Corelab eksternt ekkokardiografisk bildebehandling i kandidater til hjerteresynkroniseringsterapi (CORELAB-CRT)
3. mars 2016 oppdatert av: Kell s.r.l.
Formålet med observasjonsstudien er å vurdere evnen til et satellitttelekokardiografisystem (STE) til å innhente og overføre ekkokardiografiske bilder og klipp til et ekkokardiografisk kjernelaboratorium (ECL) i sanntidsmodus uten tap av kvalitet.
I tillegg vil den prognostiske effekten av spesifikke ekkoparametere i responsen på hjerteresynkroniseringsterapi bli evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CORLAB-CRT er en prospektiv multisenter italiensk observasjonsstudie. Alle ekkobilder og klipp vil bli overført ved hjelp av et integrert satellittoverføringssystem. Alle ekkovurderinger utført i henhold til senterets kliniske praksis vil også bli brukt til å undersøke den prognostiske effekten av ekkoparametere i form av respons på hjerteresynkroniseringsterapien (CRT). Alle kommersielt tilgjengelige flerkammer CRT-D-enheter fra alle produsenter er tillatt i denne observasjonsstudien.
Alle kompatible markedsutgitte ledninger fra høyre atrie, høyre ventrikkel og venstre ventrikkel fra enhver produsent er tillatt.
Ekkokardiografienhetsmodellene som brukes til å utføre ekkoavbildning for alle pasienter som deltar i denne analysen er GE Vivid 7, GE Vivid 9 og GE Vivid I, i henhold til modellen som brukes i den kliniske praksisen på sykehuset.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rieti, Italia, 02100
- Rekruttering
- S.Camillo de Lellis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Serafino Orazi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Serafino Orazi, MD
-
Underetterforsker:
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- S.Eugenio Hospital
-
Ta kontakt med:
- Filippo Lamberti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Filippo Lamberti, MD
-
Underetterforsker:
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Rekruttering
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Simona Mega, MD
-
Hovedetterforsker:
- Simona Mega, MD
-
Underetterforsker:
- Danilo Ricciardi, MD
-
Rome, Italia, 00186
- Rekruttering
- Fatebenefratelli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Underetterforsker:
- Francesca Toscano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I samsvar med gjeldende ESC/ACCF/AHA-indikasjoner for CRT i sinusrytme, vil alle pasienter i NYHA klasse II, III og IV med QRS-kompleks større enn 120 msek og ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 35 % anses kvalifisert til å delta i denne observasjonsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
NYHA klasse II, III og ambulatorisk IV med:
- QRS kompleks varighet ≥120msec;
- Ejeksjonsfraksjon ≤35 %.
- Optimalisert medisinsk behandling;
- Pasient i sinusrytme;
- Pasienten er villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, eller akutt hjerteinfarkt, koronar-aorta bypass graft eller perkutan transluminal koronar angioplastikk i løpet av de siste 3 månedene;
- Cerebrale vaskulære angrep eller forbigående iskemisk angrep i løpet av den siste måneden;
- Kroniske atriearytmier, paroksysmal atrieflimmer;
- Pasienter som allerede er implantert med en ICD eller en CRT-enhet;
- Pacemakeravhengighet eller ventrikulær pacingprosent ≥10 %;
- Klaffesykdom med indikasjon for kirurgisk korreksjon ≤12 måneders forventet overlevelse;
- Mekanisk høyre ventrikkelventil;
- Pasienten er registrert i eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på studiens endepunkt;
- Graviditet eller amming;
- Tidligere hjertetransplantasjon;
- Avslag på informert samtykke til studien;
- Forventet manglende etterlevelse under oppfølging;
- Pasienten er under 18 år;
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 6 måneder etter legens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRT-kandidater pasienter
I samsvar med gjeldende ESC/ACCF/AHA-indikasjoner for CRT i sinusrytme, vil alle pasienter i NYHA klasse II, III og IV med QRS-kompleks større enn 120 msek og ejeksjonsfraksjon lik eller mindre enn 35 % anses kvalifisert til å delta i denne observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECM vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse i ekkokardiografisk måleevne (EMC) mellom overført og ekkokardiografisk enhetsbilde på settet med høykvalitetsbilder overført av STE.
Hvert ekkobilde vil bli klassifisert som høykvalitetsbilde hvis gjennomsnittlig meningspoeng (MOS) vil være større enn 3 poeng.
For hvert høykvalitets ekkobilde (MOS større eller lik 3) vil EMC bli vurdert til både overført og enhetsekkokardiografisk bilde.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk effekt av spesifikke ekkoparametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiografisk respons definert som LVESV-reduksjon ≥10 % 6 måneder etter CRT-D-implantasjon.
|
6 måneder
|
|
Klinisk sammensatt poengsum CCS
Tidsramme: 6 måneder
|
CCS som beskriver pasienter uavhengig av vital status ved 6 måneder og inkluderer både objektive og subjektive mål på klinisk status.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Studieleder: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kell-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .