Corelab による心臓再同期療法候補者における遠隔心エコー画像取得 (CORELAB-CRT)
2016年3月3日 更新者：Kell s.r.l.
この観察研究の目的は、品質を損なうことなく、リアルタイム モードで心エコー画像とクリップを取得して心エコーコア検査室 (ECL) に送信する衛星遠隔心エコー検査 (STE) システムの能力を評価することです。
さらに、心臓再同期療法反応における特定のエコー パラメーターの予後効果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
CORELAB-CRT は、イタリアの多施設共同観察研究です。 すべてのエコー画像とクリップは、統合された衛星伝送システムを使用して送信されます。 センターの臨床実践に従って実施されるすべてのエコー評価は、心臓再同期療法 (CRT) への反応に関するエコー パラメーターの予後効果を調査するためにも使用されます。 この観察研究では、あらゆるメーカーの市販のマルチチャンバー CRT-D デバイスがすべて許可されています。
あらゆるメーカーから発売されている互換性のある右心房、右心室、および左心室リードが許可されます。
この分析に参加するすべての患者のエコー イメージングを実行するために使用される心エコー検査装置のモデルは、病院の臨床現場で使用されているモデルによると、GE Vivid 7、GE Vivid 9、および GE Vivid I です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cesare Aragno
- 電話番号：+39 06 36004916
- メール：caragno@kell.it
研究場所
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Rieti、イタリア、02100
- 募集
- S.Camillo de Lellis Hospital
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コンタクト：
- Serafino Orazi, MD
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主任研究者：
- Serafino Orazi, MD
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副調査官：
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- S.Eugenio Hospital
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コンタクト：
- Filippo Lamberti, MD
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主任研究者：
- Filippo Lamberti, MD
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副調査官：
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- University Hospital Campus Bio-Medico
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コンタクト：
- Simona Mega, MD
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主任研究者：
- Simona Mega, MD
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副調査官：
- Danilo Ricciardi, MD
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Rome、イタリア、00186
- 募集
- Fatebenefratelli Hospital
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コンタクト：
- Gaetano Luca Panetta, MD
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主任研究者：
- Gaetano Luca Panetta, MD
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副調査官：
- Francesca Toscano, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
洞調律における CRT に対する現在の ESC/ACCF/AHA 適応症に従って、QRS 群が 120 ミリ秒を超え、駆出率が 35% 以下である NYHA クラス II、III、IV のすべての患者は、CRT に参加する資格があるとみなされる。この観察研究。
説明
包含基準:
NYHA クラス II、III および外来IV:
- QRS コンプレックス持続時間 ≥120 ミリ秒。
- 駆出率 ≤ 35%。
- 最適化された医療。
- 洞調律の患者。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- 過去3か月以内の不安定狭心症、または急性心筋梗塞、冠動脈-大動脈バイパス移植術、または経皮経管的冠動脈形成術。
- 先月以内に脳血管発作または一過性脳虚血発作を起こした。
- 慢性心房不整脈、発作性心房細動イベント。
- すでに ICD または CRT 装置が埋め込まれている患者。
- ペースメーカー依存性または心室ペーシングの割合が 10% 以上。
- 外科的矯正の適応がある弁膜症の生存予想期間が12か月以下。
- 機械式右心室弁;
- 患者は、研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床試験に登録されているか、参加する予定である。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去に心臓移植を受けたことがある。
- 研究のインフォームド・コンセントの拒否。
- 追跡調査中にコンプライアンスの欠如が予想される。
- 患者の年齢は18歳未満である。
- 医師の意見では、患者の余命は6か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CRT候補患者
洞調律における CRT に対する現在の ESC/ACCF/AHA 適応症に従って、QRS 群が 120 ミリ秒を超え、駆出率が 35% 以下である NYHA クラス II、III、IV のすべての患者は、CRT に参加する資格があるとみなされる。この観察研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECM評価
時間枠：6ヵ月
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STE によって送信された一連の高品質画像上の送信画像と心エコー装置画像の間の心エコー測定機能 (EMC) の一致。
平均オピニオン スコア (MOS) が 3 ポイントを超える場合、各エコー画像は高品質画像として分類されます。
各高品質エコー画像 (MOS 3 以上) について、送信心エコー画像とデバイス心エコー画像の両方に対して EMC が評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定のエコーパラメータの予後有効性
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査の反応は、CRT-D 移植後 6 か月での LVESV ≧ 10% の減少として定義されます。
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6ヵ月
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臨床複合スコア CCS
時間枠：6ヵ月
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CCS は、6 か月時点の生命状態に関係なく患者を説明し、臨床状態の客観的および主観的な尺度の両方を含みます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Peraldo Neja、CORELAB Responsible
- スタディディレクター：Cesare Aragno、Kell s.r.l.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
心エコー検査による評価の臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Centre Francois Baclesse完了
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない