- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02235038
Undersøgelse af metaboliske brændstoffer
En mekanistisk undersøgelse af kostsammensætning på metaboliske brændstoffers tilgængelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udfordringen med at opretholde et langsigtet vægttab er velkendt, men ny forskning tyder på, at kostkvalitet kan være den drivende faktor. En pilotundersøgelse fra vores gruppe viste, at en diæt med højere kulhydrater var forbundet med et lavere samlet energiforbrug under vedligeholdelse af vægttab (Ebbeling et al.). Disse resultater vil blive bekræftet i det igangværende Framingham State Food Study (NCT02068885): Efter vægttab på en standarddiæt vil 150 overvægtige eller fede voksne (i alderen 18 til 65 år) blive randomiseret til en af tre vægttabsvedligeholdelsesdiæter, der varierer i forhold mellem kulhydrat og fedt i 20 uger.
De specifikke mekanismer, der ligger til grund for de kalorie-uafhængige virkninger af kosten, er dog stadig uklare. En anden undersøgelse fra vores gruppe viste lavere energitilgængelighed (beregnet ud fra kalorieindholdet i cirkulerende metaboliske brændstofkoncentrationer) i de fastende og sene post-prandiale perioder hos 8 overvægtige eller fede unge voksne, som blev holdt på et lavt fedtindhold (højt kulhydrat) diæt (Walsh et al). Vi antager, at denne lavere metaboliske brændstoftilgængelighed på en diæt med højt kulhydrat til dels skyldes øgede anabolske ændringer i adipocytten, hvilket favoriserer fedtlagring frem for oxidation.
Vi vil invitere forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt Framingham State Food Study, til at deltage, med sigte på i alt 30 forsøgspersoner (med målet om omtrent lige mange per diætgruppe efter randomisering til tildelt testdiæt i moderstudiet). Deltagerne vil blive optaget på en forskningsenhed i en 24-timers periode under vægtvedligeholdelse på testdiæten, hvor de vil gennemgå hyppige blodprøver til måling af cirkulerende metaboliske brændstoffer, sult og mæthedsvurderinger, mens de indtager deres tildelte diætmåltider. Hver deltager vil også gennemgå to abdominale subkutane fedtaspirationsbiopsier under lokalbedøvelse, den første umiddelbart efter vægttab (før påbegyndelse af testdiæten) og den anden under vægtvedligeholdelse, for at udføre genekspressionsanalyser på fedtvævet. Vores vigtigste resultater vil være en sammenligning i energitilgængelighed (summen af energi i de vigtigste metaboliske brændstoffer i blodet) mellem diætgrupper i den sene postprandiale periode og ændringer i fedtvævsgenekspression hos individer og ved diætgruppetildeling. Andre resultater vil omfatte forskelle i sult- og mæthedsvurderinger, total 24-timers energitilgængelighed og specifikke metaboliske brændstofkoncentrationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
- Framingham State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (som beskrevet i Framingham State Food Study, NCT02068885)
- I alderen 18 til 65 år
- BMI ≥ 25 kg/m2
- BMI < 40 kg/m2 og vægt ≤ 300 lbs (136 kg)
- Lægegodkendelse fra en primær udbyder
- Studerende eller ansat ved Framingham State University under hele tilmeldingen til studiet
- Kun villige og i stand til at spise og drikke mad og drikkevarer på studiemenuerne
- Villig til at spise i spisesalen
- Er villig til at afholde sig fra at indtage alkohol under deltagelse
Yderligere inklusionskriterier:
• Villig til at gennemgå yderligere procedurer i denne supplerende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier (som beskrevet i Framingham State Food Study, NCT02068885)
- Ændring i kropsvægt over ±10 % i løbet af det foregående år
- Nylig overholdelse af en særlig diæt
- Nylig overholdelse af et kraftigt fysisk aktivitetsregime (f.eks. deltagelse i en universitetssport)
- Kronisk brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater
- Aktuel rygning (1 cigaret i den sidste uge)
- Tungt alkoholforbrug i udgangspunktet eller historie med overspisning
- Lægens diagnose af en større medicinsk/psykiatrisk sygdom eller spiseforstyrrelse
- Unormalt blodsukker, TSH, CBC, BUN, kreatinin
- ALT større end 150 % af den normale øvre grænse
- Planer om en ferie under undersøgelsen, der ville udelukke overholdelse af den foreskrevne diæt
- Yderligere undtagelser for kvindelige deltagere: Uregelmæssig menstruationscyklus; enhver ændring i præventionsmedicin i løbet af de 3 måneder før tilmelding; graviditet eller amning i de 12 måneder forud for indskrivning
Yderligere ekskluderingskriterier:
- Allergi eller tidligere reaktion på lidokain
- Medicinsk tilstand eller medicin, der ville øge risikoen for blødning, infektion eller hudreaktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav kulhydrat diæt
|
Sammensætning (efter andel af kalorier): 15% kulhydrat, 65% fedt, 20% protein
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Moderat kulhydrat diæt
|
Undersøgelse om fodring.
Sammensætning (efter andel af kalorier): 40% kulhydrat, 40% fedt, 20% protein
|
Aktiv komparator: Høj kulhydrat diæt
|
Undersøgelse om fodring.
Sammensætning (efter andel af kalorier): 60% kulhydrat, 20% fedt, 20% protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen postprandial energitilgængelighed
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Post-prandial energitilgængelighed beregnet som summen, i kcal/L, af energi fra cirkulerende metaboliske brændstoffer (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer, lactat og ketoasyrer), målt under en 24 timers døgnindlæggelse.
Tid af interesse inkluderer 2,5 - 5 timer i postprandial-perioden efter morgenmad, frokost og middag.
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen postprandial energitilgængelighed, med laktat udelukket
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Post-prandial energitilgængelighed beregnet som summen, i kcal/L, af energi fra cirkulerende metaboliske brændstoffer (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer og ketoasyrer), målt under en 24 timers døgnindlæggelse.
Tid af interesse inkluderer 2,5 - 5 timer i postprandial-perioden efter morgenmad, frokost og middag.
(Laktat metaboliseres primært af leveren, som bruger dette substrat til at producere glukose.
Inkludering af laktat i beregningen af metaboliske brændstoffer kan således omfatte "dobbelttælling" - og ikke nøjagtigt afspejle den faktiske brændstoftilgængelighed til kropsvæv)
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Fastende energitilgængelighed
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæt
|
Fastende energitilgængelighed beregnet som summen, i kcal/L, af energi fra cirkulerende metaboliske brændstoffer (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer, laktat og ketoasyrer), målt under en 24 timers indlæggelse.
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæt
|
Samlet energitilgængelighed
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Total energitilgængelighed beregnet som summen, i kcal/L, af energi fra cirkulerende metaboliske brændstoffer (glukose, ikke-esterificerede fedtsyrer, lactat og ketoasyrer), målt under en 24 timers døgnindlæggelse.
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Sult
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Målt under en 24 timers indlæggelse.
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Mæthed
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Målt under en 24 timers indlæggelse.
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Glukose
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Koncentration under 24-timers indlæggelse
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Ikke-esterificerede fedtsyrer
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse efter testdiæt
|
Koncentration under 24-timers indlæggelse
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse efter testdiæt
|
Laktat
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Koncentration under 24-timers indlæggelse
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Ketosyrer
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Koncentration under 24-timers indlæggelse
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Insulin
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Koncentration under 24-timers indlæggelse
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektmodifikation ved insulinsekretion
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Vi vil teste for en interaktion ved insulinsekretion (som målt ved plasmainsulin 30 minutter ind i en standard oral glukosetolerancetest) af sammenhængen mellem diæt og metaboliske brændstoffers koncentration.
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Adipocytundersøgelser af anabolsk status
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Fedtvævsgenekspressionsundersøgelser (vurderet ved mRNA-niveauer af udvalgte kandidatgener involveret i lipidlagring, fedtsyre- og lipidbiosyntese, angiogenese, inflammation).
Ændring fra baseline.
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Fedtvævshistologi
Tidsramme: 10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Ændring fra baseline.
|
10 - 15 uger efter påbegyndelse af testdiæter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kim Shams, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ebbeling CB, Swain JF, Feldman HA, Wong WW, Hachey DL, Garcia-Lago E, Ludwig DS. Effects of dietary composition on energy expenditure during weight-loss maintenance. JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2627-34. doi: 10.1001/jama.2012.6607.
- Walsh CO, Ebbeling CB, Swain JF, Markowitz RL, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of diet composition on postprandial energy availability during weight loss maintenance. PLoS One. 2013;8(3):e58172. doi: 10.1371/journal.pone.0058172. Epub 2013 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00014678
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat kulhydrat diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet