Corelab Ekokardiografinen kuvantaminen sydämen uudelleensynkronointiterapiaehdokkailla (CORELAB-CRT)
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Kell s.r.l.
Havaintotutkimuksen tarkoituksena on arvioida satelliittitele-echokardiografiajärjestelmän (STE) kykyä hankkia ja lähettää kaikukuvat ja -leikkeet kaikukardiografiseen ydinlaboratorioon (ECL) reaaliajassa laadun heikkenemättä.
Lisäksi arvioidaan spesifisten kaikuparametrien prognostinen tehokkuus sydämen uudelleensynkronointihoitovasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CORELAB-CRT on prospektiivinen italialainen monikeskustutkimus. Kaikki kaikukuvat ja leikkeet lähetetään integroidun satelliittilähetysjärjestelmän avulla. Kaikkia keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti suoritettuja kaikuarviointeja käytetään myös kaikuparametrien ennustetehokkuuden selvittämiseen sydämen resynkronointiterapian (CRT) vasteen kannalta. Kaikki kaupallisesti saatavilla olevat monikammioiset CRT-D-laitteet kaikilta valmistajilta ovat sallittuja tässä havaintotutkimuksessa.
Kaikki yhteensopivilla markkinoilla julkaistut oikean eteisen, oikean kammion ja vasemman kammion johdot minkä tahansa valmistajan on sallittuja.
Kaikukuvaukseen käytetyt kaikukuvauslaitteet kaikille tähän analyysiin osallistuville potilaille ovat GE Vivid 7, GE Vivid 9 ja GE Vivid I sairaalan kliinisessä käytännössä käytetyn mallin mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rieti, Italia, 02100
- Rekrytointi
- S.Camillo de Lellis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serafino Orazi, MD
-
Päätutkija:
- Serafino Orazi, MD
-
Alatutkija:
- Giuseppe Stifano, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- S.Eugenio Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Lamberti, MD
-
Päätutkija:
- Filippo Lamberti, MD
-
Alatutkija:
- Francesca Di Clemente, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Mega, MD
-
Päätutkija:
- Simona Mega, MD
-
Alatutkija:
- Danilo Ricciardi, MD
-
Rome, Italia, 00186
- Rekrytointi
- Fatebenefratelli Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Päätutkija:
- Gaetano Luca Panetta, MD
-
Alatutkija:
- Francesca Toscano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nykyisten ESC/ACCF/AHA-indikaatioiden mukaisesti sinusrytmin CRT-hoitoon kaikki NYHA-luokkien II, III ja IV potilaat, joiden QRS-kompleksi on yli 120 ms ja ejektiofraktio enintään 35 %, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan tämä havaintotutkimus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NYHA luokka II, III ja avohoito IV, jossa:
- QRS-kompleksin kesto ≥120 ms;
- Ejektiofraktio ≤35 %.
- Optimoitu lääketieteellinen hoito;
- Potilas sinusrytmissä;
- Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimo-aortan ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aivoverisuonikohtaukset tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen kuukauden aikana;
- Krooniset eteisrytmihäiriöt, kohtaukselliset eteisvärinätapahtumat;
- Potilaat, joille on jo implantoitu ICD- tai CRT-laite;
- Tahdistinriippuvuus tai kammiotahdistusprosentti ≥10 %;
- Läppäsairaus, jonka käyttöaihe kirurgiseen korjaukseen ≤12 kuukauden eloonjäämisajanodote;
- Mekaaninen oikean kammion venttiili;
- Potilas on ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen päätepisteisiin;
- Raskaus tai imetys;
- Edellinen sydämensiirto;
- Tutkimukseen perustuvan suostumuksen epääminen;
- Odotettu noudattamatta jättäminen seurannan aikana;
- Potilas on alle 18-vuotias;
- Potilaan elinajanodote on lääkärin arvion mukaan alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CRT-ehdokaspotilaat
Nykyisten ESC/ACCF/AHA-indikaatioiden mukaisesti sinusrytmin CRT-hoitoon kaikki NYHA-luokkien II, III ja IV potilaat, joiden QRS-kompleksi on yli 120 ms ja ejektiofraktio enintään 35 %, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan tämä havaintotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECM-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sopimus kaikukuvausmittauskyvystä (EMC) lähetetyn ja kaikukuvan välillä STE:n lähettämien korkealaatuisten kuvien sarjassa.
Jokainen kaikukuva luokitellaan korkealaatuiseksi kuvaksi, jos keskimääräinen mielipidepistemäärä (MOS) on suurempi kuin 3 pistettä.
Jokaiselle korkealaatuiselle kaikukuvalle (MOS suurempi tai yhtä suuri kuin 3) EMC arvioidaan sekä lähetetylle että laitteen kaikukuvalle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen kaikuparametrien ennustetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiografinen vaste määritellään LVESV:n vähenemisenä ≥10 % 6 kuukauden kuluttua CRT-D-istutuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen yhdistetty pistemäärä CCS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CCS, joka kuvaa potilaita vitaalista tilasta riippumatta 6 kuukauden iässä ja sisältää sekä objektiivisia että subjektiivisia kliinisen tilan mittareita.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Peraldo Neja, CORELAB Responsible
- Opintojohtaja: Cesare Aragno, Kell s.r.l.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kell-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .