Удаленное получение эхокардиографических изображений Corelab у кандидатов на сердечную ресинхронизирующую терапию (CORELAB-CRT)
3 марта 2016 г. обновлено: Kell s.r.l.
Целью обсервационного исследования является оценка способности системы спутниковой телеэхокардиографии (СТЭ) получать и передавать эхокардиографические изображения и клипы в базовую эхокардиографическую лабораторию (ЭКЛ) в режиме реального времени без потери качества.
Кроме того, будет оцениваться прогностическая эффективность конкретных параметров эхосигнала в ответ на сердечную ресинхронизирующую терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CORELAB-CRT — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование в Италии. Все эхо-изображения и клипы будут передаваться с использованием встроенной спутниковой системы передачи. Все эхо-оценки, выполненные в соответствии с клинической практикой центра, будут также использоваться для изучения прогностической эффективности эхо-параметров с точки зрения ответа на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ). В этом обсервационном исследовании разрешены все коммерчески доступные многокамерные устройства CRT-D любых производителей.
Допускаются любые совместимые с рынком электроды правого предсердия, правого желудочка и левого желудочка от любого производителя.
Модели эхокардиографических устройств, которые использовались для выполнения эхокардиографии для всех пациентов, участвующих в этом анализе, — это GE Vivid 7, GE Vivid 9 и GE Vivid I, в соответствии с моделью, используемой в клинической практике больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rieti, Италия, 02100
- Рекрутинг
- S.Camillo de Lellis Hospital
-
Контакт:
- Serafino Orazi, MD
-
Главный следователь:
- Serafino Orazi, MD
-
Младший исследователь:
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- S.Eugenio Hospital
-
Контакт:
- Filippo Lamberti, MD
-
Главный следователь:
- Filippo Lamberti, MD
-
Младший исследователь:
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome, Италия, 00144
- Рекрутинг
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Контакт:
- Simona Mega, MD
-
Главный следователь:
- Simona Mega, MD
-
Младший исследователь:
- Danilo Ricciardi, MD
-
Rome, Италия, 00186
- Рекрутинг
- Fatebenefratelli Hospital
-
Контакт:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Главный следователь:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Младший исследователь:
- Francesca Toscano, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В соответствии с текущими показаниями ESC/ACCF/AHA для СРТ при синусовом ритме, все пациенты класса II, III и IV по NYHA с комплексом QRS более 120 мс и фракцией выброса, равной или менее 35%, будут считаться подходящими для участия в это обсервационное исследование.
Описание
Критерии включения:
NYHA класс II, III и амбулаторный IV с:
- Продолжительность комплекса QRS ≥120 мс;
- Фракция выброса ≤35%.
- Оптимизированное лечение;
- У больного синусовый ритм;
- Пациент желает и может подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда, коронаро-аортальное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение последних 3 месяцев;
- Церебральные сосудистые атаки или транзиторная ишемическая атака в течение последнего месяца;
- Хронические предсердные аритмии, пароксизмальные явления мерцательной аритмии;
- Пациенты, которым уже имплантировано ИКД или устройство CRT;
- Зависимость от кардиостимулятора или процент желудочковой стимуляции ≥10%;
- Пороки клапанов с показанием к хирургической коррекции Ожидаемая выживаемость ≤12 месяцев;
- Механический клапан правого желудочка;
- Пациент зарегистрирован или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования;
- Беременность или кормление грудью;
- Предыдущая трансплантация сердца;
- Отказ от информированного согласия на исследование;
- Ожидаемое несоблюдение при последующем наблюдении;
- пациент младше 18 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента, по мнению врача, составляет менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты-кандидаты на СРТ
В соответствии с текущими показаниями ESC/ACCF/AHA для СРТ при синусовом ритме, все пациенты класса II, III и IV по NYHA с комплексом QRS более 120 мс и фракцией выброса, равной или менее 35%, будут считаться подходящими для участия в это обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ЕСМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласование возможностей эхокардиографических измерений (EMC) между передаваемым изображением и изображением эхокардиографического устройства на наборе высококачественных изображений, передаваемых STE.
Каждое эхо-изображение будет классифицироваться как изображение высокого качества, если средний балл мнения (MOS) будет больше 3 баллов.
Для каждого эхо-изображения высокого качества (MOS больше или равно 3) EMC будет оцениваться как для передаваемого эхокардиографического изображения, так и для эхокардиографического изображения устройства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая эффективность конкретных параметров эхосигнала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эхокардиографический ответ определяется как снижение КСО ЛЖ ≥10% через 6 месяцев после имплантации CRT-D.
|
6 месяцев
|
|
Клиническая комбинированная оценка CCS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CCS описывает пациентов независимо от жизненного статуса через 6 месяцев и включает как объективные, так и субъективные показатели клинического состояния.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Директор по исследованиям: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kell-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .