심장 재동기화 치료 후보에서 Corelab 원격 심초음파 영상 획득 (CORELAB-CRT)
2016년 3월 3일 업데이트: Kell s.r.l.
관찰 연구의 목적은 심초음파 이미지와 클립을 수집하여 품질 손실 없이 실시간 모드로 ECL(심초음파 코어 실험실)로 전송하는 위성 원격심장초음파(STE) 시스템의 기능을 평가하는 것입니다.
또한 심장 재동기화 요법 반응에서 특정 에코 매개변수의 예후 효능이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CORELAB-CRT는 전향적인 다중 센터 이탈리아 관찰 연구입니다. 모든 에코 이미지와 클립은 통합 위성 전송 시스템을 사용하여 전송됩니다. 센터 임상 실습에 따라 수행된 모든 에코 평가는 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 반응 측면에서 에코 매개변수의 예후 효능을 조사하는 데에도 사용됩니다. 모든 제조업체의 상업적으로 이용 가능한 모든 다중 챔버 CRT-D 장치는 이 관찰 연구에서 허용됩니다.
모든 제조사에서 우심방, 우심실 및 좌심실 납을 출시한 모든 호환 시장이 허용됩니다.
본 분석에 참여하는 모든 환자의 초음파 영상 촬영에 사용되는 심초음파 장치 모델은 병원 임상실습에 사용되는 모델에 따라 GE Vivid 7, GE Vivid 9, GE Vivid I이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rieti, 이탈리아, 02100
- 모병
- S.Camillo de Lellis Hospital
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연락하다:
- Serafino Orazi, MD
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수석 연구원:
- Serafino Orazi, MD
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부수사관:
- Giuseppe Stifano, MD
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Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- S.Eugenio Hospital
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연락하다:
- Filippo Lamberti, MD
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수석 연구원:
- Filippo Lamberti, MD
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부수사관:
- Francesca Di Clemente, MD
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Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- University Hospital Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Simona Mega, MD
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수석 연구원:
- Simona Mega, MD
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부수사관:
- Danilo Ricciardi, MD
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Rome, 이탈리아, 00186
- 모병
- Fatebenefratelli Hospital
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연락하다:
- Gaetano Luca Panetta, MD
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수석 연구원:
- Gaetano Luca Panetta, MD
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부수사관:
- Francesca Toscano, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부비동 리듬의 CRT에 대한 현재 ESC/ACCF/AHA 적응증에 따라 QRS파가 120msec 이상이고 박출률이 35% 이하인 NYHA 클래스 II, III 및 IV의 모든 환자는 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이 관찰 연구.
설명
포함 기준:
NYHA 클래스 II, III 및 외래 IV:
- QRS 복합 기간 ≥120msec;
- 배출 비율 ≤35%.
- 최적화된 진료;
- 부비동 리듬 환자;
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근경색, 관상동맥-대동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술;
- 최근 1개월 이내의 뇌혈관 발작 또는 일과성 허혈 발작;
- 만성 심방 부정맥, 발작성 심방 세동 사건;
- 이미 ICD 또는 CRT 장치를 이식한 환자
- 페이스메이커 의존성 또는 심실 페이싱 비율 ≥10%;
- 외과적 교정을 위한 적응증이 있는 판막 질환 ≤12개월 기대 생존;
- 기계적 우심실 판막;
- 환자가 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 등록했거나 참여하려고 합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 심장 이식;
- 연구 동의 거부;
- 후속 조치 중 규정 준수 부족이 예상됩니다.
- 환자가 18세 미만입니다.
- 환자의 기대 수명은 의사의 의견으로는 6개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CRT 후보 환자
부비동 리듬의 CRT에 대한 현재 ESC/ACCF/AHA 적응증에 따라 QRS파가 120msec 이상이고 박출률이 35% 이하인 NYHA 클래스 II, III 및 IV의 모든 환자는 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 이 관찰 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECM 평가
기간: 6 개월
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STE가 전송한 고품질 이미지 세트에서 전송된 심초음파 장치 이미지와 심초음파 측정 기능(EMC)의 합의.
각 에코 이미지는 MOS(Mean Opinion Score)가 3점 이상이면 고품질 이미지로 분류됩니다.
각 고품질 에코 이미지(MOS 3 이상)에 대해 EMC는 전송 및 장치 심초음파 이미지 모두에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 에코 매개변수의 예후 효능
기간: 6 개월
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CRT-D 이식 후 6개월에 LVESV 감소 ≥10%로 정의되는 심초음파 반응.
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6 개월
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임상 종합 점수 CCS
기간: 6 개월
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CCS는 6개월 시점의 활력 상태에 관계없이 환자를 설명하며 임상 상태의 객관적 및 주관적 측정을 모두 포함합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- 연구 책임자: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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