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Corelab Acquisizione di immagini ecocardiografiche da remoto nei candidati alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CORELAB-CRT)

3 marzo 2016 aggiornato da: Kell s.r.l.
Scopo dello studio osservazionale è valutare la capacità di un sistema di teleecocardiografia satellitare (STE) di acquisire e trasmettere immagini e filmati ecocardiografici a un laboratorio di base ecocardiografico (ECL) in modalità in tempo reale senza perdita di qualità. Verrà inoltre valutata l'efficacia prognostica di specifici parametri ecografici nella risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CORELAB-CRT è uno studio osservazionale prospettico multicentrico italiano. Tutte le immagini eco e le clip verranno trasmesse utilizzando un sistema di trasmissione satellitare integrato. Tutte le valutazioni ecologiche eseguite secondo la pratica clinica del centro saranno utilizzate anche per indagare l'efficacia prognostica dei parametri ecografici in termini di risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Tutti i dispositivi CRT-D multicamera disponibili in commercio di qualsiasi produttore sono ammessi in questo studio osservazionale.

È consentito qualsiasi elettrocatetere atriale destro, ventricolare destro e ventricolare sinistro compatibile rilasciato sul mercato da qualsiasi produttore.

I modelli di dispositivi ecocardiografici utilizzati per eseguire l'ecoimaging per tutti i pazienti che partecipano a questa analisi sono GE Vivid 7, GE Vivid 9 e GE Vivid I, secondo il modello utilizzato nella pratica clinica dell'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rieti, Italia, 02100
        • Reclutamento
        • S.Camillo de Lellis Hospital
        • Contatto:
          • Serafino Orazi, MD
        • Investigatore principale:
          • Serafino Orazi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Stifano, MD
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • S.Eugenio Hospital
        • Contatto:
          • Filippo Lamberti, MD
        • Investigatore principale:
          • Filippo Lamberti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Di Clemente, MD
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • University Hospital Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Simona Mega, MD
        • Investigatore principale:
          • Simona Mega, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danilo Ricciardi, MD
      • Rome, Italia, 00186
        • Reclutamento
        • Fatebenefratelli Hospital
        • Contatto:
          • Gaetano Luca Panetta, MD
        • Investigatore principale:
          • Gaetano Luca Panetta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Toscano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In accordo con le attuali indicazioni ESC/ACCF/AHA per la CRT in ritmo sinusale, tutti i pazienti in classe NYHA II, III e IV con complesso QRS maggiore di 120 msec e frazione di eiezione uguale o inferiore al 35% saranno considerati idonei a partecipare a questo studio osservazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe NYHA II, III e ambulatoriale IV con:

    • durata del complesso QRS ≥120 msec;
    • Frazione di eiezione ≤35%.
  2. Cure mediche ottimizzate;
  3. Paziente in ritmo sinusale;
  4. Il paziente è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile, o infarto miocardico acuto, bypass coronarico-aortico o angioplastica coronarica transluminale percutanea negli ultimi 3 mesi;
  2. Attacchi vascolari cerebrali o attacco ischemico transitorio nell'ultimo mese;
  3. Aritmie atriali croniche, eventi di fibrillazione atriale parossistica;
  4. Pazienti già impiantati con un ICD o un dispositivo CRT;
  5. Dipendenza da pacemaker o percentuale di stimolazione ventricolare ≥10%;
  6. Malattia valvolare con indicazione alla correzione chirurgica aspettativa di sopravvivenza ≤12 mesi;
  7. Valvola ventricolare destra meccanica;
  8. Il paziente è arruolato o intende partecipare a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio;
  9. Gravidanza o allattamento;
  10. Precedente trapianto di cuore;
  11. Rifiuto del consenso informato allo studio;
  12. Aspettativa mancanza di conformità durante il follow-up;
  13. Il paziente ha meno di 18 anni;
  14. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 6 mesi secondo il parere del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti candidati CRT
In accordo con le attuali indicazioni ESC/ACCF/AHA per la CRT in ritmo sinusale, tutti i pazienti in classe NYHA II, III e IV con complesso QRS maggiore di 120 msec e frazione di eiezione uguale o inferiore al 35% saranno considerati idonei a partecipare a questo studio osservazionale.
Altro: Valutazione ecocardiografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ECM
Lasso di tempo: 6 mesi
Accordo nella capacità di misurazione ecocardiografica (EMC) tra l'immagine trasmessa e quella del dispositivo ecocardiografico sul set di immagini di alta qualità trasmesse da STE. Ogni immagine eco sarà classificata come immagine di alta qualità se il Mean Opinion Score (MOS) sarà maggiore di 3 punti. Per ogni immagine ecografica di alta qualità (MOS maggiore o uguale a 3) l'EMC sarà valutata sia per l'immagine ecocardiografica trasmessa che per quella del dispositivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia prognostica di specifici parametri ecografici
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta ecocardiografica definita come riduzione LVESV ≥10% a 6 mesi dopo l'impianto di CRT-D.
6 mesi
Punteggio composito clinico CCS
Lasso di tempo: 6 mesi
CCS descrive i pazienti indipendentemente dallo stato vitale a 6 mesi e include misure sia oggettive che soggettive dello stato clinico.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kell s.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
  • Direttore dello studio: Cesare Aragno, Kell s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kell-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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