Corelab Remotely Ekkokardiografisk billedbehandling i kandidater til hjerteresynkroniseringsterapi (CORELAB-CRT)
3. marts 2016 opdateret af: Kell s.r.l.
Formålet med observationsstudiet er at vurdere evnen af et satellittelekokardiografi (STE) system til at erhverve og transmittere ekkokardiografiske billeder og klip til et ekkokardiografisk kernelaboratorium (ECL) i en realtidstilstand uden tab af kvalitet.
Derudover vil den prognostiske effektivitet af specifikke ekkoparametre i den kardiale resynkroniseringsterapi-respons blive evalueret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CORLAB-CRT er et prospektivt multicenter italiensk observationsstudie. Alle ekkobilleder og klip vil blive transmitteret ved hjælp af et integreret satellittransmissionssystem. Alle ekkovurderinger udført i overensstemmelse med centrets kliniske praksis vil også blive brugt til at undersøge den prognostiske effekt af ekkoparametre i form af respons på hjerteresynkroniseringsterapien (CRT). Alle kommercielt tilgængelige flerkammer CRT-D-enheder fra alle producenter er tilladt i denne observationsundersøgelse.
Enhver kompatibel markedsfrigivet højre atriale, højre ventrikulære og venstre ventrikulære ledning fra enhver producent er tilladt.
Ekkokardiografi-enhedsmodellerne, der bruges til at udføre ekkobilleddannelse for alle patienter, der deltager i denne analyse, er GE Vivid 7, GE Vivid 9 og GE Vivid I i henhold til den model, der anvendes i den kliniske praksis på hospitalet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rieti, Italien, 02100
- Rekruttering
- S.Camillo de Lellis Hospital
-
Kontakt:
- Serafino Orazi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Serafino Orazi, MD
-
Underforsker:
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- S.Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Filippo Lamberti, MD
-
Ledende efterforsker:
- Filippo Lamberti, MD
-
Underforsker:
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Simona Mega, MD
-
Ledende efterforsker:
- Simona Mega, MD
-
Underforsker:
- Danilo Ricciardi, MD
-
Rome, Italien, 00186
- Rekruttering
- Fatebenefratelli Hospital
-
Kontakt:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Underforsker:
- Francesca Toscano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I overensstemmelse med de nuværende ESC/ACCF/AHA-indikationer for CRT i sinusrytme vil alle patienter i NYHA klasse II, III og IV med QRS-kompleks større end 120 msek og ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35% blive betragtet som kvalificerede til at deltage i denne observationsundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
NYHA klasse II, III og ambulatorisk IV med:
- QRS kompleks varighed ≥120msec;
- Ejektionsfraktion ≤35%.
- Optimeret medicinsk behandling;
- Patient i sinusrytme;
- Patienten er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt, koronar-aorta bypasstransplantat eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de seneste 3 måneder;
- Cerebrale vaskulære anfald eller forbigående iskæmisk anfald inden for den sidste måned;
- Kroniske atrielle arytmier, paroxysmal atrieflimren hændelser;
- Patienter, der allerede er implanteret med en ICD eller en CRT-enhed;
- Pacemakerafhængighed eller ventrikulær pacingprocent ≥10 %;
- Valvulær sygdom med indikation for kirurgisk korrektion ≤12 måneders forventet overlevelse;
- Mekanisk højre ventrikelklap;
- Patienten er tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, som kan have en indvirkning på undersøgelsens endepunkter;
- Graviditet eller amning;
- Tidligere hjertetransplantation;
- Afvisning af informeret samtykke til undersøgelse;
- Forventet manglende overholdelse under opfølgningen;
- Patienten er under 18 år;
- Patientens forventede levetid er mindre end 6 måneder efter lægens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRT-kandidater patienter
I overensstemmelse med de nuværende ESC/ACCF/AHA-indikationer for CRT i sinusrytme vil alle patienter i NYHA klasse II, III og IV med QRS-kompleks større end 120 msek og ejektionsfraktion lig med eller mindre end 35% blive betragtet som kvalificerede til at deltage i denne observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECM vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Overensstemmelse i ekkokardiografisk måleevne (EMC) mellem transmitteret og ekkokardiografisk enhedsbillede på sættet af højkvalitetsbilleder transmitteret af STE.
Hvert ekkobillede vil blive klassificeret som et billede af høj kvalitet, hvis den gennemsnitlige meningsscore (MOS) vil være større end 3 point.
For hvert højkvalitets ekkobillede (MOS større eller lig med 3) vil EMC blive vurderet til både transmitteret og enhedsekkokardiografisk billede.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk effekt af specifikke ekkoparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiografisk respons defineret som LVESV-reduktion ≥10 % 6 måneder efter CRT-D-implantation.
|
6 måneder
|
|
Klinisk sammensat score CCS
Tidsramme: 6 måneder
|
CCS, der beskriver patienter uanset vital status efter 6 måneder og inkluderer både objektive og subjektive mål for klinisk status.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Studieleder: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2014
Først opslået (Skøn)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kell-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .