- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235766
Adquisición remota de imágenes ecocardiográficas de Corelab en candidatos a terapia de resincronización cardíaca (CORELAB-CRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CORELAB-CRT es un estudio observacional prospectivo multicéntrico italiano. Todas las imágenes de eco y los clips se transmitirán mediante un sistema integrado de transmisión por satélite. Todas las evaluaciones de eco realizadas de acuerdo con la práctica clínica del centro también se utilizarán para investigar la eficacia pronóstica de los parámetros de eco en términos de respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (TRC). Todos los dispositivos CRT-D multicámara disponibles en el mercado de cualquier fabricante están permitidos en este estudio observacional.
Se permite cualquier cable auricular derecho, ventricular derecho y ventricular izquierdo compatible lanzado al mercado de cualquier fabricante.
Los modelos de dispositivos de ecocardiografía utilizados para realizar ecografías a todos los pacientes que participan en este análisis son GE Vivid 7, GE Vivid 9 y GE Vivid I, según el modelo utilizado en la práctica clínica del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cesare Aragno
- Número de teléfono: +39 06 36004916
- Correo electrónico: caragno@kell.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rieti, Italia, 02100
- Reclutamiento
- S.Camillo de Lellis Hospital
-
Contacto:
- Serafino Orazi, MD
-
Investigador principal:
- Serafino Orazi, MD
-
Sub-Investigador:
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- S.Eugenio Hospital
-
Contacto:
- Filippo Lamberti, MD
-
Investigador principal:
- Filippo Lamberti, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Contacto:
- Simona Mega, MD
-
Investigador principal:
- Simona Mega, MD
-
Sub-Investigador:
- Danilo Ricciardi, MD
-
Rome, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Fatebenefratelli Hospital
-
Contacto:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Investigador principal:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Sub-Investigador:
- Francesca Toscano, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
NYHA clase II, III y ambulatorio IV con:
- Duración del complejo QRS ≥120mseg;
- Fracción de eyección ≤35%.
- Tratamiento médico optimizado;
- Paciente en ritmo sinusal;
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio, injerto de derivación aórtico coronario o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los últimos 3 meses;
- Ataques vasculares cerebrales o ataque isquémico transitorio en el último mes;
- Arritmias auriculares crónicas, eventos de fibrilación auricular paroxística;
- Pacientes ya implantados con un ICD o un dispositivo CRT;
- Dependencia de marcapasos o porcentaje de estimulación ventricular ≥10%;
- Enfermedad valvular con indicación de corrección quirúrgica ≤12 meses de expectativa de supervivencia;
- válvula ventricular derecha mecánica;
- El paciente está inscrito o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico que pueda tener un impacto en los criterios de valoración del estudio;
- Embarazo o lactancia;
- Trasplante de corazón previo;
- Rechazo del consentimiento informado del estudio;
- Falta esperada de cumplimiento durante el seguimiento;
- El paciente es menor de 18 años de edad;
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 6 meses en opinión del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes candidatos a TRC
De acuerdo con las indicaciones actuales de ESC/ACCF/AHA para TRC en ritmo sinusal, todos los pacientes en NYHA clase II, III y IV con complejo QRS mayor a 120 mseg y fracción de eyección igual o menor al 35% serán considerados elegibles para participar en este estudio observacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de ECM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Concordancia en la capacidad de medición ecocardiográfica (EMC) entre la imagen transmitida y la del dispositivo ecocardiográfico sobre el conjunto de imágenes de alta calidad transmitidas por STE.
Cada imagen de eco se clasificará como imagen de alta calidad si la puntuación media de opinión (MOS) es superior a 3 puntos.
Para cada imagen de eco de alta calidad (MOS mayor o igual a 3), la EMC se evaluará tanto para la imagen ecocardiográfica transmitida como para la del dispositivo.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia pronóstica de parámetros ecográficos específicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Respuesta ecocardiográfica definida como una reducción del LVESV ≥10% a los 6 meses del implante de TRC-D.
|
6 meses
|
Puntuación compuesta clínica CCS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CCS que describe a los pacientes independientemente del estado vital a los 6 meses e incluye medidas objetivas y subjetivas del estado clínico.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Director de estudio: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kell-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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