Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adquisición remota de imágenes ecocardiográficas de Corelab en candidatos a terapia de resincronización cardíaca (CORELAB-CRT)

3 de marzo de 2016 actualizado por: Kell s.r.l.
El propósito del estudio observacional es evaluar la capacidad de un sistema de teleecocardiografía satelital (STE) para adquirir y transmitir imágenes y clips ecocardiográficos a un laboratorio central de ecocardiografía (ECL) en tiempo real sin pérdida de calidad. Además, se evaluará la eficacia pronóstica de parámetros ecográficos específicos en la respuesta a la terapia de resincronización cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CORELAB-CRT es un estudio observacional prospectivo multicéntrico italiano. Todas las imágenes de eco y los clips se transmitirán mediante un sistema integrado de transmisión por satélite. Todas las evaluaciones de eco realizadas de acuerdo con la práctica clínica del centro también se utilizarán para investigar la eficacia pronóstica de los parámetros de eco en términos de respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (TRC). Todos los dispositivos CRT-D multicámara disponibles en el mercado de cualquier fabricante están permitidos en este estudio observacional.

Se permite cualquier cable auricular derecho, ventricular derecho y ventricular izquierdo compatible lanzado al mercado de cualquier fabricante.

Los modelos de dispositivos de ecocardiografía utilizados para realizar ecografías a todos los pacientes que participan en este análisis son GE Vivid 7, GE Vivid 9 y GE Vivid I, según el modelo utilizado en la práctica clínica del hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cesare Aragno
  • Número de teléfono: +39 06 36004916
  • Correo electrónico: caragno@kell.it

Ubicaciones de estudio

      • Rieti, Italia, 02100
        • Reclutamiento
        • S.Camillo de Lellis Hospital
        • Contacto:
          • Serafino Orazi, MD
        • Investigador principal:
          • Serafino Orazi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Stifano, MD
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • S.Eugenio Hospital
        • Contacto:
          • Filippo Lamberti, MD
        • Investigador principal:
          • Filippo Lamberti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Di Clemente, MD
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • University Hospital Campus Bio-Medico
        • Contacto:
          • Simona Mega, MD
        • Investigador principal:
          • Simona Mega, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danilo Ricciardi, MD
      • Rome, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • Fatebenefratelli Hospital
        • Contacto:
          • Gaetano Luca Panetta, MD
        • Investigador principal:
          • Gaetano Luca Panetta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Toscano, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De acuerdo con las indicaciones actuales de ESC/ACCF/AHA para TRC en ritmo sinusal, todos los pacientes en NYHA clase II, III y IV con complejo QRS mayor a 120 mseg y fracción de eyección igual o menor al 35% serán considerados elegibles para participar en este estudio observacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NYHA clase II, III y ambulatorio IV con:

    • Duración del complejo QRS ≥120mseg;
    • Fracción de eyección ≤35%.
  2. Tratamiento médico optimizado;
  3. Paciente en ritmo sinusal;
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Angina inestable o infarto agudo de miocardio, injerto de derivación aórtico coronario o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los últimos 3 meses;
  2. Ataques vasculares cerebrales o ataque isquémico transitorio en el último mes;
  3. Arritmias auriculares crónicas, eventos de fibrilación auricular paroxística;
  4. Pacientes ya implantados con un ICD o un dispositivo CRT;
  5. Dependencia de marcapasos o porcentaje de estimulación ventricular ≥10%;
  6. Enfermedad valvular con indicación de corrección quirúrgica ≤12 meses de expectativa de supervivencia;
  7. válvula ventricular derecha mecánica;
  8. El paciente está inscrito o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico que pueda tener un impacto en los criterios de valoración del estudio;
  9. Embarazo o lactancia;
  10. Trasplante de corazón previo;
  11. Rechazo del consentimiento informado del estudio;
  12. Falta esperada de cumplimiento durante el seguimiento;
  13. El paciente es menor de 18 años de edad;
  14. La esperanza de vida del paciente es inferior a 6 meses en opinión del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes candidatos a TRC
De acuerdo con las indicaciones actuales de ESC/ACCF/AHA para TRC en ritmo sinusal, todos los pacientes en NYHA clase II, III y IV con complejo QRS mayor a 120 mseg y fracción de eyección igual o menor al 35% serán considerados elegibles para participar en este estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de ECM
Periodo de tiempo: 6 meses
Concordancia en la capacidad de medición ecocardiográfica (EMC) entre la imagen transmitida y la del dispositivo ecocardiográfico sobre el conjunto de imágenes de alta calidad transmitidas por STE. Cada imagen de eco se clasificará como imagen de alta calidad si la puntuación media de opinión (MOS) es superior a 3 puntos. Para cada imagen de eco de alta calidad (MOS mayor o igual a 3), la EMC se evaluará tanto para la imagen ecocardiográfica transmitida como para la del dispositivo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia pronóstica de parámetros ecográficos específicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta ecocardiográfica definida como una reducción del LVESV ≥10% a los 6 meses del implante de TRC-D.
6 meses
Puntuación compuesta clínica CCS
Periodo de tiempo: 6 meses
CCS que describe a los pacientes independientemente del estado vital a los 6 meses e incluye medidas objetivas y subjetivas del estado clínico.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
  • Director de estudio: Cesare Aragno, Kell s.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Kell-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Evaluación ecocardiográfica

3
Suscribir