer, lactat og ketoasyrer), målt under en 24 timers døgnindlæggelse.
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Sult
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Målt under en 24 timers indlæggelse.
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Mæthed
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Målt under en 24 timers indlæggelse.
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Glukose
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Koncentration under 24-timers indlæggelse
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse efter testdiæt
Koncentration under 24-timers indlæggelse
10 - 15 uger efter påbegyndelse efter testdiæt
Laktat
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Koncentration under 24-timers indlæggelse
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Ketosyrer
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Koncentration under 24-timers indlæggelse
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Insulin
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Koncentration under 24-timers indlæggelse
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmodifikation ved insulinsekretion
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Vi vil teste for en interaktion ved insulinsekretion (som målt ved plasmainsulin 30 minutter ind i en standard oral glukosetolerancetest) af sammenhængen mellem diæt og metaboliske brændstoffers koncentration.
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Adipocytundersøgelser af anabolsk status
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Fedtvævsgenekspressionsundersøgelser (vurderet ved mRNA-niveauer af udvalgte kandidatgener involveret i lipidlagring, fedtsyre- og lipidbiosyntese, angiogenese, inflammation). Ændring fra baseline.
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Fedtvævshistologi
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
Ændring fra baseline.
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00014678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat kulhydrat diæt

3
Abonner